LANSOYL Framboise Gel Oral – 225g 225.0 g

Indications thérapeutiques

Traitement de la constipation occasionnelle.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 pot(s) en verre de 225 g

Code CIP : 305 703-5 ou 34009 305 703 5 7
Déclaration de commercialisation : 19/06/1949
Cette présentation n'est pas
Prix libre, médicament non remboursable ()

Pas de SMR disponible pour ce médicament ()

Pas d'ASMR disponible pour ce médicament ()

ANSM - Mis à jour le : 24/04/2023

  

LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en pot

  

Paraffine liquide................................................................................................................ 78,230 g

Pour 100 g de gel.

Excipients à effet notoire : saccharose (2,12 g par cuillère à soupe), rouge cochenille A (E 124) et éthanol contenu dans l’arôme (11.85 mg par cuillère à soupe ou 3.95 mg par cuillère à café).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Apport calorique : 9 Kcal/cuillère à soupe

  

  

  

  

1 cuillère à soupe = 15 ml

1 cuillère à café = 5 ml

Adulte : 1 à 3 cuillères à soupe par jour.

Enfant de 2 à 15 ans : 1 à 3 cuillères à café par jour.

Utilisation chez l’enfant de moins de 2 ans : uniquement sous surveillance médicale.

Ne pas dépasser les posologies maximales recommandées.

En cas d'échec du traitement, ne pas augmenter les doses mais avoir recours à un avis médical.

La durée maximale du traitement est limitée à 15 jours.

Mode d’administration

Voie orale.

La prise se fera de préférence à distance des repas.

En cas de prise le soir, il faut recommander de ne pas s'aliter dans les deux heures suivant celle-ci et de tenir compte du délai d'action (6 à 8 heures).

  

· Ne pas utiliser en cas d'obstruction intestinale et de douleurs abdominales d'étiologie inconnue.

· Ne pas utiliser chez les personnes présentant des difficultés de déglutition en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipidique.

  

Ne pas utiliser de façon prolongée ; l'utilisation prolongée de la paraffine liquide est susceptible de réduire l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K).

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique qui se compose de :

· un enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

· la pratique d'activité physique,

· la rééducation de l'exonération.

Chez l'enfant, l'administration de laxatifs doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

Précautions particulières d'emploi

L'administration de paraffine liquide chez les jeunes enfants, les personnes débilitées, allongées ou en cas de reflux gastro-œsophagien doit se faire avec prudence en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipidique (voir rubrique 4.8).

Si les symptômes persistent ou s’aggravent, ou si de nouveaux symptômes apparaissent, le patient doit arrêter le traitement et consulter un médecin.

Ce médicament contient 2,12 g de saccharose par cuillère à soupe. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (rouge cochenille A, E 124) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient 11.85 mg d’alcool (éthanol) par cuillère à soupe de 15 ml ou 3.95 mg d’alcool (éthanol) par cuillère à café de 5 ml. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

  

  

En clinique, il n'existe pas d’étude d’exposition appropriée au cours de la grossesse ou de l’allaitement.

Aucune donnée suffisamment pertinente ne permet d’évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'huile de paraffine.

L'huile de paraffine présente une absorption minimale dans le tube digestif mais elle interfère avec la résorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K) ce qui pourrait avoir des conséquences néonatales (saignement potentiel, ...).

On ne sait pas si la paraffine liquide ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement, à moins que le potentiel bénéfice du traitement pour la mère soit supérieur au potentiel risque pour le fœtus en développement ou l’enfant allaité. La patiente doit consulter un médecin avant d’utiliser ce médicament si elle est enceinte ou allaitante. Toute utilisation doit être de durée limitée.

  

  

Le tableau suivant décrit les effets indésirables rapportés avec la paraffine liquide. La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe	Effets indésirables
Fréquence
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée	Diarrhée, suintement anal, irritation périanale
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence indéterminée	Pneumopathie lipidique suite à une inhalation bronchique de paraffine liquide (voir rubrique 4.4)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : .

  

Symptômes

Un surdosage de paraffine liquide peut être associé à un effet laxatif excessif et à des effets indésirables liés.

Traitement

En cas de surdosage, arrêter le traitement et appliquer un traitement symptomatique local.

  

  

La paraffine liquide agit par action mécanique en lubrifiant le contenu colique et en ramollissant les selles pour en faciliter l’expulsion.

  

Par voie orale, son action se manifeste en 6 à 8 heures.

  

Les données précliniques issues de données de la littérature sur la toxicité à dose unique et répétée, la génotoxicité, la cancérogénicité, la toxicité pour la reproduction et le développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.

La paraffine liquide présente une très faible toxicité orale aiguë chez le rat. Dans une étude alimentaire de doses répétées de 2 ans sur la toxicité chronique et la cancérogénicité chez des rats ayant reçu de la paraffine liquide, aucun effet indésirable n'a été signalé jusqu'à 1 200 mg/kg/jour.

Génotoxicité

Aucun potentiel génotoxique de la paraffine liquide n'a été décelé lors d'études in vitro et in vivo.

Carcinogénicité

Dans une étude alimentaire de doses répétées de 2 ans, aucune augmentation de l'incidence des tumeurs lorsque les rats ont reçu 1 200 mg/kg de poids corporel/jour de paraffine liquide n'a été observé.

Tératogénicité

Aucun effet indésirable n'a été signalé avec la paraffine liquide dans l'étude de tératogénicité chez le rat.

Fertilité

Aucun effet indésirable n'a été observé chez les rats mâles et femelles après l'administration de paraffine liquide par gavage et une NOAEL a été déterminée à la dose de 1 000 mg/kg de poids corporel/jour.

  

  

⁽¹⁾ Composition aromatique : alcoolats de framboise, de bourgeons de cassis et d'iris, teinture de vanille, alcoolature et alcoolat de prune, éthanol, esters amylés (formiates, acétates, valérianates), aldéhyde éthylprotocatéchique, aldéhyde pélargonique.

  

  

3 ans

  

  

Pot (verre) de 90, 180, 225, 375 et 600 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

  

43 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

  

· 34009 319 060 4 9 : 90 g en pot (verre)

· 34009 345 584 7 4 : 180 g en pot (verre)

· 34009 305 703 5 7 : 225 g en pot (verre)

· 34009 344 994 7 0 : 375 g en pot (verre)

· 34009 344 995 3 1 : 600 g en pot (verre)

  

  

  

Sans objet.

  

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 24/04/2023

Paraffine liquide

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 15 jours.

1. Qu'est-ce que LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en pot et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en pot?

3. Comment prendre LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en pot ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en pot ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

  

Traitement de la constipation occasionnelle.

  

Ne prenez jamais LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en pot :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous souffrez de douleurs abdominales dont vous ne connaissez pas la cause,

· si vous avez des difficultés de déglutition (avaler correctement) en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipidique (inflammation pulmonaire due à une exposition des poumons à la paraffine liquide).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

N'utilisez pas ce médicament de façon prolongée ; l'utilisation prolongée de paraffine liquide est susceptible de réduire l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K).

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique qui se compose de :

· un enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

· la pratique d'activité physique,

· la rééducation du réflexe de défécation.

En cas de constipation chronique, qui peut être liée à une maladie de l'intestin ou à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie, PRENEZ L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Précautions d'emploi

L'administration de paraffine liquide chez les jeunes enfants ou les malades ) doit être prudente, car elle peut être à l'origine de passage dans les poumons et d’une inflammation pulmonaire.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en pot.

Enfants

Chez l'enfant, l'administration de laxatifs doit être exceptionnelle, consultez votre médecin.

Autres médicaments et LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en pot

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en pot avec des aliments et boissons

Sans objet.

Ne prenez pas ce médicament pendant la grossesse ou l’allaitement sans avis médical, il peut être à l'origine d'un défaut d'absorption de certaines vitamines essentielles pour votre enfant.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LANSOYL FRAMBOISE n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en pot contient du saccharose (2,12 g par cuillère à soupe), du rouge cochenille A (E 124) et éthanol.

Ce médicament contient 2,12 g de saccharose (soit 9 Kcal) par cuillère à soupe. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (rouge cochenille A, E 124) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient 11.85 mg d’alcool (éthanol) par cuillère à soupe de 15 ml ou 3.95 mg d’alcool (éthanol) par cuillère à café de 5 ml. La quantité en éthanol de ce médicament par cuillère à soupe de 15 ml équivaut à moins de 0.30 ml de bière ou 0.12 ml de vin ou par cuillère à café de 5 ml à moins de 0.099 ml de bière ou 0.040 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

  

Posologie

La dose recommandée est de :

Adulte : une cuillère à soupe à renouveler si nécessaire 1 à 3 fois par 24 heures, sans dépasser la posologie maximale de 3 cuillères à soupe par 24 heures.

Enfant : selon avis médical.

En cas d'échec du traitement, n'augmentez pas les prises, mais prenez l'avis de votre médecin.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

La prise se fera à distance des repas :

· soit de préférence le matin à jeun;

· soit 2 heures avant ou après les repas;

· en cas de prise le soir, vous devez éviter de vous aliter dans les deux heures qui suivent et prendre en compte le risque de survenue de l'effet laxatif dans la nuit.

Durée du traitement

La durée d'utilisation est limitée à 15 jours.

Si vous avez pris plus de LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en pot que vous n’auriez dû

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou votre

Un surdosage peut entrainer un effet laxatif excessif et des effets indésirables tels que mentionnés en rubrique 4.

Si vous oubliez de prendre LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en pot

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en pot

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

  

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Diarrhée,

· Ecoulement huileux au niveau de l'anus,

· Irritation au niveau de l'anus.

Dans des conditions exceptionnelles ou en raison d'une mauvaise utilisation, possibilités d’inflammation pulmonaire (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

  

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

  

  

· La substance active est :

Paraffine liquide.......................................................................................................... 78,230 g

Pour 100 de gel.

· Les autres composants sont :

Saccharose, acide citrique monohydraté, gélatine, rouge cochenille A (E 124), composition aromatique ⁽¹⁾, eau purifiée.

⁽¹⁾ Composition aromatique : alcoolats de framboise, de bourgeons de cassis et d'iris, teinture de vanille, alcoolature et alcoolat de prune, éthanol, esters amylés (formiates, acétates, valérianates), aldéhyde éthylprotocatéchique, aldéhyde pélargonique.

  

Ce médicament se présente sous forme de gel oral ; pot de 90 g, 180 g, 225 g, 375 g ou 600 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

  

43 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

  

43 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

  

10, RUE BOUCHE THOMAS

ZAC D'ORGEMONT

49000 ANGERS

  

Sans objet.

  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).