Gaviscon Nourrissons Anti-Reflux Anti-Acide Suspension Buvable Flacon 150.0 ml

     

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Indications thérapeutiques

Autres médicaments pour l’ulcère peptique et le reflux gastro-œsophagien (R.G.O) - code ATC : A02BX

Ce médicament est indiqué dans le traitement du reflux gastro-œsophagien qui se traduit par des régurgitations et des épisodes de vomissements après les repas.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous n’observez pas d’amélioration après 7 jours de traitement.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 flacon(s) en verre de 150 ml - avec mesurette graduée

Code CIP : 337 536-7 ou 34009 337 536 7 2
Déclaration de commercialisation : 19/01/1996
Cette présentation est

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour GAVISCON NOURRISSONS, suspension buvable en flacon

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Faible		Renouvellement d'inscription (CT)	Le service médical rendu par GAVISCON reste faible chez l’adulte.
Important		Renouvellement d'inscription (CT)	Le service médical rendu par GAVISCON reste important chez le nourrisson.

Pas d'ASMR disponible pour ce médicament ()

ANSM - Mis à jour le : 28/12/2023

  

GAVISCON NOURRISSONS, suspension buvable en flacon

  

Alginate de sodium............................................................................................................... 5,00 g

Bicarbonate de sodium.......................................................................................................... 2,67 g

La teneur en sodium est de 71,5 mg pour 5 ml.

Excipients à effet notoire :

Une dose de 5 ml contient : 20 mg de parahydroxybenzoate de méthyle, 3 mg de parahydroxybenzoate de propyle, 71,5 mg de sodium et 9,2 mg de propylène glycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

  

Suspension buvable.

  

  

Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien.

  

Posologie

Ce médicament est destiné au nourrisson et à l’enfant (jusqu’à 6 ans).

Suspension buvable (flacon avec pipette doseuse graduée en ml) : de 1 à 2 ml/kg/jour, à répartir suivant le nombre de repas, l'administration se faisant après chaque biberon ou repas.

En pratique :

· de 0 à 1 mois : 1 ml après chacun des 6 repas

· de 1 à 2 mois : 1,5 ml après chacun des 5 repas

· de 2 à 4 mois : 2 ml après chacun des 5 repas

· de 4 à 18 mois : 2,5 ml après chacun des 4 repas

· au-delà de 18 mois : 5 ml après chacun des 4 repas.

1 ml de GAVISCON NOURRISSONS = 50 mg d'alginate de sodium.

Insuffisance rénale : ce médicament ne doit pas être utilisé pour traiter des enfants qui souffrent d’un dysfonctionnement rénal connu ou supposé (voir section 4.3).

Mode d’administration

Voie orale uniquement.

La dose de GAVISCON NOURRISSONS doit être prise après le repas et non mélangée au lait ou aux aliments.

Bien agiter le flacon avant l'emploi.

Instructions pour l’utilisation de la pipette :

Démonter le piston du corps de la seringue. Rincer puis sécher soigneusement la pipette après chaque utilisation. Une fois sèche, remonter le piston dans le corps de la seringue.

Le traitement sera poursuivi jusqu'à la disparition des symptômes. Parallèlement à l'emploi de ce médicament, il est recommandé de préconiser certaines règles hygiéno-diététiques ; épaississement de l'alimentation, fractionnement des repas.

  

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants qui souffrent d’un dysfonctionnement rénal connu ou supposé car le sodium contenu peut augmenter le risque d’hypernatrémie.

  

En cas d’absence d’amélioration des symptômes au bout de 7 jours, il convient de reconsidérer la situation clinique.

Ce médicament contient 71,5 mg de sodium pour 5 ml, ce qui équivaut à 3,6% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium pour l’adulte.

A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient du calcium : 16 mg de carbonate de calcium par ml. Une attention particulière devra être apportée lors du traitement d’enfants souffrant d’une hypercalcémie connue ou suspectée, d’une néphrocalcinose ou d’une lithiase calcique rénale récurrente.

Un avis médical est requis avant utilisation simultanée avec des épaississants ou des laits infantiles contenant des épaississants et il est nécessaire de bien respecter les posologies préconisées pour chaque produit.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Une modification significative ou durable du transit intestinal ou de la consistance des selles, comme par exemple une diarrhée ou constipation, devrait faire l’objet d’investigations.

Ce médicament contient 9,2 mg de propylène glycol par 5 ml. L’administration concomitante de tout substrat pour l’alcool déshydrogénase comme l’éthanol peut induire des effets indésirables graves chez les nouveau-nés.

  

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

L'utilisation simultanée avec des épaississants ou des laits infantiles contenant des épaississants peut conduire à un épaississement trop important du contenu gastrique. Voir rubrique 4.4.

Un délai de 2 heures doit être envisagé entre la prise de GAVISCON NOURRISSONS et d’autres médicaments, tels que les tétracyclines, les fluoroquinolones, les sels de fer, les hormones thyroïdiennes, la chloroquine, les bisphosphonates et l’estramustine. Voir également la rubrique 4.4.

  

Ce médicament est destiné au nourrisson et à l’enfant (jusqu’à 6 ans). Cependant, en cas d’utilisation dans des circonstances exceptionnelles chez les femmes en âge de procréer, il faut rappeler les points suivants :

Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

Il est recommandé de limiter la dose journalière et si possible, la durée du traitement.

  

Sans objet.

  

Liés au carbonate de calcium :

· en usage prolongé, survenue possible d'hypercalcémie avec risque de néphrolithiase et d'insuffisance rénale.

Les effets indésirables ont été classés sous la rubrique de fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/ 000), très rare (<1/10 000), inconnu (impossible à estimer d'après les données disponibles).

Classes de systèmes d’organes	Fréquence	Effet indésirable
Affections du système immunitaire	Inconnue	Réactions d’hypersensibilité1
Affections gastro-intestinales	Inconnue	Constipation2, nausée, diarrhée, occlusion intestinale, flatulence, distension abdominale.

Description de certains effets indésirables :

¹ Des manifestations allergiques telles qu’urticaire, prurit, rash, bronchospasme, réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes ont été rapportées.

² Constipation éventuelle, qui est exceptionnelle grâce à la présence d’alginate.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : .

  

Symptômes

Un surdosage de GAVISCON NOURRISSONS pourra entraîner la formation d’une masse intra-gastrique (bézoard).

Prise en charge

En cas de surdosage le traitement devra être arrêté et un traitement symptomatique donné.

  

  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS POUR L'ULCERE PEPTIQUE ET LE REFLUX GASTRO-ŒSOPHAGIEN (R.G.O), code ATC : A02BX.

Les caractéristiques physico-chimiques du gel de Gaviscon, formé au contact du liquide gastrique acide, lui confèrent les 3 propriétés suivantes :

· sa légèreté lui permet de flotter au-dessus du contenu gastrique au niveau de la jonction gastro-œsophagienne,

· sa viscosité et sa cohérence forment une barrière physique qui s'oppose au reflux (diminution du nombre de reflux). En cas de reflux sévère, le gel régurgite en premier dans l'œsophage et s'interpose entre la paroi œsophagienne et le liquide gastrique irritant,

· son pH alcalin se substitue au pH acide du liquide de reflux. La pH-métrie gastrique montre que l'administration de Gaviscon augmente le pH de 2 unités au niveau du cardia mais ne modifie pas le pH dans le reste de l'estomac.

Son efficacité pharmacologique est confirmée par des études de pH-métrie œsophagienne qui montrent que Gaviscon réduit de façon significative le pourcentage de temps global passé à pH acide dans l'œsophage (pH < 4), ainsi que le nombre et la durée moyenne des épisodes de reflux.

  

GAVISCON NOURRISSONS se transforme immédiatement dans l'estomac au contact du liquide acide en un gel mousseux léger (dégagement de bulles de gaz carbonique), visqueux (précipité d'alginates), de pH proche de la neutralité.

Ce gel persiste durablement (2 à 4 heures) à la partie supérieure de l'estomac et s'évacue au fur et à mesure de la vidange gastrique. Il ne modifie pas le transit.

Les alginates (polysaccharides non absorbables) sont complètement éliminés par voie digestive.

  

Non renseigné.

  

  

Carbonate de calcium, carbomère, saccharine sodique, arôme banane*, hydroxyde de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), eau purifée.

*Composition de l'arôme banane: acétaldéhyde, acétate d'héxyle, acétate d'isoamyle, acétate d'isobutyle, acétate de benzyle, acétate de trans-hex-2-ényle, acetoine, acide acétique, acide isovalérique, acide méthyle-2 butyrique, alcool amylique (mélange d'isomères), alcool d'isopropyle, alcool isoamylique, alcool phényléthylique, aldéhyde propionique, butanol-n, butyraldéhyde, butyrate d'amyle/isoamyle, butyrate d'éthyle, butyrate d'isoamyle, butyrate d'isobutyle, butyrate de butyle, cinnamate de méthyle, eugénol, formiate de butyle, trans-hexène-2-al, cis-3-hexénol, 4 hydroxy 2,5 diméthyl-3 (2H)-furanone isobutyrate de linalyle, isovalérate d'isoamyle, octanol-2, propionate d'isobutyle, propylène glycol, vanilline.

  

Sans objet.

  

2 ans

Ne pas conserver au-delà de 30 jours après ouverture du flacon.

  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

  

100 ml en flacon (verre brun) avec mesurette graduée.

150 ml en flacon (verre brun) avec mesurette graduée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

  

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

38 RUE VICTOR BASCH

91 300 MASSY

  

· 34009 337 535 0 4 : 100 ml en flacon (verre brun) avec mesurette graduée.

· 34009 337 536 7 2 : 150 ml en flacon (verre brun) avec mesurette graduée.

  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

  

Sans objet.

  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 28/12/2023

GAVISCON NOURRISSONS, suspension buvable en flacon

Alginate de sodium, bicarbonate de sodium

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous n’observez pas d’amélioration après 7 jours de traitement.

· Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

1. Qu'est-ce que GAVISCON NOURRISSONS, suspension buvable en flacon et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GAVISCON NOURRISSONS, suspension buvable en flacon ?

3. Comment utiliser GAVISCON NOURRISSONS, suspension buvable en flacon ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GAVISCON NOURRISSONS, suspension buvable en flacon ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

  

Autres médicaments pour l’ulcère peptique et le reflux gastro-œsophagien (R.G.O) - code ATC : A02BX

Ce médicament est indiqué dans le traitement du reflux gastro-œsophagien qui se traduit par des régurgitations et des épisodes de vomissements après les repas.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous n’observez pas d’amélioration après 7 jours de traitement.

  

Ne donnez jamais GAVISCON NOURRISSONS, suspension buvable en flacon :

· si votre enfant est allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, car des irritations cutanées et des difficultés respiratoires ont été rapportées.

· si votre enfant souffre d’un dysfonctionnement rénal connu ou suspecté car le sodium contenu peut augmenter le risque d’hypernatrémie.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Faites attention avec GAVISCON NOURRISSONS, suspension buvable en flacon :

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE ET A LA VUE DES ENFANTS

· Ce médicament contient du calcium : 16 mg de carbonate de calcium par ml. Une attention particulière devra être apportée lors du traitement d’enfants souffrant d’une hypercalcémie, d’une néphrocalcinose ou d’une lithiase calcique rénale récurrente.

· Demander un avis médical avant l’utilisation simultanée avec des épaississants. Respecter le mode emploi de l’épaississant et les posologies indiquées pour chaque produit.

Consultez votre médecin en cas de modification significative du transit alimentaire de l’enfant, par exemple en cas de diarrhée ou de constipation.

Parallèlement à l'emploi de ce médicament, il est recommandé de suivre certaines règles hygiéno-diététiques :

· épaissir l'alimentation,

· éviter les bouillies chocolatées,

· fractionner les repas,

· éviter de trop serrer les couches,

· éviter le tabagisme familial,

· supprimer le jus d'orange et les boissons gazeuses.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et GAVISCON NOURRISSONS, suspension buvable en flacon

Par précaution, il convient d'espacer les prises de 2 heures entre GAVISCON NOURRISSONS et un autre médicament.

Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend ou a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.

GAVISCON NOURRISSONS, suspension buvable en flacon avec des aliments et boissons

L'utilisation simultanée avec des épaississants ou des laits infantiles contenant des épaississants peut conduire à un épaississement trop important du contenu de l’estomac.

Prendre un avis médical avant l’administration simultanée d’un épaississant ou d’un lait épaissi et de Gaviscon Nourrissons.

Grossesse et allaitement

Ce médicament est destiné au nourrisson et à l’enfant (jusqu’à 6 ans).

Cependant, en cas d’utilisation dans des circonstances exceptionnelles chez les femmes en âge de procréer, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse et l'allaitement, si besoin.

D’une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

GAVISCON NOURRISSONS, suspension buvable en flacon contient du sodium, du parahydroxybenzoate de méthyle, du parahydroxybenzoate de propyle, et du propylène glycol.

· Ce médicament contient 71,5 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) pour 5 ml. Cela équivaut à 3,6% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient 9,2 mg de propylène glycol par 5 ml.

Si votre bébé a moins de 4 semaines, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui administrer ce médicament, en particulier si le bébé reçoit d’autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l’alcool.

  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin prescrira ce médicament selon le poids de votre enfant et son nombre de repas, à titre indicatif :

· de 0 à 1 mois : 1 ml après chacun des 6 repas

· de 1 à 2 mois : 1,5 ml après chacun des 5 repas

· de 2 à 4 mois : 2 ml après chacun des 5 repas

· de 4 à 18 mois : 2,5 ml après chacun des 4 repas

· au-delà de 18 mois : 5 ml après chacun des 4 repas

Ce médicament doit être pris par voie orale, non mélangé au lait ou aux aliments. Bien agiter le flacon avant l'emploi.

La pipette est graduée en ml. La dose prise correspond à la dose administrée après chaque repas. La première manipulation de la pipette ne permet pas de restituer la dose souhaitée. Le fait de remonter et de redescendre la pipette avant d'effectuer le premier prélèvement permet d'éviter ce phénomène.

Démonter le piston du corps de la seringue. Rincer puis sécher soigneusement la pipette après chaque utilisation. Une fois sèche, remonter le piston dans le corps de la seringue.

Ce médicament doit être pris après les repas.

Si vous avez donné plus de GAVISCON NOURRISSONS, suspension buvable en flacon que vous n’auriez dû

Une utilisation excessive pourra entrainer la formation d’une masse dans l’estomac (bézoard).

Si vous avez donné à votre enfant plus de GAVISCON NOURRISSONS, suspension buvable en flacon qu’il ne fallait, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de donner une dose de GAVISCON NOURRISSONS, suspension buvable en flacon

Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée d’administrer.

Si vous arrêtez de prendre GAVISCON NOURRISSONS, suspension buvable en flacon :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, ou à votre pharmacien.

  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

· réactions gastro-intestinales : constipation, nausée, diarrhée, occlusion intestinale, flatulences, distension abdominale ;

· en cas d'utilisation prolongée, risque d'augmentation du taux de calcium dans le sang ;

· réactions allergiques (urticaire, démangeaisons, rougeur, difficultés respiratoires).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : .

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après Exp.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas conserver au-delà de 30 jours après ouverture du flacon.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

  

  

· Les substances actives sont :

Alginate de sodium......................................................................................................... 5,00 g

Bicarbonate de sodium.................................................................................................... 2,67 g

Pour 100 ml

· Les autres composants sont : Carbonate de calcium, carbomère, saccharine sodique, arôme banane*, hydroxyde de sodium, parahydroxybenzoate de propyle (E216), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), eau purifiée

*Composition de l’arôme banane : acétaldéhyde, acétate d’héxyle, acétate d’isoamyle, acétate d’isobutyle, acétate de benzyle, acétate de trans-hex-2-ènyle, acétoine, acide acétique, acide isovalérique, acide méthyl-2 butyrique, alcool amylique (mélange d’isomères), alcool d’isopropyle, alcool isoamylique, alcool phényléthylique, aldhéhyde propionique, butanol-n, butyraldéhyde, butyrate d’amyle/isoamyle, butyrate d’éthyle, butyrate d’isoamyle, butyrate d’isobutyle, butyrate de butyle, cinnamate de méthyle, eugénol, formiate de butyle, trans-hexène-2-al, cis-3-hexénol, 4-hydroxy 2,5 diméthyl-3(2H)-furanone isobutyrate de linalyle, isovalérate d’isoamyle, octanol-2, propionate d’isobutyle, propylèneglycol, vanilline.

  

Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable ; flacon de 100 ml ou 150 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

  

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

38 RUE VICTOR BASCH

91 300 MASSY

FRANCE

  

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

38 RUE VICTOR BASCH

CS 11018

91305 MASSY CEDEX

  

RB NL BRANDS B.V.

WTC SCHIPHOL AIRPORT,

SCHIPHOL BOULEVARD 207,

1118 BH SCHIPHOL,

PAYS-BAS

  

Sans objet.

  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

MAUX D'ESTOMAC

Ce médicament a pour but de soulager les maux d'estomac.

Les brûlures, aigreurs d'estomac, les remontées acides peuvent être dues à des modifications de l'alimentation ou à la prise de certains médicaments (aspirine, anti-inflammatoires…). N'hésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Afin de limiter l'apparition des symptômes, respectez autant que possible, les règles d'hygiène suivantes :

· épaissir l'alimentation,

· éviter les bouillies chocolatées,

· fractionner les repas,

· éviter de trop serrer les couches,

· éviter le tabagisme familial,

· supprimer le jus d'orange et les boissons gazeuses.