BISEPTINE S Antiseptique 250.0 ml

     

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Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

(D. Dermatologie)

Ce médicament est indiqué pour :

L’antisepsie des plaies chirurgicales et traumatiques peu profondes.

Le traitement local d’appoint des affections de la peau, infectées ou risquant de s’infecter.

L’antisepsie de la peau avant une opération.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

Composition en substances actives

Présentations

> 1 flacon(s) pulvérisateur(s) polyéthylène de 100 ml

Code CIP : 329 132-8 ou 34009 329 132 8 2
Déclaration de commercialisation : 19/01/1989
Cette présentation est

> 1 flacon(s) polyéthylène de 500 ml

Code CIP : 329 133-4 ou 34009 329 133 4 3
Déclaration de commercialisation : 19/01/1989
Cette présentation est
Prix libre, médicament non remboursable ()

> 1 flacon(s) polyéthylène de 250 ml

Code CIP : 330 542-1 ou 34009 330 542 1 2
Déclaration de commercialisation : 01/02/2002
Cette présentation est

> 1 flacon(s) polyéthylène de 40 ml

Code CIP : 335 763-6 ou 34009 335 763 6 3
Déclaration de commercialisation : 19/11/1993
Cette présentation est
Prix libre, médicament non remboursable ()

Documents de bon usage du médicament

Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour : Juillet 2024

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour BISEPTINE, solution pour application locale

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Faible		Renouvellement d'inscription (CT)	Le service médical rendu par BISEPTINE reste faible dans les indications « antisepsie des plaies chirurgicales et traumatiques peu profondes » et « traitement d’appoint des affections dermatologiques primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter ».
Modéré		Renouvellement d'inscription (CT)	Le service médical rendu par BISEPTINE reste modéré dans l’indication « antisepsie de la peau du champ opératoire ».

Pas d'ASMR disponible pour ce médicament ()

ANSM - Mis à jour le : 17/07/2024

  

BISEPTINE, solution pour application locale

  

Digluconate de chlorhexidine................................................................................................ 0,250 g

Chlorure de benzalkonium..................................................................................................... 0,025 g

Alcool benzylique............................................................................................................... 4,000 ml

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

  

  

  

· Traitement d'appoint des affections dermatologiques primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

· Antisepsie de la peau du champ opératoire.

Remarque : les agents antiseptiques ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.

  

En règle générale 1 application, 2 fois par jour.

Préparation de la peau saine :

2 applications successives correspondant respectivement à la phase de nettoyage/détersion et à la phase d'antisepsie.

  

· Hypersensibilité connue à l’un des constituants (chlorhexidine ou famille des ammoniums quaternaires).

· Ce produit ne doit pas être utilisé sur les muqueuses notamment génitales (risque de balanite ou vaginite érosive).

· Ce produit ne doit pas être utilisé pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

  

En l'absence de données sur la résorption cutanée, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Ils sont d'autant plus à redouter, que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée, notamment brûlée, une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

Dès l'ouverture d'une préparation antiseptique, une contamination microbienne est possible.

Des cas de brûlures ont été rapportés lors de l'utilisation de bistouri électrique après application d'antiseptique à base d'alcool, liés à la présence de produit résiduel. Il convient donc de s'assurer, après la préparation du champ opératoire, du séchage complet du produit et de l'absence de quantités résiduelles de produit qui auraient pu couler, notamment au niveau des plis cutanés, et du drap de la table.

L'utilisation de solutions de chlorhexidine, alcooliques ou aqueuses, pour l'antisepsie de la peau, avant une intervention invasive a été associée à des brûlures chimiques chez des nouveau-nés. Basé sur des cas rapportés et la littérature publiée, ce risque semble être plus élevé chez des enfants prématurés, particulièrement ceux nés avant 32 semaines de gestation et dans les 2 premières semaines de vie.

Enlevez tous les matériaux, blouses ou champ opératoire imbibés avant de procéder à l'intervention. Ne pas utiliser de quantités excessives et ne pas laisser la solution dans les plis de la peau ou sur le patient ou sur des draps ou sur tout autre matériel en contact direct avec le patient. Quand des pansements occlusifs sont utilisés sur les zones préalablement exposées à BISEPTINE, toutes les précautions doivent être prises pour s'assurer qu'il n'y a pas d'excédent de produit avant l'application du pansement.

De rares cas de réactions sévères d’hypersensibilité allant jusqu’au choc anaphylactique ont été décrites avec des antiseptiques contenant de la chlorhexidine. En cas de survenue de difficultés respiratoires, d’éruption cutanée de type urticaire de progression rapide ou de rash sévère, de signes cliniques de choc, arrêter immédiatement l’application de BISEPTINE et une prise en charge médicale doit être instaurée le plus rapidement possible.

BISEPTINE, solution pour application locale ne doit pas entrer en contact avec l’œil. Des cas graves de lésion cornéenne persistante, pouvant nécessiter une greffe cornéenne, ont été signalés à la suite d’une exposition oculaire accidentelle à des médicaments contenant de la chlorhexidine malgré la prise de mesures de protection des yeux en raison de la migration de la solution au-delà de la zone de préparation chirurgicale prévue. Lors de l’application, il convient de faire preuve d’une extrême prudence afin de s’assurer que BISEPTINE, solution pour application locale ne migre pas au-delà du site d’application prévu dans les yeux. Des précautions particulières doivent être prises chez les patients anesthésiés qui ne sont pas en mesure de signaler immédiatement une exposition oculaire. Si BISEPTINE, solution pour application locale entre en contact avec les yeux, rincer rapidement et soigneusement avec de l’eau. Il convient de demander conseil à un ophtalmologue.

  

  

Sans objet.

  

  

· Risque d'allergie locale, se manifestant généralement par un eczéma de contact, notamment en cas d'utilisation sur la peau lésée, les muqueuses et les ulcérations des membres inférieurs avec possibilité d'aggravation d'une lésion surinfectée.

· Risque d'allergie générale pouvant aller dans de très rares cas jusqu'au choc anaphylactique.

· Brûlures chimiques chez les nouveau-nés (fréquence inconnue).

· Trouble oculaire :

o Fréquence indéterminée : érosion cornéenne, lésion épithéliale/lésion cornéenne, déficience visuelle significative permanente*.

* Des cas d’érosion cornéenne sévère et de déficience visuelle significative permanente dus à une exposition oculaire involontaire ont été rapportés après la mise sur le marché, ce qui a entrainé la nécessité d’une transplantation cornéenne chez certains patients (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

  

Sans objet.

  

  

Antiseptique à large spectre bactéricide, fongicide.

Activité antiseptique élargie sur les germes Gram+, Gram-, ainsi que sur Candida albicans.

L'efficacité propre de chaque constituant actif est potentialisée par la présence des 2 autres.

De plus :

Le chlorure de benzalkonium confère des propriétés légèrement détergentes à la solution ;

L'alcool benzylique, à la concentration utilisée, exerce une activité légèrement anesthésique et analgésique locale.

  

  

  

  

  

  

· 3 ans pour les flacons en polyéthylène.

· 2 ans pour les flacons pulvérisateurs en polyéthylène.

  

· Pour les flacons pulvérisateurs en polyéthylène : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

  

· 50 ml ou 100 ml en flacon (PEHD) pulvérisateur (constitué d'une pompe équipée d'un déclencheur et d'un tube en immersion).

· 40 ml en flacon opaque (PEHD) de 50 ml avec réducteur (PEBD) et bouchon (polypropylène) boîte de 1 et 12.

· 50 ml, 100 ml, 125 ml, 150 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml ou 2500 ml en flacon opaque (PE).

  

Sans objet

  

1 RUE CLAUDE BERNARD

59000 LILLE

FRANCE

  

· 34009 367 366 2 7 : 50 ml en flacon (PE) pulvérisateur. Boîte de 1.

· 34009 329 132 8 2 : 100 ml en flacon (PE) pulvérisateur. Boîte de 1.

· 34009 335 763 6 3 : 40 ml en flacon opaque (PE). Boîte de 1.

· 34009 394 587 6 2 : 40 ml en flacon opaque (PE). Boîte de 12.

· 34009 330 541 5 1 : 50 ml en flacon opaque (PE). Boîte de 1.

· 34009 334 661 5 2 : 100 ml en flacon opaque (PE). Boîte de 1.

· 34009 337 646 7 8 : 125 ml en flacon opaque (PE). Boîte de 1.

· 34009 334 662 1 3 : 150 ml en flacon opaque (PE). Boîte de 1.

· 34009 330 542 1 2 : 250 ml en flacon opaque (PE). Boîte de 1.

· 34009 329 133 4 3 : 500 ml en flacon opaque (PE). Boîte de 1.

· 34009 556 086 7 7 : 1000 ml en flacon opaque (PE). Boîte de 1.

· 34009 556 087 3 8 : 2500 ml en flacon opaque (PE). Boîte de 1.

  

  

  

Sans objet.

  

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 17/07/2024

Alcool benzylique, digluconate de chlorhexidine et chlorure de benzalkonium

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

· Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

  

(D. Dermatologie)

Ce médicament est indiqué pour :

L’antisepsie des plaies chirurgicales et traumatiques peu profondes.

Le traitement local d’appoint des affections de la peau, infectées ou risquant de s’infecter.

L’antisepsie de la peau avant une opération.

  

:

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6

· Dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique, ni dans les yeux.

· Ne pas appliquer sur les muqueuses en particulier génitales.

· Ne pas utiliser pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BISEPTINE, solution pour application locale.

Ne pas appliquer dans les yeux. BISEPTINE, solution pour application locale ne doit pas entrer en contact avec l’œil en raison du risque de lésions visuelles. S’il entre en contact avec les yeux, rincer immédiatement et soigneusement avec de l’eau. En cas d’irritation, de rougeur ou de douleur oculaire, ou de troubles visuels, demandez rapidement conseil à un médecin.

Des cas graves de lésion cornéenne persistante (lésion à la surface de l’œil) pouvant nécessiter une greffe cornéenne ont été rapportés lorsque des produits similaires sont accidentellement entrés en contact avec l’œil au cours d’interventions chirurgicales, chez des patients sous anesthésie générale (sommeil sans douleur intense).

Evitez tout contact avec le cerveau, les méninges (les membranes entourant le cerveau et la moelle épinière) et l’oreille moyenne.

Laisser sécher avant utilisation d'un instrument électrique en raison d'un risque de brûlure.

Ne pas utiliser sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau profondément brûlée, une peau de prématuré ou de nourrisson, en raison des risques de passage dans la circulation générale.

Ce médicament n'est qu'un antiseptique local. Son action diminue seulement le nombre de micro-organismes.

Utiliser avec précaution chez les nouveau-nés, particulièrement les prématurés. BISEPTINE peut provoquer des brûlures chimiques cutanées.

Eviter l'emploi simultané ou successif d'autres antiseptiques.

Utiliser proprement car dès l'ouverture d'une préparation antiseptique une contamination microbienne est possible.

Arrêtez BISEPTINE et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes évoquant une réaction allergique. Ces signes sont mentionnés au paragraphe « Effets indésirables graves » en rubrique 4.

Enfants et adolescents

Ne jamais laisser à la portée des enfants.

Autres médicaments et BISEPTINE, solution pour application locale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Eviter l’emploi simultané ou successif d’antiseptiques différents avec cet antiseptique (notamment l’utilisation préalable de savon doit être suivie d’un rinçage soigneux).

BISEPTINE, solution pour application locale avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

  

Posologie

Peau lésée :

En règle générale 1 application, 2 fois par jour.

Préparation de la peau saine pour la chirurgie :

2 applications successives correspondant respectivement à la phase de nettoyage/détersion et à la phase d’antisepsie.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode et voie d’administration

VOIE CUTANEE

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Si vous avez utilisé plus de BISEPTINE, solution pour application locale que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser BISEPTINE, solution pour application locale :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser BISEPTINE, solution pour application locale :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

  

Effets indésirables graves

Arrêtez BISEPTINE et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

Réaction allergique grave dont les signes peuvent être :

· Difficultés à respirer ou à avaler

· Tension artérielle basse, pouvant conduire à une sensation de vertige ou des étourdissements

· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge

· Démangeaisons sévères de la peau, accompagnées d’une éruption cutanée rouge ou de boutons

Autres effets indésirables pour lesquels on ne sait pas à quelle fréquence ils se produisent :

· Affections cutanées allergiques telles que dermatite (inflammation de la peau), prurit (démangeaisons), érythème (rougeur de la peau), eczéma, éruption cutanée, urticaire, irritation cutanée et cloques.

· Brûlures chimiques chez des nouveau-nés.

· Lésion cornéenne (lésion à la surface de l’œil) et lésion oculaire permanente, y compris déficience visuelle permanente (à la suite d’une exposition oculaire accidentelle lors d’interventions chirurgicales sur la tête, le visage et le cou) chez des patients sous anesthésie générale (sommeil sans douleur intense).

Déclaration des effets secondaire

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

  

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pour les flacons pulvérisateurs en polyéthylène : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

  

  

· Les substances actives sont :

Digluconate de chlorhexidine.......................................................................................... 0.250 g

Chlorure de benzalkonium............................................................................................... 0.025 g

Alcool benzylique.......................................................................................................... 4,000 ml

Pour 100 ml.

· L’autre composant est :

L’eau purifiée

  

Ce médicament se présente sous forme de solution pour application locale.

Flacons pulvérisateurs de 50 ou 100 ml ou flacon de 40, 50, 100, 125, 250, 500, 1000 ou 2500 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

  

1 RUE CLAUDE BERNARD

59000 LILLE

  

BAYER HEALTHCARE

33, RUE DE L’INDUSTRIE

74240 GAILLARD

  

PROJENSDORFER STRASSE

324 24106 KIEL

ALLEMAGNE

  

Sans objet.

  

[A compléter par le titulaire]

  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).