OROCAL 500mg – 60 comprimés

     

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Indications thérapeutiques

Ce médicament apporte du calcium.

Ce médicament est préconisé :

· dans les manques de calcium en période de croissance, de grossesse, d'allaitement,

· comme apport de calcium dans les ostéoporoses.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 comprimé(s)

Code CIP : 332 291-6 ou 34009 332 291 6 0
Déclaration de commercialisation : 19/09/1990
Cette présentation est

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour OROCAL 500 mg, comprimé à sucer/à croquer

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 11/01/2017	Renouvellement d'inscription (CT)	Le service médical rendu par CALCIUM TEVA 500 mg, comprimé à sucer et OROCAL 500 mg, comprimé reste important dans les indications de l’AMM.
Important	Avis du 11/01/2017	Renouvellement d'inscription (CT)	Le service médical rendu par CALCIUM TEVA 500 mg, comprimé à sucer et OROCAL 500 mg, comprimé reste important dans les indications de l’AMM.
Important	Avis du 11/01/2017	Renouvellement d'inscription (CT)	Le service médical rendu par CALCIUM TEVA 500 mg, comprimé à sucer et OROCAL 500 mg, comprimé reste important dans les indications de l’AMM.

Pas d'ASMR disponible pour ce médicament ()

ANSM - Mis à jour le : 17/04/2023

  

OROCAL 500 mg, comprimé à sucer/à croquer

  

Carbonate de calcium..................................................................................................... 1250,00 mg

Quantité correspondant en calcium................................................................................... 500,00 mg

Pour un comprimé à sucer/à croquer.

Excipient à effet notoire : isomalt.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

  

  

  

· Traitement d'appoint des ostéoporoses (séniles, post-ménopausiques, sous corticothérapie, d'immobilisation lors de la reprise de la mobilité (voir rubrique 4.3).

  

Adulte :

· carences calciques en général et traitement d'appoint des ostéoporoses : 1 g à 1,5 g de calcium-élément par jour, soit 2 à 3 comprimés à sucer/à croquer par jour.

Population pédiatrique :

· carences calciques en période de croissance : 1 g de calcium-élément/m² de surface corporelle et par jour, soit 1 à 2 comprimés à sucer/à croquer en fonction de l'âge par jour.

Mode d’administration

Voie orale.

  

· Hypercalcémie, hypercalciurie avec lithiase calcique, calcifications tissulaires (néphrocalcinoses...).

· Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalcémie et/ou hypercalciurie : le traitement calcique ne doit être utilisé qu'à la reprise de la mobilisation.

  

· L'administration conjointe de calcium et de vitamine D doit être faite sous stricte surveillance médicale (voir rubrique 4.5).

· Ce médicament contient de l'isomalt. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Précautions d'emploi

· En cas d'insuffisance rénale, contrôler régulièrement la calcémie et la calciurie et éviter l'administration de fortes doses.

· En cas de traitement de longue durée et/ou d'insuffisance rénale : il est nécessaire de contrôler la calciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) chez l'adulte, 0,12 à 0,15 mmol/kg/24 h (5 à 6 mg/kg/24 h) chez l'enfant.

· En cas de traitement associé à base de digitaliques, tétracyclines, vitamine D, fluorure de sodium : voir rubrique 4.5.

  

En cas de traitement par les tétracyclines par voie orale, il est recommandé de décaler d'au moins 3 heures la prise de calcium (interférence possible de l'absorption des tétracyclines).

En cas d'association avec la vitamine D à fortes doses, un contrôle hebdomadaire de la calciurie et de la calcémie est indispensable en raison du risque d'hypercalcémie.

En cas de traitement à base de fluorure de sodium, il est conseillé de prendre le calcium à distance du fluorure de sodium.

  

Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium.

  

  

· Une sensation de bouche sèche a été signalée au moment de la prise des comprimés.

· Hypercalciurie en cas de traitement prolongé à fortes doses, exceptionnellement hypercalcémie.

· Risque d'hypophosphatémie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : .

  

Soif, polyurie, polydipsie, nausées, vomissements, déshydratation, hypertension artérielle, troubles vasomoteurs, constipation. Chez le nourrisson et l'enfant, l'arrêt de croissance staturopondérale peut précéder tous les signes.

Traitement

Arrêt de tout apport calcique et vitamine D, réhydratation et, en fonction de la gravité de l'intoxication, utilisation isolée ou en association de diurétiques, corticoïdes, calcitonine, dialyse péritonéale.

  

  

La concentration importante en calcium de chaque unité de prise facilite l'absorption d'une quantité de calcium suffisante, avec un nombre de prises limité.

  

:

En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l'ion calcique en fonction du pH.

Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute de l'intestin grêle selon un mécanisme de transfert actif saturable dépendant de la vitamine D.

Le taux d'absorption du calcium sous cette forme est de l'ordre de 30 % de la dose ingérée.

Elimination :

Le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives.

Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.

  

  

  

*Composition de l'arôme orange : isomalt, arôme orange, mono-glycérides et di-glycérides d'acide gras, éthanol à 96 %.

  

  

Conditionnement sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC) : 2 ans.

  

  

20 et 60 comprimés à sucer/à croquer en flacon (PEHD).

20, 30, 50, 90, 100, 120 et 180 comprimés à sucer/à croquer en flacon PEHD avec bouchon à vis.

  

Pas d’exigences particulières.

  

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

  

· 34009 395 401 3 9 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC).

· 34009 395 403 6 8 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC).

· 34009 394 579 3 2 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC).

· 34009 395 404 2 9 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC).

· 34009 395 405 9 7 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC).

· 34009 395 406 5 8 : 120 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC).

· 34009 395 407 1 9 : 180 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC).

· 34009 337 264 7 8 : 20 comprimés en flacon (PEHD).

· 34009 332 291 6 0 : 60 comprimés en flacon (PEHD).

· 34009 395 392 4 9 : 20 comprimés en flacon PEHD avec bouchon à vis.

· 34009 395 393 0 0 : 30 comprimés en flacon PEHD avec bouchon à vis.

· 34009 395 394 7 8 : 50 comprimés en flacon PEHD avec bouchon à vis.

· 34009 395 395 3 9 : 90 comprimés en flacon PEHD avec bouchon à vis.

· 34009 395 397 6 8 : 100 comprimés en flacon PEHD avec bouchon à vis.

· 34009 395 398 2 9 : 120 comprimés en flacon PEHD avec bouchon à vis.

· 34009 395 399 9 7 : 180 comprimés en flacon PEHD avec bouchon à vis.

  

  

  

Sans objet.

  

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 17/04/2023

Calcium

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

1. Qu'est-ce que OROCAL 500 mg, comprimé à sucer/à croquer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OROCAL 500 mg, comprimé à sucer/àcroquer ?

3. Comment prendre OROCAL 500 mg, comprimé à sucer/à croquer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OROCAL 500 mg, comprimé à sucer/à croquer ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

  

Ce médicament apporte du calcium.

Ce médicament est préconisé :

· dans les manques de calcium en période de croissance, de grossesse, d'allaitement,

· comme apport de calcium dans les ostéoporoses.

  

· si vous êtes allergique au calcium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez de l’hypercalcémie (taux anormalement élevé du calcium dans le sang) ;

· si vous avez de l’hypercalciurie (élimination exagérée de calcium dans les urines) ;

· si vous avez une lithiase calcique (calculs rénaux), des calcifications tissulaires ;

· en cas d’immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OROCAL 500 mg, comprimé à sucer/à croquer.

· En cas de traitement prolongé, il est nécessaire de faire contrôler régulièrement le taux de calcium dans les urines (calciurie). En fonction de celui-ci, votre médecin pourra être amené à réduire, voire à interrompre, votre traitement.

· En cas d'association avec la vitamine D, les dosages du calcium dans le sang et les urines doivent être pratiqués régulièrement.

· En cas de traitement à base de fluorure de sodium, il est conseillé de décaler la prise de calcium.

· En cas de traitement par des digitaliques, l'administration de calcium (surtout si elle est associée à la vitamine D) nécessite une surveillance régulière : vous devez impérativement consulter votre médecin ou votre cardiologue pour qu'il établisse avec vous un calendrier de surveillance.

· En cas de traitement par les tétracyclines, (qui sont une classe d'antibiotiques) par voie orale, il est recommandé de décaler d'au moins 3 heures la prise de ce médicament.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Autres médicaments et OROCAL 500 mg, comprimé à sucer/à croquer

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

OROCAL 500 mg, comprimé à sucer/à croquer avec des aliments, boissons et de l’alcool.

Sans objet.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

OROCAL 500 mg, comprimé à sucer/à croquer contient de l’isomalt

Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

  

Voie orale.

Adultes : carences calciques en général et ostéoporoses : 2 à 3 comprimés à sucer/à croquer par jour.

Utilisation chez les enfants : carences calciques en période de croissance : 1 à 2 comprimés à sucer/à croquer par jour en fonction du poids et de la taille.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez pris plus de OROCAL 500 mg, comprimé à sucer/à croquer que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre OROCAL 500 mg, comprimé à sucer/à croquer

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OROCAL 500 mg, comprimé à sucer/à croquer

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

  

Bouche sèche au moment de la prise.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : .

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

  

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

  

  

· La substance active est :

Carbonate de calcium............................................................................................... 1250,00 mg

Quantité correspondant en calcium............................................................................. 500,00 mg

Pour un comprimé à sucer/à croquer.

· Les autres composants sont :

Xylitol, povidone, arôme orange*, stéarate de magnésium, sucralose, eau purifiée.

*Composition de l'arôme orange : isomalt, arôme orange, mono-glycérides et di-glycérides d'acide gras, éthanol à 96 %.

  

Boîte de 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 ou 180 comprimés à sucer/à croquer.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

  

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

  

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

  

DRAMMENSVEIEN 852

1383 ASKER

NORVEGE

OU

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Pays-Bas

  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).