ESBERIVEN FORT – 60 comprimés

Indications thérapeutiques

ESBERIVEN FORT, comprimé enrobé, contient du rutoside et de l’extrait aqueux sec de mélilot en substances actives, et est enrichi en coumarine

Ce médicament est un veinotonique (il augmente le tonus des veines) et un vasculoprotecteur (il augmente la résistance des vaisseaux sanguins).

Ce médicament est préconisé chez l’adulte dans les troubles de la circulation veineuse (jambes lourdes avec formation de caillots dans les veines des jambes) et des hémorroïdes (saignement anal lors du passage des selles). Il contribue à réduire le gonflement et à restaurer une fonction veineuse normale.

Si vous avez des questions concernant le mode d’action de ESBERIVEN FORT, comprimé enrobé, et les raisons pour lesquelles ce médicament vous a été prescrit, interrogez votre médecin.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

Code CIP : 336 195-1 ou 34009 336 195 1 0
Déclaration de commercialisation : 19/04/1995
Cette présentation n'est pas
Prix libre, médicament non remboursable ()

> plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 60 comprimé(s)

Code CIP : 394 989-7 ou 34009 394 989 7 3
Déclaration de commercialisation : 15/04/2010
Cette présentation n'est pas
Prix libre, médicament non remboursable ()

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ESBERIVEN FORT, comprimé enrobé

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Insuffisant		Renouvellement d'inscription (CT)	Le service médical rendu de cette spécialité est insuffisant pour justifier sa prise en charge dans les indications de l’AMM.

Pas d'ASMR disponible pour ce médicament ()

ANSM - Mis à jour le : 28/01/2021

  

ESBERIVEN FORT, comprimé enrobé

  

Rutoside.................................................................................................................... 250,00000 mg

Extrait aqueux sec de mélilot........................................................................................ 30,00000 mg

Enrichi en coumarine titré à............................................................................................. 5,00000 mg

Pour un comprimé enrobé.

Excipients à effet notoire : lactose, saccharose, benzoate de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

  

Comprimé enrobé.

  

  

ESBERIVEN FORT est indiqué dans le traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

  

1 comprimé matin et soir ; la posologie ne doit pas dépasser 2 comprimés par jour en deux prises.

Mode d’administration

Voie orale uniquement.

  

à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Ce médicament est généralement déconseillé pendant l’allaitement (voir rubrique « Fertilité, grossesse et allaitement).

· Ne pas utiliser en même temps qu’un traitement anticoagulant.

· Ne pas utiliser chez les patients ayant des antécédents de maladie hépatique.

  

Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

En cas d’inflammation de la peau, de thrombophlébite, de varicose ou d’induration sous-cutanée, d’ulcère, d’œdème brutal sur une ou deux jambes, d’insuffisance cardiaque ou rénale, un médecin doit être consulté.

En cas d’aggravation des symptômes ou d’apparition de signes d’infection cutanée au cours de l’utilisation de ce médicament, un médecin ou un professionnel de santé qualifié doit être consulté.

Population pédiatrique

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, dans la mesure où il n’existe pas de données soutenant une indication traditionnelle dans cette tranche d’âge.

Populations spéciales

Certaines personnes ont été identifiées comme de mauvais métaboliseurs de la coumarine qui est métabolisée par le CYP2A6.

ESBERIVEN FORT, comprimé enrobé contient du lactose and du saccharose

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 0,046 mg de benzoate de sodium par comprimé.

  

Des interactions entre les anticoagulants et les médicaments à base de mélilot ont été rapportées.

Des interactions entre l’injection d’interféron ß (IFNB)-1ß et les médicaments à base de mélilot ont été rapportées.

  

Grossesse

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

L’exposition intra-utérine à la coumarine peut affecter le développement des tissus osseux et nerveux. Des anomalies sévères, à savoir problèmes de développement mental, dysfonctions neurologiques mineures (MND), hypoplasie des nerfs optiques, paralysie et retard cérébral, ont été rapportées chez des enfants exposés à la coumarine avant la naissance.

Il a été observé une augmentation des naissances de mort-nés et des retards d’ossification dans la progéniture de souris gestantes ayant reçu une alimentation contenant de la coumarine.

L’hydrolyse enzymatique du rutoside a produit de la quercétine, une substance mutagène-carcinogène qui a été détectée par le test d’Ames et en utilisant une chromatographie liquide haute performance.

Il n’y a pas de données sur le passage dans le lait maternel du rutoside. La coumarine passe dans le lait maternel. Le traitement est déconseillé au cours de l’allaitement.

Fertilité

Des études non cliniques menées chez des rats Orsborne-Mendel mâles et femelles recevant une alimentation contenant de la coumarine pendant quatre semaines ont démontré des retards de croissance significatifs, des atrophies testiculaires et des atteintes hépatiques légères à modérées.

  

  

Les effets indésirables sont classés par classes de systèmes d'organes et par fréquence. Les catégories de fréquence sont définies comme suit :

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : .

  

Des nausées, des vomissements, des maux de tête, des symptômes de faiblesse générale et de maladie, une diminution de l’activité du nerf sympathique et une paralysie musculaire ont été rapportés. Des doses excessives peuvent conduire à une exacerbation des effets indésirables.

Prise en charge

Exposition orale/parentérale :

Charbon activé : administrer du charbon sous forme de pâte (240 ml d’eau/30 g de charbon). Dose usuelle : 25 à 100 g chez les adultes/adolescents, 25 à 50 g chez les enfants (de 1 à 2 ans), et 1 g/kg chez les enfants de moins d’un an.

L’empoisonnement chez l’homme est rare. En cas d’ingestion de quantités importantes, envisager de :

1) Mesurer le temps de prothrombine ou l’INR à la recherche d’une élévation

2) Contrôler les tests de la fonction hépatique

3) Soutien du SNC pour contrôler toute dépression et paralysie musculaire éventuelle.

  

  

Mécanisme d’action

Veinotonique et vasculoprotecteur (augmente la vasoconstriction et la résistance des vaisseaux, diminue leur perméabilité).

ESBERIVEN FORT possède une activité lymphokinétique par augmentation et régularisation des contractions des lymphangions.

Ces activités ont été mises en évidence par des essais chez l’animal et en pharmacologie clinique par la technique lymphographique directe et isotopique.

Effets pharmacodynamiques

ESBERIVEN FORT possède, de plus, une action sur le macrophage dont il augmente le pouvoir protéolytique vis-à-vis des protéines à haut poids moléculaire, facteurs de rétention hydrique.

Cette activité a été démontrée in vitro et in vivo.

Remarque : le traitement par ESBERIVEN FORT n’entraîne pas d’hypocoagulabilité et ne modifie aucun des facteurs du complexe prothrombinique.

  

Les études chez l’homme ont montré que la coumarine était totalement absorbée après administration par voie orale, et subissait un effet de premier passage très important

(94 à 99 % environ).

La demi-vie est d’environ 3,5 heures.

La vitesse d’absorption est rapide

Distribution

Le volume de distribution est extrêmement élevé.

Biotransformation

3% de la coumarine arrivent au niveau de la circulation systémique sous forme libre. La majeure partie est sous forme glucuroconjuguée ainsi que son principal métabolite la 7-hydroxy-coumarine.

Élimination

La coumarine passe dans le lait maternel.

L’élimination de la coumarine et de ses métabolites est essentiellement urinaire.

  

Une augmentation des naissances de mort-nés et des retards d’ossification dans la progéniture a été observée chez des souris gestantes recevant une alimentation contenant de la coumarine.

Des animaux recevant une alimentation à base de coumarine ont présenté des retards de croissance, des atrophies testiculaires, des atteintes hépatiques légères à modérées, une diminution des taux sériques de progestérone, des hypoglycémies, des hyperplasies du canal cholédoque, une néphrotoxicité et une toxicité pulmonaire.

Les données d’autopsie majeures chez les animaux fortement intoxiqués incluaient l’hyperémie de l’estomac et de la partie haute de l’intestin.

L’administration orale de Venalot (mélange de coumarine et de troxérutine) chez des babouins a entraîné une perte de poids, une réduction de l’appétit et une détérioration de l’état général.

Une injection intrapéritonéale unique de coumarine à 50 mg/kg a produit une réduction significative des taux de CYP2A et de CYP2G dans la muqueuse olfactive de rats Wistar et de souris C57BL/6, 48 heures après l’injection.

Des signes de carcinogénicité de la coumarine ont été observés dans des études animales sur la base d’incidences accrues d’adénomes des tubules rénaux, d’adénomes alvéolaires/bronchiolaires et de papillomes malpighiens de la partie antérieure de l’estomac. La carcinogénicité de la coumarine chez les souris B6C3F1 femelles a été établie sur la base de l’augmentation des incidences des adénomes et des carcinomes alvéolaires/bronchiolaires, ainsi que des adénomes hépatocellulaires.

  

  

*correspondant au Cellactose

  

  

  

  

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

  

Pas d’exigences particulières.

  

TEMPLE CHAMBERS

3 BURLINGTON ROAD

DUBLIN 4

IRLANDE

  

· 34009 336 195 1 0 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC-PVDC/aluminium).

· 34009 394 989 7 3 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium).

  

  

  

Sans objet.

  

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 28/01/2021

Rutoside, extrait aqueux sec de mélilot, coumarine

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESBERIVEN FORT, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre ESBERIVEN FORT, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ESBERIVEN FORT, comprimé enrobé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

  

ESBERIVEN FORT, comprimé enrobé, contient du rutoside et de l’extrait aqueux sec de mélilot en substances actives, et est enrichi en coumarine

Ce médicament est un veinotonique (il augmente le tonus des veines) et un vasculoprotecteur (il augmente la résistance des vaisseaux sanguins).

Ce médicament est préconisé chez l’adulte dans les troubles de la circulation veineuse (jambes lourdes avec formation de caillots dans les veines des jambes) et des hémorroïdes (saignement anal lors du passage des selles). Il contribue à réduire le gonflement et à restaurer une fonction veineuse normale.

Si vous avez des questions concernant le mode d’action de ESBERIVEN FORT, comprimé enrobé, et les raisons pour lesquelles ce médicament vous a été prescrit, interrogez votre médecin.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

  

· si vous êtes allergique au rutoside, à l’extrait aqueux sec de mélilot ou à la coumarine, ou à l’un des autres ingrédients de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

· si vous allaitez ;

· si vous souffrez/avez précédemment souffert d’une maladie du foie ;

· si vous prenez des médicaments qui fluidifient le sang ou empêchent la coagulation (anticoagulants), car ces médicaments peuvent augmenter le risque d’hémorragie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ESBERIVEN FORT, comprimé enrobé.

· Crise hémorroïdaire : si les troubles hémorroïdaires ne cèdent pas en 15 jours, il est indispensable de consulter votre médecin.

· Troubles de la circulation veineuse : ce traitement a toute son efficacité lorsqu’il est associé à une bonne hygiène de vie.

· Eviter l'exposition au soleil, la chaleur, la station debout prolongée, l'excès de poids. La marche à pied et éventuellement le port de bas adaptés favorisent la circulation sanguine.

· Pendant le traitement avec ce médicament, si les symptômes s’aggravent ou si vous développez des problèmes cardiaques, rénaux ou hépatiques, des signes d’infection cutanée (inflammation de la peau), des ulcères de la peau, une inflammation des veines, un œdème sur une ou deux jambes, parlez-en à votre médecin.

Enfants et adolescents

Ce médicament est déconseillé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, dans la mesure où il n’existe aucune donnée disponible.

Autres médicaments et ESBERIVEN FORT, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants, dans la mesure où ESBERIVEN FORT, comprimé enrobé, peut interagir avec eux s’ils sont pris simultanément.

· médicaments fluidifiant le sang (anticoagulants),

· interféron ß (médicament qui renforce le système immunitaire et aide à réduire l’activité de la maladie).

ESBERIVEN FORT, comprimé enrobé avec des aliments, des boissons et de l’alcool

ESBERIVEN FORT, comprimé enrobé, peut être pris avec ou sans aliments. Des précautions supplémentaires doivent être prises si vous buvez de l’alcool pendant la prise d’ESBERIVEN FORT, comprimé enrobé.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

En raison du passage dans le lait maternel de la coumarine, ce médicament est déconseillé pendant la période d'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ESBERIVEN FORT, comprimé enrobé, ne devrait pas altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, les réponses individuelles aux médicaments peuvent varier. Certains effets indésirables tels que des vertiges ont été rapportés. ESBERIVEN FORT, comprimé enrobé, peut affecter l’aptitude de certains patients à conduire ou à utiliser des machines.

ESBERIVEN FORT, comprimé enrobé contient du lactose, du saccharose, du sodium et du benzoate de sodium.

Si votre médecin vous a informé que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire essentiellement «sans sodium»

Ce médicament contient 0,046 mg de benzoate de sodium par comprimé.

  

La dose recommandée est de 1 comprimé enrobé d’ESBERIVEN FORT 2 fois par jour.

Ne pas dépasser 2 comprimés par jour.

Voie orale.

1 comprimé le matin et 1 comprimé le soir.

Continuez de prendre ESBERIVEN FORT, comprimé enrobé, aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, dans la mesure où il n’y a pas de données disponibles.

Si vous avez pris plus de ESBERIVEN FORT, comprimé enrobé que vous n’auriez dû

Ne prenez jamais plus de comprimés que ce que votre médecin vous a prescrit. Si vous prenez accidentellement trop de comprimés, consultez immédiatement votre médecin ou l’hôpital. Emportez la boîte de médicament avec vous.

Les symptômes d’un surdosage éventuel peuvent inclure des nausées (envie de vomir), des vomissements, une impression générale de malaise, une faiblesse et une paralysie musculaire. Des doses excessives peuvent entraîner une exacerbation des effets indésirables.

Si vous oubliez de prendre ESBERIVEN FORT, comprimé enrobé

Ne prenez pas de dose double pour compenser un comprimé que vous avez oublié de prendre..

Si vous arrêtez de prendre ESBERIVEN FORT, comprimé enrobé

ESBERIVEN FORT, comprimé enrobé, ne peut traiter votre maladie que si vous continuez de le prendre.

Il est important de poursuivre le traitement par ESBERIVEN FORT, comprimé enrobé, aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

  

Si l’un des effets suivants survient, arrêtez de prendre ESBERIVEN FORT, comprimé enrobé. Consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences de l’hôpital le plus proche.

· réactions allergiques, y compris éruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant causer des difficultés à respirer ou à avaler.

Si vous remarquez l’un des signes suivants, vous pourriez requérir des soins médicaux d’urgence :

· démangeaisons, peau ou yeux jaunes, urines foncées ou symptômes grippaux, qui sont les symptômes d’une inflammation du foie (hépatite) ;

· De rares cas d’atteinte hépatique ont été rapportés.

En outre, les effets suivants ont également été rapportés

Rare : pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1000

Légère augmentation du flux menstruel

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· nausées, vomissements, diarrhées ;

· prurit, éruptions cutanées, photosensibilité ;

· maux de tête, vertiges, troubles du sommeil ;

· Perte de mouvement musculaire, impression générale de malaise, faiblesse.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou , votre pharmacien . Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

  

  

· Les substances actives sont :

Rutoside.............................................................................................................. 250,00000 mg

Extrait aqueux sec de mélilot.................................................................................. 30,00000 mg

Enrichi en coumarine titré à....................................................................................... 5,00000 mg

Pour un comprimé enrobé.

· Excipients à effet notoire : lactose, saccharose.

· Les autres excipients sont : Lactose monohydraté*, cellulose microcristalline*, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, sulfate de calcium dihydraté, saccharose, gomme arabique, carmellose sodique, dioxyde de titane, opalux blanc (dioxyde de titane, saccharose, benzoate de sodium, eau purifiée), cire de Carnauba

*correspondant au Cellactose

  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 30 ou 60 comprimés.

  

TEMPLE CHAMBERS

3, BURLINGTON ROAD

DUBLIN 4

IRLANDE

  

76, AVENUE DU MIDI

63802 COURNON D'AUVERGNE

  

ZI N°2 de PROUVY – ROUVIGNIES

1 RUE DE NUNGESSER

59121 PROUVY

FRANCE

  

Sans objet.

  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).