POLYSILANE Gel Oral Tube – 170g 170.0 g

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIFLATULENT, code ATC : A03AX13.

Ce médicament est indiqué dans le traitement d’appoint des douleurs, brûlures, aigreurs de l’estomac et dans les ballonnements intestinaux.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 tube(s) aluminium verni de 170 g avec embout(s) polyéthylène

Code CIP : 348 301-6 ou 34009 348 301 6 7
Déclaration de commercialisation : 09/05/2001
Cette présentation n'est pas
Prix libre, médicament non remboursable ()

Pas de SMR disponible pour ce médicament ()

Pas d'ASMR disponible pour ce médicament ()

ANSM - Mis à jour le : 07/02/2022

  

POLYSILANE UPSA, gel oral en tube

  

Diméticone........................................................................................................................... 15,00 g

Pour 100 g de gel

Excipients à effet notoire : sorbitol (E420), saccharose, azorubine (E122), rouge cochenille A (4R) et parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

  

Gel oral

  

  

Traitement symptomatique des gastralgies.

Traitement d'appoint du météorisme intestinal.

  

Posologie

Une cuillère à soupe avant chacun des trois principaux repas et, si besoin, au moment des douleurs, sans dépasser 6 prises par jour.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Le gel doit être absorbé tel quel (sans eau).

  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

  

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 3,5 g de saccharose par cuillère à soupe. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

Ce médicament contient 1800 mg de sorbitol (E420) par cuillère à soupe. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer un effet laxatif modéré.

Ce médicament contient des agents colorants azoïques (4R rouge cochenille A et E122 azorubine) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cuillère à soupe, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

  

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la diméticone est insuffisant pour exclure tout risque. La diméticone n'étant pas absorbée, l'utilisation de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse, si nécessaire.

Allaitement

Sans objet.

Fertilité

Sans objet.

  

POLYSILANE UPSA, gel oral en tube n’a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

  

· possibilité de troubles digestifs et de diarrhées ;

· risque de réactions allergiques, notamment en raison de la présence d'azorubine et de rouge cochenille A ;

· risque d'eczéma de contact ;

· exceptionnellement : réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : .

  

Sans objet.

  

  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIFLATULENT, code ATC : A03AX13.

(A : appareil digestif et métabolisme)

Mécanisme d’action

La diméticone, substance physiologiquement inerte, n'a pas d'activité pharmacologique et agit en modifiant la tension superficielle des bulles de gaz provoquant ainsi leur coalescence.

  

La diméticone n'est pas résorbée par la muqueuse gastro-intestinale.

  

Sans objet.

  

  

Arôme artificiel framboise, azorubine (E122), rouge cochenille A (4R), gomme guar, palmitate de saccharose, parahydroxybenzoate de propyle sodé (E216), acide sorbique, sorbitol (E420), saccharose, eau purifiée qsp 100 g.

  

Sans objet.

  

3 ans.

Après première ouverture du tube, sa durée de conservation ne doit pas dépasser 12 mois.

  

Sans objet.

  

170 g en tube (Aluminium avec embout en polyéthylène et fermé par un bouchon en polypropylène. Boîte de 1 ou 500 tubes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

  

Pas d’exigences particulières.

  

UPSA SAS

3 RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

  

· 34009 348 301 6 7 : 170 g en tube (Aluminium verni), avec embout (polyéthylène) et bouchon (polypropylène)

· 34009 553 652 1 1 : 170 g en tube (Aluminium verni), avec embout (polyéthylène) et bouchon (polypropylène ; boîte de 500

  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

  

Sans objet.

  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 07/02/2022

POLYSILANE UPSA, gel oral en tube

Diméticone

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

1. Qu'est-ce que POLYSILANE UPSA, gel oral en tube et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre POLYSILANE UPSA, gel oral en tube ?

3. Comment prendre POLYSILANE UPSA, gel oral en tube ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver POLYSILANE UPSA, gel oral en tube ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIFLATULENT, code ATC : A03AX13.

Ce médicament est indiqué dans le traitement d’appoint des douleurs, brûlures, aigreurs de l’estomac et dans les ballonnements intestinaux.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

  

Ne prenez jamais POLYSILANE UPSA, gel oral en tube :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

en cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre POLYSILANE UPSA, gel oral en tube.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et POLYSILANE UPSA, gel oral en tube

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

POLYSILANE UPSA, gel oral en tube avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Allaitement

Sans objet.

Fertilité

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

POLYSILANE UPSA, gel oral en tube n’a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

POLYSILANE UPSA, gel oral en tube contient du saccharose, de l’azorubine (E122), du rouge cochenille A (4R), du sorbitol (E420), du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient 3,5 g de saccharose par dose (cuillère à soupe). Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

Ce médicament contient 1 800 mg de sorbitol par dose (cuillère à soupe).

Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.

Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.

Valeur calorique 2,6 kcal/g de sorbitol soit 1,85 kcal par dose (cuillère à soupe) de POLYSILANE UPSA, gel oral en tube.

Ce médicament contient des agents colorants azoïques (4R rouge cochenille A et E122 azorubine) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cuillère à soupe, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Posologie

Une cuillère à soupe avant chacun des trois principaux repas et, si besoin, au moment des douleurs, sans dépasser 6 prises par jour.

Si vous avez l'impression que l’effet de POLYSILANE UPSA, gel oral en tube est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Le gel doit être absorbé tel quel (sans eau).

Si vous avez pris plus de POLYSILANE UPSA, gel oral en tube que vous n’auriez dû

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir en urgence un médecin.

Si vous oubliez de prendre POLYSILANE UPSA, gel oral en tube

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre POLYSILANE UPSA, gel oral en tube

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· possibilité de troubles digestifs et de diarrhées ;

· risque de réactions allergiques, notamment en raison de la présence d'azorubine et de rouge cochenille A ;

· risque d'eczéma de contact ;

· exceptionnellement : réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après première ouverture du tube, sa durée de conservation ne doit pas dépasser 12 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

  

  

· La substance active est :

· Diméticone.....................................................................................................................15,00 g

Pour 100 g de gel.

· Les autres composants sont :

· Arôme artificiel framboise, azorubine (E122), rouge cochenille A (4R), gomme guar, palmitate de saccharose, parahydroxybenzoate de propyle sodé (E216), acide sorbique, sorbitol (E420), saccharose, eau purifiée qsp 100 g.

  

Ce médicament se présente sous forme de gel oral.

Boîte de 1 ou 500 tubes.

  

UPSA SAS

3 RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

  

UPSA SAS

3 RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

  

UPSA SAS

979 AVENUE DES PYRENEES

47520 LE PASSAGE

ou

UPSA SAS

304 AVENUE DU DOCTEUR JEAN BRU

47000 AGEN

  

Sans objet.

  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).