BAUME AROMA Crème – 100g 100.0 g

Indications thérapeutiques

Traitement local d’appoint des douleurs d’origine musculaire et tendino-ligamentaire.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 tube(s) aluminium de 50 g

Code CIP : 300 651-7 ou 34009 300 651 7 4
Déclaration de commercialisation : 19/01/1928
Cette présentation n'est pas
Prix libre, médicament non remboursable ()

> flacon(s) pompe polypropylène de 50 g

Code CIP : 379 345-5 ou 34009 379 345 5 8
Déclaration de commercialisation : 02/01/2009
Cette présentation n'est pas
Prix libre, médicament non remboursable ()

> 1 tube(s) aluminium de 100 g

Code CIP : 384 143-8 ou 34009 384 143 8 7
Déclaration de commercialisation : 02/01/2009
Cette présentation n'est pas
Prix libre, médicament non remboursable ()

Pas de SMR disponible pour ce médicament ()

Pas d'ASMR disponible pour ce médicament ()

ANSM - Mis à jour le : 27/04/2023

  

BAUME AROMA, crème

  

PIMENT DE LA JAMAÏQUE (Pimenta officinalis (Lindl.) (huile essentielle de feuilles de).............. 0,20 g

GIROFLIER (Syzygium aromaticum (L.) Merill et L. M. Perry)

(huile essentielle de feuilles/ bouton floral de).......................................................................... 3,00 g

SALICYLATE DE METHYLE.................................................................................................. 10,00 g

Pour 100 g de crème.

Excipients à effet notoire : dérivés terpéniques.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

  

  

  

  

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 7 ANS.

BAUME AROMA, crème ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 7 ans.

Appliquer BAUME AROMA, crème 1 à 2 fois par jour, sans dépasser 2,5 g par application.

Mode d’administration

Voie cutanée.

Appliquer strictement sur la zone douloureuse et masser jusqu’à pénétration complète.

Bien se laver les mains après chaque utilisation.

Durée d’utilisation

Il est recommandé de ne pas dépasser 5 jours de traitement sans avis médical.

  

· Allergie aux salicylés, aux substances d’activité proche ou à un autre composant.

· Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, une lésion infectée ou une plaie, ni sous pansement occlusif.

· Lié aux dérivés salicylés et aux dérivés terpéniques, il est contre-indiqué à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6).

Liées à la présence de dérivés terpéniques :

· Nourrissons de moins de 30 mois,

· Enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).

  

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, contenus dans un principe actif (huile essentielle de girofle) et un excipient (lévomenthol), qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.

Respecter les posologies et les conseils d'utilisation, en particulier :

· ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,

· ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement.

Précautions d’emploi

En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

BAUME AROMA, crème est une spécialité d’action locale, en conséquence les interactions médicamenteuses sont peu probables.

Associations à prendre en compte

Antivitamines K : Possibilité de majoration du risque hémorragique. Surveillance de l’INR.

  

Grossesse

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.

Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l’animal, il a été montré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryofoetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogenèse de la gestation.

Risques associés à lʼutilisation à partir de la 12ème semaine dʼaménorrhée et jusquʼà la naissance

A partir de la 12ème semaine dʼaménorrhée et jusquʼà la naissance, tous les AINS, par lʼinhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :

· in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale): oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée ;

· à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

Risques associés à lʼutilisation au-delà de la 24ème semaine dʼaménorrhée et jusquʼà la naissance

Au-delà de la 24ème semaine dʼaménorrhée, les AINS peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardiopulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6ème mois (au-delà de la 24ème semaine dʼaménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter

· un allongement du temps de saignement du fait dʼune action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;

· une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence : Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d’aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) : toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.

En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué sur la poitrine.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

  

  

Les effets indésirables suivants sont classés par classe de systèmes d’organes et peuvent survenir avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réaction allergique locale nécessitant l’arrêt du traitement.

Affections psychiatriques

Fréquence indéterminée : agitation et confusion chez les sujets âgés (en raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées).

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée : convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant (en raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées).

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquence indéterminée : réaction érythémateuse normale au point d’application, brûlures au site d’application.

Population pédiatrique

Risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant en raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

  

L’augmentation des concentrations sériques du salicylate de méthyle à forte dose et après utilisation prolongée peut entrainer une exacerbation des effets indésirables de types neurologiques et cutanés. En cas de surdosage, rincer abondamment à l’eau et au savon.

En cas de besoin, le médicament doit être arrêté et un traitement symptomatique doit être instauré.

Concernant l’ingestion orale accidentelle :

· L'ingestion orale accidentelle de la crème peut provoquer des symptômes gastro-intestinaux tels que des vomissements et de la diarrhée. Le traitement est symptomatique.

· Une intoxication aiguë peut être observée après une ingestion accidentelle importante avec la survenue de nausées, de vomissements, de douleurs abdominales et des maux de tête, vertiges, sensation de chaleur/flushing, convulsions, dépression respiratoire et coma.

Les patients présentant des symptômes gastro-intestinaux ou neurologiques sévères d'intoxication doivent être surveillés et un traitement symptomatique doit être instauré. Ne pas faire vomir.

  

  

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Les 2 substances actives à savoir l’eugénol (principal constituant de l’huile essentielle de clous et de feuilles de girofle et de l’huile essentielle de feuilles de piment de la Jamaïque) et le salicylate de méthyle possèdent des propriétés analgésiques et anti-inflammatoires.

Les propriétés analgésiques de l’eugénol et du salicylate de méthyle sont liées à une modulation du canal TRPV1 (Transient Receptor Potential Vanilloide 1) et une action antagoniste de l’eugénol sur les récepteurs ionotropes N-méthyl-D-aspartate.

L’eugénol exerce des effets anti-inflammatoires en diminuant l’expression et la production de cytokines pro-inflammatoires et en inhibant l’activité de la cycloxygénase-2 (COX-2) et de la 5-lipoxygénase.

Les propriétés anti-inflammatoires du salicylate de méthyle sont associées à une inhibition des COX et sont également médiées par une voie indépendante des COX impliquant une inhibition des cytokines inflammatoires et des facteurs de transcription tels que NF-κB (Nuclear factor-kappa B) et AP-1 (Activator protein 1).

  

L’eugénol est rapidement absorbé et métabolisé après administration orale. L’eugénol est principalement métabolisé par le foie en métabolite conjugué sulfate et acide glucuronique. Elle est totalement excrétée (sous forme métabolisée) dans l’urine 24h après administration.

Salicylate de Méthyle

Le salicylate de méthyle est majoritairement métabolisé par le foie en acide salicylique, éliminé par excrétion rénale, avec une demi-vie d’élimination de 2 à 3 h.

  

Aucune étude de toxicité sur la reproduction et le développement avec l’eugénol n’a été publiée dans la littérature.

Plusieurs études de toxicité sur la reproduction et le développement ont été publiées avec le salicylate de méthyle par voie dermique, sous-cutanée ou orale chez le rat, le hamster et le lapin. Chez le rat et le hamster, les effets du salicylate de méthyle variaient d'une toxicité sévère et d'une résorption totale à des anomalies du tube neural, des malformations viscérales et squelettiques chez les descendances. Néanmoins, aucun de ces effets n’a été observé chez le lapin par voie sous-cutanée.

  

  

  

  

3 ans.

  

  

Tube operculé de 50 g en aluminium.

Tube operculé de 100 g en aluminium.

Flacon pompe en polypropylène avec poche de 50 ml multicouche contenant 50 g de crème.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

  

Pas d’exigences particulières.

  

6, AVENUE DE L’EUROPE

BP 51

78401 CHATOU CEDEX

  

· 34009 300 651 7 4 : 1 tube(s) aluminium de 50 g

· 34009 379 345 5 8 : flacon(s) polypropylène de 50 g

· 34009 384 143 8 7 : 1 tube(s) aluminium de 100 g

  

Date de dernier renouvellement : 29/12/2014

  

xxxx

  

Sans objet.

  

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 27/04/2023

, crème

Salicylate de méthyle, Huile essentielle de clous/feuilles de Girofle, Huile essentielle de feuilles de Piment de la Jamaïque

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne pas laisser ce médicament à la portée des enfants.

1. Qu'est-ce que BAUME AROMA, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BAUME AROMA, crème ?

3. Comment prendre BAUME AROMA, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BAUME AROMA, crème ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

  

Traitement local d’appoint des douleurs d’origine musculaire et tendino-ligamentaire.

  

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes enceinte, à partir du début du 6^ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée).

Ne pas appliquer sur les muqueuses, les yeux, sur une plaie, une lésion suintante, une lésion infectée ni sous pansement occlusif.

Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 7 ans.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en raison de la présence de dérivés terpéniques dans la formule dans les cas suivants :

· Nourrissons de moins de 30 mois,

· Enfants ayant eu des convulsions dues à la fièvre ou non.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BAUME AROMA, crème.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner, à des doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant.

Respectez les conseils d’utilisation :

· Ne jamais appliquer une dose supérieure à celle qui est recommandée (cf. rubrique 3).

· Ne pas appliquer sur une surface étendue du corps.

· Respecter la fréquence et la durée de traitement préconisées.

· Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 7 ans.

· En cas d’épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.

· Après usage, il est nécessaire de se laver les mains pour éviter tout contact involontaire du produit avec les yeux et les muqueuses.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et BAUME AROMA, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous avez un traitement anticoagulant (Antivitamines K) : Possibilité de majoration du risque hémorragique, une surveillance de l’INR devrait être réalisée.

BAUME AROMA, crème avec des aliments et boissons

Sans objet.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

· jusqu’à la fin du 5ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semaine d’aménorrhée), votre médecin ne doit pas vous prescrire ce médicament, sauf si c’est absolument nécessaire, en raison du risque potentiel de fausses couches ou malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

· à partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (à partir de la 25ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée.

Allaitement

En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament et en aucun cas il ne devra être appliqué sur les seins.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BAUME AROMA, crème contient des dérivés terpéniques.

  

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 7 ANS

Voie cutanée

Se laver les mains après utilisation.

Appliquer une petite quantité de crème, sans dépasser 2,5 g, une à deux fois par jour, strictement sur la région douloureuse. Masser doucement jusqu’à pénétration complète.

Il est recommandé de ne pas dépasser 5 jours de traitement sans avis médical.

Si vous avez pris plus de BAUME AROMA, crème que vous n’auriez dû

Le surdosage peut provoquer une irritation de la peau.

Rincer abondamment à l’eau et au savon.

En cas d'ingestion orale accidentelle de la crème BAUME AROMA, une intoxication aiguë peut être observée. Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales. Ne pas essayer de faire vomir.

Les symptômes de l’intoxication aiguë susceptibles de survenir sont : nausées, vomissements, douleurs abdominales et maux de tête, vertiges, sensation de chaleur, convulsions, dépression respiratoire et coma.

Si vous oubliez de prendre BAUME AROMA, crème

Si vous arrêtez de prendre BAUME AROMA, crème

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

  

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec une fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

· Eventuelle réaction allergique locale nécessitant l’ARRET DU TRAITEMENT.

· Possibilité de rougeur cutanée normale au point d’application.

· Brûlure au niveau du site d’application.

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :

· Risque de convulsions chez l’enfant et chez le nourrisson.

· Possibilité d’agitation, de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

  

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

  

  

· Les substances actives sont :

PIMENT DE LA JAMAÏQUE (Pimenta officinalis (Lindl.) (huile essentielle de feuilles de) ………0,20 g

GIROFLIER (Syzygium aromaticum (L.) Merill et L. M. Perry)

(huile essentielle de feuilles/ bouton floral de)…………………………………………………………..3,00 g

SALICYLATE DE METHYLE.................................................................................................. 10,00 g

Pour 100 g de crème

· Les autres composants sont :

Cire émulsionnable non ionique au macrogol 800, Paraffine liquide légère, Eau purifiée, Carbomère 5984, Trolamine, Lévomenthol.

  

Crème

Tube operculé de 50 g en aluminium.

Tube operculé de 100 g en aluminium.

Flacon pompe en polypropylène avec poche de 50 ml multicouche contenant 50 g de crème.

  

6, AVENUE DE L’EUROPE

BP 51

78401 CHATOU CEDEX

  

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L’EUROPE

BP 51

78401 CHATOU CEDEX

  

6, AVENUE DE L’EUROPE

BP 51

78401 CHATOU CEDEX

  

Sans objet.

  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

  

Sans objet.