HUMEX Mal de Gorge 35.0 ml

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient un antiseptique local pour combattre l'infection et un anesthésique local pour soulager la douleur.

Il est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d'aphtes et de petites plaies de la bouche.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 flacon(s) aluminium verni pressurisé(e)(s) de 35 ml avec tube(s) plongeur(s) polypropylène

Code CIP : 385 355-9 ou 34009 385 355 9 4
Déclaration de commercialisation : 01/09/2008
Cette présentation n'est pas
Prix libre, médicament non remboursable ()

Pas de SMR disponible pour ce médicament ()

Pas d'ASMR disponible pour ce médicament ()

ANSM - Mis à jour le : 17/10/2019

  

HUMEX MAL DE GORGE LIDOCAINE/BENZALKONIUM 0,30 g/0,03 g pour 100 mL, collutoire, flacon pressurisé

  

Chlorhydrate de lidocaïne monohydraté................................................................................... 0,30 g

Chlorure de benzalkonium....................................................................................................... 0,03 g

Pour 100 mL de solution.

Excipients à effet notoire : glycérol, maltitol liquide, éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

  

Collutoire.

  

  

NB: devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

  

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

Adulte : 1 pulvérisation 4 à 6 fois par jour.

Enfant de 6 à 18 ans : 1 pulvérisation 2 à 3 fois par jour.

Les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.

En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.

  

Allergie connue aux anesthésiques locaux et aux ammoniums quaternaires.

  

Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé :

· ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.

· utiliser ce médicament avec précaution chez l'enfant de moins de 12 ans.

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardio-vasculaire).

Précautions d'emploi

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des céphalées et des troubles digestifs (diarrhée).

Ce médicament contient du maltitol liquide. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par pulvérisation.

  

  

Grossesse

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est à éviter en cas d'allaitement.

  

  

Survenue de lésions bulleuses au niveau de la muqueuse buccale (ammoniums quaternaires).

Sensibilisation aux ammoniums quaternaires et aux anesthésiques locaux avec risques de réaction anaphylactique.

Engourdissement passager de la langue et possibilité de fausses routes ().

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : .

  

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

  

  

.

Préparation à usage buccal ou oropharyngé associant un antiseptique local de la classe des ammoniums quaternaires (chlorure de benzalkonium) et un anesthésique local (chlorhydrate de lidocaïne monohydraté).

  

  

  

  

*Composition de l'arôme citron : mélange de préparations et substances aromatisantes naturelles, éthanol, eau.

Gaz propulseur: azote (pression: 6,5 bars).

  

  

3 ans.

  

:

· ne pas exposer à une chaleur supérieure à 50°C, ni au soleil,

· ne pas percer,

· ne pas jeter au feu même vide.

  

Flacon pressurisé de 35 mL en aluminium avec valve continue et diffuseur en plastique.

  

Pas d’exigences particulières.

  

42 RUE DE LONGVIC

21300 CHENOVE

  

· 34009 385 355 9 4 : 35 mL en flacon pressurisé (aluminium).

  

Date de dernier renouvellement: 5 janvier 2011 (durée illimitée).

  

  

Sans objet.

  

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 17/10/2019

Chlorhydrate de lidocaïne monohydraté, chlorure de benzalkonium

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

1. Qu'est-ce que HUMEX MAL DE GORGE LIDOCAINE/BENZALKONIUM 0,30 g/0,03 g pour 100 mL, collutoire, flacon pressurisé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HUMEX MAL DE GORGE LIDOCAINE/BENZALKONIUM 0,30 g/0,03 g pour 100 mL, collutoire, flacon pressurisé ?

3. Comment utiliser HUMEX MAL DE GORGE LIDOCAINE/BENZALKONIUM 0,30 g/0,03 g pour 100 mL, collutoire, flacon pressurisé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HUMEX MAL DE GORGE LIDOCAINE/BENZALKONIUM 0,30 g/0,03 g pour 100 mL, collutoire, flacon pressurisé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

  

Ce médicament contient un antiseptique local pour combattre l'infection et un anesthésique local pour soulager la douleur.

Il est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d'aphtes et de petites plaies de la bouche.

  

N’utilisez jamais HUMEX MAL DE GORGE LIDOCAINE/BENZALKONIUM 0,30 g/0,03 g pour 100 mL, collutoire, flacon pressurisé :

· chez l'enfant de moins de 6 ans,

· en cas d'antécédent d'allergie aux anesthésiques locaux et aux antiseptiques de la classe des ammoniums quaternaires.

Avertissements et précautions

Mises en garde et précautions d’emploi

NE PAS LAISSER CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

L'anesthésie provoquée par ce médicament au niveau de la gorge peut favoriser les fausses routes (toux au cours d'un repas avec impression "d'avaler de travers") lors de la déglutition des aliments. Il est donc impératif

· de ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson,

· de n'utiliser ce médicament qu'avec précaution chez l'enfant de moins de 12 ans.

L'usage prolongé (plus de 5 jours) de ce médicament n'est pas souhaitable car il peut modifier l'équilibre microbien naturel de la bouche, de la gorge.

Respecter la posologie indiquée: pris en quantité importante ou de façon répétée, ce médicament en passant dans la circulation sanguine, est susceptible de retentir sur le système nerveux avec possibilité de convulsions, et sur le cœur.

Cette spécialité ne doit pas être mise en contact avec les yeux, introduite dans le nez ou dans les oreilles.

Mal de gorge :

En cas de survenue de fièvre, d'expectorations (crachat) purulentes, d'une gêne à la déglutition des aliments, comme en cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration au bout de 5 jours, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

Aphtes, petites plaies de la bouche :

En cas de lésions étendues, d'extensions des lésions, d'apparition de fièvre: CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des maux de tête et des troubles digestifs (diarrhée).

Ce médicament contient du maltitol liquide. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient de petites quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par pulvérisation.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser HUMEX MAL DE GORGE LIDOCAINE/BENZALKONIUM 0,30 g/0,03 g pour 100 mL, collutoire, flacon pressurisé.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et HUMEX MAL DE GORGE LIDOCAINE/BENZALKONIUM 0,30 g/0,03 g pour 100 mL, collutoire, flacon pressurisé

Ne pas utiliser en même temps plusieurs médicaments contenant un antiseptique.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

HUMEX MAL DE GORGE LIDOCAINE/BENZALKONIUM 0,30 g/0,03 g pour 100 mL, collutoire, flacon pressurisé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est à éviter en cas d'allaitement.

Ne prenez pas de médicament pendant la grossesse ou l'allaitement sans avoir demandé l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

HUMEX MAL DE GORGE LIDOCAINE/BENZALKONIUM 0,30 g/0,03 g pour 100 mL, collutoire, flacon pressurisé contient du glycérol, du maltitol liquide et de l’éthanol (alcool présent dans l’arôme citron).

  

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

Adulte: 1 pulvérisation 4 à 6 fois par jour.

Enfant de 6 à 18 ans: 1 pulvérisation 2 à 3 fois par jour.

Mode d'administration

Voie buccale.

Fréquence d'administration

Ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.

Les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.

Durée du traitement

Le traitement ne devra pas dépasser 5 jours sans avis médical.

Si vous avez utilisé plus de HUMEX MAL DE GORGE LIDOCAINE/BENZALKONIUM 0,30 g/0,03 g pour 100 mL, collutoire, flacon pressurisé que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser HUMEX MAL DE GORGE LIDOCAINE/BENZALKONIUM 0,30 g/0,03 g pour 100 mL, collutoire, flacon pressurisé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser HUMEX MAL DE GORGE LIDOCAINE/BENZALKONIUM 0,30 g/0,03 g pour 100 mL, collutoire, flacon pressurisé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

  

· survenue de petites lésions ayant la forme de bulles au niveau de la bouche,

· éruptions cutanées: dans ce cas, arrêtez le traitement,

· possibilité d'engourdissement passager de la langue,

· en cas de fausse route (toux au cours d'un repas avec impression "d'avaler de travers") il est conseillé d'interrompre le traitement et de demander avis à un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

  

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Récipient sous pression :

· ne pas exposer à une chaleur supérieure à 50°C, ni au soleil,

· ne pas percer,

· ne pas jeter au feu même vide.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

  

  

· Les substances actives (sont) :

Chlorhydrate de lidocaïne monohydraté............................................................................ 0,30 g

Chlorure de benzalkonium................................................................................................. 0,03 g

Pour 100 mL de solution.

· Les autres composants sont :

Maltitol liquide, glycérol, arôme citron*, eau purifiée, solution d’hydroxyde de sodium à 30 %.

*Composition de l'arôme citron : mélange de préparations et substances aromatisantes naturelles, éthanol, eau.

Gaz propulseur : azote (pression: 6,5 bars).

  

Boîte de 1 flacon.

  

42 RUE DE LONGVIC

21300 CHENOVE

FRANCE

  

42 RUE DE LONGVIC

21300 CHENOVE

FRANCE

  

AVENUE DE STRASBOURG

ZONE EXCELLENCE 2000

21800 CHEVIGNY-SAINT-SAUVEUR

FRANCE

  

Sans objet.

  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).