DIASEPTYL 0,5% Solution 125.0 ml

     

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Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

.

Il est indiqué chez les prématurés, les nouveau-nés, les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes dans l’antisepsie des plaies superficielles et peu étendues.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 flacon(s) pulvérisateur(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 125 ml

Code CIP : 369 184-9 ou 34009 369 184 9 8
Déclaration de commercialisation : 27/06/2006
Cette présentation est

> 1 flacon(s) pulvérisateur(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 75 ml

Code CIP : 494 098-7 ou 34009 494 098 7 7
Déclaration de commercialisation : 02/05/2011
Cette présentation n'est pas
Prix libre, médicament non remboursable ()

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour DIASEPTYL 0,5 %, solution pour application cutanée

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Faible		Renouvellement d'inscription (CT)	Le service médical rendu par DIASEPTYL 0,5 % reste faible dans l’indication de l’AMM.

Pas d'ASMR disponible pour ce médicament ()

ANSM - Mis à jour le : 31/03/2023

  

  

Solution de digluconate de chlorhexidine.................................................................................. 0,5 g

Sous forme de solution de digluconate de chlorhexidine à 20 %.

Pour 100 g

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

  

  

  

Remarque : les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement le nombre des micro-organismes.

  

2 applications cutanées par jour.

Durée de traitement : 7 à 10 jours.

Mode d’administration

Voie cutanée.

La solution est prête à l’emploi.

Solution pour application cutanée en flacon de 125 ml, 250 ml ou 500 ml :

Elle est à appliquer directement sur les plaies.

Solution pour application cutanée en flacon pulvérisateur de 75 ou 125 ml :

Pulvériser la solution directement sur les plaies.

Usage externe exclusivement. Ce médicament n’est pas destiné à être injecté ou pour une administration orale.

  

· Ne pas appliquer dans les yeux, les oreilles ou sur les muqueuses.

· Ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif en particulier en cas de perforation tympanique ni, d’une façon générale, être mis au contact du tissu nerveux ou des méninges.

· Cette spécialité ne doit pas être utilisée pour la désinfection du matériel micro chirurgical ni pour l’antisepsie de la peau saine avant acte chirurgical.

  

· Usage externe exclusivement.

· Ce médicament peut provoquer une réaction allergique locale (c'est-à-dire un risque de sensibilisation à la chlorhexidine) ou généralisée, grave, en raison de la présence de chlorhexidine, pouvant survenir quelques minutes après l'application.

· Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque de passage systémique ne peut être exclu.

Ces effets systémiques pourraient être favorisés par la répétition des applications, par l’utilisation sur une grande surface cutanée, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse ou une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface corporelle / poids et de l’effet d’occlusion des couches au niveau du siège).

· En cas de contact avec les yeux, les oreilles et les muqueuses, un risque d'irritation des yeux, d'irritation de l'oreille moyenne, d'ototoxicité et d'irritation des muqueuses est possible. Dans ce cas, le patient doit laver à l'eau.

· Dès l’ouverture du conditionnement d’une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.

Précautions d’emploi

· Tout antiseptique est à utiliser avec précautions dans les conditions où un effet systémique peut être redouté, notamment chez le nourrisson, en cas de peau lésée ou sur une grande surface (voir Mises en garde spéciales).

  

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), ou d'incompatibilités physico-chimiques, l’emploi simultané d’autres produits antiseptiques cutanés (en particulier des dérivés anioniques) doit être évité sauf avec d’autres composants cationiques. En particulier, ce médicament ne doit pas être utilisé en même temps que le savon alcalin ordinaire (voir rubrique 6.2).

  

Il n'y a pas de données suffisantes sur l'utilisation de la chlorhexidine chez la femme enceinte. Les études animales n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects pour la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de DIASEPTYL pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si la chlorhexidine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.

DIASEPTYL ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

La chlorhexidine n'a aucun effet sur la fertilité dans les études animales.

  

  

* Risque d'allergie locale (c'est-à-dire allergie de contact) ou d'allergie généralisée à la chlorhexidine, pouvant entraîner un choc anaphylactique.

** Cela pourrait mettre la vie en danger si des soins médicaux immédiats ne sont pas fournis. Il peut se manifester par des difficultés respiratoires, un gonflement du visage, une éruption cutanée sévère. Si le patient fait face à une réaction allergique à la chlorhexidine, il doit immédiatement arrêter l'utilisation du produit et rechercher des soins médicaux appropriés.

*** Dans le cadre d'une exposition accidentelle.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : .

  

Contacter un centre antipoison.

  

  

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· Antiseptique bactéricide à large spectre ;

· Groupe chimique : bisbiguanide ;

· Spectre d’activité de la Chlorhexidine : la Chlorhexidine exerce, en moins de 5 minutes, in vitro, une activité bactéricide sur les germes Gram + et à moindre degré Gram – ;

· Activité lévuricide sur Candida albicans.

  

La résorption transcutanée de la chlorhexidine par la peau normale, est négligeable , même chez le nouveau-né.

  

  

  

  

  

2 ans.

  

  

125 ml, 250 ml ou 500 ml en flacon (PEHD)

75 ml, 125 ml en flacon pulvérisateur (PEHD) muni d’une pompe constituée d’un tube plongeur et d’un corps en polyéthylène, d’un diffuseur en polypropylène muni d’une bille et d’un ressort en acier inoxydable.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

  

Pas d’exigences particulières.

  

LES CAUQUILLOUS

81500 LAVAUR

  

· 34009 367 901 5 5 : 250 ml en flacon (PEHD)

· 34009 367 902 1 6 : 500 ml en flacon (PEHD)

· 34009 369 184 9 8 : 125 ml en flacon pulvérisateur (PEHD)

· 34009 494 098 7 7 : 75 ml en flacon pulvérisateur (PEHD)

  

  

  

Sans objet.

  

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 31/03/2023

Digluconate de Chlorhexidine

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.

1. Qu'est-ce que DIASEPTYL 0,5%, solution pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DIASEPTYL 0,5%, solution pour application cutanée ?

3. Comment utiliser DIASEPTYL 0,5%, solution pour application cutanée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DIASEPTYL 0,5%, solution pour application cutanée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

  

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Il est indiqué chez les prématurés, les nouveau-nés, les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes dans l’antisepsie des plaies superficielles et peu étendues.

  

· Si vous êtes allergique à la chlorhexidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Ne pas appliquer dans les yeux, les oreilles (ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique), sur les muqueuses (nez, gorge, muqueuses génitales).

Ce médicament ne doit pas être utilisé, ni pour l’antisepsie de la peau saine avant acte chirurgical (antisepsie du champ opératoire, antisepsie des zones de ponction, d’injection ou de transfusions) ni pour la désinfection du petit matériel chirurgical.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DIASEPTYL.

Mises en garde spéciales

Ce médicament est réservé à l’usage externe.

Il existe un risque de développer une allergie à la chlorhexidine.

Bien que le passage de ce médicament dans la circulation générale soit très faible, une prudence particulière s’impose car le risque de passage ne peut être exclu en cas de répétition des applications, en cas d’utilisation sur une grande surface cutanée, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (en particulier brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet d’occlusion des couches au niveau du siège).

Précautions d’emploi

Enfants

Ne jamais laisser à la portée des enfants.

Autres médicaments et DIASEPTYL 0,5%, solution pour application cutanée

en particulier ceux contenant des agents anioniques. Il existe un risque d’incompatibilité ou d’inefficacité. L’utilisation préalable de savon doit être suivie d’un rinçage soigneux.

L'association avec d'autres antiseptiques doit être évitée car leurs effets peuvent être annulés.

Ne pas utiliser en même temps que du savon ordinaire.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

DIASEPTYL 0,5%, solution pour application cutanée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DIASEPTYL 0,5%, solution pour application cutané contient

Sans objet.

  

2 applications cutanées par jour directement sur la plaie.

Durée de traitement : 7 à 10 jours.

Mode d’administration

Voie cutanée. Usage externe.

La solution est prête à l’emploi.

Solution pour application cutanée en flacon de 125 ml, 250 ml ou 500 ml :

Elle est à appliquer directement sur les plaies.

Solution pour application cutanée en flacon pulvérisateur de 75 ml ou 125 ml :

Pulvériser la solution directement sur les plaies.

Le flacon ne doit pas être fermé avec un bouchon en liège.

Si vous avez utilisé plus de DIASEPTYL 0,5%, solution pour application cutanée que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser DIASEPTYL 0,5%, solution pour application cutanée :

Si vous arrêtez d’utiliser DIASEPTYL 0,5%, solution pour application cutanée :

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

  

Les effets indésirables suivants sont de fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Irritation de l’œil

· Eczéma (dermatite de contact), d’autant plus qu’il s’agit de peau lésée, de muqueuses ou d’ulcérations des membres inférieurs.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

  

Il n’y a pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement

  

  

· La substance active est :

Solution de digluconate de Chlorhexidine............................................................................ 0,5 g

Sous forme de solution de digluconate de Chlorhexidine à 20 %

Pour 100 g

· Les autres composants sont :

Décylglucoside (ORAMIX NS 150), glycérol, trolamine, eau purifiée.

  

Ce médicament se présente sous forme de solution limpide et incolore. Flacon de 125 ml, 250 ml ou 500 ml ou flacon pulvérisateur de 75 ml ou 125 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

  

LES CAUQUILLOUS

81500 LAVAUR

  

PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE

81100 CASTRES

  

SITE PROGIPHARM

RUE DU LYCEE

45500 GIEN

  

Sans objet.

  

  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).