NICOTINELL MENTHE 1mg – 144 comprimés à sucer

     

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Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

La nicotine est libérée lentement, puis absorbée à travers la muqueuse buccale chaque fois que l’on suce un comprimé.

Ce médicament est indiqué dans l’aide à l’arrêt du tabac. La nicotine contenue dans NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer, soulage les symptômes du sevrage nicotinique lorsque vous arrêtez de fumer ou réduisez temporairement, dans le but de faciliter l’arrêt total. En soulageant les symptômes de manque à l’arrêt et les envies irrésistibles de fumer, , prévient les rechutes chez les fumeurs motivés à arrêter.

Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêt du tabac.

est indiqué chez les fumeurs âgés de plus de 18 ans.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium polyéthylène PVDC PVC de 36 comprimé(s)

Code CIP : 364 089-8 ou 34009 364 089 8 2
Déclaration de commercialisation : 17/01/2005
Cette présentation est
Tarification particulière : les substituts nicotiniques, figurant sur la liste des substituts nicotiniques pris en charge par l'assurance maladie, sont remboursés sur prescription dans le cadre d'un forfait annuel de 150 €.

> plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium polyéthylène PVDC PVC de 96 comprimé(s)

Code CIP : 364 090-6 ou 34009 364 090 6 4
Déclaration de commercialisation : 06/09/2011
Cette présentation est
Tarification particulière : les substituts nicotiniques, figurant sur la liste des substituts nicotiniques pris en charge par l'assurance maladie, sont remboursés sur prescription dans le cadre d'un forfait annuel de 150 €.

> plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium polyéthylène PVDC PVC de 204 comprimé(s)

Code CIP : 364 091-2 ou 34009 364 091 2 5
Déclaration de commercialisation : 23/04/2018
Cette présentation est
Tarification particulière : les substituts nicotiniques, figurant sur la liste des substituts nicotiniques pris en charge par l'assurance maladie, sont remboursés sur prescription dans le cadre d'un forfait annuel de 150 €.

> plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium polyéthylène PVDC PVC de 144 comprimé(s)

Code CIP : 389 199-1 ou 34009 389 199 1 2
Déclaration de commercialisation : 08/12/2009
Cette présentation est
Tarification particulière : les substituts nicotiniques, figurant sur la liste des substituts nicotiniques pris en charge par l'assurance maladie, sont remboursés sur prescription dans le cadre d'un forfait annuel de 150 €.

Documents de bon usage du médicament

Auteur : Haute autorité de santé
Type : Recommandation de bonne pratique
Date de mise à jour : Novembre 2014



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Auteur : Haute autorité de santé
Type : Recommandation de bonne pratique
Date de mise à jour : Novembre 2014

Auteur : Haute autorité de santé
Type : Recommandation de bonne pratique
Date de mise à jour : Novembre 2014

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 21/11/2018	Inscription (CT)	Le service médical rendu de ces spécialités est important dans les indications de l'AMM.
Important	Avis du 21/11/2018	Inscription (CT)	Le service médical rendu de ces spécialités est important dans les indications de l'AMM.
Important	Avis du 21/11/2018	Inscription (CT)	Le service médical rendu de ces spécialités est important dans les indications de l'AMM.
Important	Avis du 03/10/2018	Inscription (CT)	Le service médical rendu de ces spécialités est important dans l'indication de l'AMM.
Important	Avis du 03/10/2018	Inscription (CT)	Le service médical rendu de ces spécialités est important dans l'indication de l'AMM.
Important	Avis du 03/10/2018	Inscription (CT)	Le service médical rendu de ces spécialités est important dans l'indication de l'AMM.
Important	Avis du 27/06/2018	Inscription (CT)	Le service médical rendu par NICOTINELL MENTHE 1 mg et 2 mg est important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 27/06/2018	Inscription (CT)	Le service médical rendu par NICOTINELL MENTHE 1 mg et 2 mg est important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 27/06/2018	Inscription (CT)	Le service médical rendu par NICOTINELL MENTHE 1 mg et 2 mg est important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 23/03/2011	Inscription (CT)	Le service médical rendu par ces spécialités est important.
Important	Avis du 23/03/2011	Inscription (CT)	Le service médical rendu par ces spécialités est important.
Important	Avis du 23/03/2011	Inscription (CT)	Le service médical rendu par ces spécialités est important.
Important	Avis du 08/07/2009	Inscription (CT)	Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les indications de l’AMM.
Important	Avis du 08/07/2009	Inscription (CT)	Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les indications de l’AMM.
Important	Avis du 08/07/2009	Inscription (CT)	Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les indications de l’AMM.
Important	Avis du 14/02/2007	Inscription (CT)	Le service médical rendu de ces spécialités est important dans les indications de l'AMM.
Important	Avis du 14/02/2007	Inscription (CT)	Le service médical rendu de ces spécialités est important dans les indications de l'AMM.
Important	Avis du 14/02/2007	Inscription (CT)	Le service médical rendu de ces spécialités est important dans les indications de l'AMM.

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 21/11/2018	Inscription (CT)	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de nicotine déjà disponibles.
V (Inexistant)	Avis du 21/11/2018	Inscription (CT)	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de nicotine déjà disponibles.
V (Inexistant)	Avis du 21/11/2018	Inscription (CT)	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de nicotine déjà disponibles.
V (Inexistant)	Avis du 03/10/2018	Inscription (CT)	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de nicotine déjà disponibles.
V (Inexistant)	Avis du 03/10/2018	Inscription (CT)	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de nicotine déjà disponibles.
V (Inexistant)	Avis du 03/10/2018	Inscription (CT)	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de nicotine déjà disponibles.
V (Inexistant)	Avis du 27/06/2018	Inscription (CT)	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités aux autres présentations de NICOTINELL déjà disponibles.
V (Inexistant)	Avis du 27/06/2018	Inscription (CT)	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités aux autres présentations de NICOTINELL déjà disponibles.
V (Inexistant)	Avis du 27/06/2018	Inscription (CT)	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités aux autres présentations de NICOTINELL déjà disponibles.
V (Inexistant)	Avis du 23/03/2011	Inscription (CT)	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
V (Inexistant)	Avis du 23/03/2011	Inscription (CT)	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
V (Inexistant)	Avis du 23/03/2011	Inscription (CT)	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
V (Inexistant)	Avis du 08/07/2009	Inscription (CT)	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
V (Inexistant)	Avis du 08/07/2009	Inscription (CT)	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
V (Inexistant)	Avis du 08/07/2009	Inscription (CT)	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
V (Inexistant)	Avis du 14/02/2007	Inscription (CT)	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
V (Inexistant)	Avis du 14/02/2007	Inscription (CT)	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
V (Inexistant)	Avis du 14/02/2007	Inscription (CT)	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).

ANSM - Mis à jour le : 31/08/2024

  

  

Nicotine ........................................................................................................................... 1,000 mg

Sous forme de bitartrate de nicotine dihydraté ................................................................... 3,072 mg

Pour un comprimé à sucer.

Excipient(s) à effet notoire : aspartam (0,01 g) et maltitol (0,9 g).

Pour la liste complète des excipients, voir .

  

Comprimé blanc, aromatisé à la menthe, rond et biconvexe.

  

  

Traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique incluant les symptômes de manque (voir rubrique 5.1), dans le but de faciliter l’arrêt du tabac ou d’en réduire temporairement la consommation chez les fumeurs motivés à l’arrêt.

L’arrêt complet du tabac est l’objectif final. Une prise en charge adaptée augmente les chances de succès à l'arrêt du tabac.

  

Adultes et personnes âgées :

a) Traitement avec NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer uniquement

Les patients doivent s'arrêter de fumer complètement durant le traitement avec ce médicament.

NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer est recommandé chez les fumeurs faiblement à moyennement dépendants à la nicotine. Il n'est pas recommandé aux fumeurs fortement ou très fortement dépendants à la nicotine.

Le dosage initial sera personnalisé en fonction de la dépendance nicotinique du sujet. Le dosage optimal est décrit dans le tableau ci-après :

Faiblement à moyennement dépendant à la nicotine	Moyennement à fortement dépendant à la nicotine	Fortement à très fortement dépendant à la nicotine
Faible dosage accepté	Faible dosage accepté
	Fort dosage accepté	Fort dosage accepté
Fumeur < 20 cigarettes / jour.	Fumeur de 20 à 30 cigarettes / jour.	Fumeur > 30 cigarettes / jour.
L’utilisation des comprimés à sucer 1 mg est recommandée.	En fonction des caractéristiques du fumeur, les comprimés à sucer à 1 mg et à 2 mg peuvent être utilisés.	L’utilisation des comprimés à sucer à 2 mg est recommandée.

En cas d'apparition d'effets indésirables observés à l'utilisation des comprimés dosés à 2 mg, utiliser les comprimés dosés à 1 mg.

La dose initiale est d’un comprimé toutes les 1 à 2 heures. Sucer un comprimé à chaque fois qu'est ressenti le besoin de fumer.

La consommation usuelle est de 8 à 12 comprimés par jour. Pour l’arrêt du tabac ainsi que pour la réduction, la dose maximale journalière est de 24 comprimés.

NICOTINELL comprimés doit être utilisé en priorité pour l’arrêt du tabac.

Arrêt complet du tabac

La durée du traitement est individuelle. Normalement, ce traitement doit durer au moins 3 mois. Après 3 mois, le sujet réduit progressivement le nombre de comprimés. Le traitement est arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 ou 2 comprimés par jour. Il est généralement recommandé de ne pas utiliser les comprimés à sucer au-delà de 6 mois. Toutefois, certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes.

Il est conseillé au patient ayant utilisé un substitut nicotinique au-delà de 9 mois de demander conseil auprès d'un professionnel de santé.

Réduction de la consommation de tabac

NICOTINELL comprimé doit être utilisé entre des périodes où le sujet fume, dans le but de prolonger les périodes sans fumer, et avec l’intention de réduire au maximum la consommation de cigarettes. Le nombre de cigarettes doit être remplacé au fur et à mesure par NICOTINELL comprimés.

Si une réduction de la consommation de cigarettes d’au moins 50% par jour n’a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d’un professionnel de santé.

Une tentative d’arrêt doit être envisagée dès que le fumeur se sent prêt, mais pas plus de 4 mois après l’initiation du traitement. Après cette période, le nombre de comprimés doit être réduit progressivement, par exemple en arrêtant un comprimé tous les 2-5 jours. Si au-delà de 6 mois après le début du traitement, la tentative d’arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d’un professionnel de santé. L’usage régulier de NICOTINELL comprimés après 6 mois n’est généralement pas recommandé. Certains anciens fumeurs peuvent avoir besoin d’un traitement plus long pour éviter de reprendre la consommation de tabac.

Les conseils d'un professionnel de santé peuvent aider les fumeurs dans l'arrêt du tabac.

b) Traitement avec NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer en association avec NICOTINELL TTS, dispositif transdermique

Arrêt complet du tabac

Les personnes qui ont échoué après avoir été traitées avec NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer seul, peuvent l’associer à NICOTINELL TTS, dispositif transdermique.

Il est conseillé d’arrêter complètement de fumer pendant le traitement avec NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer en association avec NICOTINELL TTS, dispositif transdermique.

L’utilisation de NICOTINELL TTS, dispositif transdermique en association avec NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer est recommandée pour les fumeurs moyennement à très fortement dépendant à la nicotine (plus de 20 cigarettes par jour). Il est fortement recommandé d’utiliser cette association médicamenteuse avec l’avis et le soutien d’un professionnel de santé.

La durée totale maximum de traitement est de 9 mois (pour le traitement initial et la réduction de la dose de nicotine)

Traitement initial en association :

Il est conseillé de commencer le traitement avec un timbre de 21 mg / 24 heures en association avec NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer. Au moins 4 comprimés (1 mg) par jour doivent être utilisés. Dans la plupart des cas, 5 à 6 comprimés sont suffisants. Ne pas prendre plus de 15 comprimés par jour. En situation normale, le traitement devrait durer 6 à 12 semaines. Par la suite, la dose de nicotine doit être réduite progressivement.

Le timbre est appliqué sur une zone propre, sèche, non lésée où la pilosité est rare sur le tronc, la partie supérieure du bras ou les hanches. Il faut appuyer le timbre sur la peau pendant 10 à 20 secondes.

Afin de minimiser le risque d’irritation locale, il est conseillé d’appliquer NICOTINELL TTS, dispositif transdermique sur un site d’application différent du site précédent.

Il est conseillé de se laver les mains rigoureusement après la manipulation des dispositifs transdermiques afin d’éviter l’irritation des yeux par la nicotine déposée sur les doigts.

Réduction de la dose de nicotine :

Ceci peut être fait de 2 façons.

Option 1 : Utilisation des timbres à une dose inférieure, c’est-à-dire : NICOTINELL TTS 14 mg / 24 heures, dispositif transdermique pendant 3 à 6 semaines suivi de NICOTINELL TTS 7 mg / 24 heures, dispositif transdermique pendant à nouveau 3 à 6 semaines avec la dose initiale de NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer. Par la suite, le nombre de comprimés doit être réduit de façon progressive. Il n’est généralement pas recommandé d’utiliser NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer pendant plus de 6 mois. Cependant certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin d’un traitement pendant plus longtemps afin d’éviter la reprise du tabac mais cela ne doit pas dépasser plus de 9 mois.

Option 2 : Utilisation en discontinue des timbres et diminution progressive du nombre de comprimés à 1 mg. Il n’est généralement pas recommandé d’utiliser NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer pendant plus de 6 mois. Cependant, certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin d’un traitement pendant plus longtemps afin d’éviter la reprise du tabac mais ne doit pas dépasser plus de 9 mois.

Posologie recommandée :

Période	Dispositifs	Comprimé 1 mg
Traitement initial (suivi par l’option 1 ou 2 ci-dessous)
Premières 6 à 12 semaines	1 timbre 21 mg / 24 heures	Quand nécessaire, 5 à 6 comprimés par jour sont recommandés.
Réduction de la dose de nicotine – option 1
3 à 6 premières semaines	1 timbre 14 mg / 24 heures	Continuer l’utilisation des comprimés lorsque nécessaire.
3 à 6 semaines suivantes	1 timbre 7 mg / 24 heures	Continuer l’utilisation des comprimés lorsque nécessaire.
Jusqu’à 9 mois au total	=	Réduire le nombre de comprimés de façon progressive.
Réduction de la dose de nicotine – option 2
Jusqu’à 9 mois au total	=	Continuer à réduire le nombre de comprimés de façon progressive.

NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer ne doit pas être administré chez les adolescents (12-17 ans) sans l’avis d’un professionnel de la santé. Il n’existe pas de données relatives à l’administration de ce médicament chez les adolescents de moins de 18 ans.

Enfants de moins de 12 ans

NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer ne doit pas être administré chez les enfants de moins de 12 ans.

Insuffisance rénale et hépatique

Ce médicament est à utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère et / ou une insuffisance hépatique modérée à sévère, car la clairance de la nicotine ou de ses métabolites peut être diminuée avec possibilité d’augmentation des effets indésirables.

Conseils d'utilisation :

· Sucer le comprimé jusqu'à ce que le goût devienne fort.

· Placer alors le comprimé entre la gencive et la joue.

· Recommencer à sucer le comprimé lorsque le goût s'est estompé.

· Ce processus sera adapté individuellement et devra être répété jusqu'à dissolution complète du comprimé (environ 30 minutes).

La prise de boissons acides telles que café ou soda, peut diminuer l'absorption de la nicotine au travers de la muqueuse buccale. Ces boissons doivent être évitées dans les 15 minutes précédant la prise du comprimé à sucer.

  

à l'un des .

· Sujets non-fumeurs.

  

: en cas d'infarctus récent du myocarde, d'angor instable ou s'aggravant (y compris angor de Prinzmetal), de trouble sévère du rythme cardiaque, d'hypertension artérielle instable ou d'accident vasculaire cérébral récent, il convient de toujours recommander d'abord un arrêt complet de la consommation de tabac sans traitement de substitution à la nicotine.

En cas d'échec chez ces fumeurs, l'utilisation des comprimés à sucer de NICOTINELL MENTHE doit être envisagée ; cependant, les données de sécurité clinique chez ces patients étant limitées, l'initiation du traitement ne devra se faire que sous surveillance médicale.

Utiliser les comprimés à sucer de NICOTINELL MENTHE avec précaution chez les patients présentant une hypertension, un angor stable, un trouble vasculaire cérébral, des maladies artérielles périphériques occlusives, une insuffisance cardiaque, une hyperthyroïdie ou un phéochromocytome.

Insuffisance rénale ou hépatique : insuffisance hépatique ou insuffisance rénale sévère.

.

Chez ces patients, l'arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine, devrait d'abord être recommandé.

la nicotine déglutie peut exacerber les symptômes chez les sujets souffrant d'œsophagite, d'inflammation buccale ou pharyngée, de gastrite ou d'ulcère .

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

les doses de nicotine tolérées chez des adultes fumeurs peuvent provoquer une intoxication grave voire mortelle chez le jeune enfant ().

Mises en garde particulières liées aux excipients :

Chaque comprimé à sucer de NICOTINELL MENTHE 1 mg contient 10mg d’aspartam (E951), source de phénylalanine en quantité équivalente à 5 mg/prise ; ce qui peut être dangereux, chez les sujets souffrant de phénylcétonurie.

NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer contient du maltitol (E965), source de fructose.

En conséquence :

· les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament,

· les patients peuvent observer un léger effet laxatif.

Le pouvoir calorique du maltitol est de 2,3 kcal/g.

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Concernant les mises en gardes spéciales et précautions d’emploi pour NICOTINELL TTS, dispositif transdermique, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de cette spécialité.

  

Les autres effets rapportés du tabagisme sont une réduction de l'effet analgésique du propoxyphène, la diminution de l'effet diurétique du furosémide, une diminution de l'effet pharmacologique du propranolol sur la tension artérielle et le rythme cardiaque, une diminution de l'effet anti-ulcéreux des anti-H2.

Le tabac et la nicotine peuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines du cortisol et des catécholamines, comme par exemple une diminution de l'effet de la nifédipine ou des antagonistes adrénergiques et une augmentation de l'effet des agonistes adrénergiques.

L'augmentation de l'absorption sous-cutanée de l'insuline qui se produit à l'arrêt du tabac peut nécessiter une diminution de la dose d'insuline.

Concernant les interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions pour NICOTINELL TTS, dispositif transdermique, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de cette spécialité.

  

Grossesse

Il convient d'abord de conseiller aux femmes enceintes d'arrêter de fumer sans l'aide d'une thérapie de substitution nicotinique. En cas d'échec, l'utilisation d’un substitut nicotinique ne doit être envisagé qu'après l’avis d'un professionnel de la santé.

La nicotine passe dans le lait maternel en quantité qui pourrait retentir sur l'enfant, y compris aux doses thérapeutiques.

Le comprimé à sucer NICOTINELL MENTHE 1 mg de même que le tabagisme, doivent donc être évités durant l'allaitement.

Si l'arrêt du tabagisme n'est pas totalement assuré, l'utilisation du comprimé durant l'allaitement ne sera décidée

En cas d'utilisation de ce médicament durant l'allaitement, sucer le comprimé NICOTINELL MENTHE 1 mg juste après la tétée et ne pas en prendre pendant les deux heures qui précèdent la tétée suivante.

Le tabagisme augmente le risque d'infertilité chez les femmes et les hommes. Tant chez l'homme que chez l'animal, il a été démontré que la nicotine peut nuire à la qualité du sperme. Chez les animaux, une fertilité réduite a été démontrée.

  

  

La nicotine des comprimés à sucer, peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux de la nicotine absorbée via le tabagisme, du fait des effets pharmacologiques de la nicotine, qui sont dose dépendant. Les effets indésirables non dose-dépendants sont : hypersensibilité, œdème de Quincke et chocs anaphylactiques.

La plupart des effets indésirables signalés surviennent pendant les 3 ou 4 premières semaines de traitement.

La nicotine des comprimés à sucer peut parfois provoquer une légère irritation de la gorge et une hypersalivation au début du traitement. La déglutition d'une trop grande quantité de nicotine peut provoquer un hoquet. Les sujets sensibles peuvent présenter au début des signes légers de dyspepsie ou de brûlures gastriques. Ces symptômes peuvent être diminués en suçant le comprimé plus lentement. Une consommation excessive de comprimés par des sujets qui n'inhalaient pas la fumée du tabac peut provoquer des nausées, des étourdissements et des céphalées.

L'apparition d'ulcération aphteuse peut être plus fréquente lors de l'arrêt du tabagisme.

Les effets indésirables sont listés ci-dessous, par type d’organe et par ordre de fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100), rares (≥ 1/10000 à < 1/1000), très rares (< 1/10000).

Le tableau 1 montre des effets indésirables identifiés à partir d'une étude clinique randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo sur 1818 patients. Les effets indésirables rapportés dans cette étude ont été pris en compte lorsque l’incidence dans le groupe nicotine 2 mg ou 4 mg était supérieure à celle du groupe placebo correspondant. Les fréquences sont calculées à partir des données de sécurité de cette étude.

Tableau 1 : Effets indésirables provenant de l’étude clinique

Système de classification MedDRA	Très fréquent (≥ 1/10)	Fréquent (≥1/100 à <1/10)	Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100	Rare (≥1/10 000 à <1/1 000)
Affections du système immunitaire	-	-	-	Hypersensibilité, œdème de Quincke et choc anaphylactique
Affections psychiatriques	-	Insomnie*	-	-
Affections du système nerveux	-	Céphalées*, étourdissements*	-	-
Affections du système digestif	Nausée	hoquet, symptômes gastriques tels que : flatulences, vomissements, dyspepsie, inconfort buccal, douleurs abdominales, diarrhée, constipation, bouche sèche et stomatite	-	-
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif	-	Douleur musculaire de la mâchoire	-	-
Affections cardio-vasculaires	-	-	Palpitations	Arythmies auriculaires (exemple : fibrillations auriculaires)
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinaux :	-	Pharyngite, toux *, douleur pharyngolaryngée	-	-

*Ces évènements peuvent également être liés au sevrage tabagique.

Le tableau 2 montre les effets qui ont été identifiés après la commercialisation des formes orales de nicotine. Ces effets étant signalés de manière volontaire par une population de taille incertaine, leur fréquence est inconnue.

Tableau 2: Données sur les effets indésirables après commercialisation

Système de classification MedDRA	Effets indésirables
Affections du système immunitaire	Hypersensibilité, œdème de Quincke, urticaire, stomatite ulcéreuse et de très rares cas de chocs anaphylactiques.
Affections du système nerveux	Tremblements.
Affections cardio-vasculaires	Palpitations, tachycardie, arythmies.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinaux	Dyspnée.
Affections du système digestif	Dysphagie, éructation, hypersécrétion salivaire.
Affections générales	Asthénie**, fatigue**, malaise**, grippe**.

** Ces événements peuvent également peuvent être liés au sevrage tabagique.

Certains symptômes tels qu'étourdissements, céphalées, insomnie peuvent être liés au sevrage tabagique et être dus à l'administration d'une dose insuffisante de nicotine.

Des herpès labiaux peuvent survenir lors de l'arrêt du tabagisme, mais leur relation avec le traitement nicotinique n'est pas établie.

Le patient peut rester dépendant à la nicotine après l'arrêt du tabagisme.

Concernant les effets indésirables pour NICOTINELL TTS dispositif transdermique, voir le Résumé des Caractéristiques de cette spécialité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

  

En cas de surdosage, des symptômes correspondant à une forte consommation de tabac peuvent être observés.

Des doses même faibles de nicotine sont toxiques chez l'enfant et peuvent entraîner des symptômes d'intoxication pouvant être fatals. En cas de suspicion d'intoxication chez l'enfant consulter immédiatement un médecin.

Un surdosage avec les comprimés à sucer NICOTINELL MENTHE 1 mg ne peut se produire que si plusieurs comprimés sont sucés en même temps. Généralement la toxicité de la nicotine après ingestion est minimisée par la survenue précoce de nausées et vomissements consécutifs à une exposition nicotinique excessive.

Les symptômes dont: faiblesse générale, sueurs, pâleur, hyperhidrose, hypersalivation, maux de gorge, nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, troubles auditifs et visuels (troubles sensoriels), céphalées, tachycardie et arythmie cardiaque, dyspnée, collapsus cardiovasculaire, le coma, l'insuffisance respiratoire et des convulsions .

Conduite à tenir en cas de surdosage :

Une prise en charge plus poussée sera cliniquement indiquée ou le cas échéant comme recommandée par le centre antipoison national.

  

  

.

La nicotine, alcaloïde principal des produits dérivés du tabac, substance naturelle agissant sur le système nerveux autonome, est un agoniste des récepteurs nicotiniques des systèmes nerveux central et périphérique qui présente des effets prononcés sur le système nerveux central et sur le système cardiovasculaire. Consommée via le tabac, la nicotine crée une dépendance résultant en une sensation de manque et autres symptômes de privation à l'arrêt de l'administration.

Ces symptômes de privation incluent besoin impérieux de fumer, dysphorie, insomnie, irritabilité, frustration ou colère, anxiété, difficultés de concentration, agitation et augmentation de l'appétit ou prise de poids. Les comprimés à sucer remplacent une partie de la nicotine qui aurait été administrée par le tabac et réduisent l'intensité des symptômes de manque et la forte envie de fumer.

  

La quantité de nicotine absorbée dépend de la quantité libérée et absorbée à travers la muqueuse buccale.

La majeure partie de la nicotine de est absorbée à travers la muqueuse buccale.

Du fait de la déglutition de la salive contenant de la nicotine, une certaine proportion de celle-ci parvient à l'estomac et à l'intestin où elle est inactivée. En raison de l'effet de premier passage hépatique, la biodisponibilité systémique de la nicotine est faible.

Par conséquent, une concentration systémique élevée et rapide telle qu'elle est obtenue par le tabagisme, est rarement obtenue lors du traitement par NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer.

La concentration plasmatique maximale après administration unique de NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer est d'environ 4 ng par ml ; après administration répétée, cette concentration est voisine de 10,6 ng par ml (la nicotinémie moyenne après une cigarette est de 15-30 ng par ml). Le pic plasmatique est atteint environ 45 minutes après une dose unique et après environ 30 minutes en administration répétée.

Distribution

Le volume de distribution après administration intra-veineuse de nicotine est approximativement de (2‑) 3 l/kg et la demi-vie plasmatique est de deux heures. La nicotine est métabolisée principalement dans le foie et la clairance plasmatique est d'environ 1,2 l/min ; la nicotine est aussi métabolisée dans les reins et les poumons.

La nicotine traverse la barrière hémato-encéphalique.

Métabolisme

Plus de 20 métabolites ont été identifiés, tous probablement moins actifs que la nicotine. Le principal métabolite est la cotinine qui a une demi-vie de 15-20 heures et une concentration plasmatique environ 10 fois supérieure à celle de la nicotine. La liaison aux protéines plasmatiques de la nicotine est inférieure à 5 %. La modification de ce taux de liaison par des traitements médicamenteux ou des pathologies simultanés n'a probablement pas d'effet significatif sur la cinétique de la nicotine. Les principaux métabolites urinaires sont la cotinine (15 % de la dose) et la trans-3-hydroxy-cotinine (45 % de la dose).

Élimination

10 % environ de la nicotine sont excrétés sous forme inchangée. L'excrétion urinaire peut atteindre 30 % en cas d'augmentation de la diurèse ou de pH inférieur à 5.

  

Des expériences chez l'animal ont montré que la nicotine provoque une perte post-implantatoire et diminue la croissance du fœtus.

Les résultats des tests de cancérogenèse n'ont pas fourni de preuve claire d'un effet cancérogène de la nicotine.

  

  

  

  

2 ans

  

  

Tube en polypropylène de 24, 72, 96 ou 144 comprimés avec un capuchon de fermeture contenant un manchon dessiccant de tamis moléculaire le long de la paroi interne du tube.

Boîtes de 12, 36, 72, 96, 144 ou 204 comprimés sous plaquettes thermoformées opaques (Aluminium-PVC/PE/PVDC/PE/PVC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

  

Pas d’exigences particulières.

  

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

  

· 34009 364 088 1 4 : 12 comprimés à sucer sous plaquettes thermoformées (Aluminium -PVC/PE/PVDC/PE/PVC).

· 34009 364 089 8 2 : 36 comprimés à sucer sous plaquettes thermoformées (Aluminium -PVC/PE/PVDC/PE/PVC).

· 34009 389 198 5 1 : 72 comprimés à sucer sous plaquettes thermoformées (Aluminium -PVC/PE/PVDC/PE/PVC).

· 34009 364 090 6 4 : 96 comprimés à sucer sous plaquettes thermoformées (Aluminium -PVC/PE/PVDC/PE/PVC).

· 34009 389 199 1 2 : 144 comprimés à sucer sous plaquettes thermoformées (Aluminium -PVC/PE/PVDC/PE/PVC).

· 34009 364 091 2 5 : 204 comprimés à sucer sous plaquettes thermoformées (Aluminium -PVC/PE/PVDC/PE/PVC).

  

  

  

Sans objet.

  

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 31/08/2024

nicotine

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si vous utilisez toujours NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer après 9 mois, consultez un médecin.

1. Qu'est-ce que NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé ?

3. Comment prendre NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé ?

6. Informations supplémentaires.

  

La nicotine est libérée lentement, puis absorbée à travers la muqueuse buccale chaque fois que l’on suce un comprimé.

Ce médicament est indiqué dans l’aide à l’arrêt du tabac. La nicotine contenue dans NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer, soulage les symptômes du sevrage nicotinique lorsque vous arrêtez de fumer ou réduisez temporairement, dans le but de faciliter l’arrêt total. En soulageant les symptômes de manque à l’arrêt et les envies irrésistibles de fumer, , prévient les rechutes chez les fumeurs motivés à arrêter.

Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêt du tabac.

est indiqué chez les fumeurs âgés de plus de 18 ans.

  

· Si vous n'êtes pas habituellement fumeur,

· En cas d'allergie à la nicotine ou à l'un des excipients ,

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

votre médecin ou pharmacien en cas de :

l'utilisation de ce médicament doit être réduite ou interrompue,

· antécédent d'accident vasculaire cérébral,

· hypertension artérielle,

· problèmes circulatoires,

· diabète ,

· maladie de la thyroïde (hyperthyroïdie),

· phéochromocytome (maladie des glandes surrénales entraînant une hypertension artérielle sévère),

· maladie hépatique ou rénale,

· inflammation de la bouche ou de la gorge, œsophagite, gastrite, ulcère de l'estomac ou du duodénum.

· antécédent d'épilepsie (convulsions).

Chez les , ce médicament ne doit pas être utilisé sans .

NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.

MENTHE 1 mg, comprimé à sucer :

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment, un autre médicament,. Si vous arrêtez de fumer et que vous prenez d'autres médicaments, votre médecin pourrait vouloir ajuster la posologie.

Il n'y a pas de données sur d'éventuelles interactions entre NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer et d'autres médicaments. Cependant, des substances présentes dans la cigarette, autres que la nicotine, peuvent avoir un effet sur certains médicaments.

L'arrêt du tabac peut modifier l'action de certains médicaments, par exemple :

· la théophylline (un médicament utilisé dans le traitement de l'asthme),

· la tacrine (un médicament utilisé dans le traitement de la maladie d'Alzheimer),

· l'olanzapine et la clozapine (des médicaments utilisés dans le traitement de la schizophrénie),

· l'insuline (un médicament utilisé dans le traitement du diabète)

Aliments et boissons

La consommation de café, de boissons acides et gazeuses (sodas) peut diminuer l'absorption de la nicotine et doit être évitée dans les 15 minutes précédant la prise d'un comprimé à sucer.

Grossesse

d'arrêter de fumer sans de médicaments . En cas d'échec, NICOTINELL MENTHE peut être pris après avoir consulté

Allaitement

NICOTINELL MENTHE doit être évité pendant l'allaitement, car la nicotine passe dans le lait maternel .

vous a recommandé l'utilisation de NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer durant l'allaitement, le comprimé doit être sucé juste après la tétée et non durant les deux heures qui précèdent la tétée suivante.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'arrêt du tabac peut provoquer des changements de comportement. Aux doses recommandées, il n'y a aucun risque particulier associé à NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer.

NICOTINELL MENTHE 1 mg contient de l’aspartam, du maltitol et du sodium.

NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer contient maltitol (E965), source de fructose :

· si vous vous savez intolérant à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament,

· un léger effet laxatif est quelque fois observé.

Le pouvoir calorique du maltitol est de 2,3 kcal/g. Les constituants de NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer peuvent convenir aux diabétiques.

  

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.

Les comprimés à sucer NICOTINELL MENTHE sont disponibles sous 2 dosages (1 mg et 2 mg).

NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer peut être utilisé seul (a) ou en association avec NICOTINELL TTS, dispositif transdermique (b).

Adultes de plus de 18 ans :

a) Traitement avec NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer seul .

NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer est recommandé chez les fumeurs ayant une dépendance faible à modérée de la nicotine. Il n'est pas recommandé pour les fumeurs ayant une forte ou très forte dépendance à la nicotine.

Le tableau ci-après vous indique le dosage qui vous est adapté :

Faible à moyennement dépendant à la nicotine	Moyennement à fortement dépendant à la nicotine	Fortement à très fortement dépendant à la nicotine
Faible dosage accepté	Faible dosage accepté
	Fort dosage accepté	Fort dosage accepté
Fumeur < 20 cigarettes / jour.	Fumeur de 20 à 30 cigarettes / jour.	Fumeur > 30 cigarettes / jour.
L’utilisation des comprimés à sucer 1 mg est recommandée.	En fonction des caractéristiques du fumeur, les comprimés à sucer à 1 mg et à 2 mg peuvent être utilisés.	L’utilisation des comprimés à sucer à 2 mg est recommandée.

En cas d'apparition d'effets indésirables observés à l'utilisation des comprimés dosés à 2 mg, utiliser les comprimés dosés à 1 mg.

Posologie chez l’adulte de plus de 18 ans :

Fréquence d'administration

Sucer un comprimé chaque fois que vous ressentez l’envie de fumer. La dose initiale devrait être de 1 comprimé toutes les 1 à 2 heures. La dose habituelle est de 8 à 12 comprimés par jour. Si vous ressentez quand même une envie impérieuse de fumer, vous pouvez prendre un comprimé supplémentaire. La dose maximale est de 24 comprimés par jour (ceci s’applique aussi bien dans l’arrêt complet que dans la réduction de la consommation de tabac).

NICOTINELL MENTHE 1 mg comprimé doit être utilisé en priorité pour l’arrêt complet du tabac.

Durée du traitement

Arrêt complet du tabac

Au début et tout au long du traitement, l’arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès.

La durée du traitement est à adapter individuellement. Normalement, le traitement devrait être poursuivi pendant au moins 3 mois. Après ce délai, réduisez progressivement le nombre de comprimés; arrêtez le traitement lorsque la dose est réduite à 1-2 comprimés par jour. Il n'est généralement pas recommandé de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois. Toutefois, certains «ex-fumeurs» peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes.

En cas de difficulté à arrêter ce médicament au-delà de 9 mois, demandez conseil auprès d'un professionnel de santé.

Des conseils et un suivi peuvent augmenter vos chances de réussite.

Réduction de la consommation de tabac

NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé doit être utilisé entre 2 cigarettes dans le but de prolonger les périodes sans fumer et avec l’intention de réduire au maximum la consommation de cigarettes. Les cigarettes doivent être remplacées au fur et à mesure par NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer.

Si après 6 semaines, vous n’avez pas réussi à réduire au moins de moitié le nombre de cigarettes fumées par jour, il est recommandé de prendre conseil auprès d’un professionnel de santé.

Vous devez essayer d’arrêter de fumer dès que vous vous sentez prêt, mais pas plus de 4 mois après l’initiation du traitement. Après cette période, le nombre de comprimés doit être réduit progressivement, par exemple en arrêtant un comprimé tous les 2-5 jours. Si au-delà de 6 mois après le début du traitement, la tentative d’arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d’un professionnel de santé. L’usage régulier de NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer, après 6 mois n’est généralement pas recommandé. Certains anciens fumeurs peuvent avoir besoin d’un traitement plus long pour éviter de reprendre la consommation de tabac.

Mode d'administration

Ne pas avaler le comprimé

1. Sucez un comprimé jusqu'à ce que le goût devienne fort.

2. Placez alors le comprimé entre la gencive et la joue.

3. Recommencez à sucer le comprimé lorsque le goût s'est estompé

4. Continuez ce processus jusqu'à dissolution complète du comprimé (environ 30 minutes)

b) Traitement avec NICOTINELL MENTHE 1 mg comprimé à sucer en association avec NICOTINELL TTS, dispositif transdermique

Arrêt du tabac

Si votre traitement a échoué avec NICOTINELL 1 mg comprimé à sucer seul, vous pouvez l’utiliser en association avec NICOTINELL TTS, dispositif transdermique.

Remarque : Lire la notice de NICOTINELL TTS, dispositif transdermique avant l’utilisation.

Afin d’augmenter vos chances d’abandon du tabac, il est conseillé d’arrêter de fumer complètement lorsque vous commencez la prise de ces comprimés à sucer en association avec NICOTINELL TTS, dispositif transdermique, et cela pendant toute la durée du traitement.

L’utilisation de NICOTINELL TTS, dispositif transdermique avec NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer est recommandé chez les fumeurs moyennement à fortement dépendant à la nicotine, c’est-à-dire plus de 20 cigarettes par jour. Il est fortement recommandé de mener cette thérapeutique en association sous avis et soutien d’un professionnel de santé.

Le traitement en association devrait être uniquement utilisé lors de l’arrêt complet du tabac.

Traitement initial sous association :

Commencer le traitement avec un timbre de 21 mg / 24 heures en association avec NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer. Utiliser au moins 4 comprimés à sucer (1 mg) par jour. Dans la plupart des cas, 5 à 6 comprimés par jour sont suffisants. Ne pas utiliser plus de 24 comprimés à sucer par jour. En situation normale, le traitement ne doit pas durer plus de 6 à 12 semaines. Par la suite, vous devez réduire la dose de nicotine de façon progressive.

Appliquer le timbre sur une peau propre, sèche, non lésée et où la pilosité est rare (tronc, partie supérieure des bras, hanches) et appuyer le timbre sur la peau avec vos mains pendant 10 à 20 secondes.

Afin de minimiser le risque d’irritation locale, il est conseillé d’appliquer NICOTINELL TTS, dispositif transdermique sur un site d’application différent du site précédent.

Il est conseillé de se laver les mains rigoureusement après la manipulation des dispositifs transdermiques afin d’éviter l’irritation des yeux par la nicotine déposée sur les doigts.

Réduction de la dose de nicotine après les 6 à 12 semaines initiales :

Ceci peut être fait de 2 façons.

Option 1 : Utilisation des timbres à une dose inférieure, c’est-à-dire NICOTINELL TTS 14 mg / 24 heures, dispositif transdermique pendant 3 à 6 semaines suivi de NICOTINELL TTS 7 mg / 24 heures, dispositif transdermique pendant à nouveau 3 à 6 semaines avec la dose initiale de NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer. Par la suite, le nombre de comprimés doit être réduit de façon progressive. Il n’est généralement pas recommandé d’utiliser NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer pendant plus de 6 mois. Cependant certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin d’un traitement pendant plus longtemps afin d’éviter la reprise du tabac mais cela ne doit pas dépasser plus de 9 mois.

Option 2 : Utilisation en discontinue des timbres et diminution progressive du nombre de comprimés en 1 mg. Il n’est généralement pas recommandé d’utiliser NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer pendant plus de 6 mois. Cependant, certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin d’un traitement pendant plus longtemps afin d’éviter la reprise du tabac mais ne doit pas dépasser plus de 9 mois.

Posologie recommandée :

Période	Dispositifs	Comprimé 1 mg
Traitement initial (suivi par l’option 1 ou 2 ci-dessous)
Premières 6 à 12 semaines	1 timbre 21 mg / 24 heures	Quand nécessaire, 5 à 6 comprimés par jour sont recommandés.
Réduction de la dose de nicotine – option 1
3 à 6 premières semaines	1 timbre 14 mg / 24 heures	Continuer l’utilisation des comprimés lorsque nécessaire.
3 à 6 semaines suivantes	1 timbre 7 mg / 24 heures	Continuer l’utilisation des comprimés lorsque nécessaire.
Jusqu’à 9 mois au total	=	Réduire le nombre de comprimés de façon progressive.
Réduction de la dose de nicotine – option 2
Jusqu’à 9 mois au total	=	Continuer à réduire le nombre de comprimés de façon progressive.

Si vous continuez à utiliser les comprimés à sucer et les timbres après 9 mois, il est conseillé de consulter un médecin ou un pharmacien.

Si vous avez pris plus de NICOTINELL MENTHE 1 mg comprimé à sucer que vous n’auriez dû :

Si vous sucez trop de comprimés vous pourrez ressentir les mêmes signes que si vous aviez trop fumé. Les signes d'un surdosage à la nicotine sont : faiblesse générale, sueur, hypersalivation, irritation de la gorge, nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, troubles de l'audition et de la vue, maux de tête, palpitations, essoufflements, .

Cessez l’utilisation et contactez immédiatement pour une évaluation des risques ainsi que des conseils si vous avez pris plus de médicament que vous n'auriez dû, ou si un enfant a pris le médicament par erreur.

Si vous suspectez une intoxication chez un enfant, contactez un médecin ou un service d'urgence. En effet, la nicotine en faibles quantités est dangereuse chez l'enfant et peut causer des symptômes sévères ou la mort.

Si vous oubliez de prendre NICOTINELL MENTHE 1 mg comprimé à sucer :

Si vous arrêtez de prendre NICOTINELL MENTHE 1 mg comprimé à sucer :

  

est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Certains effets indésirables comme étourdissement, maux de tête et peuvent survenir en début de traitement et peuvent être dus aux symptômes de manque liés à l'arrêt du tabac ou à un sous-dosage en nicotine.

· nausées.

Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 100)

, inconfort buccal

· irritation de la gorge

· vomissements

· douleurs abdominales, inconfort

· diarrhée

· indigestion / brûlures d'estomac. Une succion plus lente résout généralement ces problèmes.

· flatulence

· hoquet

· constipation

· étourdissements et maux de tête.

· insomnie

· toux

· sécheresse de la bouche,

Effets indésirables peu fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 1000)

· Palpitations.

Effets indésirables rares (affectant 1 à 10 personnes sur 10 000)

· Troubles du rythme cardiaque et réactions allergiques.

· urticaire

· stomatite ulcéreuse

· tremblements

· essoufflement

· difficulté à avaler,

· éructations,

· augmentation de la sécrétion de salive

· faiblesse,

· fatigue,

· malaise et symptômes pseudo-grippaux.

Des ulcérations de la bouche peuvent survenir lors de l'arrêt du tabagisme, mais leur relation avec le traitement nicotinique n'est pas établie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

  

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption figurant sur La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25ºC.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

  

  

· La substance active est :

Nicotine ........................................................................................................................... 1,000 mg

Sous forme de bitartrate de nicotine dihydraté ................................................................... 3,072mg

Pour un comprimé à sucer.

· Les autres composants sont :

Maltitol (E965), carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, dispersion de polyacrylate à 30 %, gomme xanthane, silice colloïdale anhydre, lévomenthol, huile essentielle de menthe poivrée, aspartam (E951), stéarate de magnésium.

Ce médicament ne contient pas de sucre.

  

Nicotinell Menthe 1 mg, comprimé à sucer est un comprimé blanc, aromatisé à la menthe, rond et biconvexe.

Nicotinell Menthe, comprimé à sucer existe sous deux dosages (1 et 2 mg).

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à sucer en boîtes de 12, 36, 72, 96, 144 ou 204 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Ce médicament se présente sous forme de tubes en boites de 24, 72, 96 ou 144 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

  

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

  

23 rue François Jacob

92500 Rueil-Malmaison

  

Da Vincilaan 5,

1930 Zaventem,

Belgium

ou

HALEON DENMARK APS,

DELTA PARK 37,

2665 VALLENSBÆK STRAND,

DENMARK

ou

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE GMBH & CO. KG

BARTHSTRAßE 4

80339 MÜNCHEN

ALLEMAGNE

ou

HALEON GERMANY GMBH,

BARTHSTRASSE 4,

80339 MÜNCHEN,

GERMANY

  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

  

  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

Dès que vous arrêterez de fumer :

· Vous n'absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette,

· Vous pourrez constater certaines améliorations : disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l'irritation de la gorge, des essoufflements,

· Vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d'améliorer vos performances physiques,

· Vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.

Il n'est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.

Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?

La dépendance au tabac est double :

Dépendance psychologique :

Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s'agit de la dépendance psychologique et comportementale.

Dépendance physique :

Le besoin de l'organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s'agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre "Comment surmonter votre dépendance physique?").

Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.

Comment surmonter votre dépendance psychologique ?

· L'arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus:

· Choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable.

· Jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers.

· Dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d'arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.

· Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).

· Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l'arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes.

· Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas -là et agir très vite pour ne pas "craquer" comme par exemple :

· boire un grand verre d'eau,

· mâcher un chewing-gum,

· compter jusqu'à 100,

· faire quelques respirations profondes,

· sortir de la pièce,

· changer d'activité...

· Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif,...), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs).

Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...).

Comment surmonter votre dépendance physique ?

Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l'utilisation de substituts nicotiniques.

Afin d'évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.

TEST DE FAGERSTROM

Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette ?
· dans les 5 minutes: 3
· de 6 à 30 minutes: 2
· de 31 à 60 minutes: 1
· après 60 minutes: 0
Trouvez-vous difficile de ne pas fumer dans les endroits où c'est interdit ?
· oui: 1
· non: 0
A quelle cigarette de la journée vous serait- il le plus difficile de renoncer ?
· la première: 1
· une autre: 0
Combien de cigarettes fumez-vous par jour ?
· 10 ou moins: 0
· 11 à 20: 1
· 21 à 30: 2
· 31 ou plus: 3
Fumez-vous à un rythme plus soutenu le matin que l'après-midi ?
· oui: 1
· non: 0
Fumez-vous lorsque vous êtes si malade que vous devez rester au lit presque toute la journée ?
· oui: 1
· non: 0
TOTAL DES POINTS

· score de 0 à 2: vous n'êtes pas dépendant à la nicotine.

· Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique.

· Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.

· score de 3 à 4: vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.

· score de 5 à 6: vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.

· L'utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite.

· Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu'il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.

· score de 7 à 10: vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.

· L'utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d'une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent de un à trois mois.

Si vous ressentez malgré le traitement, une sensation de manque persistante comme notamment :

o besoin impérieux de fumer,

o irritabilité, troubles du sommeil,

o agitation ou impatience,

o difficulté de concentration,

Prenez l'avis de votre médecin ou votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.

Comment vous faire aider ?

· Le soutien des professionnels de santé

· L'accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.

· Le soutien psychologique

· Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.

· La diététique

· Dans les mois qui suivent l'arrêt du tabac, vous constaterez peut être une prise de poids modérée.

· Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.

Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?

Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet d'apprendre : la rechute n'est pas un échec.

Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.

· A cause de la dépendance physique

Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l'occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.

· A cause d'une prise de poids jugée excessive.

Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d'arrêt du tabac.

· A cause d'une baisse de motivation, à cause d'un événement douloureux ou d'une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l'arrêt du tabac (dépression, anxiété...), à cause d'une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de la prochaine tentative.

Dans tous les cas, n'hésitez pas à demander conseil auprès d'un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l'expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d'arrêt.