Ophtacalm 10 unidoses de 0,35 mL

Indications thérapeutiques

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 10 récipient(s) unidose(s) polyéthylène suremballée(s)/surpochée(s) de 0,35 ml

Code CIP : 353 567-0 ou 34009 353 567 0 3
Déclaration de commercialisation : 12/12/2000
Cette présentation n'est pas
Prix libre, médicament non remboursable ()

Pas de SMR disponible pour ce médicament ()

Pas d'ASMR disponible pour ce médicament ()

ANSM - Mis à jour le : 26/07/2021

  

OPHTACALM 2 %, collyre en solution en récipient unidose

  

Pour 100 mL

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

  

  

  

  

Posologie

Selon la sévérité des symptômes, instiller 1 goutte de collyre 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul de sac conjonctival de l'œil malade, en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou par la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l’efficacité locale.

Population pédiatrique

Les données de sécurité et d’efficacité n’ont pas été établies.

Mode d’administration

Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.

Jeter l’unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.

Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.

  

  

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.

Ne pas dépasser la posologie recommandée.

En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prendre un avis médical.

Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.

Ce collyre ne contient pas de conservateur.

  

  

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du cromoglicate de sodium lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le cromoglicate de sodium pendant la grossesse.

Il n'y a pas de données sur le passage du cromoglicate de sodium dans le lait maternel.

Toutefois, compte tenu de l'absence de toxicité, l'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

  

  

Possibilité de survenue:

· de réactions d'hypersensibilité au cromoglicate de sodium ou à l’un des excipients du collyre,

· de gêne visuelle passagère après instillation du collyre.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : .

  

  

  

.

Le cromoglicate de sodium possède des propriétés anti-allergiques reconnues au niveau des muqueuses; il prévient, par stabilisation de la membrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsable des réactions anaphylactiques.

  

Le cromoglicate de sodium est en partie absorbé par la muqueuse. Il n’est pas métabolisé. Il est excrété tel quel dans la bile et les urines.

  

  

  

  

  

Avant ouverture : 2ans.

  

Ne pas réutiliser un récipient unidose déjà entamé.

  

Boite de 10, 20, ou 30 récipients-unidose de 0.35 mL (PE) présentés sous forme de barrettes. Chaque barrette est suremballée en sachet (Polyester/Aluminium/PE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

  

416 RUE SAMUEL MORSE - CS99535

34931 MONTPELLIER

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

  

· 34009 353 567 0 3 : 0,35 mL en récipients unidose de (PE), boîte de 10

· 34009 353 568 7 1: 0,35 mL en récipients unidose de (PE), boîte de 20

· 34009 353 569 3 2 : 0,35 mL en récipients unidose de (PE), boîte de 30

  

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

  

{JJ mois AAAA}

  

Sans objet.

  

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 26/07/2021

Cromoglicate de sodium

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

1. Qu'est-ce que OPHTACALM 2 %, collyre en solution en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OPHTACALM 2 %, collyre en solution en récipient unidose ?

3. Comment utiliser OPHTACALM 2 %, collyre en solution en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OPHTACALM 2 %, collyre en solution en récipient unidose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

  

  

· si vous êtes allergique (hypersensible) au cromoglicate de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser OPHTACALM 2 %, collyre en solution en récipient unidose.

Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation.

NE JAMAIS LAISSER A PORTEE DES ENFANTS.

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.

Ne pas dépasser la posologie recommandée.

Enfants

Chez l’enfant, un avis médical est nécessaire.

Autres médicaments et OPHTACALM 2 %, collyre en solution en récipient unidose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

OPHTACALM 2 %, collyre en solution en récipient unidose avec des aliments

Sans objet.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre. Dans ce cas, attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.

OPHTACALM 2 %, collyre en solution en récipient unidose contient {nommer le/les excipient (s)}

Sans objet.

  

Posologie

Selon la sévérité des symptômes, instillez 1 goutte dans chaque œil, 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers.

Ne pas dépasser la posologie recommandée.

Utilisation chez les enfants

Chez l’enfant un avis médical est nécessaire.

Mode d’administration

Voie ophtalmique.

Chaque unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.

· Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation.

· Eviter le contact de l’embout avec l’œil ou les paupières

· Instiller 1 goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival de l’œil malade en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

· Puis, appuyez avec un doigt dans le coin de votre œil situé du coté du nez pendant 2 minutes. Cela permettra de réduire le passage du principe actif (cromoglicate de sodium) dans le reste de votre organisme.

· L’œil fermé, essuyez proprement l’excédent.

· Jeter l’unidose après utilisation. Ne la conservez pas pour une utilisation ultérieure.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.

Durée de traitement

Ne prolongez pas le traitement sans avis médical.

En l’absence d’amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prenez un avis médical.

Si vous avez utilisé plus de OPHTACALM 2 %, collyre en solution en récipient unidose que vous n’auriez dû

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre OPHTACALM 2 %, collyre en solution en récipient unidose

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OPHTACALM 2 %, collyre en solution en récipient unidose

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations <à votre médecin ou à votre pharmacien.

  

Possibilité de survenue :

· de réaction allergique aux composants du produit,

· de gêne visuelle passagère après instillation du collyre.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

  

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Jeter le récipient unidose après utilisation.

Ne pas réutiliser un récipient unidose déjà entamé.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

  

  

· La substance active est :

Cromoglicate de sodium....................................................................................................... 2 g

Pour 100 mL

· L’autre composant est : eau purifiée.

  

0,35 mL en récipient unidose (PE).

Ce médicament se présente sous forme de collyre en récipient unidose, en boite de 10, 20, ou 30 récipients unidoses de 0.35 mL présentés sous forme de barrette suremballée en sachet.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

  

416 RUE SAMUEL MORSE – CS99535

34931 MONTPELLIER

  

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE – CS99535

34931 MONTPELLIER

  

RIPOTIER

50 AVENUE JEAN MONNET

07200 AUBENAS

  

Sans objet.

  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).