ARCALION 200mg – 60 comprimés

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans certains états de fatigue passagers de l’adulte.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 4 semaines.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 30 comprimé(s)

Code CIP : 314 088-8 ou 34009 314 088 8 8
Déclaration de commercialisation : 19/07/1991
Cette présentation n'est pas
Prix libre, médicament non remboursable ()

> plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 60 comprimé(s)

Code CIP : 314 089-4 ou 34009 314 089 4 9
Déclaration de commercialisation : 28/02/2002
Cette présentation n'est pas
Prix libre, médicament non remboursable ()

> pilulier(s) aluminium de 30 comprimé(s)

Code CIP : 398 856-1 ou 34009 398 856 1 2
Déclaration de commercialisation : 07/05/2010
Cette présentation n'est pas
Prix libre, médicament non remboursable ()

Pas de SMR disponible pour ce médicament ()

Pas d'ASMR disponible pour ce médicament ()

ANSM - Mis à jour le : 16/06/2021

  

ARCALION 200 mg, comprimé enrobé

  

Sulbutiamine.................................................................................................................. 200,000 mg

Pour un comprimé enrobé.

Excipients à effet notoire: glucose, lactose, laque aluminique de jaune orangé S (E110), saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

  

Comprimé enrobé.

  

  

Traitement de certains états d'inhibition physique ou psychique avec baisse d'activité et apathie.

En cas d'épisode dépressif avéré, ce médicament ne dispense pas d'un traitement spécifique par antidépresseur.

  

Posologie

Réservé à l'adulte : 2 à 3 comprimés par jour.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau, en répartissant les prises au repas du matin et du midi.

Durée de traitement limitée à 4 semaines.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité d’ARCALION chez les enfants et adolescents n’ont pas été établies, ARCALION ne doit pas être utilisé dans cette population.

Mode d’administration

Voie orale

  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

  

Ce médicament contient un agent colorant azoïque, le jaune orangé S (E110), qui peut provoquer des réactions allergiques (voir rubrique 4.8).

ARCALION contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

  

Associations à prendre en compte

· Diurétiques :

Augmentation de l’excrétion urinaire de la thiamine (métabolite de la sulbutiamine).

· Agents bloquants neuro-musculaires :

Augmentation possible des effets des agents bloquants neuro-musculaires en cas de prise concomitante avec la thiamine (métabolite de la sulbutiamine).

  

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de la sulbutiamine chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation d’ARCALION pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si la sulbutiamine/métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

ARCALION ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Il n’existe pas de données concernant les effets de la sulbutiamine sur la fertilité.

  

Aucune étude spécifique sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.

  

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables ou évènements suivants ont été rapportés et listés selon les fréquences suivantes : Très fréquent: (≥1/10), Fréquent (≥1/100, <1/10), Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), Rare (≥1/10 000, <1/1 000), Très Rare: (< 1/10 0000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Description de certains effets indésirables

En raison de la présence de jaune orangé S, risque de réactions allergiques (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: .

  

Symptômes

En cas de surdosage : agitation avec euphorie et tremblement des extrémités.

Ces symptômes sont transitoires.

Traitement

Les symptômes de surdosage peuvent être traités selon l’appréciation du médecin.

  

  

Chez l'homme :

Ce médicament a fait l'objet en clinique d'essais contrôlés contre placebo ou produits de référence, en utilisant des tests et des échelles d'évaluation psychométriques. Ces essais témoignent d'un effet psycho-actif de ce médicament avec une action prépondérante sur l'inhibition psychique et l'inhibition physique.

  

La demi-vie est de 5 heures environ. L'élimination est urinaire.

  

Aucun risque particulier pour l’homme n’a été révélé par les données non cliniques portant sur la toxicité aigüe, la toxicité subchronique, la toxicité chronique et la toxicité sur la reproduction (les études effectuées chez les espèces gestantes suivantes : souris, rats et lapins, n’ont pas montré de potentiel tératogène). La sulbutiamine n’a pas démontré d’effet mutagène dans le test d’Ames. Aucune étude de cancérogénicité n’a été réalisée.

  

  

  

Sans objet.

  

Plaquette thermoformée : 3 ans

Pilulier : 2 ans

  

Les comprimés sous plaquette thermoformée doivent être conservés à une température ne dépassant pas 25°C (zones climatiques I et II).

Les comprimés en pilulier doivent être conservés à une température ne dépassant pas 30°C (zones climatiques III et IV).

  

Plaquette thermoformée (PVC/Aluminium) de 10 ou 15 comprimés enrobés. Boîte de 15, 20, 30, 60 et 100 comprimés.

30 comprimés enrobés en pilulier (aluminium

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

  

Pas d'exigences particulières.

  

les laboratoires servier

50, RUE CARNOT

92284 SURESNES CEDEX

France

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

  

· CIP 34009314 086-59 ou 34009314 086-5 : 15 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· CIP 34009314 087-10 ou 34009314 087-1 : 20 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· CIP 34009314 088-88 ou 34009314 088-8 : 30 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· CIP 34009314 089-49 ou 34009314 089-4 : 60 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· CIP 34009314 279-88 ou 34009314 279-8 : 100 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· CIP 34009398 856-12 ou 34009398 856-1 : 30 comprimés enrobés en pilulier (Aluminium)

  

  

  

Sans objet.

  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 16/06/2021

ARCALION 200mg, comprimé enrobé

Sulbutiamine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin,votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 4 semaines.

1. Qu’est-ce que ARCALION 200 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARCALION 200 mg, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre ARCALION 200 mg, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ARCALION 200 mg, comprimé enrobé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

  

Ce médicament est indiqué dans certains états de fatigue passagers de l’adulte.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 4 semaines.

  

Ne prenez jamais ARCALION 200 mg, comprimé enrobé :

· si vous êtes allergique à la sulbutiamine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

En cas de persistance des troubles au-delà de 4 semaines, consultez votre médecin.

Enfants et adolescents

ARCALION ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent.

Autres médicaments et ARCALION 200 mg, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. ARCALION peut interagir avec les médicaments suivants :

· les diurétiques (utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle) peuvent augmenter l’élimination urinaire de la thiamine (vitamine B1, dérivé de la sulbutiamine).

· Les agents bloquants neuro-musculaires (utilisés lors des anesthésies générales) dont les effets peuvent être augmentés avec la thiamine (vitamine B1, dérivé de la sulbutiamine).

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation d’ARCALION pendant la grossesse. Prévenez votre médecin si vous pensez être enceinte.

Allaitement

Vous ne devez pas prendre ARCALION si vous allaitez. Prévenez immédiatement votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de débuter l’allaitement.

Sans objet.

ARCALION 200 mg, comprimé enrobé contient du glucose, du lactose, du saccharose, de la laque aluminique de jaune orangé S (E 110) et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Ce médicament contient du glucose, du lactose et du saccharose. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et/ou galactose (maladies héréditaires rares), une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou en sucrase/ isomaltase (maladies héréditaires rares), ou une intolérance au fructose.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque, le jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

ARCALION 200mg, comprimé enrobé contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

La dose recommandée est de 2 à 3 comprimés par jour. ARCALION est réservé à l’adulte.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d’eau, en répartissant les prises au repas du matin et du midi.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 4 semaines. Ne pas utiliser plus de 4 semaines.

Si vous avez pris plus de ARCALION 200 mg, comprimé enrobé que vous n’auriez dû

En cas de surdosage, les symptômes peuvent inclure de l’agitation et des tremblements des extrémités.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre ARCALION 200 mg, comprimé enrobé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été observés :

Peu fréquent (survenue chez moins de 1 utilisateur sur 100 mais chez plus de 1 utilisateur sur 1 000)

· éruption cutanée,

· envie de vomir (nausées), vomissements,

· agitation,

· maux de tête,

· tremblements,

· malaise.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

· douleurs au niveau de l’estomac, diarrhée.

En raison de la présence de jaune orangé S, risque de réactions allergiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

  

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pilulier : les comprimés doivent être conservés à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

  

  

· La substance active est :

Sulbutiamine.......................................……………………………………………………………200 mg

Pour un comprimé enrobé

· Les autres composants sont :

Amidon de maïs, empois d’amidon, glucose anhydre, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, talc, bicarbonate de sodium, carmellose sodique, cire d’abeille blanche, dioxyde de titane (E171), éthylcellulose, laque aluminique de jaune orangé S (E 110), monooléate de glycérol, polysorbate 80, povidone, saccharose, silice colloïdale anhydre (Aerosil 130).

  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 15, 20, 30, 60 ou 100 comprimés enrobés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

  

50, RUE CARNOT

92284 SURESNES CEDEX

FRANCE

  

LES LABORATOIRES SERVIER

50, RUE CARNOT

92284 SURESNES CEDEX

FRANCE

  

905 ROUTE DE SARAN

45520 GIDY

FRANCE

  

Sans objet.

  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).