HEXOMEDINE TRANSCUTANE 1,5 pour mille Solution 45.0 ml

Indications thérapeutiques

Antisepsie des petites plaies superficielles et traitement local d'appoint d'une éventuelle surinfection de la peau.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 flacon(s) en verre de 45 ml

Code CIP : 304 956-7 ou 34009 304 956 7 4
Déclaration de commercialisation : 19/08/1955
Cette présentation n'est pas
Prix libre, médicament non remboursable ()

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour HEXOMEDINE TRANSCUTANEE 1,5 POUR MILLE, solution pour application locale

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Faible		Renouvellement d'inscription (CT)	Le service médical rendu par HEXOMEDINE reste faible dans l’indication de l’AMM.

Pas d'ASMR disponible pour ce médicament ()

ANSM - Mis à jour le : 27/07/2018

  

HEXOMEDINE TRANSCUTANEE 1,5 POUR MILLE, solution pour application locale

  

Di-isétionate d'hexamidine ............................................................................................................... 0,150 g

Pour 100 ml de solution pour application locale.

Pour la liste complète des excipients, .

  

Solution pour application locale.

  

  

Traitement d'appoint des affections de la peau primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

Remarque:

Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre de microorganismes.

  

VOIE CUTANEE.

Utiliser pure 2 fois par jour en badigeonnages ou bains locaux.

Dans les infections ungueales et périungueales, l'Hexomédine transcutanée peut être utilisée:

· soit en pansement humide de courte durée (30 à 45 minutes)

· soit en bain de 1 à 3 minutes (Le flacon à large goulot est prévu pour cet emploi. Dans ce cas, il ne faut ni utiliser la solution pour un autre usage antiseptique, ni conserver le flacon après usage).

Le rinçage après application est inutile.

Bien refermer le flacon.

Durée d'utilisation après ouverture:

15 jours si l'utilisation est faite dans les conditions hygiéniques (le produit est déposé sur une compresse stérile avant l'application sur la partie à traiter).

5 jours maximum, si la partie à traiter est plongée dans le flacon (bains locaux pour une affection unguéale).

  

· Hypersensibilité à l'hexamidine, à la classe chimique des diamidines ou à l'un des composants de la solution.

· Cette préparation ne doit pas être utilisée:

o pour l'antisepsie avant prélèvement (ponction et injection).

o pour tout geste invasif nécessitant une antisepsie de type chirurgical (PL, voie veineuse centrale etc. ).

o pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

Ne pas utiliser sur les muqueuses et sur les plaies ouvertes.

  

Mise en garde spéciales

Bien que la résorption transcutanée soit très faible, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu.

Les effets systémiques sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisée sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique une contamination microbienne est possible.

Risque de sensibilisation à l'hexamidine.

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

  

Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) l'emploi simultané ou successif d'antiseptique est à éviter.

  

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

  

Sans objet.

  

Ce médicament est susceptible d'entraîner une sensibilisation.

La fréquence de la sensibilisation à l'hexamidine varie avec la forme galénique et le degré d'altération épidermique: la solution hydro-alcoolique, fréquemment appliquée sur un épiderme érodé ou lésé, est plus souvent responsable que les autres formes galéniques.

La dermite de contact à l'hexamidine présente certaines particularités évoquant un phénomène d'Arthus et suggérant des mécanismes humoraux.

Son aspect clinique diffère habituellement du classique eczéma de contact: l'éruption est le plus souvent infiltrée, faite de lésions papuleuses ou papulo-vésiculaires hémisphériques isolées ou groupées. Plus nombreuses et coalescentes au point d'application de l'antiseptique, elles diffusent en éléments isolés. La régression est souvent lente.

Des manifestations d'intolérance locale peuvent être rencontrées: sensation de picotements, démangeaisons, brûlure, sécheresse cutanée. Elles n'entraînent qu'exceptionnellement l'arrêt du traitement.

  

Sans objet.

  

  

Classe pharmacothérapeutique:

ANTISEPTIQUE

(D. Dermatologie)

L'hexamidine appartient à la famille des diamidines.

Elle se comporte comme un agent antibactérien cationique et présente des propriétés tensioactives.

Activité antiseptique bactéricide et fongicide sur les levures.

L'activité bactéricide n'est pas inhibée par un exsudat standard qui reproduit, in vitro les conditions observées lors du contact avec le pus, le sérum, les débris organiques.

  

La résorption transcutanée de l'hexamidine par la peau saine est très faible.

  

Non renseigné.

  

  

Propylèneglycol, méthylal, nonoxynol, alcool éthylique à 96,5°, eau purifiée.

  

Sans objet.

  

Avant ouverture: 2 ans.

15 jours après 1^ère ouverture (5 jours en cas d'utilisation en bains locaux pour une infection unguéale).

  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

  

Flacon (verre) de 45 ml avec bouchon (PE).

  

Bien refermer le flacon après utilisation.

  

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

  

· 304 956-7: 45 ml en flacon (verre).

  

[à compléter par le titulaire]

  

[à compléter par le titulaire]

  

Sans objet.

  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 27/07/2018

HEXOMEDINE TRANSCUTANEE 1,5 POUR MILLE, solution pour application locale

Diisétionate d'hexamidine

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE HEXOMEDINE TRANSCUTANEE 1,5 POUR MILLE, solution pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HEXOMEDINE TRANSCUTANEE 1,5 POUR MILLE, solution pour application locale ?

3. COMMENT UTILISER HEXOMEDINE TRANSCUTANEE 1,5 POUR MILLE, solution pour application locale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER HEXOMEDINE TRANSCUTANEE 1,5 POUR MILLE, solution pour application locale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

  

ANTISEPTIQUE

(D. Dermatologie)

Antiseptique de la famille des diamidines.

Antisepsie des petites plaies superficielles et traitement local d'appoint d'une éventuelle surinfection de la peau.

  

Sans objet.

N'utilisez jamais HEXOMEDINE TRANSCUTANEE 1,5 POUR MILLE, solution pour application locale dans les cas suivants:

· antisepsie avant prélèvement (ponction, injection),

· désinfection du matériel médico-chirurgical,

· en cas d'allergie à l'hexamidine ou à l'un des composants de la solution.

· Ne pas utiliser sur les plaies ouvertes ou sur les muqueuses.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Faites attention avec HEXOMEDINE TRANSCUTANEE 1,5 POUR MILLE, solution pour application locale:

Mises en garde spéciales

Ne pas utiliser sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau brûlée, une peau de prématuré, de nourrisson.

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut induire des irritations de la peau.

Précautions d'emploi

Dès l'ouverture du flacon, une contamination microbienne est possible.

Veiller à ne pas garder trop longtemps un flacon d'antiseptique entamé ().

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Eviter l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques différents avec cet antiseptique (notamment l'utilisation préalable de savon doit être suivie d'un rinçage soigneux).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sans objet.

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement. D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sans objet.

Sans objet.

Excipient à effet notoire: propylèneglycol.

  

Sans objet.

Posologie

Ne pas avaler.

Utiliser pure 2 fois par jour en badigeonnages ou en bains locaux.

Dans les infections de l'ongle et du pourtour de l'ongle, la solution peut être utilisée:

· soit en pansement humide de courte durée (30 à 45 minutes)

· soit en bain de 1 à 3 minutes (Le flacon à large goulot est prévu pour cet emploi).

Dans ce cas, il ne faut ni utiliser la solution pour un autre usage antiseptique, ni conserver le flacon après usage.

Le rinçage après application est inutile.

Bien refermer le flacon.

Durée d'utilisation après ouverture:

· 15 jours si l'utilisation est faite dans des conditions hygiéniques (le produit est déposé sur une compresse stérile avant l'application sur la partie à traiter).

· 5 jours maximum, si la partie à traiter est plongée dans le flacon (bains locaux pour une affection de l'ongle).

Mode et voie d'administration

Voie cutanée.

Sans objet.

Sans objet.

Sans objet.

  

Comme tous les médicaments, HEXOMEDINE TRANSCUTANEE 1,5 POUR MILLE, solution pour application locale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

· Réactions allergiques locales possibles: rougeur, irritation, démangeaisons, sécheresse cutanée.

· Des réactions allergiques plus importantes peuvent parfois survenir.
Elles régressent, lentement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

  

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser HEXOMEDINE TRANSCUTANEE 1,5 POUR MILLE, solution pour application locale après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après 1^ère ouverture: le produit se conserve 15 jours maximum (5 jours en cas d'utilisation en bains locaux pour une infection unguéale).

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

  

Que contient HEXOMEDINE TRANSCUTANEE 1,5 POUR MILLE, solution pour application locale ?

La substance active est:

Di-isétionate d'hexamidine ............................................................................................................... 0,150 g

Pour 100 ml de solution pour application locale.

Les autres composants sont:

Propylèneglycol, méthylal, nonoxynol, alcool éthylique à 96,5°, eau purifiée.

Qu'est-ce que HEXOMEDINE TRANSCUTANEE 1,5 POUR MILLE, solution pour application locale et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour application locale.

Flacon de 45 ml.

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

RPR PHARMA SPECIALITES

20, AVENUE RAYMOND ARON

92160 ANTONY

ou

RPR PROGIPHARM

BP 77

ZONE INDUSTRIELLE

45502 GIEN

ou

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U.

AVENIDA LEGANES, 62

28923 ALCORCON MADRID

ESPAGNE

ou

UNITHER LIQUID MANUFACTURING

1-3 ALLEE DE LA NESTE

31770 COLOMIERS

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Sans objet.

Sans objet.