FLUIDABAK 1,5% Collyre 10.0 ml

     

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Indications thérapeutiques

Ce collyre est indiqué dans le traitement symptomatique de la sécheresse oculaire.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène haute densité (PEHD) polyéthylène basse densité (PEBD) polyamide de 10 ml

Code CIP : 360 232-0 ou 34009 360 232 0 8
Déclaration de commercialisation : 01/09/2003
Cette présentation est

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour FLUIDABAK 1,5 %, collyre en solution

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important		Renouvellement d'inscription (CT)	le service médical rendu par FLUIDABAK reste important dans l’indication de l’AMM.

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour FLUIDABAK 1,5 %, collyre en solution

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)		Inscription (CT)	Absence d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux médicaments de comparaison.

ANSM - Mis à jour le : 19/03/2024

  

  

Povidone............................................................................................................................ 1,500 g

Pour 100 ml

Excipients à effet notoire : phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté (0,0377 mg phosphates par goutte équivalent à 1,25 mg/ml).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

  

  

  

  

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Posologie

Instiller dans le cul de sac conjonctival inférieur, en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut, 1 goutte de collyre dans l'œil ou les yeux malades, 4 à 6 fois par jour, selon la gravité des symptômes.

Mode d’administration

Le patient doit être informé :

· de se laver soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation,

· d’éviter le contact de l’embout avec l’œil ou les paupières,

· de reboucher le flacon après utilisation.

  

  

· Eviter de toucher l'œil avec l'embout du flacon.

· Reboucher le flacon après utilisation.

  

  

Il n'y a pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animal.

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la povidone lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

Toutefois, une pénétration à travers la cornée semble improbable du fait de la taille de la molécule.

En conséquence, l'utilisation de la povidone ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

  

  

· Occasionnellement: sensation transitoire de brûlure, d'œil collé.

· Rarement: réactions d'irritation ou d'hypersensibilité.

Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : .

  

Sans objet.

  

  

Mécanisme d’action

La povidone est un polymère synthétique contenant des chaînes linéaires de 1-vinyl-2-pyrrolidone.

Ce collyre joue le rôle de lubrifiant et de mouillant à la surface de l'œil et supplée temporairement à l'insuffisance de larmes.

Efficacité et sécurité clinique

Ce collyre sans conservateur, est présenté dans un flacon multidose équipé d'un dispositif comportant une membrane filtrante (0,2 microns) afin de protéger le collyre contre la contamination microbienne pendant la période d'utilisation.

  

Une pénétration à travers la cornée semble improbable du fait de la taille de la molécule.

  

  

  

  

  

Après première ouverture, le collyre peut être conservé 12 semaines.

  

  

Flacon contenant 10 ml de solution.

Flacon multidose (PE) avec stiligoutte (PE) équipé d’un filtre anti-microbien de 0,2 microns (polyéthersulfone) protégeant la solution des contaminations microbiennes et d’un média (PEBD) permettant de contrôler le flux du collyre à travers la membrane.

  

Pas d’exigences particulières.

  

12, RUE LOUIS BLERIOT

Z.I. DU BREZET

63017 CLERMONT FERRAND CEDEX 2

  

· CIP 34009 360 232 0 8: 10 ml en flacon compte-gouttes.

  

  

  

Sans objet.

  

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 19/03/2024

Povidone

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

1. Qu'est-ce que FLUIDABAK 1,5%, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLUIDABAK 1,5%, collyre en solution ?

3. Comment utiliser FLUIDABAK 1,5%, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUIDABAK 1,5%, collyre en solution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

  

Ce collyre est indiqué dans le traitement symptomatique de la sécheresse oculaire.

  

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FLUIDABAK 1,5%, collyre en solution.

Mise en garde et précautions d’emploi

· Ne pas injecter, ne pas avaler.

· En cas de persistance des symptômes, consultez votre médecin.

· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instillez les collyres à 15 minutes d'intervalle.

· Evitez de toucher l'œil avec l'embout du flacon.

· Rebouchez le flacon après utilisation.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et FLUIDABAK 1,5%, collyre en solution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

avec des aliments et boissons

Sans objet.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines, si votre vision se trouble lors de l'instillation du collyre.

FLUIDABAK 1,5%, collyre en solution contient des phosphates

Ce médicament contient 0,0377 mg de phosphates par goutte équivalent à 1,25 mg/ml (voir section 4).

  

Instillez 1 goutte de collyre, 4 à 6 fois par jour, si la fréquence et la gravité des symptômes le nécessitent.

Mode d'administration

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Ne pas injecter. Ne pas avaler.

1) Laver vous soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

2) Eviter le contact de l'embout du flacon avec l'œil ou les paupières.

3) Instiller 1 goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur dans l'œil à traiter en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

4) Reboucher le flacon après utilisation.

Si vous avez pris plus de FLUIDABAK 1,5%, collyre en solution que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre FLUIDABAK 1,5%, collyre en solution

Instillez une goutte de collyre si besoin, dès que vous constatez cet oubli. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre FLUIDABAK 1,5%, collyre en solution

Sans objet.

  

· Occasionnellement: sensation transitoire de brûlure ou d'œil collé.

· Rarement: réactions d'irritation ou d'hypersensibilité.

Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de très rare cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

  

Avant ouverture: pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture, le collyre peut être conservé 12 semaines.

Notez en clair, la date d'ouverture sur l'emballage.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

  

  

· La substance active est :

Povidone...................................................................................................................... 1,500 g

Pour 100 ml.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau pour préparations injectables.

  

Ce médicament se présente sous forme d'un collyre en solution. Flacon compte-gouttes de 10 ml.

  

12, RUE LOUIS BLERIOT

Z.I. DU BREZET

63017 CLERMONT FERRAND CEDEX 2

  

37 RUE GEORGES BESSE

63100 CLERMONT-FERRAND

  

27 RUE DE LA LOMBARDIERE

ZI LA LOMBARDIERE

07100 ANNONAY

ou

FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.P.A.

VIA E. FERMI, 50

20019 SETTIMO MILANESE

ITALIE

  

Sans objet.

  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).