FERVEX RHUME 16CP

Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique - ANTALGIQUE ANTIPYRETIQUE ANTIHISTAMINIQUE INHIBITEUR DES RECEPTEURS H1 - code ATC : R05X

Ce médicament contient 2 substances actives :

· le paracétamol qui calme la douleur et diminue la fièvre,

· le maléate de chlorphénamine qui diminue l’écoulement du nez, le larmoiement des yeux et les éternuements.

Ce médicament est indiqué dans le traitement au cours des rhumes, rhinites, rhinopharyngites et des états grippaux des adultes et des enfants de plus de 15 ans :

· de l'écoulement nasal clair et des larmoiements,

· des éternuements,

· des maux de tête et/ou fièvre.

Pour les enfants âgés de moins de 15 ans, il existe d’autres médicaments : demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC-Aluminium OPA : polyamide orienté de 16 comprimé(s)

Code CIP : 34009 301 430 3 2
Déclaration de commercialisation : 24/09/2018
Cette présentation n'est pas
Prix libre, médicament non remboursable ()

Pas de SMR disponible pour ce médicament ()

Pas d'ASMR disponible pour ce médicament ()

ANSM - Mis à jour le : 15/05/2023

  

FERVEXRHUME, comprimé pelliculé

  

Paracétamol.....................................................................................................................500,00 mg

Maléate de chlorphénamine................................................................................................ 4,00 mg

Pour un comprimé pelliculé

Excipients à effet notoire : carmoisine (Azorubine) (E122), (voir rubrique 4.4)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

  

Comprimé pelliculé oblong et violet.

  

  

Ce médicament est indiqué dans le traitement au cours des rhumes, rhinites, rhinopharyngites et des états grippaux des adultes et des enfants de plus de 15 ans :

· de l'écoulement nasal clair et des larmoiements,

· des éternuements,

· des maux de tête et/ou fièvre.

  

Posologie

Réservé aux l'adultes et aux enfants de plus de 15 ans.

Poids (âge)	Dose par administration	Intervalle d’administration	Dose journalière maximale (comprimés)
Adultes et enfants > 50 kg (>15 ans)	1 comprimé soit 500 mg paracétamol 4 mg chlorphénamine	4 heures	4 comprimés soit 2000 mg paracétamol 16 mg chlorphénamine

Ne pas dépasser la posologie maximale de 4 comprimés par 24 heures.

Patients insuffisants rénaux

En cas d'insuffisance rénale et sauf avis médical, il est recommandé de réduire la dose et d’augmenter l’intervalle minimum entre 2 prises, selon le tableau suivant :

Chez les patients insuffisants rénaux, la dose totale de paracétamol (prenant en compte l’ensemble des médicaments contenant du paracétamol dans leur formule) ne doit pas excéder 3 g/jour.

Patients insuffisants hépatiques

Chez les patients atteints de maladie hépatique chronique active ou compensée, en particulier ceux présentant une insuffisance hépatocellulaire, un alcoolisme chronique, une malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique), et une déshydratation, la dose totale de paracétamol (prenant en compte l’ensemble des autres médicaments contenant du paracétamol dans leur formule) ne doit pas dépasser 3 g/jour.

Situations cliniques spéciales

La dose journalière de paracétamol efficace la plus faible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans excéder 3 g/jour) dans les situations suivantes :

· adultes de moins de 50 kg,

· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

· alcoolisme chronique,

· malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique)

· déshydratation.

Doses maximales recommandées :

· chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).

· chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE MALEATE DE CHLORPHENAMINE NE DOIT PAS EXCEDER 16 MILLIGRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif du maléate de chlorphénamine.

Fréquence d'administration

1 comprimé à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 4 comprimés par jour.

Durée de traitement

En cas de persistance de la fièvre ou de la douleur au-delà de 3 jours ou d’absence d’amélioration des symptômes après 5 jours de traitement, la conduite de traitement à tenir devra être réévaluée.

  

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Chez l’enfant de moins de 15 ans.

En raison de la présence du paracétamol :

· Insuffisance hépatocellulaire sévère ou maladie active du foie décompensée.

En raison de la présence du maléate de chlorphénamine :

· Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

· Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

  

En cas de fièvre élevée ou persistante ou de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.

Pour éviter un risque de surdosage :

· vérifier l'absence de paracétamol ou de maléate de chlorphénamine dans la composition des autres médicaments (médicaments obtenus avec ou sans prescription),

· respecter les doses maximales recommandées (voir rubrique 4.2).

Liées à la présence de paracétamol :

Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas :

· de poids < 50kg,

· d'insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

· d’insuffisance rénale (voir tableau rubrique 4.2),

· de déficience en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (G6PD) (peut conduire à une anémie hémolytique),

· d'alcoolisme chronique,

· d’anorexie, de boulimie ou de cachexie,

· de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),

· de déshydratation, d’hypovolémie (voir rubrique 4.2).

La consommation d'alcool pendant le traitement n'est pas recommandée.

De très rares cas d’effets indésirables cutanés graves ont été rapportés. Les patients doivent être informés des signes précoces de ces réactions cutanées graves, l'apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité impose l’arrêt du traitement.

Liées à la présence de maléate de chlorphénamine :

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez le sujet (en particulier les sujets âgés) présentant:

· une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,

· une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),

· une éventuelle hypertrophie prostatique,

· une insuffisance hépatique et/ou rénale sévère, en raison du risque d'accumulation de la molécule.

Du fait de la présence de chlorphénamine, il n’est pas recommandée de prendre des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l’alcool ou de l’oxybate de sodium pendant le traitement, car ils potentialisent l'effet sédatif des antihistaminiques (voir rubrique 4.5).

De rares cas de syndrome sérotoninergique ont été décrits après l'association de la chlorphénamine avec d'autres médicaments sérotoninergiques, principalement les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et le dextrométhorphane.

Le syndrome sérotoninergique peut se manifester par des symptômes tels que diarrhée, tachycardie, transpiration, tremblements, rigidité musculaire, confusion ou même coma. Si un syndrome sérotoninergique est suspecté, le traitement par FERVEXRHUME doit être interrompu.

Ce médicament contient de l’azorubine (un agent d’enrobage) (E122) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient moins d’1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

  

Liées à la présence de paracétamol :

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Antivitamine K

Risque d'augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

+ Flucloxacilline

La prudence est recommandée lorsque le paracétamol est administré de façon concomitante avec la flucloxacilline en raison du risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients présentant un facteur de risque de déficit en glutathion tel qu’une insuffisance rénale sévère, un sepsis, une malnutrition ou un alcoolisme chronique. Une surveillance étroite est recommandée afin de détecter l’apparition de AMTAE, par la recherche de la 5-oxoproline urinaire.

Interactions avec les tests de laboratoires

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.

Liées à la présence de maléate de chlorphénamine :

Associations déconseillées

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H₁. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Oxybate de sodium

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments sérotoninergiques : de rares cas de syndrome sérotoninergique (incluant altération de l'état mental, instabilité du système nerveux autonome et troubles neuromusculaires) ont été décrits après association de la chlorphénamine avec d'autres médicaments sérotoninergiques, principalement des inhibiteurs sélectifs de la recapture sérotoninergique. Sérotonine (ISRS) et dextrométhorphane (voir rubrique 4.4).

+ Autres médicaments atropiniques : antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

+ Autres médicaments sédatifs: dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines (méprobamate) ; hypnotiques ; antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine) ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; autres : baclofène, thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Produits anticholinestérasiques

Risque de moindre efficacité de l’anticholinestérasique par antagonisme des récepteurs de l’acétylcholine par la chlorphénamine.

+ Produit morphiniques

Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère.

  

Grossesse

Si cela s’avère nécessaire d’un point de vue clinique, FERVEXRHUME, comprimé peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.

Lié au paracétamol :

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l’absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.

Lié au maléate de chlorphénamine :

En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier de la chlorphénamine. Cependant, en cas d'administration en fin de grossesse, considérer des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques et sédatives de la chlorphénamine.

Allaitement

Le passage de la chlorphénamine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

Fertilité

En raison du mécanisme d’action potentiel sur les cyclo-oxygénases et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l’ovulation réversible à l’arrêt du traitement.

Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.

  

FERVEXRHUME, comprimé pelliculé a une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool ou de médicaments sédatifs. Il est préférable de commencer ce traitement le soir.

  

LIES AU PARACETAMOL

Les effets indésirables sont classés par système-organe. Leurs fréquences sont définies de la façon suivante:

o Très fréquent (³1/10)

o Fréquent (³1/100 à <1/10)

o Peu fréquent (³1/1 000 à <1/100)

o Rare (³1/10 000 à <1/1 000)

o Très rare (<1/10 000)

o Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Classe de Système-Organe (SOC)	Fréquence	Effet indésirable
Affections hématologiques et du système lymphatique	Très rare	Thrombopénie, Neutropénie, Leucopénie,
Affections du système immunitaire	Rare	Réaction anaphylactique (dont hypotension)1, Choc anaphylactique1, Hypersensibilité1, Angioœdème (œdème de Quincke)1
Affections gastro-intestinales	Fréquence indéterminée	Diarrhée, Douleur abdominale
Affections hépatobiliaires	Fréquence indéterminée	Augmentation des enzymes hépatiques
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Rare	Urticaire1, Erythème1, Rash cutané1, Purpura2,
	Très rare	Réactions cutanées graves1
1La survenue de ces effets impose l’arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés. La survenue de cet effet impose l’arrêt immédiat de ce médicament. Le produit pourra être réintroduit uniquement sur avis médical.

LIES AU MALEATE DE CHLORPHENAMINE

Les caractéristiques pharmacologiques de la chlorphénamine sont à l’origine d’effets indésirables d’inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique 5.2) :

Affections hématologiques et du système lymphatique

· Leucopénie, neutropénie,

· Thrombopénie,

· Anémie hémolytique.

Affections du système immunitaire

· Œdème, plus rarement angioœdème (œdème de Quincke),

· Choc anaphylactique.

Leur survenue impose l’arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

Affections du système nerveux

· Sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,

· Effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l’accommodation, mydriase, palpitations, risque de rétention urinaire,

· Hypotension orthostatique,

· Troubles de l’équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé,

· Incoordination motrice, tremblements,

· Confusion mentale, hallucinations,

· Plus rarement, des effets sont à type d’excitation : agitation, nervosité, insomnie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

· Erythème, prurit, eczéma, urticaire.

Leur survenue impose l’arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

· Purpura

La survenue de cet effet impose l’arrêt immédiat de ce médicament. Le produit pourra être réintroduit uniquement sur avis médical.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : .

  

Le risque d’une intoxication grave (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle) peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d’alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique et chez les patients recevant des inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, l’intoxication peut être mortelle.

SURDOSAGE EN PARACETAMOL :

Symptômes

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, malaise, sudation, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.

Simultanément, une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-deshydrogénase, de la bilirubine ont été observées ensemble avec une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion. Les symptômes cliniques de l’atteinte hépatique sont généralement observés après 1 à 2 jours, et atteignent un maximum après 3 à 4 jours.

De rares cas de pancréatite aiguë ont été observés.

Conduite d'urgence

· Transfert immédiat en milieu hospitalier.

· Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol, dès que possible à partir de la 4ème heure après l'ingestion.

· Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.

· Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.

· Traitement symptomatique.

· Des tests hépatiques doivent être effectués au début du traitement et répétés toutes les 24 heures. Dans la plupart des cas, les transaminases hépatiques reviennent à la normale en 1 à 2 semaines avec une restitution intégrale de la fonction hépatique. Cependant, dans les cas très graves, une transplantation hépatique peut être nécessaire.

SURDOSAGE EN MALEATE DE CHLORPHENAMINE :

· Le surdosage en chlorphénamine peut entraîner : convulsions (surtout chez l’enfant), troubles de la conscience, coma.

  

  

Classe pharmacothérapeutique : ANTALGIQUE ANTIPYRETIQUE ANTIHISTAMINIQUE INHIBITEUR DES RECEPTEURS H1, code ATC : R05X

(R : Système respiratoire)

Mécanisme d'action

Ce médicament associe un antalgique antipyrétique, le paracétamol et un antihistaminique, la chlorphénamine.

Maléate de chlorphénamine : antihistaminique H1, à structure propylamine, possédant une activité anticholinergique, à l'origine d'effets indésirables.

Les antihistaminiques H1 ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les bronches, l'intestin et les vaisseaux.

Le passage de la barrière hémato-encéphalique est à l'origine d'effets sédatifs, de nature histaminergique et adrénolytique, cette dernière propriété pouvant aussi retentir sur un plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).

  

PARACETAMOL

Absorption

L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.

Distribution

Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Biotransformation

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Elimination

L'élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%). Moins de 5% est éliminée sous forme inchangée.

La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.

Variations physiopathologiques

Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.

Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée (voir rubrique 4.2).

MALEATE DE CHLORPHENAMINE

Biodisponibilité

La biodisponibilité du maléate de chlorphénamine est comprise entre 25 et 50%. Il existe un effet de premier passage hépatique important.

Distribution

Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 2 à 6 heures, mais l'effet est maximal 6 heures après la prise. La durée de l'effet varie de 4 à 8 heures.

La liaison aux protéines plasmatiques est de 72%.

Biotransformation

Le métabolisme est hépatique et conduit à un métabolite inactif par déméthylation.

Elimination

L'élimination est rénale, avec une proportion comparable de produit éliminé sous forme inchangée ou métabolisée. La demi-vie d'élimination est comprise entre 14 et 25 heures.

Variations physiopathologiques

· L'insuffisance hépatique ou rénale augmente la demi-vie du maléate de chlorphénamine.

· Le maléate de chlorphénamine traverse le placenta. Le passage du maléate de chlorphénamine dans le lait maternel n'est pas connu.

  

Lié au paracétamol

Aucune étude conventionnelle s’appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n’est disponible.

  

  

Croscarmellose sodique, hypromellose, cellulose microcristalline, povidone K90, béhénate de glycérol, stéarate de magnésium, pelliculage*, lustrant**

*Pelliculage :

Hypromellose (E464), propylène glycol (E1520), dioxyde de titane (E171), carmoisine (azorubine) (E122), indigo carmine (E132)

**Lustrant :

Eau purifiée, cire d’abeille blanche (E901), cire de carnauba (E903), polysorbate 20 (E432), acide sorbique (E200)

  

Sans objet.

  

36 mois.

  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

  

4 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée (Aluminium/PVC/Aluminium/OPA).

8 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée (Aluminium/PVC/Aluminium/OPA).

12 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée (Aluminium/PVC/Aluminium/OPA).

16 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée (Aluminium/PVC/Aluminium/OPA).

20 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée (Aluminium/PVC/Aluminium/OPA).

24 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée (Aluminium/PVC/Aluminium/OPA).

28 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée (Aluminium/PVC/Aluminium/OPA).

32 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée (Aluminium/PVC/Aluminium/OPA).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

  

Pas d’exigences particulières.

  

UPSA SAS

3 RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL MALMAISON

  

· 34009 301 430 0 1 : 4 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée (Aluminium/PVC/Aluminium/OPA)

· 34009 301 430 1 8 : 8 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée (Aluminium/PVC/Aluminium/OPA)

· 34009 301 430 2 5 : 12 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée (Aluminium/PVC/Aluminium/OPA)

· 34009 301 430 3 2 : 16 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée (Aluminium/PVC/Aluminium/OPA)

· 34009 301 430 5 6 : 20 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée (Aluminium/PVC/Aluminium/OPA)

· 34009 301 430 6 3 : 24 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée (Aluminium/PVC/Aluminium/OPA)

· 34009 301 430 7 0 : 28 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée (Aluminium/PVC/Aluminium/OPA)

· 34009 301 430 8 7 : 32 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée (Aluminium/PVC/Aluminium/OPA)

  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

  

Sans objet.

  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 15/05/2023

FERVEXRHUME, comprimé pelliculé

Paracétamol 500 mg/ Chlorphénamine 4 mg

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

1. Qu'est-ce que FERVEXRHUME, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FERVEXRHUME, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre FERVEXRHUME, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FERVEXRHUME, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

  

Classe pharmacothérapeutique - ANTALGIQUE ANTIPYRETIQUE ANTIHISTAMINIQUE INHIBITEUR DES RECEPTEURS H1 - code ATC : R05X

Ce médicament contient 2 substances actives :

· le paracétamol qui calme la douleur et diminue la fièvre,

· le maléate de chlorphénamine qui diminue l’écoulement du nez, le larmoiement des yeux et les éternuements.

Ce médicament est indiqué dans le traitement au cours des rhumes, rhinites, rhinopharyngites et des états grippaux des adultes et des enfants de plus de 15 ans :

· de l'écoulement nasal clair et des larmoiements,

· des éternuements,

· des maux de tête et/ou fièvre.

Pour les enfants âgés de moins de 15 ans, il existe d’autres médicaments : demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

  

Ne prenez jamais FERVEXRHUME, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· chez l’enfant de moins de 15 ans.

· si vous avez une maladie grave du foie.

· si vous avez un risque de glaucome (augmentation de la pression dans l'œil).

· Si vous avez des difficultés à uriner d'origine prostatique ou autre.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre FERVEXRHUME, comprimé pelliculé.

En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.

En cas d'écoulement nasal purulent, de persistance de la fièvre ou de la douleur au-delà de 3 jours, ou d'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, consultez votre médecin.

Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 5 jours, et les contre-indications.

Liés à la présence de paracétamol :

Vous devez prévenir votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament en cas:

- de poids inférieur à 50 kg

- d’insuffisance hépatique (maladie du foie) légère à modérée

- d’insuffisance rénale (maladie des reins)

- de déficience en Glucose-6-Phosphate-Déshydrogénase

- d’alcoolisme chronique

- d’anorexie, de boulimie, de cachexie (affaiblissement profond de l’organisme) ou de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique)

- de déshydratation et d’hypovolémie (diminution du volume total de sang)

La consommation d'alcool pendant le traitement n'est pas recommandée.

Le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées graves. Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez une éruption cutanée ou d’autres signes d’allergie.

Liés à la présence de maléate de chlorphénamine :

Vous devez arrêter le traitement et contacter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien en cas d'association d'un (ou plusieurs) des effets indésirables suivants :

- diarrhée, vomissements, tachycardie, température corporelle élevée (>38°C), sudation, tremblements, rigidité musculaire, confusion, agitation.

De tels effets indésirables peuvent être observés, notamment si vous prenez déjà des antidépresseurs et/ou un produit contenant du dextrométhorphane

La prudence est nécessaire chez les personnes (en particulier les personnes âgées) présentant des troubles de la prostate, des insuffisances hépatiques et/ou rénales sévères, prédisposées aux constipations chroniques, à l’hypotension orthostatique, aux vertiges ou à la somnolence.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FERVEXRHUME, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Lié à la présence de paracétamol :

Vous devez contacter votre médecin si vous prenez des anticoagulants oraux, un médicament qui ralentit la coagulation (antivitamines K). A fortes doses, FERVEXRHUME, comprimé pelliculé peut augmenter l'action de votre anticoagulant. Si nécessaire, votre médecin adaptera la posologie de votre anticoagulant.

Vous devez contacter votre médecin si vous prenez de la flucloxacilline (antibiotique de la classe des pénicillines) en raison du risque accru d’acidose métabolique, en particulier si vous présentez un facteur de risque de déficit en glutathion tel qu’une insuffisance rénale sévère, un sepsis (infection générale grave de l'organisme par des germes pathogènes), une malnutrition ou un alcoolisme chronique.

Signalez que vous ou votre enfant prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit à vous ou à lui un dosage du taux d'acide urique ou de sucre dans le sang.

Lié à la présence de maléate de chlorphénamine :

La prise d’oxybate de sodium, de boissons alcoolisées, de médicaments contenant de l’alcool est à éviter pendant la durée du traitement.

Vous devez contacter votre médecin si vous prenez des antidépresseurs et/ou un produit contenant du dextrométhorphane.

FERVEXRHUME, comprimé pelliculé avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Ce médicament peut entraîner une somnolence majorée par l'alcool :

· il est préférable de commencer le traitement un soir,

· et de s'abstenir de boissons alcoolisées, ou de médicaments contenant de l’alcool pendant la durée du traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Si nécessaire, FERVEXRHUME, comprimé pelliculé peut être utilisé pendant la grossesse. Vous devez utiliser la dose la plus faible possible qui permette de soulager vos symptômes et la prendre pendant la durée la plus courte possible. Contactez votre médecin si vos symptômes persistent.

Cependant, en fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner des effets neurologiques chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de l'utiliser et de ne jamais dépasser la dose préconisée.

Allaitement

Ce médicament passe très vraisemblablement dans le lait maternel. Compte tenu de ses propriétés sédatives qui pourraient retentir sur votre enfant (léthargie, baisse de tonus) ou au contraire excitantes (insomnie), ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

Fertilité

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l’arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez très prudent si vous conduisez ou utilisez des machines car ce médicament peut entraîner un risque de somnolence, surtout en début de traitement. En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées, de médicaments contenant de l'alcool ou de médicaments sédatifs. Il est préférable de commencer ce traitement le soir.

FERVEXRHUME, comprimé pelliculé contient de la carmoisine (azorubine) (E122) et du croscarmellose sodique.

Ce médicament contient de l’azorubine (un agent d’enrobage) (E122) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient moins d’1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Cette présentation est réservée aux adultes et aux enfants de plus de 15 ans.

La dose quotidienne maximale de maléate de chlorphénamine ne doit pas dépasser 16 mg par jour, soit 4 comprimés par jour.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

Il est préférable de commencer le traitement un soir compte tenu de l’effet sédatif de ce médicament.

Fréquence d'administration

1 comprimé à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 4 comprimés par jour.

Durée de traitement

En cas de persistance de la fièvre ou de la douleur au-delà de 3 jours ou d’absence d’amélioration des symptômes après 5 jours de traitement, la conduite de traitement à tenir devra être réévaluée.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale (maladie des reins), contactez votre médecin qui adaptera les doses et les intervalles entre les prises. L’intervalle minimum entre 2 prises devra être modifié selon la valeur de la clairance de la créatinine (mesure définissant la gravité de l’insuffisance rénale) :

Si vous avez pris plus de FERVEXRHUME, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.

Un surdosage peut être mortel.

Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes d'intoxication sont: nausées, vomissements, anorexie, pâleur, malaise, sueurs, douleurs abdominales.

Un surdosage en paracétamol peut causer des lésions hépatiques, des lésions cérébrales, le coma et même la mort, en particulier chez les populations vulnérables comme les jeunes enfants, les personnes âgées et dans certaines situations (maladie du foie ou des reins, alcoolisme chronique, malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, syndrome de Gilbert et chez les patients traités de façon concomitante avec certains médicaments). De rares cas de lésions pancréatiques ont également été rapportés.

Un surdosage en maléate de chlorphénamine peut provoquer des convulsions (en particulier chez les enfants), une perte de conscience et un coma.

Si vous oubliez de prendre FERVEXRHUME, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre FERVEXRHUME, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

LIES AU PARACETAMOL

Effets indésirables rares : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000

· Rougeur ou réactions allergiques pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Le traitement doit être arrêté immédiatement, votre médecin doit être prévenu et vous ne devez plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

· Rougeur de la peau, éruption cutanée, urticaire. Le traitement doit être arrêté immédiatement, votre médecin doit être prévenu et vous ne devez plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

· Taches de sang sur la peau. Le traitement doit être arrêté immédiatement, votre médecin doit être consulté avant la prise de tout produit contenant du paracétamol.

Effets indésirables très rares : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000

· Modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin : troubles de fonctionnement du foie, taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes, pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

· Réactions cutanées graves. Le traitement doit être arrêté immédiatement, votre médecin doit être prévenu et vous ne devez plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

Effets indésirables à fréquence indéterminée : la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles

· Diarrhées, douleur abdominale.

· Augmentation des enzymes hépatiques.

LIES AU MALEATE DE CHLORPHENAMINE

· Taux anormalement bas de certains globules blancs ou rouges ou de certaines cellules sanguines telles que les plaquettes.

· Gonflement, plus rarement réactions allergiques avec brusque gonflement du visage et du cou ou malaise soudain avec chute de tension artérielle. Le traitement doit être arrêté immédiatement, votre médecin doit être prévenu et vous ne devez jamais reprendre de médicaments contenant du maléate de chlorphénamine.

· Rougeur de la peau, éruption cutanée, urticaire. Le traitement doit être arrêté immédiatement, votre médecin doit être prévenu et vous ne devez plus jamais reprendre de médicaments contenant du maléate de chlorphénamine.

· Taches de sang sur la peau. Le traitement doit être arrêté immédiatement, votre médecin doit être consulté avant la prise de tout produit contenant du maléate de chlorphénamine.

D'autres effets indésirables peuvent survenir :

· Somnolence, baisse de la vigilance, plus marquées en début de traitement,

· Chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges,

· Sécheresse de la bouche, troubles visuels, rétention d'urine, constipation, palpitations,

· Troubles de la mémoire ou de la concentration (plus fréquents chez les patients âgés), confusion, troubles de l’équilibre, vertiges, hallucinations,

· Difficulté pour coordonner les mouvements, tremblements.

· Plus rarement, effets d'excitation : agitation, nervosité et insomnie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: .

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

  

  

· Les substances actives sont :

Paracétamol.................................................................................................................... 500,00 mg

Maléate de chlorphénamine.................................................................................................. 4,00 mg

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont :

Croscarmellose sodique***, hypromellose, cellulose microcristalline, povidone K90, béhénate de glycérol, stéarate de magnésium, pelliculage*, lustrant**

*Pelliculage :

Hypromellose (E464), propylène glycol (E1520), dioxyde de titane (E171), carmoisine (azorubine) (E122)***, indigo carmine (E132)

**Lustrant :

Eau purifiée, cire d’abeille blanche (E901), cire de carnauba (E903), polysorbate 20 (E432), acide sorbique (E200) Voir rubrique 2***.

  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé oblong et violet.

Boîte de 4 ou 8 ou 12 ou16 ou 20 ou 24 ou 28 ou 32 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

  

UPSA SAS

3 RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL MALMAISON

  

UPSA SAS

3 RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL MALMAISON

  

UPSA SAS

979 AVENUE DES PYRENEES

47520 LE PASSAGE

ou

UPSA SAS

304 AVENUE DU DOCTEUR JEAN BRU

47000 AGEN

  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE FAIRE EN CAS DE NEZ BOUCHE OU DE NEZ QUI COULE :

Ce médicament est utilisé dans le traitement de la sensation de nez bouché et des maux de têtes et/ou fièvre au cours des rhumes chez les adultes et les enfants de plus de 15 ans.

Le rhume est une infection bénigne aiguë très fréquente qui affecte la muqueuse nasale (paroi interne du nez). Cette muqueuse sécrète un liquide dont le rôle est d’humidifier en permanence l’air inspiré et de lutter contre les agents infectieux. Lorsque cette muqueuse est irritée, elle gonfle et augmente sa sécrétion habituelle de liquide, de sorte que le nez « coule ».

Afin de limiter l’apparition des symptômes, respecter autant que possible, les règles d’hygiènes suivantes :

· se laver les mains régulièrement, en particulier avant les repas ou lors de leur préparation.

· se couvrir la bouche quand vous toussez ou éternuez ;

· se moucher souvent avec des mouchoirs jetables (pour ne pas vous recontaminer) et les jeter dans une poubelle immédiatement après utilisation, puis se laver les mains;

· lors d’utilisation de solution nasale, éviter d’utiliser le même embout nasal pour tous les membres de la famille.

· éviter de rendre visite à une jeune accouchée et à son nouveau-né, à une personne âgée, ou à une personne traitée par des immunodépresseurs (corticoïdes, médicaments pour une maladie du sang ou un cancer…). Dans ces cas, le port du masque est recommandé.

Pour votre confort :

· boire suffisamment ;

· humidifier la muqueuse nasale avec des solutions de lavage adaptées (sérum physiologique, sprays d'eau thermale ou d'eau de mer). Eviter l'utilisation du même embout nasal pour toute la famille ;

· éviter de fumer ou de respirer la fumée des autres ;

· dormir la tête surélevée pour améliorer le flux d'air dans les narines bouchées et dormir suffisamment ;

· protéger au besoin la peau de la lèvre supérieure et des narines par une crème car la répétition des mouchages a tendance à irriter la peau ;

· éviter les climatiseurs qui déshumidifient l'air et assèchent les muqueuses nasales, la température idéale de la pièce doit être aux environs de 18-20°C ;

· aérer régulièrement les pièces.

QUE FAIRE EN CAS DE FIÈVRE :

La température normale du corps est variable d'une personne à l'autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de la température au-delà de 38°C peut être considérée comme une fièvre.

Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologies indiquées.

Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à boire fréquemment.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :

· si d'autres signes inhabituels apparaissent,

· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements.

CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.

QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR :

L'intensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résister varient d'une personne à l'autre.

· S'il n'y a pas d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,

· si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale (notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revient régulièrement,

· si elle s'accompagne d'autres signes comme un état de malaise général, de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, une diminution de la force dans un membre,

· si elle vous réveille la nuit.

CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.