EUPHYTOSE – 120 comprimés

Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours de traitement.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> tube(s) polypropylène de 120 comprimé(s)

Code CIP : 328 971-6 ou 34009 328 971 6 2
Déclaration de commercialisation : 19/05/1988
Cette présentation n'est pas
Prix libre, médicament non remboursable ()

> tube(s) polypropylène de 180 comprimé(s)

Code CIP : 34009 300 883 4 0
Déclaration de commercialisation : 01/10/2017
Cette présentation n'est pas
Prix libre, médicament non remboursable ()

Pas de SMR disponible pour ce médicament ()

Pas d'ASMR disponible pour ce médicament ()

ANSM - Mis à jour le : 03/01/2020

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

  

Euphytose, comprimé enrobé

  

Valériane (Valeriana officinalis L.) (extrait sec de racine de)............................. ..................... 50,00 mg

Solvant d’extraction : éthanol à 60 % V/V

Rapport drogue/extrait : 1-5 : 1

Passiflore (Passiflora incarnata L.) (extrait sec de partie aérienne de).................................... 40,00 mg

Solvant d’extraction : éthanol à 60 % V/V

Rapport drogue/extrait : 1-4 : 1

Aubépine (Crataegus spp.) (extrait sec de sommité fleurie d’).................................................. 10,00 mg

Solvant d’extraction : eau

Rapport drogue/extrait : 2-5 : 1

Ballote (Ballota nigra L.) (extrait sec de sommité fleurie de)..................................................... 10,00 mg

Solvant d’extraction : eau

Rapport drogue/extrait : 2-4 : 1

Pour un comprimé enrobé.

Excipients à effet notoire : saccharose, benzoate de sodium (E211).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

  

  

  

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

Ce médicament est indiqué chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.

  

Pour soulager les symptômes légers du stress :

Adultes

1 à 2 comprimés par prise, 3 fois par jour.

Adolescents à partir de 12 ans

1 comprimé par prise, 3 fois par jour.

Pour favoriser le sommeil :

Adultes

1 comprimé au repas du soir et 1 comprimé au coucher.

Adolescents à partir de 12 ans

1 comprimé au repas du soir.

Population pédiatrique

L’utilisation chez les enfants de moins de 12 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

A avaler sans croquer, de préférence avec de l’eau ou une boisson chaude.

Durée de traitement

1 mois.

Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines d’utilisation, un médecin ou un pharmacien devra être consulté.

  

  

Si les symptômes s’aggravent lors de l’utilisation du médicament, un médecin ou un pharmacien devra être consulté.

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Les patients atteints d’insuffisance hépatique, ayant un antécédent d’atteinte hépatique ou traités par des médicaments hépatotoxiques doivent consulter un médecin avant de prendre ce médicament.

Il n’existe aucune étude d’adaptation de dosage dans les cas d’insuffisance rénale ou hépatique.

Si des symptômes d’insuffisance hépatique apparaissent (jaunisse, urines foncées, selles décolorées), le traitement doit être arrêté et un médecin doit être consulté immédiatement

Ce médicament contient 0,006 mg de benzoate de sodium (E 211) par dose.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

En l’absence de données suffisantes dans cette population, l'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants de moins de 12 ans.

  

  

Grossesse

La sécurité chez la femme enceinte n’a pas été établie. Les études animales n'ont pas révélé d'effet tératogène (voir rubrique 5.3). En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

La sécurité chez la femme allaitante n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

  

  

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par classe de système d’organe et par ordre de fréquence, définis par la classification MeDRA : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables listés ci-dessous sont basé à partir de remontées spontanées, la fréquence n’a donc pas pu être établie.

Système de classes d’organes (SOC)	Terme MedRA	Fréquence
Affections gastro-intestinales	Troubles digestifs Troubles gastro-intestinaux (i.e ; nausées, vomissements, diarrhées, crampes abdominales) pouvant survenir après ingestion de préparations à base de racine de valériane	Fréquence indéterminée
Affections hépatobiliaires	Des cas d’atteintes hépatiques ont été très rarement observés lors d’un traitement par cette spécialité, notamment chez l’enfant et en cas de dépassement de la posologie conseillée.	Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire	Réactions allergiques cutanées (prurit, éruption, urticaire)	Fréquence indéterminée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : .

  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté avec l’aubépine et la passiflore.

La racine de valériane, à une dose d’environ 20 g a causé des symptômes bénins (fatigue, crampes abdominales, sensation d’oppression, étourdissements, tremblements des mains et mydriase) qui ont disparu dans les 24 heures. Si de tels symptômes apparaissent, un traitement symptomatique doit être entrepris.

  

  

  

  

Aucune étude de cancérogénicité n’a été effectuée.

Les études de toxicité de la reproduction et du développement embryofoetal réalisées chez l’animal avec Euphytose, comprimé enrobé ne montrent pas d’effet tératogène.

  

  

Enrobage : Gomme laque, gomme arabique, saccharose, talc, cire de carnauba, mélange de dioxyde de titane et d’oxydes de fer **

** oxydes de fer (noir, jaune, rouge), dioxyde de titane (E171), benzoate de sodium (E211), saccharose, eau purifiée.

  

  

2 ans

  

  

Tube en polypropylène, fermé par un bouchon en polyéthylène.

Plaquettes thermoformées de 10 comprimés en poly(chlorure de vinyle) et aluminium.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

  

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

  

· 34009 303 855 2 4 : tube(s) polypropylène de 40 comprimé(s)

· 34009 346 201 4 0 : tube(s) polypropylène de 60 comprimé(s)

· 34009 328 971 6 2 : tube(s) polypropylène de 120 comprimé(s)

· 34009 300 883 4 0 : tube (polypropylène) de 180 comprimés

· 34009 346 202 0 1 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s)

· 34009 346 203 7 9 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 40 comprimé(s)

· 34009 346 204 3 0 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 60 comprimé(s)

· 34009 346 206 6 9 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 120 comprimé(s)

  

Date de dernier renouvellement:04 mars 2013

  

  

Sans objet.

  

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 03/01/2020

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

Valériane (extrait sec de racine de), passiflore (extrait sec de partie aérienne de), aubépine (extrait sec de sommité fleurie d’), ballote (extrait sec de sommité fleurie de).

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours de traitement.

1. Qu'est-ce que EUPHYTOSE, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EUPHYTOSE, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre EUPHYTOSE, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EUPHYTOSE, comprimé enrobé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

  

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours de traitement.

  

comprimé enrobé :

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Si vous avez une insuffisance hépatique ou rénale, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient 0,006 mg de benzoate de sodium (E 211) par dose.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Enfants

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant de moins de 12 ans.

Autres médicaments et EUPHYTOSE, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

EUPHYTOSE, comprimé enrobé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence rendant dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Si tel est votre cas, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines pendant le traitement.

EUPHYTOSE, comprimé enrobé contient du saccharose

  

Posologie

Pour soulager les symptômes légers du stress :

Adultes

1 à 2 comprimés par prise, 3 fois par jour.

Adolescents à partir de 12 ans

1 comprimé par prise, 3 fois par jour.

Pour favoriser le sommeil :

Adultes

1 comprimé et un comprimé au coucher.

Adolescents à partir de 12 ans

1 comprimé au repas du soir.

Population pédiatrique

L’utilisation chez les enfants de moins de 12 ans est déconseillée.

Mode d’administration

Voie orale.

A avaler sans croquer, de préférence avec de l’eau ou une boisson chaude.

Durée de traitement

1 mois.

Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines d’utilisation, consultez un médecin ou un pharmacien.

Si vous avez pris plus de EUPHYTOSE, comprimé enrobé que vous n’auriez dû

En cas de prise massive de médicaments composés de racine de valériane, des symptômes bénins peuvent apparaître. Ils disparaissent en 24 heures. Dans tous les cas, consultez votre médecin.

Si vous oubliez de prendre EUPHYTOSE, comprimé enrobé

Si vous arrêtez de prendre EUPHYTOSE, comprimé enrobé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien

  

La fréquence des effets indésirables pouvant survenir est définie selon le nombre de personnes affectées :

· Très fréquents : affectent plus d’un utilisateur sur 10

· Fréquents : affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100

· Peu fréquents : affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1000

· Rares : affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000

· Très rares : affectent moins d’un utilisateur sur 10 000

· Indéterminée : les informations disponibles ne permettent pas d’évaluer la fréquence

La fréquence des effets indésirables listés n’a pas pu être étudiée.

Affections gastro-intestinales :

- troubles digestifs

- des nausées et crampes abdominales

Affections hépatobiliaires :

- une maladie du foie, notamment chez l’enfant et en cas de dépassement de la posologie conseillée

Affections du système immunitaire :

- réactions allergiques cutanées

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

  

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

  

  

· les substances actives sont :

Valériane (Valeriana officinalis L.) (extrait sec de racine de)............................. ..................... 50,00 mg

Solvant d’extraction : éthanol à 60 % V/V

Rapport drogue/extrait : 1-5 : 1

Passiflore (Passiflora incarnata L.) (extrait sec de partie aérienne de).................................... 40,00 mg

Solvant d’extraction : éthanol à 60 % V/V

Rapport drogue/extrait : 1-4 : 1

Aubépine (Crataegus spp.) (extrait sec de sommité fleurie d’).................................................. 10,00 mg

Solvant d’extraction : eau

Rapport drogue/extrait : 2-5 : 1

Ballote (Ballota nigra L.) (extrait sec de sommité fleurie de)..................................................... 10,00 mg

Solvant d’extraction : eau

Rapport drogue/extrait : 2-4 : 1

Pour un comprimé enrobé.

· Les autres composants sont :

Oxyde de magnésium lourd, maltodextrine, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, eau purifiée, gomme laque, gomme arabique, saccharose, talc, cire de carnauba, mélange de dioxyde de titane et d'oxydes de fer**

**Oxyde de fer (noir, jaune, rouge), dioxyde de titane (E171), benzoate de sodium (E211),saccharose, eau purifiée.

Adjuvants des extraits : maltodextrine, silice colloïdale.

  

Ce médicament se présente sous forme de comprimés enrobés.

Tubes en polypropylène de 30, 40, 60 120 ou 180 comprimés.

Boite de 30, 40, 60 ou120 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

  

220 avenue de la Recherche

59120 LOOS

  

33 rue de l’Industrie

74240 GAILLARD

  

21 RUE DU PRESSOIR

28500 VERNOUILLET

  

Sans objet.

  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Conseils d’éducation sanitaire

Troubles mineurs de l’anxiété :

Les états d’anxiété légère sont des réactions normales en réponse au stress dans la vie quotidienne.

Normalement, l’organisme réagit de telle sorte que l’individu s’adapte. Dans certains cas, cette adaptation est plus difficile et peuvent apparaître des signes d'anxiété légère mais gênante. Il s'agit le plus souvent :

· d'une impression de gorge serrée ou de boule dans la gorge ;

· de troubles digestifs (nausées, ballonnements, brûlures d’estomac, diarrhée…) ;

· de troubles du sommeil ;

· d'une irritabilité ou de changement du caractère ;

· de douleurs diverses et temporaires.

Les états d’anxiété lorsqu'ils persistent nécessitent l'aide d’un médecin afin de faire le diagnostic et d’en analyser la ou les causes. Même dans ce cas, il n'est pas toujours nécessaire d’avoir recours à des médicaments. Lorsque les symptômes décrits plus haut sont transitoires et/ou immédiatement en rapport avec des préoccupations actuelles, ils peuvent être identifiés par soi-même.

Quand consulter votre médecin ?

En l’absence d’amélioration au bout de deux semaines de traitement et en cas de doute sur votre état de santé, il convient de consulter un médecin qui proposera une prise en charge globale adaptée.

Les 5 règles pour lutter contre le stress :

· N’écartez pas les soucis, exprimez-les : parlez avec une personne de confiance ;

· Gardez chaque jour un moment privilégié pour faire une activité de détente, un loisir même d’une heure ;

· Préservez du temps pour vous retrouver avec votre famille, vos amis ;

· Faites des projets : sorties (théâtre, cinéma, restaurant, etc.), vacances…

· Veillez à une alimentation équilibrée et à une prise de repas régulière.

Troubles mineurs du sommeil :

Conseils pour bien dormir :

Dépensez-vous dans la journée :

· Une activité physique même modérée (marche, vélo…) permet de développer le besoin de sommeil pour la nuit ;

· Les activités d’extérieur, à la lumière du jour, aident à réguler votre sommeil ;

· Dès la fin de l’après-midi, évitez les excitants comme le tabac ou le café, le thé et les sodas à base de caféine ;

· Dînez léger et évitez la consommation de viandes ou l’absorption d’alcool.

Préparez votre nuit bien avant votre coucher :

· Le soir doit être consacré à des activités relaxantes que vous appréciez ; en effet une trop grande tension psychique gênera l’installation du sommeil au moment du coucher ;

· En particulier, évitez d’avoir une activité physique ou intellectuelle intense dans les 2 heures qui précèdent le coucher ;

· Couchez-vous quand le sommeil se fait sentir ; dans votre lit, lisez 10 à 15 minutes avant d’éteindre la lumière.

Votre jour se prépare la nuit :

· Couchez-vous à heure fixe ; votre endormissement obéit à des rythmes biologiques qui doivent être respectés. La régularité dans le coucher aide l’organisme à mettre en place et conserver les rythmes naturels ;

· Dormez dans une pièce où la température n’est pas trop élevée. Une température de 18°C, ni trop chaude, ni trop froide permet de faciliter l’endormissement, de limiter les réveils nocturnes et favorise ainsi la survenue d’un sommeil réparateur.

Les 11 règles pour bien dormir :

· Le matin, essayez de vous lever régulièrement à la même heure ;

· Dans la journée, sortez au grand air ;

· Essayez d’avoir une activité physique même modérée de 30 minutes tous les jours ;

· Évitez les siestes de plus d’une demi-heure ou trop tardives (après 16 heures) ;

· Ne prenez plus de café, de thé, de soda à base de caféine ou de tabac à partir du goûter ;

· Dînez léger et au moins 2 heures avant de vous coucher ;

· Pratiquez des activités relaxantes après le diner ;

· Évitez une douche très chaude ou un bain très chaud avant de vous coucher, préférez des températures tièdes ;

· Le soir, essayez de vous coucher de préférence régulièrement à la même heure ;

· Dans votre chambre, baissez la température à 18°C, et maintenez l’environnement sans luminosité ;

· Levez-vous quand vous ne trouvez pas le sommeil ainsi que quand vous vous réveillez plus tôt.