FERO-GRAD VITAMINE C 500mg – 30 comprimés

     

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Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTIANEMIQUE - SULFATE FERREUX PAR VOIE ORALE (B: sang et organes hématopoïétiques).

Ce médicament contient du fer.

Il est préconisé dans le traitement des anémies dues à un manque de fer chez l'adulte et en traitement préventif de la carence en fer chez la femme enceinte.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 30 comprimé(s)

Code CIP : 311 879-4 ou 34009 311 879 4 3
Déclaration de commercialisation : 19/01/1971
Cette présentation est

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour FERO-GRAD VITAMINE C 500, comprimé enrobé

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important		Réévaluation SMR et ASMR	Le service médical rendu par FERO-GRAD VITAMINE C 500, comprimé pelliculé (sulfate ferreux) reste important dans le traitement curatif de l’anémie par carence martiale.
Important		Renouvellement d'inscription (CT)	Le service médical rendu par FERO-GRAD VITAMINE C 500 reste important : dans le traitement de l’anémie par carence martiale . dans le traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte uniquement chez les femmes identifiées à risque d’anémie ferriprive (notamment antécédents d’anémie, saignements récents, femmes multipares, grossesses rapprochées) ayant une carence martiale objectivée et lorsqu'un apport alimentaire suffisant en fer ne peut être assuré.

Pas d'ASMR disponible pour ce médicament ()

ANSM - Mis à jour le : 20/06/2022

  

FERO-GRAD VITAMINE C 500, comprimé enrobé

  

Sulfate ferreux................................................................................................................. 325,00 mg

quantité correspondante en fer......................................................................................... 105,00 mg

Acide ascorbique pour compression directe*..................................................................... 555,56 mg

quantité correspondante en acide ascorbique.................................................................... 500,00 mg

Pour un comprimé enrobé.

^*Contenant 90 % d'acide ascorbique et 10 % d'amidon (maïs) et de lactose monohydraté.

Un comprimé contient 105 mg de fer.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

  

Comprimé enrobé.

  

  

Anémie par carence martiale.

Traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte.

  

Posologie

RESERVE A L'ADULTE

Traitement curatif:

CHEZ L'ADULTE:

100 à 200 mg de fer métal par jour, soit 1 à 2 comprimés par jour.

Traitement préventif:

CHEZ LA FEMME ENCEINTE: en moyenne 1 comprimé par jour, pendant les deux derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4ème mois).

Durée du traitement:

Elle doit être suffisante, 3 à 6 mois, pour corriger l'anémie et restaurer les réserves en fer qui, chez l'adulte, sont d'environ 1000 mg.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés ne doivent pas être sucés, mâchés ou gardés dans la bouche, mais avalés entiers avec de l’eau.

Les comprimés doivent être pris avant ou pendant les repas, en fonction de la tolérance gastro-intestinale. Afin de limiter les effets indésirables et en raison d'un effet stimulant de la vitamine C, il est conseillé de prendre ce médicament à jeun le matin ou avant le déjeuner, mais l'horaire de la prise et éventuellement la posologie sont à adapter en fonction de la tolérance digestive.

  

Surcharge martiale, en particulier anémie normo ou hypersiderémique telles que thalassémie, anémie réfractaire, anémie par insuffisance médullaire.

  

Mises en garde spéciales

L'hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires n'est pas sensible au traitement martial.

Le traitement martial doit, dans la mesure du possible, être associé au traitement étiologique.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.

Précautions d'emploi

La prévention de la carence martiale du nourrisson repose sur l'introduction précoce d'une alimentation diversifiée.

La consommation importante de thé inhibe l'absorption de fer.

En raison d’un risque d’ulcérations buccales et d’altération de la couleur dentaire, les comprimés ne doivent pas être sucés, mâchés ou gardés dans la bouche, mais avalés entiers avec de l’eau.

L’aspiration de comprimés de sulfate de fer dans les voies respiratoires peut induire une nécrose de la muqueuse bronchique pouvant causer une toux, une hémoptysie, une sténose bronchique et/ou une infection pulmonaire (même si l’aspiration a eu lieu des jours ou des mois avant l’apparition de ces symptômes). Les patients âgés et les patients ayant des difficultés de déglutition ne doivent être traités par des comprimés de sulfate de fer qu’après une évaluation attentive de leur risque individuel d’aspiration. L’utilisation d’autres formulations doit être envisagée. Les patients doivent solliciter un avis médical s’ils suspectent une aspiration.

Un contrôle de l'efficacité est utile après 3 mois de traitement: il doit porter sur la correction de l'anémie (Hb, VGM) et sur la restauration des stocks de fer (fer sérique et saturation de la sidérophiline).

  

Associations déconseillées

+ Fer (sels) voie injectable

Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la sidérophiline.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Cyclines (voie orale)

Diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation de complexes).

Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Diphosphonates (voie orale)

Diminution de l'absorption des diphosphonates.

Prendre les sels de fer à distance des disphosphonates (plus de 2 heures, si possible).

+ Fluoroquinolones

Diminution de la biodisponibilité des fluoroquinolones par chélation et par un effet non spécifique sur la capacité d'absorption du tube digestif.

Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).

+ Pénicillamine

Diminution de l'absorption digestive de la pénicillamine.

Prendre les sels de fer à distance de la pénicillamine (plus de 2 heures, si possible).

+ Sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, aluminium et calcium (topiques intestinaux)

Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des sels de fer (plus de 2 heures, si possible).

+ Thyroxine

Diminution de l'absorption digestive de la thyroxine et hypothyroxinémie.

Prendre les sels de fer à distance de la thyroxine (plus de 2 heures, si possible).

  

Grossesse

Des données cliniques négatives, portant sur quelques milliers de femmes traitées, semblent exclure un effet néfaste du sulfate ferreux.

En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage du sulfate ferreux dans le lait maternel n'a pas été évalué, mais compte-tenu de la nature de la molécule, l'administration de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.

  

Sans objet.

  

Après la mise sur le marché : les effets indésirables suivants ont été signalés dans le cadre de la surveillance après la mise sur le marché. La fréquence de ces réactions est considérée comme indéterminée (elle ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

Affections gastro-intestinales :

Possibilité de troubles gastro-intestinaux à type de nausées, constipation ou diarrhées.

Coloration habituelle des selles en noir ou gris noir.

· Ulcérations buccales*

*dans le cas d’une administration incorrecte, lorsque les comprimés sont mâchés, sucés ou gardés dans la bouche. Les patients âgés et les patients présentant des troubles de la déglutition peuvent également être sujets à des lésions œsophagiennes ou des nécroses bronchiques, en cas de fausse route.

Affections du système immunitaire :

· Des réactions allergiques à type de rash, urticaire et exceptionnellement choc anaphylactique ont été rapportées.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Sténose bronchique (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : .

  

En cas d'ingestion massive de sels de fer, des cas de surdosage ont été rapportés, en particulier chez l'enfant de moins de 2 ans :

· La symptomatologie comporte des signes d'irritation intense ou de nécrose des muqueuses digestives entraînant douleurs abdominales, vomissements, diarrhées souvent sanglantes pouvant s'accompagner d'état de choc avec insuffisance rénale aiguë, atteinte hépatique, coma souvent convulsif.

· A distance de l'intoxication, des sténoses digestives sont possibles.

· Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1%.

· L'utilisation d'un agent chélateur est efficace, le plus spécifique étant la déféroxamine, principalement lorsque la concentration en fer sérique est supérieure à 5 microg/ml. L'état de choc, la déshydratation et les anomalies acido-basiques sont traités de façon classique.

  

  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIANEMIQUE - SULFATE FERREUX PAR VOIE ORALE (B: sang et organes hématopoïétiques).

Le fer est un constituant essentiel de l'organisme, il est nécessaire à la formation de l'hémoglobine et aux processus d'oxydation des tissus vivants.

  

Absorption

Le sulfate ferreux comme les sels ferreux en général est faiblement absorbé (10 à 20 % de la dose ingérée).

Il est contenu dans une matrice inerte et poreuse, cette matrice inerte se trouve rejetée clans les selles.

L'absorption du sulfate ferreux est majorée quand les réserves en fer sont diminuées.

Elle a lieu principalement au niveau du duodénum et de la partie proximale du jéjunum.

  

Non renseignée.

  

  

Copolymère d'acrylate et de métacrylate de méthyle, stéarate de magnésium, povidone, macrogol 8000, cellulose microcristalline, éthylcellulose (45 cps), macrogol 400, talc, hypromellose (15 cps), dioxyde de titane (E171), jaune de quinoléine (E104).

  

Sans objet.

  

3 ans.

  

Pas de précautions particulières de conservation.

  

30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

  

Pas d’exigences particulières.

  

TEOFARMA S.R.I

VIA F.LLI CERVI N°8

VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

  

· 34009311 879-4: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

  

Sans objet.

  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 20/06/2022

FERO-GRAD VITAMINE C 500, comprimé enrobé

Fer/Acide ascorbique

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

1. Qu'est-ce que FERO-GRAD VITAMINE C 500, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FERO-GRAD VITAMINE C 500, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre FERO-GRAD VITAMINE C 500, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FERO-GRAD VITAMINE C 500, comprimé enrobé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTIANEMIQUE - SULFATE FERREUX PAR VOIE ORALE (B: sang et organes hématopoïétiques).

Ce médicament contient du fer.

Il est préconisé dans le traitement des anémies dues à un manque de fer chez l'adulte et en traitement préventif de la carence en fer chez la femme enceinte.

  

Ne prenez jamais FERO-GRAD VITAMINE C 500, comprimé enrobé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· en cas de surcharge en fer, en particulier dans certaines formes d'anémies (thalassémie, anémies réfractaires, anémie par insuffisance médullaire).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

En raison d’un risque d’ulcérations buccales et d’altération de la couleur dentaire, les comprimés ne doivent pas être sucés, mâchés ou gardés dans la bouche, mais avalés entiers avec de l’eau. Si vous ne pouvez pas suivre cette instruction ou si vous rencontrez des difficultés de déglutition, veuillez contacter votre médecin.

Si vous avez des difficultés à avaler.

Si un comprimé passe accidentellement dans les voies respiratoires, veuillez contacter votre médecin au plus vite car il existe un risque d’ulcère et de rétrécissement des bronches si le comprimé est entré dans les voies respiratoires. Cela peut causer une toux persistante, des crachats sanglants et/ou une sensation d’essoufflement, même si l’aspiration du comprimé a eu lieu des jours ou des mois avant l’apparition de ces symptômes. Vous nécessitez une évaluation médicale urgente afin de s’assurer que le comprimé n'endommage pas vos voies respiratoires.

Ce médicament n'est pas adapté au traitement des anémies liées aux maladies inflammatoires.

Une consultation médicale est nécessaire avant la mise en route de ce traitement, afin de rechercher la cause de l'anémie.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose (maladie héréditaire rare). Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Un contrôle de l'efficacité est utile après 3 mois de traitement, consultez votre médecin.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et FERO-GRAD VITAMINE C 500, comprimé enrobé

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, notamment des médicaments injectables contenant du fer.

FERO-GRAD VITAMINE C 500, comprimé enrobé avec des aliments et boissons

La consommation importante de thé inhibe l'absorption du fer.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que si nécessaire sur les conseils de votre médecin.

L’utilisation de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

FERO-GRAD VITAMINE C 500, comprimé enrobé contient du lactose.

  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

RESERVE A L'ADULTE

Traitement curatif :

· Chez l'adulte: en moyenne 1 à 2 comprimés par jour.

Traitement préventif :

· Chez la femme enceinte: en moyenne 1 comprimé par jour, pendant les deux derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4ème mois).

Voie orale.

Avalez les comprimés entiers avec de l’eau. Ne pas sucer, mâcher ou garder le comprimé dans la bouche.

Afin de limiter les effets indésirables et en raison d'un effet, stimulant de la vitamine C, il est conseillé de prendre ce médicament à jeun le matin ou avant le déjeuner, mais l'horaire de la prise et éventuellement la posologie sont à adapter en fonction de la tolérance digestive.

Durée de traitement

Elle doit être suffisante pour corriger l'anémie et restaurer les réserves en fer (de l'ordre de 3 à 6 mois).

Si vous avez pris plus de FERO-GRAD VITAMINE C 500, comprimé enrobé que vous n’auriez dû

En cas d'ingestion massive, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou les urgences médicales, en particulier s’il s’agit d’un enfant de moins de 2 ans.

Le surdosage peut être à l’origine d'une irritation intense ou de la mort des tissus digestifs (nécrose des muqueuses digestives). Les principaux symptômes sont: douleurs abdominales, vomissements, diarrhées (contenant souvent des traces de sang), pouvant s'accompagner d'une chute rapide de la tension artérielle (état de choc) et une perte de la conscience avec des convulsions (coma), une maladie des reins (insuffisance rénale aiguë) et une maladie du foie (atteinte hépatique).

Des conséquences digestives à plus long terme peuvent survenir avec un rétrécissement des voies digestives (sténose digestive).

Si vous oubliez de prendre FERO-GRAD VITAMINE C 500, comprimé enrobé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre FERO-GRAD VITAMINE C 500, comprimé enrobé

Sans objet.

  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

· Possibilité de troubles digestifs à type de nausées, constipation ou diarrhées.

· Coloration habituelle des selles en noir ou gris noir.

· Des réactions allergiques à type d'éruption cutanée, d'urticaire et exceptionnellement choc anaphylactique ont été rapportées.

· Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) : Ulcération buccale (en cas d’usage incorrect lorsque les comprimés sont mâchés, sucés ou gardés dans la bouche). Tous les patients, en particulier les patients âgés et les patients ayant des difficultés à avaler, peuvent également présenter un risque d’ulcération de la gorge ou de l’œsophage (tube reliant la bouche à l’estomac). Si le comprimé pénètre dans les vois respiratoires, il existe un risque d’ulcération des bronches (voies respiratoires principales des poumons), menant à un rétrécissement des bronches.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : .

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les ordures ménagères>. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

  

  

· Les substances actives sont :

Sulfate ferreux........................................................................................................... 325,00 mg

quantité correspondante en fer................................................................................... 105,00 mg

Acide ascorbique pour compression directe*............................................................... 555,56 mg

quantité correspondante en acide ascorbique.............................................................. 500,00 mg

Pour un comprimé enrobé.

*Contenant 90 % d'acide ascorbique et 10 % d'amidon (maïs) et de lactose monohydraté.

Un comprimé contient 105 mg de fer.

· Les autres composants sont : Stéarate de magnésium, polyvidone, macrogol 8000, copolymère d'acrylate et de métacrylate de méthyle, cellulose microcristalline, éthylcellulose, macrogol 400, talc, hypromellose (15 cps), dioxyde de titane (E 171), jaune de quinoléine (E 104).

  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 30 comprimés enrobés.

  

TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI N° 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

  

TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI N° 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

  

TEOFARMA S.R.l.

VIALE CERTOSA N°8/A

27100 PAVIE

ITALIE

  

Sans objet.

  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).