BISEPTINESPRAID 50.0 ml

Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

(D. Dermatologie)

Antisepsie des petites plaies superficielles.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 flacon(s) polyéthylène avec gobelet(s) doseur(s) polypropylène de 125 ml

Code CIP : 355 317-1 ou 34009 355 317 1 1
Déclaration de commercialisation : 04/03/2002
Cette présentation n'est pas
Prix libre, médicament non remboursable ()

> 1 flacon(s) pulvérisateur(s) polyéthylène de 50 ml

Code CIP : 366 454-5 ou 34009 366 454 5 5
Déclaration de commercialisation : 08/03/2005
Cette présentation n'est pas
Prix libre, médicament non remboursable ()

Documents de bon usage du médicament

Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour : Juillet 2024

Pas de SMR disponible pour ce médicament ()

Pas d'ASMR disponible pour ce médicament ()

ANSM - Mis à jour le : 17/07/2024

  

BISEPTINESPRAID, solution pour application cutanée

  

Digluconate de chlorhexidine................................................................................................ 0,250 g

Chlorure de benzalkonium..................................................................................................... 0,025 g

Alcool benzylique............................................................................................................... 4,000 ml

Pour 100 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

  

  

  

  

· 1 à 2 applications par jour. Il n’est pas nécessaire de rincer après application.

  

· Ce produit ne doit pas être utilisé sur les muqueuses notamment génitales (risque de balanite ou vaginite érosive).

· Ce produit ne doit pas être utilisé pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

· Ce produit ne doit pas être mis en contact avec le cerveau et les méninges, l'œil, ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique.

  

En l'absence de données sur la résorption cutanée, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Ils sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée, notamment brûlée, une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

Dès l'ouverture d'une préparation antiseptique, une contamination microbienne est possible.

Des cas de brûlures ont été rapportés lors de l'utilisation de bistouri électrique après application d'antiseptique à base d'alcool, liés à la présence de produit résiduel. Il convient donc de s'assurer, après la préparation du champ opératoire, du séchage complet du produit et de l'absence de quantités résiduelles de produit qui auraient pu couler, notamment au niveau des plis cutanés, et du drap de la table.

L'utilisation de solutions de chlorhexidine, alcooliques ou aqueuses, pour l'antisepsie de la peau, avant une intervention invasive a été associée à des brûlures chimiques chez des nouveau-nés.

Basé sur des cas rapportés et la littérature publiée, ce risque semble être plus élevé chez des enfants prématurés, particulièrement ceux nés avant 32 semaines de gestation et dans les 2 premières semaines de vie.

Enlevez tous les matériaux, blouses ou champ opératoire imbibés avant de procéder à l'intervention. Ne pas utiliser de quantités excessives et ne pas laisser la solution dans les plis de la peau ou sur le patient ou sur des draps ou sur tout autre matériel en contact direct avec le patient. Quand des pansements occlusifs sont utilisés sur les zones préalablement exposées à BISEPTINESPRAID, toutes les précautions doivent être prises pour s'assurer qu'il n'y a pas d'excédent de produit avant l'application du pansement.

De rares cas de réactions sévères d’hypersensibilité allant jusqu’au choc anaphylactique ont été décrites avec des antiseptiques contenant de la chlorhexidine. En cas de survenue de difficultés respiratoires, d’éruption cutanée de type urticaire de progression rapide ou de rash sévère, de signes cliniques de choc, arrêter immédiatement l’application de BISEPTINESPRAID et une prise en charge médicale doit être instaurée le plus rapidement possible.

BISEPTINESPRAID, solution pour application cutanée ne doit pas entrer en contact avec l’œil. Des cas graves de lésion cornéenne persistante, pouvant nécessiter une greffe cornéenne, ont été signalés à la suite d’une exposition oculaire accidentelle à des médicaments contenant de la chlorhexidine malgré la prise de mesures de protection des yeux en raison de la migration de la solution au-delà de la zone de préparation chirurgicale prévue. Lors de l’application, il convient de faire preuve d’une extrême prudence afin de s’assurer que BISEPTINESPRAID, solution pour application cutanée ne migre pas au-delà du site d’application prévu dans les yeux. Des précautions particulières doivent être prises chez les patients anesthésiés qui ne sont pas en mesure de signaler immédiatement une exposition oculaire. Si BISEPTINESPRAID, solution pour application cutanée entre en contact avec les yeux, rincer rapidement et soigneusement avec de l’eau. Il convient de demander conseil à un ophtalmologue.

  

  

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données exploitables.

  

  

· Possibilité d'eczéma allergique de contact.

· Quelques rares cas d’idiosyncrasie (en particulier choc anaphylactique) ont été observés avec la chlorhexidine.

· Brûlures chimiques chez les nouveau-nés (fréquence inconnue).

· Trouble oculaire :

o Fréquence indéterminée : érosion cornéenne, lésion épithéliale/lésion cornéenne, déficience visuelle significative permanente*.

* Des cas d’érosion cornéenne sévère et de déficience visuelle significative permanente dus à une exposition oculaire involontaire ont été rapportés après la mise sur le marché, ce qui a entrainé la nécessité d’une transplantation cornéenne chez certains patients (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

  

En cas d'ingestion orale massive, procéder à un lavage gastrique. La toxicité aigüe per os de la chlorhexidine est faible (absorption digestive presque négligeable).

Contacter un centre antipoison.

  

  

Association de trois principes actifs, possédant une activité bactéricide sur les germes Gram+, Gram-, ainsi qu'une activité fongicide sur Candida albicans:

· Chlorhexidine (antiseptique bactéricide à large spectre de la famille des biguanides),

· Chlorure de benzalkonium (antiseptique de la famille des ammonium quaternaire),

· Alcool benzylique.

  

  

  

  

  

  

· 3 ans pour les flacons en polyéthylène.

· 2 ans pour les flacons pulvérisateurs en polyéthylène.

  

· Pour les flacons pulvérisateurs en polyéthylène : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

  

Flacon (Polyéthylène) de 100 ml, 150 ml, 200 ml ou 250 ml.

Flacon (Polyéthylène) de 125 ml avec godet (polypropylène).

Flacon (Polyéthylène haute densité) pulvérisateur (constitué d'une pompe équipée d'un déclencheur et d'un tube en immersion) de 50 ml ou 100 ml.

Pas d'exigences particulières.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

  

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

  

1 RUE CLAUDE BERNARD

59000 LILLE

  

· 34009 336 330 6 6 : 100 ml en flacon (Polyéthylène).

· 34009 355 317 1 1 : 125 ml en flacon (Polyéthylène) avec godet.

· 34009 336 332 9 5 : 150 ml en flacon (Polyéthylène).

· 34009 340 461 4 8 : 200 ml en flacon (Polyéthylène).

· 34009 336 334 1 7 : 250 ml en flacon (Polyéthylène).

· 34009 366 454 5 5 : 50 ml en flacon pulvérisateur (Polyéthylène).

· 34009 366 455 1 6 : 100 ml en flacon pulvérisateur (Polyéthylène).

  

  

  

Sans objet.

  

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 17/07/2024

Alcool benzylique, digluconate de chlorhexidine et chlorure de benzalkonium

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

· Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

1. Qu’est-ce que BISEPTINESPRAID, solution pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaitre avant d’utiliser BISEPTINESPRAID, solution pour application cutanée ?

3. Comment utiliser BISEPTINESPRAID, solution pour application cutanée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BISEPTINESPRAID, solution pour application cutanée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

  

(D. Dermatologie)

Antisepsie des petites plaies superficielles.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

  

:

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· Ne pas appliquer dans les yeux, les oreilles, sur les muqueuses en particulier génitales.

· Ne pas utiliser pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BISEPTINESPRAID, solution pour application cutanée.

BISEPTINESPRAID, solution pour application cutanée, ne doit pas entrer en contact avec l’œil en raison du risque de lésions visuelles. S’il entre en contact avec les yeux, rincer immédiatement et soigneusement avec de l’eau.

En cas d’irritation, de rougeur ou de douleur oculaire, ou de troubles visuels, demandez rapidement conseil à un médecin. Des cas graves de lésion cornéenne persistante (lésion à la surface de l’œil) pouvant nécessiter une greffe cornéenne ont été rapportés lorsque des produits similaires sont accidentellement entrés en contact avec l’œil au cours d’interventions chirurgicales, chez des patients sous anesthésie générale (sommeil sans douleur intense).

Evitez tout contact avec le cerveau, les méninges (les membranes entourant le cerveau et la moelle épinière) et l’oreille moyenne.

Ce médicament est réservé à l'usage externe. Ne pas avaler.

Il existe un risque de passage du principe actif dans la circulation générale en cas d'utilisation sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (en particulier brûlée), une peau de prématuré ou de nourrisson.

Utiliser avec précaution chez les nouveau-nés, particulièrement les prématurés. BISEPTINESPRAID peut provoquer des brûlures chimiques cutanées.

Utiliser proprement et ne pas garder trop longtemps un flacon entamé car une contamination microbienne est possible dès l'ouverture du flacon.

Arrêtez BISEPTINESPRAID et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes évoquant une réaction allergique. Ces signes sont mentionnés au paragraphe « Effets indésirables graves » en rubrique 4.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BISEPTINESPRAID, solution pour application cutanée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Ce médicament ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres antiseptiques locaux (risque d'incompatibilité ou d'inefficacité). L'utilisation préalable de savon doit être suivie d'un rinçage soigneux avant utilisation de ce médicament.

BISEPTINESPRAID, solution pour application cutanée avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.

D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

  

exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ne pas avaler.

La dose recommandée est de 1 à 2 applications par jour. Il n'est pas nécessaire de rincer après application.

Voie cutanée

Usage externe.

La durée d'utilisation est limitée à 5 jours.

Si vous avez utilisé plus de BISEPTINESPRAID, solution pour application cutanée que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas d'ingestion orale massive, procéder à un lavage gastrique. La toxicité aigüe per os de la chlorhexidine est faible (absorption digestive presque négligeable).

Contactez un centre antipoison.

Si vous oubliez d’utiliser BISEPTINESPRAID, solution pour application cutanée :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser BISEPTINESPRAID, solution pour application cutanée :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

  

Effets indésirables graves

Arrêtez BISEPTINESPRAID et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

Réaction allergique grave dont les signes peuvent être :

· Difficultés à respirer ou à avaler

· Tension artérielle basse, pouvant conduire à une sensation de vertige ou des étourdissements

· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge

· Démangeaisons sévères de la peau, accompagnées d’une éruption cutanée rouge ou de boutons

Autres effets indésirables pour lesquels on ne sait pas à quelle fréquence ils se produisent :

· Affections cutanées allergiques telles que dermatite (inflammation de la peau), prurit (démangeaisons), érythème (rougeur de la peau), eczéma, éruption cutanée, urticaire, irritation cutanée et cloques.

· Brûlures chimiques chez des nouveau-nés.

· Lésion cornéenne (lésion à la surface de l’œil) et lésion oculaire permanente, y compris déficience visuelle permanente (à la suite d’une exposition oculaire accidentelle lors d’interventions chirurgicales sur la tête, le visage et le cou) chez des patients sous anesthésie générale (sommeil sans douleur intense).

Déclaration des effets secondaires

- Site internet :

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

  

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pour les flacons pulvérisateurs en polyéthylène : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

  

  

· Les substances actives sont :

Digluconate de chlorhexidine.......................................................................................... 0.250 g

Chlorure de benzalkonium............................................................................................... 0.025 g

Alcool benzylique.......................................................................................................... 4,000 ml

Pour 100 ml.

· L’autre composant est :

L’eau purifiée

  

Ce médicament se présente sous forme de solution pour application cutanée.

Flacon de 50, 100, 125, 150, 200 ou 250 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

  

1 RUE CLAUDE BERNARD

59000 LILLE

  

BAYER HEALTHCARE

33, RUE DE L’INDUSTRIE

74240 GAILLARD

  

Projensdorfer Strasse 324

24106 KIEL

ALLEMAGNE

  

Sans objet.

  

  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).