CYTEAL Solution Moussante 500.0 ml

     

Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant.
Pour plus d'information sur les pictogrammes, consultez .

Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

Ce produit est un antiseptique de faible activité contenant de l’hexamidine et de la chlorhexidine en solution moussante.

Il est indiqué chez les prématurés, les nouveau-nés, les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes pour le nettoyage des affections de la peau et des muqueuses, infectées ou risquant de s’infecter.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 250 ml

Code CIP : 320 465-4 ou 34009 320 465 4 6
Déclaration de commercialisation : 19/02/1978
Cette présentation est

> 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 500 ml

Code CIP : 320 235-9 ou 34009 320 235 9 2
Déclaration de commercialisation : 19/02/1978
Cette présentation est
Prix libre, médicament non remboursable ()

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour CYTEAL, solution moussante

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Faible		Renouvellement d'inscription (CT)	le service médical rendu par CYTEAL reste faible dans l’indication de l’AMM.

Pas d'ASMR disponible pour ce médicament ()

ANSM - Mis à jour le : 24/10/2022

  

CYTEAL, solution moussante

  

Diisétionate d’hexamidine....................................................................................................... 0,10 g

Digluconate de chlorhexidine (solution à 20 % m/v)................................................................ 0,50 ml

Chlorocresol.......................................................................................................................... 0,30 g

Pour 100 ml de solution moussante.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

  

Solution visqueuse jaune pâle. Mousse quand secouée.

  

  

Remarque : Les agents antiseptiques ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.

  

Une à deux applications par jour pendant 7 à 10 jours.

Ce produit s’utilise comme un savon liquide en usage externe : pur, ou dilué au 1/10 avec de l’eau.

Mode d’administration

Les zones traitées doivent toujours être rincées abondamment avec de l’eau après utilisation.

Non dilué : CYTEAL s’utilise pur en badigeonnage sur des lésions peu étendues. Appliquez puis rincez abondamment à l’eau.

Dilué : CYTEAL s’utilise dilué dans le bain ou la douche, en lavage ou en trempage comme un savon liquide, sur les lésions cutanées infectées. Ensuite, rincez abondamment à l’eau.

La solution diluée ne doit pas être conservée mais doit être utilisée immédiatement.

VOIE EXTERNE. NE PAS INJECTER. NE PAS AVALER.

  

· Cette préparation ne doit pas être utilisée :

o pour l’antisepsie de la peau saine avant acte chirurgical (antisepsie du champ opératoire et antisepsie des zones de ponction, d’injection ou de transfusion)

o pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

· Ce produit ne doit pas être mis en contact avec l’œil, le cerveau et les méninges, ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique.

  

En l’absence de données sur la résorption transcutanée, le risque d’effets systémiques ne peut être exclu. Ils sont favorisés par la répétition des applications et d’autant plus à redouter que l’antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet d’occlusion des couches au niveau du siège).

Des cas de dermatite de contact (dermatite allergique comprise) ont été rapportés sous hexamidine et deux excipients contenus dans la solution cutanée (voir section 4.8). En cas de symptômes graves, CYTEAL doit être interrompu et les patients doivent consulter un médecin avant toute nouvelle utilisation de CYTEAL.

Ce médicament peut provoquer une réaction allergique généralisée grave en raison de la présence de chlorhexidine pouvant survenir quelques minutes après l'application.

Dès l’ouverture du conditionnement d’une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.

Comme avec toutes les substances détergentes, rincer soigneusement la zone traitée après utilisation.

Si le flacon est supérieur à 250 ml : Le volume de ce flacon supérieur à 250 ml expose à un risque de contamination de la solution en cas d’utilisation prolongée après ouverture.

  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation...), l’emploi simultané ou successif d’autres produits à usage cutané est à éviter. En particulier ne pas utiliser en même temps que le savon ordinaire (voir rubrique 6.2).

  

Grossesse

Il n’existe pas de données sur l’utilisation de l’association du diisétionate d’hexamidine, du digluconate de chlorhexidine et du chlorocrésol chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal avec CYTEAL n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de CYTEAL pendant la grossesse.

Aucun effet sur le nouveau-né/nourrisson allaité n'est attendu car l’excrétion dans le lait maternel des substances actives de CYTEAL est négligeable.

CYTEAL peut être utilisé pendant l’allaitement. Par mesure de précaution, il est recommandé de ne pas appliquer CYTEAL sur les seins pendant l’allaitement.

Fertilité

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet de CYTEAL sur la fertilité dans les conditions normales d’utilisation (voir rubrique 5.3).

  

  

Liste des effets indésirables sous forme de tableau :

les effets indésirables listés ci-dessous sont présentés par classe de système d'organes MedDRA et par fréquence. La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquents (> 1/10), fréquents (> 1/100, < 1/10), peu fréquents (> 1/1 000, < 1/100), rares (> 1/10 000, < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

CLASSE DE SYSTÈME D’ORGANES	Terme MedDRA Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Affections du système immunitaire	Choc anaphylactique* Hypersensibilité* Dermatite de contact**
Affections oculaires	Irritation oculaire***
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés	Réaction au site d’application****

* Risque d’allergie généralisée à la chlorhexidine, pouvant entraîner un choc anaphylactique qui pourrait mettre la vie en danger si aucun soin médical immédiat n'était pratiqué. Elle peut se manifester par des difficultés respiratoires, un gonflement du visage, une éruption cutanée grave. Si le patient fait face à une réaction allergique à la chlorhexidine, il doit immédiatement interrompre l’utilisation du produit et consulter un médecin.

** La dermatite de contact à l’hexamidine présente certaines particularités du phénomène d’Arthus, laissant supposer l’implication de mécanismes immunologiques humoraux.

L’hexamidine est susceptible d’entraîner une sensibilisation. Sa fréquence varie en fonction de la gravité de l'atteinte épidermique. Son aspect clinique diffère généralement d’un eczéma de contact classique : l'éruption cutanée est souvent infiltrée et composée de lésions hémisphériques papuleuses ou papulo-vésiculaires, isolées ou groupées. Plus nombreuses et coalescentes au site d’application de l’antiseptique, ces lésions se dispersent ensuite en éléments isolés. Leur régression est souvent lente.

Des cas de dermatite de contact probablement dus à la bétaïne de cocamidopropyle et au diéthanolamide d’acides gras de coco, deux excipients contenus dans la solution cutanée, ont été rapportés pendant la période post-commercialisation (voir section 4.4).

Eczéma de contact (risque d’allergie locale à la chlorhexidine, notamment en cas d’utilisation sur une peau lésée, des muqueuses ou des ulcères au niveau des jambes). L’eczéma de contact peut aggraver une lésion surinfectée.

***irritation oculaire : en cas d’exposition accidentelle

**** Réactions d’intolérance locale : douleurs, démangeaisons, sensation de brûlure cutanée, sécheresse cutanée, rougeurs, notamment en cas d’utilisation répétée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : .

  

Symptômes

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

Gestion

En cas d’ingestion accidentelle, ne pas faire de lavage gastrique (produit moussant).

Des mesures générales de soutien doivent être instituées comme cela est jugé nécessaire par le médecin.

  

  

Classe pharmaco thérapeutique : ANTISEPTIQUE ET DESINFECTANTS - Chlorhexidine en association, code ATC : D08AC52.

Solution à diluer pour application cutanée ou sur muqueuses, contenant de :

· la chlorhexidine, antiseptique cationique de la famille des biguanides,

· l’hexamidine, antiseptique cationique du groupe des diamidines,

· du chlorocrésol de la famille des halogénophénols.

Antiseptique de faible activité, bactériostatique non bactéricide, trichomonacide, partiellement inhibée par les matières organiques.

Formation de complexes avec : liège, caoutchouc et autres polymères, macromolécules, tensioactifs anioniques (savons) et non ioniques.

  

Aucune étude formelle de pharmacocinétique n’a été réalisée avec CYTEAL.

· Digluconate de Chlorhexidine : en raison de sa nature cationique la chlorhexidine se lie fortement à la peau et a été démontré être très mal absorbée par la peau.

· Diisétionate d’hexamidine : la résorption transcutanée de l’hexamidine par la peau saine est très lente.

· Chlorocrésol : Aucune donnée n’est disponible chez l’Homme. La littérature montre que la perméabilité de l’épiderme humain à de nombreux composés phénolique peut être liée à des coefficients de partition octanol/eau. Dans les conditions d'utilisation recommandées de CYTEAL, une absorption nulle ou limitée du chlorocrésol est attendue.

La pénétration des substances actives dans la peau est faible lorsque la posologie thérapeutique est respectée. Il est nécessaire de prendre en compte la localisation de l'application, la taille de la zone traitée, l'état de la peau (peau lésée ou non) et la durée du traitement (voir rubrique 4.4).

  

L’irritation oculaire, l'irritation cutanée primaire et les études d'irritation vaginale ont démontré que le produit est irritant pour les yeux et non irritant pour la peau et la muqueuse vaginale.

  

  

* composition du parfum coniférol : résinoïde de Galbanum, résinoïde d’Elemi, huile essentielle de Pimenta racemose, acétate d’isobornyle, décanal-2-méthylundécanal.

  

  

3 ans.

  

25 °C.

  

Flacon en polyéthylène haute densité opacifié de 150 ml, 200 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml, fermé par un bouchon à vis en polyéthylène basse densité opacifié.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

  

LES CAUQUILLOUS

81500 LAVAUR

  

· 34009 320 233 6 3 : 150 ml en flacon (polyéthylène)

· 34009 320 234 2 4 : 200 ml en flacon (polyéthylène)

· 34009 320 465 4 6 : 250 ml en flacon (polyéthylène)

· 34009 320 235 9 2 : 500 ml en flacon (polyéthylène)

· 34009 552 069 0 3 : 1000 ml en flacon (polyéthylène)

  

  

  

Sans objet.

  

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 24/10/2022

Diisétionate d’hexamidine, Digluconate de chlorhexidine, Chlorocrésol

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après plusieurs jours.

1. Qu'est-ce que CYTEAL, solution moussante et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CYTEAL, solution moussante ?

3. Comment utiliser CYTEAL, solution moussante ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CYTEAL, solution moussante ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

  

Ce produit est un antiseptique de faible activité contenant de l’hexamidine et de la chlorhexidine en solution moussante.

Il est indiqué chez les prématurés, les nouveau-nés, les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes pour le nettoyage des affections de la peau et des muqueuses, infectées ou risquant de s’infecter.

  

· Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique ni dans les yeux,

· pour l’antisepsie de la peau saine avant acte chirurgical (antisepsie du champ opératoire et antisepsie des zones de ponction, d’injection ou de transfusion)

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CYTEAL, solution moussante.

Mises en garde spéciales

Ne pas utiliser ce médicament sur une grande surface de la peau, sur une peau lésée (notamment brûlée), une peau de prématuré ou de nourrisson, sans avis médical, en raison des risques de passage dans la circulation générale.

Dès l’ouverture du conditionnement d’une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.

Des cas d’éruptions cutanées locales (dermatite allergique comprise) ont été rapportés sous hexamidine et deux excipients contenus dans la solution cutanée.

Ce médicament peut provoquer une réaction allergique généralisée grave en raison de la présence de chlorhexidine pouvant survenir quelques minutes après l’application.

En cas de symptômes graves, vous devez interrompre votre traitement et consulter votre médecin ou pharmacien avant toute nouvelle utilisation de CYTEAL.

Précaution d’emploi

Faire suivre l’utilisation de ce produit d’un rinçage soigneux et abondant.

Si le flacon est supérieur à 250 ml : le volume de ce flacon supérieur à 250 ml expose à un risque de contamination de la solution en cas d’utilisation prolongée après ouverture.

Autres médicaments et CYTEAL, solution moussante

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

L’association à d’autres antiseptiques est à éviter car leurs effets risquent de s’annuler.

Ne pas utiliser en même temps que le savon ordinaire et ne pas utiliser de bouchon en liège.

CYTEAL, solution moussante avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de CYTEAL si vous êtes enceinte.

CYTEAL peut être utilisé pendant l’allaitement. Il est recommandé de ne pas appliquer CYTEAL sur les seins pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CYTEAL n’a pas d’effet ou n’a qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

CYTEAL, solution moussante contient

Sans objet.

  

Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

Une ou deux applications par jour pendant 7 à 10 jours.

Ce produit s’utilise comme un savon liquide pour un usage externe : pur, ou dilué au 1/10 avec de l’eau.

Mode d’administration

Les zones traitées doivent toujours être rincées abondamment avec de l’eau après utilisation.

Non dilué : CYTEAL s’utilise pur en badigeonnage sur des lésions peu étendues. Appliquez puis rincez abondamment à l’eau.

Dilué : CYTEAL s’utilise dilué dans le bain ou la douche, en lavage ou en trempage comme un savon liquide, sur les lésions cutanées infectées. Ensuite, rincez abondamment à l’eau.

La solution diluée ne doit pas être conservée mais doit être utilisée immédiatement.

VOIE CUTANEE. NE PAS INJECTER NE PAS AVALER.

En cas d’ingestion accidentelle, ne pas faire de lavage gastrique (produit moussant).

Des mesures générales de soutien doivent être instituées comme cela est jugé nécessaire par le médecin.

Si vous avez utilisé plus de CYTEAL, solution moussante que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser CYTEAL, solution moussante

Si vous arrêtez d’utiliser CYTEAL, solution moussante

Sans objet.

  

Les effets indésirables suivants peuvent être observés à une fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

· Éruptions cutanées et difficultés respiratoires (réaction allergique générale) pouvant être graves et engager le pronostic vital (réaction anaphylactique). . Demandez l’avis de votre médecin ou pharmacien avant toute nouvelle utilisation de CYEAL.

· Éruption cutanée localisée ou irritation de la peau (dermatite de contact). Eczéma allergique au contact du produit, notamment en cas d'utilisation sur une peau lésée, des muqueuses ou des ulcérations des membres inférieurs. En cas de symptômes graves, vous devez interrompre votre traitement et consulter votre médecin ou pharmacien avant toute nouvelle utilisation de CYTEAL.

· Ce médicament contient de l’hexamidine et la solution cutanée renferme également deux excipients qui peuvent parfois provoquer des réactions allergiques locales plus importantes. La régression de ces réactions est lente.

· Effets locaux mineurs : picotements, démangeaisons, sensation de brûlure, sécheresse cutanée et rougeurs, notamment en cas d’utilisation répétée.

· Irritation oculaire en cas d’exposition accidentelle des yeux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : .

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

  

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de préemption fait référence au dernier jour du mois.

Conserver à l’abri de la lumière et à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les autres ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

  

  

· Les substances actives sont :

Diisétionate d’hexamidine....................................................................................................... 0,10 g

Digluconate de chlorhexidine (solution 20 % m/v)................................................................... 0.50 ml

Chlorocrésol.......................................................................................................................... 0,30 g

Pour 100 ml de solution moussante

· Les autres composants sont :

Cocamidopropylbétaïne, diéthanolamide d’acide gras de coprah, acide édétique, parfum coniférol, acide lactique, eau purifiée.

  

Ce médicament se présente sous forme de solution moussante, en flacon de 150 ml, 200 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

  

LES CAUQUILLOUS

81500 LAVAUR

  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE

81100 CASTRES

  

RUE DU LYCEE

45500 GIEN

  

Sans objet.

  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).