SURBRONC EXPECTORANT Sans Sucre 100.0 ml

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Indications thérapeutiques

: code ATC - Mucolytiques (R05CB06)

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l’adulte, notamment au cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.

Ce médicament est un expectorant. Il facilite l’évacuation par la toux des sécrétions bronchiques.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

Composition en substances actives

Présentations

> 1 flacon(s) en verre avec gobelet(s) doseur(s) polypropylène de 100 ml

Code CIP : 327 406-3 ou 34009 327 406 3 5
Déclaration de commercialisation : 21/03/2006
Cette présentation n'est pas
Prix libre, médicament non remboursable ()

Pas de SMR disponible pour ce médicament ()

Pas d'ASMR disponible pour ce médicament ()

ANSM - Mis à jour le : 01/07/2023

  

SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sucralose

  

Pour 100 ml

Excipient à effet notoire : acide benzoïque, propylène glycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

  

  

  

  

RESERVE A L’ADULTE

Une graduation de 5 ml contient 30 mg de chlorhydrate d’ambroxol.

La posologie moyenne de chlorhydrate d’ambroxol est de 60 à 120 mg par jour en 2 prises, soit 5 à 10 ml deux fois par jour

Dans les affections bronchiques aiguës, il conviendra de consulter un médecin en l'absence d'amélioration ou en cas d'aggravation des symptômes au cours du traitement.

SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sucralose peut être pris au cours ou en dehors des repas.

  

  

L'association d’un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

En cas d’insuffisance rénale ou d’hépatopathie sévère, SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sucralose ne pourra être utilisé qu’après consultation d’un médecin. Comme pour tout médicament présentant un métabolisme hépatique suivi d’une élimination rénale, il faut s’attendre à une accumulation des métabolites hépatiques de l’ambroxol en cas d’insuffisance rénale sévère.

Ce médicament contient 50 mg d’acide benzoïque pour 100 mL de solution.

Ce médicament contient 28,8 mg de propylène glycol par graduation de 5 ml (apporté par les arômes vanille et crème de fraise).

  

  

Grossesse

Le chlorhydrate d’ambroxol traverse la barrière placentaire.

Les études pré-cliniques n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du chlorhydrate d’ambroxol lorsqu’il est administré pendant la grossesse.

L'administration d'ambroxol après la 28^ème semaine n'a pas entraîné d'effet toxique.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le chlorhydrate d’ambroxol pendant la grossesse notamment au cours du premier trimestre.

Les études chez les animaux ont montré que le chlorhydrate d'ambroxol est excrété dans le lait maternel.

Bien que des effets néfastes ne soient pas attendus avec SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sucralose, chez les nourrissons allaités, l’utilisation de ce produit n’est pas recommandée en cas d’allaitement.

Fertilité

Les données cliniques sur la fertilité ne sont pas disponibles.

Les données pré-cliniques n’indiquent aucun effet nocif direct ou indirect sur la fertilité.

  

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

  

L’évaluation des effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes :

· Très fréquent (≥ 1/10)

· Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

· Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

· Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

· Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

Rare : réactions d’hypersensibilité

Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-oedème et prurit

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : éruption cutanée, urticaire

Fréquence indéterminée : réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée).

Dans ces cas le traitement devra impérativement être interrompu.

Affections du système gastro-intestinal :

Fréquent : Nausées et hypoesthésie orale

Peu fréquent : vomissements, dyspepsie, diarrhées, douleurs abdominales et sécheresse de la bouche

Fréquence indéterminée : gorge sèche.

Affections du système nerveux :

Fréquent : Dysgueusie (par exemple modification du goût)

Très rare : céphalées, vertiges.

Affections respiratoires, médiastinales et thoraciques

Fréquent : hypoesthésie pharyngée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : .

  

Aucun symptôme spécifique de surdosage n’a été rapporté chez l’homme.

D'après les cas de surdosage accidentel et/ou d'erreur de traitement rapportés, les symptômes observés sont cohérents avec les effets indésirables connus de SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sucralose, aux doses recommandées.

En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique.

  

  

Mécanisme d’action

Le chlorhydrate d’ambroxol possède des propriétés mucokinétiques et expectorantes.

Il améliore, par son action sur les cellules sécrétrices, la sécrétion bronchique et favorise la production d’un mucus plus mobilisable. Il augmente l’activité ciliaire.

L’effet anesthésique local du chlorhydrate d’ambroxol a été observé dans le modèle de l’œil de lapin et pourrait être expliqué par les propriétés de blocage des canaux de sodium. In vitro, le chlorhydrate d’ambroxol bloque les canaux de sodium des neurones clonés. La liaison est réversible et concentration-dépendante.

Ces propriétés pharmacologiques sont en accord avec les observations faites lors d’essais cliniques sur le traitement par le chlorhydrate d’ambroxol des symptômes des voies respiratoires supérieures avec soulagement rapide de la douleur et du désagrément lié à la douleur dans la sphère ORL lors de l’inhalation.

In vitro, la libération de cytokines à partir des cellules mono et polynucléaires sanguines mais aussi tissulaires est significativement réduite par le chlorhydrate d’ambroxol.

Dans les études cliniques conduites chez des patients souffrant de maux de gorge, la douleur et la rougeur pharyngée ont été significativement réduites.

Après l'administration de chlorhydrate d'ambroxol, les concentrations des antibiotiques (amoxicilline, céfuroxime, érythromycine) dans les sécrétions bronchopulmonaires et dans l'expectoration augmentent.

  

L'absorption des formes orales à libération immédiate de chlorhydrate d'ambroxol est rapide, complète et linéaire pour les doses thérapeutiques.

Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 1 à 2,5 heures après l'administration orale de la formulation à libération immédiate et après une moyenne de 6,5 heures pour la formulation à libération prolongée.

La biodisponibilité absolue après la prise d'un comprimé à 30 mg a été de 79 %.

La prise de nourriture n'a pas influencé la biodisponibilité du chlorhydrate d'ambroxol quand il est administré par voie orale.

Distribution

La distribution du chlorhydrate d'ambroxol du sang aux tissus est rapide et importante, la concentration de substance active la plus élevée étant retrouvée dans les poumons.

Le volume de distribution après l'administration orale a été estimé à 552 l.

Aux doses thérapeutiques, la fixation aux protéines plasmatiques est d’environ 90%.

Biotransformation et élimination

30% de la dose administrée oralement est éliminée via le métabolisme lors du premier passage.

Le chlorhydrate d'ambroxol est principalement métabolisé dans le foie par glucuronidation et un clivage en acide dibromo-anthranilique (environ 10 % de la dose) en plus de quelques métabolites mineurs.

Les études réalisées sur des microsomes hépatiques humains ont montré que le CYP3A4 est responsable du métabolisme du chlorhydrate d'ambroxol en acide dibromo-anthranilique.

Dans un délai de 3 jours après l'administration orale, environ 6 % de la dose sont retrouvés sous forme libre tandis qu'environ 26 % sont retrouvés sous forme conjuguée dans l'urine.

La demi-vie d’élimination est d’approximativement 10 heures. La mesure de la concentration plasmatique après administration orale répétée à dose thérapeutique n’a produit aucune accumulation du produit.

La clairance totale est de 660 mL/min. La clairance rénale après administration orale représente approximativement 8% de la clairance totale. Il a été estimé que la dose excrétée dans l’urine après 5 jours représente environ 83% de la dose totale (radioactivité).

Pharmacocinétique dans des groupes particuliers de patients :

Chez les patients souffrant de dysfonction hépatique, l'élimination du chlorhydrate d'ambroxol est réduite, se traduisant par des concentrations plasmatiques environ 1,3 à 2 fois plus élevées.

Compte tenu de la marge thérapeutique large du chlorhydrate d'ambroxol, aucune adaptation posologique n'est nécessaire.

Il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie en fonction du sexe ni chez les sujets âgés.

  

Dans les études de toxicité chronique, les doses orales de 150 mg/Kg/jour (souris, 4 semaines), 50 mg/Kg/jour (rat, 52 et 78 semaines), 40 mg/Kg/jour (lapin, 26 semaines) et 10 mg/Kg/jour (chien, 52 semaines) ont été les doses sans effet nocif observé (NOAEL).

Ces études n’ont pas mis en évidence de toxicité visant un organe particulier.

Les études de toxicité intraveineuse du chlorhydrate d’ambroxol administré pendant quatre semaines chez le rat (4, 16 et à 64 mg/kg/jour) et le chien (45, 90 et à 120 mg/kg/jour, perfusions 3h/jour), ont montré des doses maximales sans effet toxiques de 16 mg/kg et 45 mg/kg, respectivement. Les examens histopathologiques n’ont pas révélé d’anomalies. La tolérance locale a été bonne. Tous les effets secondaires ont été réversibles.

L’ambroxol n’a été ni embryotoxique ni tératogène à des doses orales allant jusqu’à 3 000 mg/kg/jour chez le rat et jusqu’à 200 mg/kg/jour chez le lapin. La fertilité des rats mâles et femelles n’a pas été affectée jusqu’à la dose de 500 mg/kg/jour.

La dose maximale sans effet toxique (NOAEL) pendant l’étude de développement péri- et postnatal a été de 50 mg/kg/jour. A 500 mg/kg/jour, le chlorhydrate d’ambroxol a été légèrement toxique pour les mères et leurs petits, comme l’a indiqué un retard de croissance pondérale et une réduction de la taille de la portée.

Les études de génotoxicité in vitro (test d'Ames et test d'aberrations chromosomiques dans les lymphocytes humains) et in vivo (test du micronoyau dans la moelle osseuse des souris) n'ont révélé aucun potentiel mutagène du chlorhydrate d'ambroxol.

Le chlorhydrate d’ambroxol n’a pas montré de propriétés cancérogènes dans les études animales réglementaires.

  

  

  

  

3 ans

  

  

  

Pas d’exigences particulières.

  

157 avenue Charles de Gaulle

92200 Neuilly-sur-Seine

  

· 34009 327 406 3 5 : 100 ml en flacon (verre) avec godet

  

  

  

Sans objet.

  

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 01/07/2023

Chlorhydrate d’ambroxol

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous vous sentez moins bien ou si vous ne ressentez aucune amélioration après 8 à 10 jours.

· Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sucralose ?

3. Comment prendre SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sucralose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sucralose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

  

: code ATC - Mucolytiques (R05CB06)

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l’adulte, notamment au cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.

Ce médicament est un expectorant. Il facilite l’évacuation par la toux des sécrétions bronchiques.

  

· si vous êtes allergique au chlorhydrate d’ambroxol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Des cas de réactions cutanées graves ont été signalés lors de l’administration de chlorhydrate d’ambroxol. Si une éruption apparaît sur votre peau (y compris des lésions des muqueuses, par exemple au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des yeux, des organes génitaux), arrêtez d’utiliser SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sucralose, et contactez immédiatement votre médecin.

Si vous souffrez d’une insuffisance rénale, ou d’une maladie de foie sévère, ne prenez pas, SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sucralose, sans demander l’avis de votre médecin.

Précautions d’emploi

Il est conseillé de ne pas prendre de médicament antitussif ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par ce médicament.

Dans les affections bronchiques aiguës, consultez un médecin en cas d'absence d'amélioration ou en cas d'aggravation des symptômes au cours du traitement.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sucralose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Sans objet

Grossesse, allaitement et fertilité

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sucralose contient de l’acide benzoïque et du propylène glycol (dans les arômes vanille et crème de fraise).

Ce médicament contient 50 mg d’acide benzoïque pour 100 mL de solution.

Ce médicament contient 28,8 mg de propylène glycol par graduation de 5 ml (apporté par les arômes vanille et crème de fraise).

  

RESERVE A L’ADULTE

La posologie de ce médicament est de 1 à 2 godet(s) rempli(s) jusqu’à la graduation 5 ml matin et soir.

Mode d’administration

Voie orale

SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sucralose peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Fréquence d'administration

Les prises seront espacées à intervalles réguliers

Durée du traitement

La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez pris plus de SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sucralose que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sucralose :

Si vous arrêtez de prendre SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sucralose :

Sans objet.

  

Rare : pouvant survenir au maximum chez 1 personne sur 1 000 :

Réactions d’hypersensibilité

Éruption cutanée, urticaire

Très rare : pouvant survenir au maximum chez 1 personne sur 10 000 :

Maux de tête, vertiges.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-oedème (gonflement rapide de la peau, du tissu sous-cutané, de la muqueuse ou du tissu sous-muqueux) et prurit

Réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée).

Dans ces cas le traitement devra impérativement être interrompu.

D’autres effets indésirables peuvent survenir :

Fréquent (chez moins d’un patient traité sur 10, mais chez plus d’un patient traité sur 100) :

· mal de cœur (nausées)

· engourdissement de la bouche, de la langue et de la gorge (hypoesthésie orale et pharyngée)

· altération du goût (dysgueusie)

Peu fréquent (chez moins d’un patient traité sur 100, mais chez plus d’un patient traité sur 1 000) :

· diarrhée

· vomissements

· indigestion (dyspepsie)

· mal de ventre

· sécheresse de la bouche

La fréquence des effets indésirables suivants ne peut pas être estimée d’après les données disponibles :

· gorge sèche

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

  

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

  

  

· La substance active est :

Chlorhydrate d’ambroxol................................................................................................... 0,6 g

Pour 100 ml

· Les autres composants sont :

Acide benzoïque, hydroxyéthylcellulose, sucralose, arôme crème de fraise (propylène glycol 96%, substances aromatisantes), saveur vanille (propylène glycol 96%, substances aromatisantes), eau purifiée.

  

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

  

157 avenue Charles de Gaulle

92200 Neuilly-sur-Seine

  

157 avenue Charles de Gaulle

92200 Neuilly-sur-Seine

  

10 RUE COLONEL CHARBONNEAUX

51100 REIMS

FRANCE

  

Sans objet

  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).