Cerulyse flacon 10mL 10.0 ml

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé pour dissoudre les bouchons de cérumen du conduit auditif.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 flacon(s) en verre brun de 10 ml avec compte-gouttes PVC polypropylène

Code CIP : 302 004-9 ou 34009 302 004 9 0
Déclaration de commercialisation : 19/12/1957
Cette présentation est
Prix libre, médicament non remboursable ()

Pas de SMR disponible pour ce médicament ()

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ANSM - Mis à jour le : 12/04/2022

  

CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire

  

Xylène.................................................................................................................................. 5,00 g

Pour 100 g de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

  

  

  

  

Voie auriculaire.

· Bouchons mous : en maintenant la tête penchée, instiller quelques gouttes (bain d’oreille), une dizaine de minutes avant le lavage de l’oreille.

· Bouchons durs : durant les 3 à 4 jours précédant l’extraction du bouchon de cérumen, procéder à un bain d’oreille, 3 fois par jour.

Mode d’administration

Enlever le bouchon à vis blanc surmonté d’une tétine, retirer le joint d’étanchéité et revisser le bouchon sur le flacon. Dévisser le bouchon orange et pratiquer l’instillation auriculaire. Afin d’éviter le contact désagréable de la solution froide dans l’oreille, tiédir le flacon dans le creux de la main avant utilisation.

  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

  

En cas de destruction tympanique, l’administration intra-auriculaire risque de mettre en contact le produit avec les structures de l’oreille moyenne et d’être à l’origine d’effets indésirables à leur niveau.

  

  

A utiliser avec prudence, même en l’absence de perforation tympanique, chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de donnés cliniques exploitables.

  

  

Possibilité de réactions locales de type allergie, irritation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : .

  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

En cas d’ingestion accidentelle du contenu du flacon, une intoxication par le Xylène reste peu probable compte tenu de la quantité limitée de Xylène ingérée.

  

  

.

Le Xylène est un solvant lipophile, il facilite l’élimination du bouchon de cérumen en le dissolvant.

  

  

  

  

  

  

Avant ouverture du flacon : 3 ans.

Après la première ouverture du flacon, le produit doit être utilisé dans les 30 jours.

  

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

  

Flacon (verre brun type III) de 10 ml, joint d’étanchéité (trésylène-S), bouchon compte-gouttes (PVC, polypropylène) et capuchon (polyéthylène).

  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

  

416, RUE SAMUEL MORSE - CS99535

34961 MONTPELLIER

  

· 34009 302 004 9 0 10 ml en flacon (verre brun) + compte-gouttes (PVC).

  

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

  

{JJ mois AAAA}

  

Sans objet.

  

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 12/04/2022

Xylène

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

· Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

1. Qu'est-ce que CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire ?

3. Comment utiliser CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

  

Ce médicament est préconisé pour dissoudre les bouchons de cérumen du conduit auditif.

  

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· en cas de perforation du tympan d’origine infectieuse ou traumatique.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire.

Mises en garde spéciales

Si le tympan est ouvert, ce médicament peut être à l’origine d’effets indésirables au niveau de l’oreille moyenne.

PAR MESURE DE PRECAUTION, avant toute administration, il convient de faire vérifier l’intégrité de votre tympan par UN MEDECIN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire avec des aliments et boissons

Sans objet.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l’allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire contient {nommer le/les excipient (s)}

Sans objet.

  

Posologie

· Bouchons mous : en maintenant la tête penchée, instiller quelques gouttes (bain d’oreille), une dizaine de minutes avant le lavage d’oreille.

· Bouchons durs : durant les 3 à 4 jours précédant l’extraction du bouchon de cérumen, procéder à un bain d’oreille, 3 fois par jour.

Mode et voie d’administration

Voie auriculaire.

	Enlever le bouchon à vis blanc surmonté d’une tétine
	retirer le joint d’étanchéité
	revisser le bouchon sur le flacon
	Dévisser le bouchon orange et pratiquer l’instillation auriculaire.

Afin d’éviter le contact désagréable de la solution froide dans l’oreille, tiédir le flacon dans le creux de la main avant utilisation.

Si vous avez utilisé plus de CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire

Si vous arrêtez d’utiliser CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

  

· possibilité de réactions locales (allergie, irritation).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

  

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après la première ouverture du flacon, le produit doit être utilisé dans les 30 jours.

Noter en clair la date d’ouverture sur l’emballage.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

  

  

· La substance active est :

Xylène............................................................................................................................. 5,00 g

Pour 100 g de solution

· Les autres composants sont :

Acétate d’alpha-tocophérol, huile essentielle de lavande, huile d’amande.

  

Le médicament se présente sous la forme de solution pour instillation auriculaire. Flacon de 10 ml.

  

416, RUE SAMUEL MORSE - CS 99535

34961 MONTPELLIER

  

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE - CS 99535

34961 MONTPELLIER

  

ZONE INDUSTRIELLE DE RIPOTIER

50 AVENUE JEAN MONNET

07200 AUBENAS

  

Sans objet.

  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).