METEOSPASMYL – 20 capsules

     

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Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique des douleurs digestives avec ballonnements.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

Composition en substances actives

Présentations

> plaquette(s) PVC-Aluminium de 20 capsule(s)

Code CIP : 332 540-6 ou 34009 332 540 6 3
Déclaration de commercialisation : 19/02/1991
Cette présentation est

> plaquette(s) PVC-Aluminium de 40 capsule(s)

Code CIP : 333 799-3 ou 34009 333 799 3 3
Déclaration de commercialisation : 07/11/2019
Cette présentation n'est pas
Prix libre, médicament non remboursable ()

> plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 capsule(s)

Code CIP : 343 259-1 ou 34009 343 259 1 5
Déclaration de commercialisation : 04/01/2010
Cette présentation n'est pas
Prix libre, médicament non remboursable ()

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour METEOSPASMYL, capsule molle

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Faible		Renouvellement d'inscription (CT)	Le service médical rendu par METEOSPASMYL, capsule reste faible dans l’indication de l’AMM.

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour METEOSPASMYL, capsule molle

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)		Inscription (CT)	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà disponible.

ANSM - Mis à jour le : 15/12/2022

  

METEOSPASMYL, capsule molle

  

Citrate d'alvérine................................................................................................................ 60,00 mg

Siméticone...................................................................................................................... 300,00 mg

Pour une capsule molle.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

  

Capsule molle de forme oblongue de taille 6, de couleur blanc opaque brillant, renfermant une suspension blanchâtre épaisse.

  

  

  

RESERVE A L'ADULTE

1 capsule 2 à 3 fois par jour au début des repas ou au moment des douleurs.

  

  

Des augmentations des ALAT (Alanine Aminotransférase) et ASAT (Aspartate Aminotransférase) > à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par alvérine/siméticone. Ces augmentations peuvent être associées à une élévation concomitante de la bilirubine sérique totale (voir rubrique 4.8). En cas d'augmentation des aminotransférases hépatiques > 3 fois la LSN et à plus forte raison en cas d’ictère, il convient d’arrêter le traitement par alvérine/siméticone.

  

  

Grossesse

Siméticone : Aucun effet n’est attendu au cours de la grossesse avec la prise de siméticone en raison d’une exposition systémique négligeable.

Alvérine : Il n'y a pas de données exhaustives de tératogenèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'alvérine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser METEOSPASMYL pendant la grossesse.

Aucun effet de la siméticone pris au cours de l’allaitement n’est attendu en raison d’une exposition systémique négligeable.

Il n’existe aucune donnée sur le passage de l’alvérine dans le lait maternel.

En conséquence, l'utilisation de METEOSPASMYL, capsule molle est à éviter pendant l'allaitement.

  

  

Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés à des fréquences correspondant à : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100), rare (≥ 1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hépatobiliaires

Très rare : Atteinte hépatique cytolytique (voir rubrique 4.4).

Investigation

Fréquence indéterminée : Augmentation des transaminases, phosphatases alcalines, bilirubine.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : Angioedème, éruption cutanée, urticaire, prurit.

Affections du système immunitaire

Très rare : Réactions de type anaphylactique, choc anaphylactique.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquence indéterminée : Vertige.

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée : Céphalée.

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : Nausée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : .

  

Des cas de vertiges ont été rapportés lors de prises à une posologie supérieure à celle recommandée.

  

  

Code ATC : A03AX08 - Autre médicaments pour les troubles fonctionnels gastro-intestinaux

Le citrate d’alvérine est un anti-spasmodique musculotrope.

La siméticone est une substance physiologiquement inerte et qui n'a donc pas d'activité pharmacologique. Elle agit en modifiant la tension superficielle des bulles de gaz provoquant ainsi leur coalescence.

  

L’alvérine est absorbée au niveau du tractus gastro-intestinal puis transformée rapidement en son métabolite pharmacologiquement actif et en des métabolites inactifs. Le pic plasmatique est atteint 1h -1h30 après l’administration par voie orale. L’excrétion rénale est la principale voie d’élimination des métabolites de l’alvérine.

  

Les études conventionnelles non cliniques, de toxicité doses répétées et de génotoxicité, montrent que le citrate d’alvérine n’a pas de toxicité systémique significative.

Les études d’embryotoxicité réalisées chez 2 espèces animales ne mettent pas en évidence d’effets embryotoxiques.

Une étude péri- et post-natale chez le rat ne montre pas d’effets nocifs sur le développement du fœtus, sur la délivrance des nouveaux-nés ni sur la croissance et le développement des nouveaux-nés pendant la période de lactation.

Aucune étude pour évaluer la carcinogénicité, la fertilité et le développement embryonnaire précoce n’a été réalisée chez l’animal.

  

  

Gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171).

  

  

3 ans.

  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Plaquettes PVC/PE/PVDC-Aluminium

Pas de conditions particulières de conservation.

  

20, 30 ou 40 capsules molles sous plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium).

20, 30 ou 40 capsules molles sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

  

Pas d’exigences particulières.

  

6, AVENUE DE L'EUROPE

BP 51

78401 CHATOU CEDEX

  

· 34009 278 526 4 0 : 20 capsules moles sous plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium).

· 34009 278 527 0 1 : 30 capsules molles sous plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium).

· 34009 278 528 7 9 : 40 capsules molles sous plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium).

· 34009 332 540 6 3 : 20 capsules molles sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 343 259 1 5 : 30 capsules molles sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 333 799 3 3 : 40 capsules molles sous plaquettes (PVC/Aluminium)

  

  

  

Sans objet.

  

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 15/12/2022

Citrate d’alvérine et Siméticone

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

1. Qu'est-ce que METEOSPASMYL, capsule molle et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METEOSPASMYL, capsule molle ?

3. Comment prendre METEOSPASMYL, capsule molle ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver METEOSPASMYL, capsule molle ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

  

Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique des douleurs digestives avec ballonnements.

  

· Si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez déjà eu un effet indésirable après la prise de ce médicament.

Avertissements et précautions

· Si les symptômes persistent ou s’aggravent ou en cas de constipation prolongée, veuillez consulter votre médecin.

· METEOSPASMYL peut augmenter les taux sanguins d’enzymes du foie (voir rubrique 4). Votre médecin pourra être amené à vous prescrire des prises de sang pendant le traitement pour vérifier l’état de votre foie. Une élévation de ces enzymes peut conduire votre médecin à interrompre le traitement.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et METEOSPASMYL, capsule molle

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

METEOSPASMYL, capsule molle avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Vous devez éviter de prendre ce médicament si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que METEOSPASMYL ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, METEOSPASMYL peut provoquer des vertiges et cela peut avoir un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

METEOSPASMYL contient

Sans objet.

  

RESERVE A L'ADULTE

1 capsule 2 à 3 fois par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

A prendre au début des repas ou au moment des douleurs.

Si vous avez pris plus de METEOSPASMYL, capsule molle que vous n’auriez dû :

Des cas de vertiges ont été rapportés lors de prises à une posologie supérieure à celle recommandée. Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre METEOSPASMYL, capsule molle :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre METEOSPASMYL, capsule molle :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

  

Si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants, veuillez contacter un médecin immédiatement :

· Signes d'une réaction allergique sévère notamment gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés à respirer ou à déglutir, éruptions cutanées, démangeaisons, vertiges sévères avec accélération des battements du cœur et une transpiration abondante (réaction allergique sévère considérée comme très rare c’est-à-dire pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000).

· Signes évoquant un dysfonctionnement du foie. Les symptômes peuvent inclure un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une coloration foncée des urines, une perte d’appétit, des nausées ou des vomissements (atteinte du foie considérée comme très rare c’est-à-dire pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000).

Les autres effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence indéterminée (les informations disponibles ne permettent pas d’évaluer la fréquence) :

· Eruption cutanée,

· Urticaire,

· Démangeaisons ;

· Vertige ;

· Maux de tête ;

· Nausée ;

· Augmentation des taux sanguins d’enzymes du foie (transaminases, phosphatases alcalines) et de la bilirubine (voir rubrique 2).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

  

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Plaquettes PVC/PE/PVDC-Aluminium

Pas de conditions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

  

  

· Les substances actives est sont :

Citrate d'alvérine......................................................................................................... 60,00 mg

Siméticone ............................................................................................................... 300,00 mg

Pour une capsule molle.

· Les autres composants sont :

Composition de l'enveloppe de la capsule molle: Gélatine, glycérol, dioxyde de titane.

  

Ce médicament se présente sous forme de capsule molle, oblongue, de couleur blanc opaque brillant, renfermant une suspension blanchâtre épaisse.

Boîte de 20, 30 ou 40 capsules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

  

6, AVENUE DE L'EUROPE

BP 51

78401 CHATOU CEDEX

  

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L'EUROPE

BP 51

78401 CHATOU CEDEX

  

6, AVENUE DE L'EUROPE

BP 51

78401 CHATOU CEDEX

Ou

LABORATOIRES GALENIQUES VERNIN

20, RUE LOUIS-CHARLES VERNIN

77190 DAMMARIE-LES-LYS

  

Sans objet.

  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseils d’éducation sanitaire :

Ce médicament est destiné à traiter les symptômes des douleurs digestives avec ballonnements, ces troubles peuvent être dues à des modifications de l’alimentation ou à la prise de certains médicaments. N’hésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Afin de limiter l’apparition des symptômes, respectez les règles d’hygiène alimentaire suivantes :

· évitez les repas abondants et riches en graisses,

· évitez la consommation de certains aliments favorisant l’apparition de ballonnements : aliments riches en hydrates de carbone non absorbables (légumes secs, choux, crudités, oignons…) et les boissons gazeuses,

· mangez lentement,

· limitez la consommation d’alcool.