SOLACY Pédiatrique – 60 comprimés

Indications thérapeutiques

R05X

Traitement symptomatique d’appoint des affections rhinopharyngées du nourrisson de plus de 6 mois et de l’enfant.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 60 comprimé(s)

Code CIP : 333 715-4 ou 34009 333 715 4 8
Déclaration de commercialisation : 19/09/1991
Cette présentation n'est pas
Prix libre, médicament non remboursable ()

Pas de SMR disponible pour ce médicament ()

Pas d'ASMR disponible pour ce médicament ()

ANSM - Mis à jour le : 03/08/2023

  

  

L-Cystine........................................................................................................................... 36,30 mg

Soufre précipité................................................................................................................. 11,00 mg

Acétate de vitamine A enrobé*

Quantité correspondant en rétinol…………….. …………………………………………………………1000 UI

Levure Saccharomyces cerevisiae**.................................................................................... 38,70 mg

Pour un comprimé

**Levure Saccharomyces cerevisiae : constituée par fermentation en continu de Saccharomyces cerevisiae lavée et séchée.

Excipient(s) à effet notoire : saccharose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

  

  

  

  

Population pédiatrique

· RESERVE AU NOURRISSON DE PLUS DE 6 MOIS ET A L’ENFANT.

· de 6 mois à 30 mois : 1 comprimé par jour, pendant 3 mois,

· de 30 mois à 5 ans : 2 comprimés par jour, pendant 3 mois,

· à partir de 5 ans : 3 comprimés par jour, pendant 3 mois.

Mode d’administration

Il est IMPERATIF de délayer le comprimé dans un peu d’eau ou tout autre liquide froid, car la prise de comprimé non délité chez l’enfant de moins de 6 ans peut entraîner une fausse route. A prendre de préférence au cours d’un repas.

  

En raison de la présence de vitamine A, SOLACY PEDIATRIQUE, comprimé pour suspension buvable ne doit pas être associé :

· aux cyclines en cas d’apport de 10 000 UI/j ou plus de vitamine A

· aux rétinoïdes (voir rubrique 4.5)

  

Mises en garde spéciales

Le risque d’hypervitaminose A et de toxicité de la vitamine A peut augmenter en cas d’administration concomitante d’autres médicaments ou compléments alimentaires contenant de la vitamine A.

Pour éviter un risque de surdosage :

· vérifier l’absence de vitamine A dans la composition d’autres spécialités, y compris si ce sont des spécialités obtenues sans prescription

· chaque comprimé contenant 1000 UI de vitamine A (rétinol), respecter les doses maximales recommandées (voir rubriques 4.2)

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/iso maltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

  

+ CYCLINES

En cas d’apport de 10 000 UI/j et plus de vitamine A (ce qui représente plus de 3 fois la dose journalière recommandée pour SOLACY PEDIATRIQUE chez l’enfant à partir de 5 ans) : risque d’hypertension intracrânienne.

+ RETINOÏDES

Risque de symptômes évocateurs d’une hypervitaminose A.

  

Cette spécialité est destinée à l’enfant. Toutefois, la conduite à tenir pendant la grossesse et l’allaitement est mentionnée à titre informatif.

Grossesse

La vitamine A est tératogène chez l’animal sur plusieurs espèces.

Dans l’espèce humaine, des cas de malformations ont été rapportés avec de fortes doses. Toutefois, à ce jour, l’absence d’étude épidémiologique fiable et le faible effectif des notifications isolées empêchent de conclure définitivement sur la réalité de ce risque malformatif.

En conséquence, compte tenu de l’apport alimentaire quotidien, il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 5000 UI de vitamine A chez l’adulte, apportée par des médicaments.

Allaitement

A dose élevée, il existe un risque de surdosage chez le nouveau-né.

En conséquence, compte tenu de l’apport alimentaire quotidien, il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 5000 UI de vitamine A chez l’adulte, apportée par des médicaments.

  

  

Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée	Rash, Prurit, Urticaire, Sécheresse cutanée Erythème
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée	Douleur abdominale Nausées Vomissements Diarrhées

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

  

Rappel des signes cliniques d’un surdosage en vitamine A

Intoxication aigue en vitamine A (supérieur à 300 000 UI) :

Troubles digestifs (douleurs abdominales, nausées, vomissements), céphalées, hypertension intracrânienne, œdème papillaire, irritabilité, desquamation généralisée retardée.

Intoxication chronique:

La dose maximale journalière recommandée est de 2 700 UI pour le nourrisson âgé de 12 à 36 mois, 3 600 UI pour l’enfant âgé de 4 à 6 ans, 5 000 UI pour l’enfant âgé de 7 à 10 ans et 6 600 UI pour l’enfant âgé de 11 à 14 ans.

Les symptômes précoces de l’intoxication chronique sont : alopécie, peau sèche et squameuse, yeux secs, lèvres gercées.

Plus tardivement, les symptômes suivants peuvent se développer : céphalées sévères, hypertension intracrânienne idiopathique (possible survenue d’un bombement de la fontanelle chez le nourrisson), faiblesse généralisée.

Chez l’enfant, des hyperostoses corticales des os et des arthralgies peuvent survenir. L’intoxication chronique peut également entrainer un prurit, une anorexie, un retard de croissance.

Une hépatosplénomégalie peut parfois être observée.

Conduite à tenir en cas de surdosage aigue ou chronique :

Le traitement d’un surdosage en SOLACY PEDIATRIQUE consiste en l’arrêt de l’administration de SOLACY PEDIATRIQUE et la prise de mesures complémentaires selon l’état clinique du patient.

La symptomatologie de l’intoxication chronique disparait habituellement en 1 à 4 semaines.

  

  

R05X

Effets pharmacodynamiques

Association de soufre, de vitamine A et de levures, visant à atténuer l’inflammation au niveau de la muqueuse rhino-pharyngée. La présence de vitamine A confère des propriétés immunostimulantes.

  

Non renseigné

  

Non renseigné.

  

  

*** Composition de l’arôme fraise : maltrodextrine, gomme arabique, dextrose, gamma undécalactone, acide butyrique, butyryllactate de butyl-isobutyrate de cinnamyle, diacétyle, di-n-propylcétone, isovalérianate d’éthyle, acétate d’héliotropyle, octine carbonate de méthyle, salicylate de méthyle, éthylvanilline, vanilline, maltol, éthylmaltol, héliotropine, bétanatphtyléthyléther, aldéhyde benzoïque

  

  

  

30 °C.

  

· 30, 60 ou 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

  

44 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

FRANCE

  

· CIP 34009 333 715 4 8: 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

· CIP 34009 331 099 4 3: 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

  

  

<{JJ mois AAAA}>

  

  

Médicament non soumis à prescription médicale

ANSM - Mis à jour le : 03/08/2023

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

1. Qu'est-ce que SOLACY PEDIATRIQUE, comprimé pour suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SOLACY PEDIATRIQUE, comprimé pour suspension buvable ?

3. Comment prendre SOLACY PEDIATRIQUE, comprimé pour suspension buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SOLACY PEDIATRIQUE, comprimé pour suspension buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

  

R05X

Traitement symptomatique d’appoint des affections rhinopharyngées du nourrisson de plus de 6 mois et de l’enfant.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

  

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous prenez une dose de 10 000 UI/j ou plus de vitamine A, apportée par le SOLACY PEDIATRIQUE associée à un antibiotique de la classe des cyclines en raison d’un risque d’hypertension intracrânienne.

· si vous prenez un médicament contenant des rétinoïdes (dérivés de la vitamine A) en raison d’un risque de symptômes évocateurs d’une hypervitaminose A.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Solacy pédiatrique, comprimé pour suspension buvable.

Eviter de prolonger le traitement en cas d’intolérance digestive.

SOLACY PEDIATRIQUE, comprimé pour suspension buvable contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Autres médicaments et SOLACY PEDIATRIQUE, comprimé pour suspension buvable :

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous ne devez pas prendre SOLACY PEDIATRIQUE si vous prenez un médicament contenant des rétinoïdes (dérivés de la vitamine A) ou autres médicaments ou compléments alimentaires contenant de la vitamine A.

Vous ne devez pas prendre un antibiotique de la classe des cyclines associé à SOLACY PEDIATRIQUE à une posologie amenant 10 000 UI/j ou plus de vitamine A. Cela correspondrait à plus de 3 fois la posologie normale du SOLACY PEDIATRIQUE chez l’enfant à partir de 5 ans.

SOLACY PEDIATRIQUE, comprimé pour suspension buvable avec des aliments, des boissons et de l’alcool :

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Bien que l’usage de ce médicament soit réservé à l’enfant, l’attitude à adopter pendant la grossesse et l’allaitement est mentionnée à titre informatif.

Chez la femme adulte enceinte ou qui allaite, compte tenu de l’apport alimentaire quotidien, il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 5000 UI de vitamine A apportée par des médicaments.

En conséquence, ne pas dépasser la posologie recommandée par votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SOLACY PEDIATRIQUE, comprimé pour suspension buvable contient du saccharose

  

RESERVE AU NOURRISSON DE PLUS DE 6 MOIS ET A L’ENFANT

La dose recommandée est de :

· de 6 mois à 30 mois : 1 comprimé par jour, pendant 3 mois

· de 30 mois à 5 ans : 2 comprimés par jour, pendant 3 mois

· à partir de 5 ans : 3 comprimés par jour, pendant 3 mois

A prendre de préférence au cours d’un repas.

Il est IMPERATIF DE DELAYER LE COMPRIME dans un peu d’eau ou tout autre liquide froid avant de prendre ce médicament car la prise de comprimé non délité chez l’enfant de moins de 6 ans peut entraîner une fausse route (risque d’avaler de travers et de s’étouffer).

Si vous avez pris plus de SOLACY PEDIATRIQUE, comprimé pour suspension buvable que vous n’auriez dû :

En cas de prise par erreur d’une dose trop élevée, des manifestations de surdosage en vitamine A peuvent apparaître. Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les symptômes les plus fréquents d’une absorption trop importante de vitamine A (brutale ou chronique) sont :

A titre indicatif :

o des troubles gastro-intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissements),

o des troubles du système nerveux (maux de tête, somnolence, gonflement du nerf optique, …), augmentation de la pression sanguine dans votre tête,

o irritabilité,

o des troubles de la peau (chute retardée des squames de la peau).

· Les signes d’un surdosage à long terme en vitamine A, dépendent de l’âge de votre enfant et comprennent :

o des maux de tête en raison d’une augmentation de la pression dans votre tête, bombement de la fontanelle,

o des troubles osseux (gonflements sensibles ou douloureux au niveau des extrémités de vos membres),

o des troubles de la peau (peau sèche et rugueuse, démangeaisons),

o une perte d’appétit,

o une anomalie du développement (retard de croissance),

o une augmentation du volume du foie et de la rate.

Si vous oubliez de prendre SOLACY PEDIATRIQUE, comprimé pour suspension buvable :

Si vous arrêtez de prendre SOLACY PEDIATRIQUE, comprimé pour suspension buvable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

  

Effets indésirables à fréquence indéterminée : la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles

· Troubles digestifs tels que douleur abdominale, nausées, vomissements et diarrhées

· Eruptions cutanées, démangeaisons, urticaire, peau sèche, rougeurs de la peau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https:// signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

  

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

  

  

L-Cystine..................................................................................................................... 36,30 mg

Soufre précipité........................................................................................................... 11,00 mg

Acétate de vitamine A enrobé*

Quantité correspondant en rétinol…………….................................................................... 1000 UI

Levure Saccharomyces cerevisiae**.............................................................................. 38,70 mg

Pour un comprimé.

*Composition de l’acétate de vitamine A enrobé : acétate de vitamine A cristallisé à 500 000 UI/g, gélatine, saccharose, amidon de maïs, antioxydant (BHT).

**Levure Saccharomyces cerevisiae : constituée par fermentation en continu de Saccharomyces cerevisiae lavée et séchée.

· Les autres composants sont : cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, acide citrique anhydre, cyclamate de sodium, arôme fraise***

***Composition de l’arôme fraise : maltodextrine, gomme arabique, dextrose, gamma undécalactone, acide butyrique, butyryllactate de butyl-isobutyrate de cinnamyle, diacétyle, di-n-propylcétone, isovalérianate d’éthyle, acétate d’héliotropyle, octine carbonate de méthyle, salicylate de méthyle, éthylvanilline, vanilline, maltol, éthylmaltol, héliotropine, bétanaphtyléthyléther, aldéhyde benzoïque

  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pour suspension buvable. Boîte de 30, 60 ou 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

  

LABORATOIRES GRIMBERG

44 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

FRANCE

  

LABORATOIRES GRIMBERG

ZA DES BOUTRIES, RUE VERMONT

78704 CONFLANS-SAINTE-HONORINE

FRANCE

  

LABORATOIRES GRIMBERG

ZA DES BOUTRIES, RUE VERMONT

78704 CONFLANS-SAINTE-HONORINE

FRANCE

  

Sans objet.

  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).