POLERY Adultes Sans Sucre Sirop 200.0 ml

     

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Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

La codéine est un antitussif (réduit la toux).

L’erysimum est un extrait de plante utilisé en traitement de la toux.

Ce médicament est utilisé pour calmer les toux sèches et les toux d’irritation chez l’adulte et l’adolescent de plus de 15 ans.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 200 ml avec gobelet(s) doseur(s)

Code CIP : 398 458-6 ou 34009 398 458 6 9
Déclaration de commercialisation : 03/01/2011
Cette présentation est

Documents de bon usage du médicament

Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour : Février 2016

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour POLERY ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Faible		Renouvellement d'inscription (CT)	le service médical rendu par POLERY ENFANTS reste faible dans l’indication de l’AMM.
Modéré		Renouvellement d'inscription (CT)	le service médical rendu par POLERY ADULTE et POLERY ADULTE SANS SUCRE reste modéré dans l’indication de l’AMM

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour POLERY ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 08/09/2010	Inscription (CT)	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).

ANSM - Mis à jour le : 20/11/2023

  

POLERY ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium

  

Codéine.................................................………................................................................... 11,8 mg

Erysimum (Sisymbrium officinale (L.) Scop.) (extrait fluide hydro-alcoolique (22% V/V) de*).. 442,8 mg

*Rapport drogue/ extrait ; 1/0,5 - 2,5

Pour 15 ml de sirop

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218) (24 mg), éthanol (178 mg), sel de benzoate (36,5 mg).

Titre alcoolique volumique du sirop : 1,5 % (V/V).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

  

Liquide clair jaune-brun à marron.

  

  

  

RESERVE A L'ADULTE ET A L’ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS.

1 mesure graduée sur le gobelet doseur de 15 ml = 11,8 mg de codéine.

La posologie usuelle est :

Adulte et adolescent de plus de 15 ans (plus de 50 kg de poids corporel) : une mesure graduée de 15 ml par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 prises par jour.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

Les prises doivent être espacées de 6 heures minimum.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codéine à ne pas dépasser est de 120 mg chez l'adulte et 60 mg chez l’adolescent de plus de 15 ans et de plus de 50 kg de poids corporel.

Populations spécifiques

Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance rénale ou hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

Population pédiatrique

POLERY ADULTES SANS SUCRE n’est pas adapté aux enfants et adolescents de moins de 15 ans.

La codeïne n’est pas recommandée chez les adolescents dont la fonction respiratoire est altérée (voir rubrique 4.4).

D’une façon générale, la codéine est contre indiquée chez les enfants âgés de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3).

Mode d’administration

Voie orale.

  

· Insuffisance respiratoire.

· Toux de l'asthmatique.

· Allaitement (voir rubrique 4.6).

· Patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6.

· Utilisation concomitante d’oxybate de sodium (voir rubrique 4.5).

· D’une façon générale, la codéine est contre-indiquée chez les enfants de moins de 12 ans en raison d’un risque accru d’effets indésirables graves pouvant engager le pronostic vital (voir rubrique 4.4).

  

Risques liés à l'utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés :

L'utilisation concomitante de POLERY ADULTES SANS SUCRE et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou des médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels il n’y a pas d’alternative de traitement. Si la décision est prise de prescrire simultanément POLERY ADULTES SANS SUCRE avec des médicaments sédatifs, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.

Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. D’autre part, il est vivement recommandé d'informer les patients et les personnes les entourant de ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient 1,5% V/V d’alcool (éthanol) c’est-à-dire jusqu’à 178 mg par dose, ce qui équivaut à 5 ml de bière ou 2 ml de vin par dose.

La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient 36,5 mg de sel de benzoate par dose, ce qui équivaut à 2,4 mg/ml.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Dépendance, abus et mésusage

POLERY ADULTES SANS SUCRE contient de la codéine, dont l’utilisation régulière ou prolongée peut entrainer une dépendance psychologique et physique. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents d’abus et/ou de dépendance (notamment aux médicaments et à l’alcool) ou de maladie mentale (par ex. dépression majeure). Tout abus ou mésusage peut entraîner un surdosage et/ou le décès (voir rubrique 4.9).

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à ce médicament antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

Précautions d'emploi

La prudence est requise en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée lors de l’administration de codéine.

La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool est déconseillée pendant le traitement (voir rubrique 4.5).

L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que la codéine contenue dans cette spécialité peut être métabolisée en morphine qui peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Métabolisme par le CYP2D6

La codéine est métabolisée en morphine, son métabolite actif, par le cytochrome CYP2D6 au niveau hépatique. En cas de déficit ou d’absence totale de cette enzyme, l'effet thérapeutique attendu ne sera pas obtenu. On estime que jusqu’à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit.

Toutefois, si le patient est un métaboliseur important ou ultrarapide, le risque de survenue d'effets secondaires liés à la toxicité des opiacés est accru, même aux doses habituellement prescrites. Chez ces patients, le métabolisme de la codéine en morphine est plus rapide, ce qui entraîne des taux sériques de morphine plus élevés.

Les symptômes d’un effet toxique des opiacés comprennent : confusion mentale, somnolence, polypnée (respiration superficielle), myosis, nausées, vomissements, constipation et perte d’appétit. Dans les cas sévères, il peut survenir une défaillance circulatoire et respiratoire, pouvant engager le pronostic vital, avec une issue fatale rapportée dans de très rares cas.

Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultrarapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous :

Population	Prévalence (%)
Africain/Éthiopien	29%
Afro-américain	3,4% à 6,5%
Asiatique	1,2% à 2%
Caucasien	3,6% à 6,5%
Grec	6,0%
Hongrois	1,9%
Européen du Nord	1% à 2%

Les inhibiteurs du CYP2D6 peuvent réduire l’effet analgésique de la codéine. Les patients traités simultanément par la codéine et des inhibiteurs modérés à forts du CYP2D6 (tels que la quinidine, la fluoxétine, la paroxétine, le bupropion, le cinacalcet, la terbinafine ou la duloxétine) doivent être surveillés par rapport à cette efficacité réduite et des signes et symptômes de sevrage (voir rubrique 4.5).

Population pédiatrique

Adolescents avec une altération de la fonction respiratoire

L’utilisation de la codéine n’est pas recommandée chez les adolescents dont la fonction respiratoire est altérée, y compris en cas de déficit neuromusculaire, d’affections cardiaques ou respiratoires sévères, d’infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatisme ou d’interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes liés à la toxicité de la morphine.

  

+ Oxybate de sodium

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de la codéine. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Bupropion

Risque d’inefficacité de l’opiacé par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur.

+ Cinacalcet

Risque d’inefficacité de l’opiacé par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur.

+ Duloxétine

Risque d’inefficacité de l’opiacé par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur.

+ Fluoxétine

Diminution de l’efficacité de l’opiacé par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur.

+ Paroxétine

Diminution de l’efficacité de l’opiacé par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur.

+ Quinidine

Diminution de l’efficacité de l’opiacé par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur.

+Terbinafine

Risque d’inefficacité de l’opiacé par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur.

+ Morphiniques agonistes-antagonistes (buprénorphine, nalbuphine)

Diminution de l'effet antalgique ou antitussif du morphinique, par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

+ Morphiniques antagonistes partiels (naltrexone, nalmefene)

Risque de diminution de l’effet antalgique.

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments sédatifs (neuroleptiques, anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène, thalidomide).

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Barbituriques

Risque majoré de sédation et de dépression respiratoire, pouvant entraîner coma et décès, notamment chez le sujet âgé. Il convient de limiter autant que possible les doses et la durée de l’association.

+ Benzodiazépines et apparentés

Risque majoré de sédation et de dépression respiratoire, pouvant entraîner coma et décès, notamment chez le sujet âgé en raison de l’effet dépresseur additif sur le système nerveux central. Il convient de limiter autant que possible les doses et la durée de l’association (voir rubrique 4.4).

+ Dérivés morphiniques (antitussifs morphine-like, antitussifs morphiniques vrais, autres analgésiques morphiniques agonistes, méthadone)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Médicaments atropiniques (incluant imipraminiques, neuroleptiques phénothiaziniques, antispasmodiques, certains antihistaminiques H1, antiparkisoniens anticholinergiques, disopyramide, clozapine…)

Risque important d’akinésie colique, avec constipation sévère.

  

Grossesse

Par mesure de précaution, sauf si un professionnel de santé le juge nécessaire, il est préférable de ne pas utiliser POLERY ADULTES SANS SUCRE pendant la grossesse.

En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphinomimétiques de ce médicament (risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant l'accouchement, risque de syndrome de sevrage en cas d'administration chronique en fin de grossesse).

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène et embryotoxique de la codéine.

En clinique, bien que quelques études cas-témoin mettent en évidence une augmentation du risque de survenue de malformations cardiaques, la plupart des études épidémiologiques n’ont cependant pas mis en évidence un risque malformatif.

Allaitement

POLERY ADULTES SANS SUCRE est contre-indiqué pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3).

Aux doses thérapeutiques habituelles, la codéine et son métabolite actif passent très faiblement dans le lait maternel, ce qui a priori, n’expose pas le nourrisson allaité au risque de survenue d’effets indésirables.

Toutefois, si la femme qui allaite est un métaboliseur ultrarapide des substrats du CYP2D6, des taux plus élevés du métabolite actif, la morphine, peuvent être présents dans le lait maternel ce qui peut, dans de très rares cas, entraîner des effets des opiacés qui peuvent être fatals pour le nourrisson allaité.

Fertilité

Aucune étude n’a été réalisée chez l’animal pour évaluer l’effet de la codéine sur la fertilité masculine et féminine.

  

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament dus à la présence de codéine.

  

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont listés par Classes de Systèmes d’Organes (SOC). La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Systèmes de classes d’organes	Terme préférentiel MedDRA Fréquence Indéterminée
Affections psychiatriques	· Dépendance · Syndrome de sevrage · Abus L’utilisation prolongée entraine un risque de dépendance médicamenteuse (voir rubrique 4.4). Il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur (voir aussi ci-dessous les Affections générales et anomalies liées au site d’administration et la rubrique 4.6).
Affections du système nerveux	· Somnolence
Affections de l’oreille et du conduit auditif	· Vertige
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales	· Bronchospasme · Dépression respiratoire (voir rubrique 4.3)
Affections gastro-intestinales	· Douleur abdominale supérieure1 · Constipation · Nausées · Vomissements · Pancréatite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	· Réactions cutanées allergiques
Affections rénales et urinaires	· Rétention urinaire
Affections générales et anomalies liées au site d’administration	· Dépendance et syndrome de sevrage à l’arrêt brutal du traitement, qui peut être observé chez les nouveau-nés de mère intoxiquées par la codéine (voir rubrique 4.6).

¹Douleur abdominale aiguë biliaire ou pancréatique, évocatrice d’un spasme du sphincter d’Oddi, en particulier chez les patients ayant subi une ablation chirurgicale de la vésicule biliaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

  

Symptômes

Signes chez l'adulte et chez l’enfant (seuil toxique) : 2 mg/kg en prise unique) :

· Vomissements,

· flush et œdème du visage, éruption urticarienne,

· myosis,

· humeurs euphoriques,

· dysphorie,

· rétention d’urine,

· somnolence,

· dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée, pauses respiratoires),

· convulsions,

· collapsus,

· œdème pulmonaire,

· coma.

Traitement :

· Assistance respiratoire,

· naloxone en cas d'intoxication.

  

  

Association d’un antitussif morphinique et d’un extrait de plante :

Codéine : alcaloïde de l'opium ; la codéine agit sur les récepteurs opioïdes. Antitussif d'action centrale inhibant la toux par dépression du centre de la toux. Son effet dépresseur central est moindre que celui de la morphine.

Erysimum : phytothérapie à visée antitussive.

  

Absorption

· La codéine est absorbée relativement rapidement par le tractus gastrointestinal.

· Le pic de concentration plasmatique est atteint en 60 minutes environ.

Distribution

· La codéine est faiblement liée aux protéines plasmatiques, 25% environ, elle traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.

Biotransformation / Elimination

· La demi-vie plasmatique est de l'ordre de 3 heures (chez l'adulte).

· La codéine et ses sels sont métabolisés par le foie et sont excrétés par voie rénale sous forme inactive, essentiellement sous forme de métabolites glucuro-conjugués.
Ceux-ci présentent une faible affinité pour les récepteurs opioïdes.

· La codéine est aussi métabolisée par l’enzyme hépatique CYP2D6 en morphine, son métabolite actif.

ERYSIMUM

Il n’existe aucune donnée pharmacocinétique spécifique pour cet extrait de plante.

  

Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse issues de la littérature n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

A dose maternotoxique, la codéine a induit une toxicité fœtale chez les animaux.

Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

Erysimum

Sans objet.

  

  

^*Composition de l'arôme noyau : benzaldéhyde, alcoolat de framboise, éthanol, eau.

  

  

18 mois.

  

25°C.

  

Flacon de 200 mL en verre ambré de type III muni d’un bouchon sécurité-enfant, avec gobelet doseur.

  

Pas d'exigences particulières.

  

Les Cauquillous

81500 Lavaur

  

· CIP 34009 398 458 6 9 : 200 ml en flacon (verre ambré).

  

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

  

  

Sans objet.

  

Liste II.

ANSM - Mis à jour le : 20/11/2023

Codéine/Extrait fluide d’erysimum

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

1. Qu'est-ce que POLERY ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre POLERY ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium ?

3. Comment prendre POLERY ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver POLERY ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

  

La codéine est un antitussif (réduit la toux).

L’erysimum est un extrait de plante utilisé en traitement de la toux.

Ce médicament est utilisé pour calmer les toux sèches et les toux d’irritation chez l’adulte et l’adolescent de plus de 15 ans.

  

· Si vous êtes allergique aux substances actives (la codéine, l’extrait fluide d’érysimum) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez une toux causée par un asthme.

· Si vous avez une insuffisance respiratoire (diminution des capacités de la fonction respiratoire).

· Si vous allaitez (voir le paragraphe « Allaitement »).

· Si vous savez que votre organisme métabolise très rapidement la codéine en morphine.

· En association avec un médicament qui soigne la narcolepsie (troubles du sommeil), contenant de l’oxybate de sodium.

· D’une façon générale, la codéine contenue dans ce médicament est contre-indiquée chez les enfants de moins de 12 ans

Avertissements et précautions

Il existe 2 types de toux : les toux sèches et les toux grasses. Vous ne devez pas traiter une toux grasse en utilisant ce médicament. En effet, la toux grasse est un moyen de défense naturelle nécessaire à l’évacuation des liquides qui se trouvent dans les bronches.

Ce médicament contient de la codéine. La prise régulière et prolongée de codéine peut entraîner une addiction et un mésusage donnant lieu à un surdosage pouvant entrainer le décès. Ne prenez pas ce médicament plus longtemps que nécessaire. Ne donnez pas ce médicament à une autre personne. Respectez les doses et la durée de traitement recommandées en rubrique 3.

La codéine est transformée en morphine par une enzyme dans le foie. La morphine est la substance qui produit les effets de la codéine. Certaines personnes possèdent des variantes de cette enzyme, ce qui peut avoir un impact différent selon les personnes. Ainsi chez certaines d’entre elles, la codéine n'est que très peu ou pas du tout transformée en morphine par l'organisme. La codéine administrée n’aura alors pas d'effet sur leur toux. D’autres personnes sont plus susceptibles de ressentir des effets indésirables graves, car une très grande quantité de morphine est produite. Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion mentale, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ou vomissements, constipation, perte d’appétit.

Certains médicaments tels que la quinidine, la fluoxétine, la paroxétine, le bupropion, le cinacalcet, la terbinafine ou la duloxétine peuvent réduire l’efficacité de la codéine et entrainer un ensemble de symptôme traduisant un état de manque (syndrome de sevrage).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre POLERY ADULTES SANS SUCRE :

· Si vous êtes ou avez déjà été dépendant aux opioïdes, à l'alcool, à des médicaments délivrés sur ordonnance ou à des substances illicites.

· Si vous avez une maladie au long cours des bronches et des poumons avec une toux et des crachats.

· Si vous avez une maladie au long cours du foie et/ou du rein.

· Si vous n’avez plus de vésicule biliaire (car la codéine peut provoquer des douleurs abdominales aigües).

· Si vous avez une pression élevée à l’intérieur du crâne (hypertension intracrânienne), ce médicament peut encore augmenter cette pression.

Pendant le traitement, prévenez votre médecin :

Si votre toux devient grasse, avec un encombrement, des crachats ou de la fièvre.

Si vous êtes sportif : la codéine contenue dans cette spécialité peut être métabolisée en morphine qui peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Enfants et adolescents

En raison de la présence de codéine, POLERY ADULTES SANS SUCRE n’est pas recommandé chez les adolescents dont la fonction respiratoire est altérée.

POLERY ADULTES SANS SUCRE n’est pas adapté aux enfants et adolescents de moins de 15 ans.

D’une façon générale, la codéine est contre indiquée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Autres médicaments et POLERY ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium

· Ne prenez pas POLERY ADULTES SANS SUCRE si vous prenez déjà :

o un médicament contre la douleur ayant pour substance active la nalbuphine ou la méthadone,

o un médicament pour traiter une dépendance à la drogue (la buprénorphine, la méthadone) ou à l’alcool (naltrexone, nalmefene),

o un médicament contre la toux grasse (expectorant, mucolytique),

o un médicament contenant de l’alcool,

o un médicament pour traiter la narcolepsie (un trouble du sommeil), contenant de l’oxybate de sodium,

o certains antidepresseurs (fluoxétine, duloxétine, paroxétine),

o un médicament pour traiter les mycoses (terbinafine),

o un médicament pour traiter un dysfonctionnement thyroïdien (cinacalcet),

o un médicament pour traiter un trouble du rythme cardiaque ou le paludisme (quinidine),

o un médicament utilisé dans le sevrage tabagique (bupropion).

· Faites attention si vous prenez POLERY ADULTES SANS SUCRE en même temps que :

o un médicament atropinique (imipraminiques, neuroleptiques phénothiaziniques, antispasmodiques, certains antihistaminiques H1, antiparkinsoniens anticholinergiques, disopyramide, clozapine…) en raison du risque de constipation sévère,

o un médicament sédatif ou somnifère (neuroleptiques, anxiolytiques autres que benzodiazépines, barbituriques, hypnotiques, antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide) (voir ci-dessous),

o un médicament antidouleur puissant (de la famille des opioïdes).

L'utilisation concomitante de POLERY ADULTES SANS SUCRE et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou des médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre la vie en danger. Aussi, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsqu’il n’y a pas d'alternative de traitement.

Toutefois, si votre médecin prescrit POLERY ADULTES SANS SUCRE en association avec des médicaments sédatifs, la dose et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivez attentivement les recommandations de votre médecin concernant la dose qu’il prescrira. Il peut être utile d’informer vos amis ou votre famille des signes et symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

POLERY ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium avec de l’alcool

Vous devez éviter la consommation de boissons alcoolisées pendant toute la durée du traitement.

Grossesse

La prise de ce médicament pendant la grossesse ne doit être envisagée que si un professionnel de santé le juge nécessaire et à condition de ne pas dépasser la durée de traitement recommandée (quelques jours) et en respectant bien les doses recommandées dans cette notice.

En fin de grossesse, la prise de ce médicament peut entraîner des problèmes de santé graves chez le nouveau-né.

Allaitement

Ne prenez pas POLERY ADULTES SANS SUCRE, tant que vous allaitez. La codéine et la morphine passent dans le lait maternel.

De trop fortes doses de codéine administrées chez les femmes qui allaitent peuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus de leur nourrisson/enfant.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer des somnolences dues à la présence de codéine. Il est déconseillé de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine si vous ressentez cet effet.

Le risque de somnolence est augmenté si vous consommez des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l’alcool.

POLERY ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium contient :

· du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées),

· de l’éthanol, ce médicament contient 1,5 % de vol d’alcool (éthanol), c’est-à-dire jusqu’à 178 mg par mesure de 15 ml de sirop, ce qui équivaut à 5 ml de bière ou 2 ml de vin par mesure. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.

· 36,5 mg de sel de benzoate par dose, ce qui équivaut à 2,4 mg/ml,

· moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

  

· Chez l’adulte et l’adolescent de plus de 15 ans (plus de 50 kg de poids corporel)

La dose recommandée est de 1 mesure par prise (15 ml gradués sur le gobelet doseur), à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures, sans dépasser 4 prises par jour.

Si votre toux persiste, n’augmentez pas les doses, n’ajoutez pas un autre antitussif, mais demandez conseil à votre médecin.

· Si vous êtes âgé de plus de 65 ans ou si vous avez une insuffisance hépatique (défaillance des fonctions du foie) et/ou rénale (défaillance des fonctions du rein)

Vous devez prévenir votre médecin ou votre pharmacien car la dose à utiliser doit être adaptée à votre situation.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une situation précise :

· Il peut ne pas être adapté à un autre cas.

· Ne le donnez pas à une autre personne.

Ce médicament est à prendre par voie orale. Utiliser le gobelet doseur gradué fourni dans l’étui.

L’utilisation du gobelet doseur gradué est strictement réservée à l’administration par voie orale de POLERY ADULTES SANS SUCRE. Utilisez exclusivement le gobelet doseur gradué qui est fourni avec ce médicament pour mesurer et administrer la dose.

Le gobelet doseur gradué doit être rincé et séché après chaque utilisation. Stocker le flacon et le gobelet doseur gradué ensemble dans l’étui dans un endroit inaccessible aux enfants jusqu’à l’utilisation suivante. Jeter le gobelet doseur gradué une fois le flacon terminé.

Le flacon est muni d’un bouchon sécurité-enfant. Pour ouvrir le flacon, appuyer sur le bouchon (1) tout en le tournant (2) dans le sens contraire des aiguilles d’une montre (vers la gauche).

·

Vous devez espacer les prises d’au moins 6 heures.

Vous devez utiliser ce médicament uniquement quand la toux survient. Par exemple, pour une toux ne survenant que le soir, une prise unique peut suffire.

Le traitement doit être court (quelques jours).

Si vous avez pris plus de POLERY ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium que vous n’auriez dû ou si un enfant a pris accidentellement ce sirop

Les effets d’un surdosage peuvent être, chez l’adulte et chez l’enfant : des vomissements, un accès de rougeur du visage, un gonflement du visage, une urticaire (sensation ressemblant à une piqûre d’ortie), une éruption cutanée, des difficultés à uriner, un rétrécissement des pupilles, une euphorie ou dysphorie (sentiment de tristesse), une somnolence, une dépression respiratoire soudaine (ralentissement respiratoire d’apparition rapide), une apnée (pauses de la respiration) et une cyanose (diminution de l’oxygénation au niveau de la peau et des muqueuses se traduisant par un aspect bleuté des lèvres et des ongles) des convulsions, un coma, un œdème pulmonaire, une chute importante de la tension (collapsus).

Si l’un de ces effets survient, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre POLERY ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre POLERY ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium

En cas de traitement prolongé, l’arrêt brutal de ce médicament peut entraîner un ensemble de symptômes traduisant un état de manque (syndrome de sevrage).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

  

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec des fréquences indéterminées (ne peuvent être estimées à partir des données disponibles) :

· somnolence,

· vertige,

· bronchospasme (réduction du calibre des bronches) se traduisant par une gêne respiratoire et une respiration sifflante pouvant être accompagnées par des douleurs dans la poitrine,

· dépressions respiratoires (ralentissement respiratoire / difficultés à respirer),

· douleurs abdominales hautes, surtout chez les personnes qui n’ont plus de vésicule biliaire (cholécystectomie),

· pancréatite (inflammation du pancréas),

· constipation, nausées, vomissements,

· allergie sur la peau. Vous reconnaîtrez une allergie par des boutons, des démangeaisons, des rougeurs sur la peau. Si l’un de ces signes survient, vous devez arrêter le traitement et consulter immédiatement votre médecin.

· Difficultés à uriner.

Liés à la présence de codéine et en cas d’utilisation prolongée :

· Abus, dépendance.

· Un ensemble de symptômes traduisant un état de manque (syndrome de sevrage) en cas d’interruption soudaine.

· Syndrome de sevrage chez le nouveau-né de mère exposée régulièrement au cours de la grossesse.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance- Site internet :

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

  

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

  

  

· Les substances actives sont :

Codéine……………………………………………................. …………………………………………..11,8 mg

Erysimum (Sisymbrium officinale (L.) Scop.) (extrait fluide hydro-alcoolique (22% V/V) de*).. 442,8 mg

*Rapport drogue/ extrait : 1/0,5 – 2,5

Pour 15 ml de sirop

· Les autres composants sont : Benzoate de sodium (E211), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), acide citrique anhydre, arôme noyau*, saccharine sodique, cyclamate de sodium, eau purifiée.

*Composition de l’arôme noyau : benzaldéhyde, alcoolat de framboise, éthanol, eau.

Titre alcoolique volumique du sirop : 1,5 % (V/V).

Voir rubrique 2 « POLERY ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium contient : ».

  

  

Les Cauquillous

81500 Lavaur

  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE

81100 CASTRES

  

SITE PROGIPHARM

RUE DU LYCEE

45500 GIEN

  

Sans objet.

  

A compléter ultérieurement par le titulaire

  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).