DRILL Miel Rosat

Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient un antiseptique local agissant contre les germes et un anesthésique local pour réduire la douleur.

Ce médicament est préconisé en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d’aphtes et de petites plaies de la bouche.

Ce médicament est destiné aux adultes et aux enfants de plus de 6 ans.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 24 pastille(s)

Code CIP : 335 006-0 ou 34009 335 006 0 3
Déclaration de commercialisation : 19/09/1992
Cette présentation n'est pas
Prix libre, médicament non remboursable ()

Pas de SMR disponible pour ce médicament ()

Pas d'ASMR disponible pour ce médicament ()

ANSM - Mis à jour le : 22/03/2022

  

  

Quantité correspondant à digluconate de chlorhexidine......................................................... 3,00 mg

Chlorhydrate de tétracaïne.................................................................................................... 0,20 mg

Pour une pastille de 2.5 g.

Excipients à effet notoire : glucose liquide (798,80 mg), saccharose (1422,75 mg).

Pour la liste complète des excipients, .

  

  

  

en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d’aphtes et de petites plaies de la bouche).

NB : devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

DRILL MIEL ROSAT est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans.

  

Les prises doivent être espacées d’au moins 2 heures.

Adultes et adolescents de plus de 15 ans

· 1 pastille à sucer 4 fois par 24 heures.

Population pédiatrique

· Enfants de 6 à 15 ans : 1 pastille à sucer 2 à 3 fois par 24 heures.

· Enfants de moins de 6 ans : contre-indiqué (voir rubrique 4.3).

Mode d’administration

Voie buccale.

Sucer lentement la pastille sans la croquer.

  

· Hypersensibilité connue aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

  

Possibilité de fausse route et d’étouffement par anesthésie du carrefour oropharyngé (voir rubrique 4.8) :

· Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez l’enfant de moins de 12 ans ;

· Ne pas utiliser ce médicament avant ou pendant les repas ou la prise de boisson.

Risque d'allergie généralisée à la chlorhexidine, pouvant entraîner un choc anaphylactique pouvant mettre la vie en danger si des soins médicaux immédiats ne sont pas fournis. Il comprend des difficultés respiratoires, un gonflement du visage, une éruption cutanée sévère.

Si le patient développe une réaction allergique à la chlorhexidine, il doit immédiatement arrêter l'utilisation du produit et rechercher des soins médicaux appropriés (voir rubrique 4.8).

L’indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours d’autant qu’il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardio-vasculaire).

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir devra être réévaluée.

Après la prise de ce médicament, une coloration jaune-brun de la langue peut se produire et disparaître après la fin du traitement. Une coloration des dents et du silicate ou du composite de restauration peut également se produire (voir rubrique 4.8). Cette coloration n’est pas permanente et, dans la plupart des cas, peut être largement évitée en réduisant la consommation de thé, de café et de vin rouge et par un brossage quotidien avec une brosse à dents et un dentifrice classique avant d’utiliser DRILL ou, dans le cas de prothèses dentaires, par un nettoyage avec un nettoyant conventionnel de prothèse (voir rubrique 4.8).

Dans les cas où un brossage normal des dents n’est pas possible, un traitement et un polissage peuvent être envisagés.

Ce médicament contient :

· Moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par pastille (6.85 mg de sodium), c’est-à-dire essentiellement « sans sodium » ;

· 798,80 mg de glucose et 1422,75 mg de saccharose par pastille qui doivent être pris en compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase / isomaltase (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.

Population pédiatrique

Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé : utiliser ce médicament avec précaution chez l’enfant de moins de 12 ans.

  

L’utilisation simultanée ou successive d’autres antiseptiques est à éviter, compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation…) notamment avec les dérivés anioniques tels que le laurylsulfate.

  

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de la chlorhexidine et de la tétracaïne chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects (dans les conditions normales d’utilisation) sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de DRILL MIEL ROSAT pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si la chlorhexidine et la tétracaïne sont excrétés dans le lait maternel.

DRILL MIEL ROSAT contient des dérivés terpéniques susceptibles de passer dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Par mesure de précaution, DRILL MIEL ROSAT ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

La chlorhexidine et la tétracaïne n’ont aucun effet sur la fertilité dans les études animales (voir rubrique 5.3).

  

  

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par classe de système d’organe MedDRA et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante: très fréquent (³1/10), fréquent (³1/100 à <1/10), peu fréquent (³1/1 000 à <1/100), rare (³1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d’organes	Fréquence	Effet indésirable
Affections du système immunitaire	Indéterminée	Choc anaphylactique, réaction anaphylactique (voir rubrique 4.4) Hypersensibilité
Affections gastro-intestinales	Indéterminée	Coloration jaune-brun de la langue Coloration des dents y compris les obturations en silicate et en composite, réversible après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4)
Troubles généraux et anomalies au site d’administration	Indéterminée	Anesthésie temporaire de la langue et du pharynx pouvant entraîner de fausses routes avec risque d'étouffement (tétracaïne) (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : .

  

Symptômes

Les effets mentionnés ci-dessous ne sont pas attendus dans les conditions normales d’utilisation. En cas de surdosage important (très grande quantité), les effets suivants peuvent être observés :

· Avec la chlorhexidine : troubles gastro-intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhées), irritation locale liée à l’aspect irritant de la chlorhexidine (gorge, œsophage).

· Avec la tétracaïne : comme pour tous les anesthésiques locaux, possibilité de retentissement neurologique (nervosité, trouble visuel, convulsions…), cardiovasculaire (hypotension, bradycardie, arythmie ventriculaire) et méthémoglobinémie en cas de surconsommation.

Traitement

Initier un traitement symptomatique.

  

  

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE LOCAL/ANESTHESIQUE LOCAL, code ATC : R02A : préparation pour la gorge

Efficacité

La chlorhexidine est efficace contre une vaste gamme de bactéries végétatives à Gram négatif et à Gram positif, les levures, les champignons dermatophytes et les virus lipophiles. Elle est active contre un large spectre d’agents pathogènes oraux importants et est donc efficace dans le traitement de nombreuses maladies buccales et oropharyngées communes.

Mécansime d’action

Le chlrorhydrate de tétracaïne est un anesthésique local. Il agit en bloquant de manière réversible la propagation et la conduction de l’influx nerveux le long des axones. La tétracaïne stabilise la membrane nerveuse, ce qui empêche l'augmentation de la perméabilité au sodium nécessaire pour déclencher un potentiel d'action.

  

Voie orale

Absorption

La chlorhexidine est faiblement absorbée. De très faibles concentrations de chlorhexidine circulante sont détectées dans le sang.

Distribution

Principalement dans le foie et les reins.

Biotransformation

La chlorhexidine subit une biotransformation limitée.

Elimination

La chlorhexidine est excrétée principalement non métabolisée dans les fèces (99,5% de la dose ingérée).

Voie buccale

Absorption

Lorsqu’elle est utilisée localement, la chlorhexidine est adsorbée sur l’émail dentaire, la dentine, le cément, les muqueuses et les prothèses dentaires avec une désorption lente. La chlorhexidine reste détectable dans la salive pendant 8 à 12 heures.

Après contact avec les muqueuses, la chlorhexidine est absorbée par les structures organiques, ce qui donne lieu à un effet rémanent local et limite le passage dans la circulation systémique. Il est donc très faiblement absorbé.

Distribution

En raison de sa nature cationique, le digluconate de chlorhexidine se lie fortement à la peau, les muqueuses et les autres tissus.

TETRACAINE

Absorption

La tétracaïne est rapidement absorbée par voie orale et par la muqueuse buccale.

Distribution

La tétracaïne est modérément liée aux protéines plasmatiques (76%).

Biotransformation

La tétracaïne est métabolisée dans le foie en acide para-aminobenzoïque.

  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Des effets n’ont été observés chez l’animal qu’à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l’exposition maximale observée chez l’homme, et ont peu de signification clinique.

Les études d’irritation oculaire et d'irritation cutanées primaires ont démontré que le produit n'est pas irritant.

  

  

*Composition de l'arôme naturel de rose 26K198 : huile essentielle de rose, alcool.

  

  

3 ans.

  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

  

24 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

  

Pas d’exigences particulières.

  

LES CAUQUILLOUS

81500 LAVAUR

FRANCE

  

2 ou 34009 345 588 2 5 : 12 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 335 006.0 ou 34009 335 006 0 3 : 24 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

  

Date de dernier renouvellement : 30 juillet 2010

  

{JJ mois AAAA}

  

Sans objet.

  

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 22/03/2022

Chlorhexidine/Tétracaïne

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

1. Qu'est-ce que DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer ?

3. Comment prendre DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

  

Ce médicament contient un antiseptique local agissant contre les germes et un anesthésique local pour réduire la douleur.

Ce médicament est préconisé en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d’aphtes et de petites plaies de la bouche.

Ce médicament est destiné aux adultes et aux enfants de plus de 6 ans.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

  

· Chez l’enfant de moins de 6 ans ;

· Si vous êtes allergique à la chlorhexidine, à la tétracaïne, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions d’emploi

L’anesthésie provoquée par ce médicament au niveau de la gorge peut favoriser les fausses routes (toux au cours d’un repas avec impression « d’avaler de travers ») lors de la déglutition des aliments.

Il est donc impératif :

· d’utiliser ce médicament avec précaution chez les enfants âgés de 6 à 12 ans.

· de ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.

Il existe un risque de développer une allergie à la chlorhexidine. Risque de réactions allergiques généralisées graves pouvant entraîner un choc anaphylactique (telles que des difficultés à respirer, un gonflement du visage ou une éruption cutanée sévère, qui peuvent survenir quelques minutes après la prise du produit) pouvant mettre la vie en danger en l’absence de soins médicaux immédiats. En cas de réaction allergique à la chlorhexidine, arrêter immédiatement l'utilisation du médicament et consulter un médecin.

L’usage prolongé (plus de 5 jours) de ce médicament n’est pas souhaitable car il peut modifier l’équilibre microbien naturel de la bouche, de la gorge.

Si vous avez de la fièvre, des crachats jaunâtres ou une gêne à avaler de la nourriture, des lésions étendues ou des lésions qui se propagent dans la bouche, vous devez consulter votre médecin.

Coloration jaune-brun de la langue : ceci est sans danger et disparait à l’arrêt du traitement.

Coloration jaune-brun des dents et du silicate ou du composite de plombage : cette coloration est transitoire et disparaît à la fin du traitement. Elle peut être facilement évitée en réduisant la consommation de thé, de café et de vin rouge par un brossage quotidien des dents avec une brosse à dents et un dentifrice classique avant d’utiliser DRILL ou, dans le cas des prothèses dentaires, par un nettoyage avec un nettoyant conventionnel de prothèse.

Dans les cas où un brossage normal des dents n’est pas possible, un traitement et un polissage peuvent être envisagés.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DRILL MIEL ROSAT.

Autres médicaments et DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer

N’utilisez pas en même temps plusieurs médicaments contenant un antiseptique.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Ce médicament ne doit pas être pris avant ou pendant les repas ou la prise de boisson car la tétracaïne a un effet anesthésique modéré et pourrait entrainer une fausse route.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En raison de la présence de dérivés terpéniques dans DRILL MIEL ROSAT pouvant passer dans le lait maternel, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’y a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à l’utilisation des machines avec DRILL MIEL ROSAT.

DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer contient du sodium, du glucose et du saccharose

Ce médicament contient :

· Moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par pastille (6.85 mg de sodium), c’est-à-dire essentiellement « sans sodium » ;

· 798,80 mg de glucose et 1422,75 mg de saccharose. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré..

  

Posologie

Chez les adultes et les adolescents de plus de 15 ans, la dose recommandée est de 1 pastille, à renouveler si nécessaire et sans dépasser 4 pastilles par 24 heures.

Utilisation chez les enfants

Chez les enfants de 6 à 15 ans, la dose recommandée est de 1 pastille, à renouveler si nécessaire et sans dépasser 3 pastilles par 24 heures.

Mode d’administration

Sucer lentement les pastilles sans les croquer et à distance des repas.

Fréquence d’administration

Les prises doivent être espacées au moins de 2 heures.

Durée du traitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé plus de 5 jours.

Si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours, vous devez consulter votre médecin.

Si vous avez pris plus de DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer que vous n’auriez dû :

· Pour une petite quantité, cela ne devrait pas avoir d’effet néfaste.

· Pour une grande quantité (par exemple beaucoup de pastilles), vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service d’urgence de l’hôpital le plus proche.

Les effets indésirables de la chlorhexidine sont peu probables cependant vous pourriez avoir des symptômes d’inconfort digestif (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhées) et d’irritation locale.

La tétracaïne peut provoquer un engourdissement de la langue et une possible sensation d’étouffement. Des troubles du système nerveux (nervosité, troubles de la vision, convulsion), des troubles cardiovasculaires (hypotension, bradycardie, arythmie ventriculaire) et une méthémoglobinémie (anomalie du sang dans laquelle une quantité anormale de méthémoglobine – forme d’hémoglobine – est produite) peuvent également apparaître.

En cas de surdosage accidentel, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT VOTRE MEDECIN.

Si vous oubliez de prendre DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer

N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée d’utiliser.

Si vous arrêtez de prendre DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer

Sans objet.

  

Les effets mentionnés ci-dessous peuvent apparaître avec une fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Réaction allergique. En cas d’éruption cutanée, de gonflement de la bouche ou du visage, de difficultés à respirer, arrêtez de prendre ce médicament et mettez-vous immédiatement en contact avec une aide médicale. Ces effets peuvent être les symptômes d’une réaction allergique sévère très rare.

Une coloration jaune-brun de la langue ; elle est sans danger et disparaît à l’arrêt du traitement.

Une coloration jaune-brun des dents et du silicate ou du composite de plombage peut également survenir ; elle est transitoire et peut être facilement prévenue par un brossage quotidien des dents.

Aspiration accidentelle (toux au cours d’un repas avec impression d’ "avaler de travers") ; cet effet est dû à la tétracaïne (un anesthésique modéré) qui peut provoquer un étouffement. Si cet effet se produit, il est conseillé d’interrompre le traitement et de demander l’avis à un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

  

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament est sensible à l'humidité : conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

  

  

· Les substances actives sont :

Gluconate de chlorhexidine.................................................................................................... 3,0 mg

Sous forme de solution de digluconate de chlorhexidine à 20 pour cent

Chlorhydrate de tétracaïne.................................................................................................... 0,20 mg

Pour une pastille de 2,5 g.

· Les autres composants sont :

Ascorbate de sodium, saccharose, glucose liquide, miel blanc, glycyrrhizate d'ammonium, extrait de réglisse (sec), arôme naturel de rose 26K198.

  

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

  

LES CAUQUILLOUS

81500 LAVAUR

FRANCE

  

PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE

81100 CASTRES

FRANCE

  

ZONE INDUSTRIELLE DE LA COUDETTE

32290 AIGNAN

FRANCE

  

Sans objet.

  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).