HEXOMEDINE 1 pour mille Solution 250.0 ml

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Indications thérapeutiques

Cet antiseptique appartient à la famille des diamidines.

Indications thérapeutiques

Traitement local d'appoint des affections de la peau, infectées ou risquant de s’infecter.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

Composition en substances actives

Présentations

> 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 250 ml

Code CIP : 304 953-8 ou 34009 304 953 8 4
Déclaration de commercialisation : 19/03/1963
Cette présentation n'est pas
Prix libre, médicament non remboursable ()

> 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 45 ml

Code CIP : 304 954-4 ou 34009 304 954 4 5
Déclaration de commercialisation : 19/02/1949
Cette présentation n'est pas
Prix libre, médicament non remboursable ()

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour HEXOMEDINE 1 POUR MILLE, solution pour application cutanée

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Faible		Renouvellement d'inscription (CT)	Le service médical rendu par HEXOMEDINE reste faible dans l’indication de l’AMM.

Pas d'ASMR disponible pour ce médicament ()

ANSM - Mis à jour le : 20/06/2023

  

HEXOMEDINE 1 POUR MILLE, solution pour application cutanée

  

Diisetionate d'hexamidine..................................................................................................... 0,100 g

Pour 100 ml de solution pour application cutanée.

Excipient à effet notoire : Ethanol 96 % (V/V)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

  

  

  

Remarque :

Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre de microorganismes.

  

Posologie

Ne pas avaler.

Utiliser pure en application ou pansements humides ou bains locaux à raison de 2 à 3 fois par jour.

Aucun rinçage n'est nécessaire après application.

Durée d'utilisation après ouverture : (voir rubrique 4.4).

Durée maximale de traitement : 5 jours

Mode et voie d’administration

Voie cutanée.

  

Cette préparation ne doit pas être utilisée :

· Pour l'antisepsie avant prélèvement (ponction et injection).

· Pour tout geste invasif nécessitant une antisepsie de type chirurgical (P.L., voie veineuse centrale, etc.).

· Pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

Ne pas utiliser sur les muqueuses.

  

· Bien que la résorption transcutanée soit très faible, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Les effets systémiques sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

· Risque de sensibilisation à l’hexamidine.

· Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique une contamination microbienne est possible. Veillez à ne pas garder trop longtemps un flacon d’antiseptique entamé.

Précautions d’emploi

Ce médicament contient 18,581 g d’éthanol par dose équivalent à 412,90 mg/ml (41,290 % m/v). Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau lésée.

  

Aucune étude d’interaction avec d’autres médicaments n’a été réalisée.

Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme/inactivation), éviter l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques différents avec cet antiseptique (notamment l’utilisation préalable de savon doit être suivie d’un rinçage soigneux).

  

Grossesse

Il n’existe pas de données sur l’utilisation du diiséthionate d’hexamidine chez la femme enceinte. Les études chez l'animal évaluant la toxicité sur la reproduction ne sont pas disponibles. Cependant le passage transcutané du diiséthionate d’hexamidine dans la circulation systémique est très limité.

Il est préférable d’éviter l’utilisation d’HEXOMEDINE 1 POUR MILLE, solution pour application cutanée chez la femme enceinte.

Allaitement

L’excrétion dans le lait maternel de l'hexamidine diiséthionate (ou ses métabolites) n’est pas connue. Un risque chez le nourrisson ou l’enfant allaité n’est pas attendu puisque l’exposition systémique de la mère au diiséthionate d’hexamidine est négligeable. Le diiséthionate d’hexamidine peut être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Les effets sur la fertilité n’ont pas été évalués

  

  

L'hexamidine est susceptible d'entraîner une sensibilisation.

Sa fréquence varie avec la forme galénique et le degré d'altération épidermique : la solution hydro-alcoolique, fréquemment appliquée sur un épiderme érodé ou lésé, est plus souvent responsable que les autres formes galéniques.

La dermite de contact à l'hexamidine présente certaines particularités évoquant un phénomène d'Arthus et suggérant des mécanismes immunologiques humoraux.

Son aspect clinique diffère habituellement du classique eczéma de contact : l'éruption est le plus souvent infiltrée, faite de lésions papuleuses ou papulo-vésiculaires hémisphériques isolées ou groupées. Plus nombreuses et coalescentes au point d'application de l'antiseptique, elles diffusent, en éléments isolés.

La régression est lente.

Des manifestations bénignes d'intolérance locale peuvent être rencontrées : sensation de picotements, démangeaisons, brûlure, sécheresse cutanée. Elles n'entraînent qu'exceptionnellement l'arrêt du traitement.

En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : .

  

En cas d’ingestion orale massive, procéder à un lavage gastrique. Contacter un centre anti-poison.

  

  

L'hexamidine appartient à la famille des diamidines.

Elle se comporte comme un agent antibactérien cationique et présente des propriétés tensio-actives.

Activité bactéricide et lévuricide.

L'activité bactéricide de la solution n'est pas inhibée par un exsudât standard qui reproduit in vitro les conditions observées en pratique lors du contact avec le pus, le sérum, les débris organiques.

  

Le passage du diiséthionate d’hexamidine dans le lait maternel n’est pas connu. L'exposition systémique de la femme allaitante au diiséthionate d'hexamidine étant très limitée après application topique, le passage dans le lait maternel peut être considéré comme très faible et aucun effet indésirable chez le nourrisson/enfant allaité n’est attendu.

  

Les données disponibles chez l’animal sont issues de la littérature. L’hexamidine n’induit pas de toxicité systémique après application topique.

Les tests d’Ames et l’étude in vitro d’aberration chromosomique n’ont pas mis en évidence de risque génotoxique.

Aucune donnée de cancérogénèse n’est disponible.

Les effets du diiséthionate d’hexamidine sur la fertilité, la reproduction et le développement fœtal n’ont pas été évalués chez l’animal.

Le diiséthionate d’hexamidine peut provoquer une irritation cutanée.

  

  

  

  

3 ans.

  

Conserver à l'écart de toute flamme ou source d'étincelles ou d'ignition.

Ne pas fumer.

  

Flacon (PEHD) de 45 ml ou 250 ml avec bouchon (PP).

  

Ce médicament contient de l’éthanol. Ne pas utiliser ce médicament près d’une flamme nue, d’une cigarette allumée ou de certains appareils (par exemple : sèche-cheveux).

  

ÉRATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

  

· 34009 304 954 4 5 : Flacon (PEHD) de 45 ml avec bouchon (PP)

· 34009 304 953 8 4 : Flacon (PEHD) de 250 ml avec bouchon (PP)

  

  

  

Sans objet.

  

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 20/06/2023

Diisetionate d’hexamidine

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

1. Qu'est-ce que HEXOMEDINE 1 POUR MILLE, solution pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HEXOMEDINE 1 POUR MILLE, solution pour application cutanée ?

3. Comment utiliser HEXOMEDINE 1 POUR MILLE, solution pour application cutanée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HEXOMEDINE 1 POUR MILLE, solution pour application cutanée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

  

Cet antiseptique appartient à la famille des diamidines.

Indications thérapeutiques

Traitement local d'appoint des affections de la peau, infectées ou risquant de s’infecter.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

  

· Antisepsie avant prélèvement (ponction, injection).

· Désinfection du matériel médico-chirurgical.

· Allergie aux dérivés de l'hexamidine ou à l’un des composants contenus dans ce médicament.

· Ne pas utiliser sur les muqueuses.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

Ce médicament est réservé à l’usage externe.

Ne pas utiliser sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (en particulier brûlée), une peau de prématuré ou de nourrisson.

Précautions d’emploi

Dès l'ouverture du flacon, une contamination microbienne est possible. Veiller à ne pas garder trop longtemps un flacon d'antiseptique entamé.

Ce médicament contient de l’éthanol. Ne pas utiliser ce médicament près d’une flamme nue, d’une cigarette allumée ou de certains appareils (par exemple : sèche-cheveux).

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et HEXOMEDINE 1 POUR MILLE, solution pour application cutanée

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Eviter l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques différents avec cet antiseptique (notamment l'utilisation préalable de savon doit être suivie d'un rinçage soigneux).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

HEXOMEDINE 1 POUR MILLE, solution pour application cutanée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Il est préférable d’éviter l’utilisation d’HEXOMEDINE 1 POUR MILLE, solution pour application cutanée chez la femme enceinte. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est possible pendant l’allaitement.

Les effets sur la fertilité n’ont pas été évalués

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Ethanol 96 % (V/V)

Ce médicament contient 18,581 g d’éthanol par dose équivalent à 412,90 mg/ml (41,290 % m/v). Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Mode et voie d’administration

VOIE CUTANEE.

Posologie

Ne pas avaler.

doit être utilisée pure en application cutanée, pansements humides ou bains locaux à raison de 2 à 3 fois par jour.

Aucun rinçage n'est nécessaire après application.

Durée maximale de traitement : 5 jours

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser HEXOMEDINE 1 POUR MILLE, solution pour application cutanée

Si vous arrêtez d’utiliser HEXOMEDINE 1 POUR MILLE, solution pour application cutanée

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

  

· Réactions allergiques cutanées possibles : rougeur, irritation, démangeaisons, sécheresse cutanée.

· Des réactions allergiques plus importantes peuvent parfois survenir. Elles régressent lentement.

· En raison de .

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : .

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

  

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

Conserver ce médicament à l'écart de toute flamme ou source d'étincelles ou d'ignition.

Ne pas fumer.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

  

  

· La substance active est :

Diisetionate d'hexamidine..................................................................................................... 0,100 g

Pour 100 ml de solution pour application cutanée.

· Les autres composants sont :

Ethanol 96% (v/v), acide acétique glacial, acétate de sodium, eau purifiée.

  

Ce médicament se présente sous forme de solution pour application cutanée - flacons de 45 ml ou 250 ml.

  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

  

UNITHER LIQUID MANNUFACTURING

1-3 RUE DE LA NESTE

31770 COLOMIERS

Ou

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

  

Sans objet.

  

  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).