HELICIDINE 10% Sans Sucre 250.0 ml

     

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Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTITUSSIF d'action périphérique. (R. Système respiratoire)

Ce médicament est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 flacon(s) polyéthylène de 125 ml

Code CIP : 223 855-6 ou 34009 223 855 6 3
Déclaration de commercialisation : 05/11/2013
Cette présentation est

> 1 flacon(s) polyéthylène de 250 ml

Code CIP : 223 856-2 ou 34009 223 856 2 4
Déclaration de commercialisation : 14/01/2013
Cette présentation est

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour HELICIDINE 10 POUR CENT SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Faible		Renouvellement d'inscription (CT)	Le service médical rendu par HELICIDINE reste faible dans les indications de l’AMM.

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour HELICIDINE 10 POUR CENT SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 05/09/2012	Inscription (CT)	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).

ANSM - Mis à jour le : 06/07/2022

  

HELICIDINE 10 POUR CENT SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide

  

Hélicidine................................................................................................................................ 10 ml

Pour 100 ml de sirop.

Excipients à effet notoire: Maltitol liquide, Parahydroxybenzoate de méthyle, Sodium

Pour la liste complète des excipients,

  

Sirop

  

  

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

  

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

Adultes: 2 cuillères à soupe 3 fois par jour.

Enfants: 2 ml/kg/jour répartis en 3 prises soit:

· enfants de 25 à 50 kg (environ 8 à 15 ans): 3 à 5 cuillères à soupe par jour

· enfants de 15 à 25 kg (environ 4 à 8 ans): 1 cuillère à soupe 3 fois par jour

· enfants de 12 à 15 kg (de 24 mois à environ 4 ans): 2 cuillères à café 3 fois par jour

  

· Hypersensibilité à la substance active hélicidine, ou à l’un des excipients (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres sels de parahydroxybenzoates) mentionnés à la rubrique 6.1

· Allergie connue ou suspectée aux escargots ou à la tropomyosine (voir rubrique 4.4)

· Nourrissons (moins de 2 ans) ().

  

Mises en garde spéciales

En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Hélicidine peut induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Elle ne doit donc pas être utilisée chez le nourrisson ( et ).

Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.

L’hélicidine est une mucoglycoprotéine extraite de l’escargot (Helix pomatia L.). Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des antécédents de réactions allergiques alimentaires avérées aux escargots. Ce médicament peut contenir des traces de tropomyosine pouvant entrainer des réactions allergiques chez des patients présentant une hypersensibilité à cette protéine. La prudence est requise chez les patients ayant une allergie aux acariens, à la blatte ou aux crustacés du fait d’une possible réaction croisée.

Précautions d'emploi

Ce médicament contient du sirop de glucose hydrogéné (ou maltitol liquide). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) ; il peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient 62 mg de sodium par dose de 15 ml (cuillère à soupe), ce qui équivaut à 3% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

  

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

  

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été observé.

  

Les effets indésirables sont classés par fréquence, en utilisant la classification suivante : très fréquents (>1/10) ; fréquents (>1/100 à <1/10) ; peu fréquents (>1/1000 à <1/100) ; rares (>1/10000 à <1/1000) ; très rares (<1/10000). Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

· Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Fréquence indéterminée : angioœdème, urticaire, prurit, éruption cutanée, éruption maculopapuleuse.

· Troubles du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité, réaction anaphylactique, choc anaphylactique.

· Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Fréquence indéterminée : risque de surencombrement bronchique notamment chez le nourrisson et chez certains patients incapables d'expectoration efficace ( et ).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : .

  

Aucun signe spécifique n'a été observé lors de la description de cas de surdosage.

  

  

Classe pharmacothérapeutique: ANTITUSSIF D'ACTION PERIPHERIQUE. (R. Système respiratoire).

L'hélicidine est une mucoglycoprotéine extraite d'Hélix pomatia L.

  

Non renseignée.

  

Non renseignée.

  

  

Gomme xanthane, saccharine sodique, maltitol liquide, arôme framboise*, parahydroxybenzoate de méthyle, sorbate de potassium, eau purifiée.

*Composition de l'arôme framboise: jus concentré de framboise, vanilline, acétate d'héliotropyle, oxyphénylon, ionones, acide lactique.

  

Sans objet.

  

Avant ouverture : 3 ans.

Après ouverture : 6 mois

  

Avant ouverture : Pas de précaution particulière de conservation.

Après ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

  

Flacon en verre brun de 125 ml, 200 ml ou 250 ml, fermé par un bouchon à vis en aluminium muni d'un joint en polyéthylène.

Flacon ambré en polyéthylène téréphtalate (PET) de 125 ml ou 250 ml, fermé par un bouchon à vis en aluminium muni d’un joint en polyéthylène.

  

Pas d’exigences particulières.

  

THERABEL LUCIEN PHARMA

18 RUE CAMILLE PELLETAN

92300 LEVALLOIS-PERRET

  

· 304 765-7 ou 34009 304 765 7 4 : 125 ml en flacon (verre brun).

· 340 315-8 ou 34009 340 315 8 8 : 200 ml en flacon (verre brun).

· 340 316-4 ou 34009 340 316 4 9 : 250 ml en flacon (verre brun).

· 223 855-6 ou 34009 223 855 6 3 : 125 ml en flacon (polyéthylène ambré).

· 223 856-2 ou 34009 223 856 2 4 : 250 ml en flacon (polyéthylène ambré).

  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

  

Sans objet.

  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 06/07/2022

HELICIDINE 10 POUR CENT SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

1. Qu'est-ce que HELICIDINE 10 POUR CENT SANS SUCRE, sirop édulcoré et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre d'utiliser HELICIDINE 10 POUR CENT SANS SUCRE, sirop édulcoré ?

3. Comment prendre HELICIDINE 10 POUR CENT SANS SUCRE, sirop édulcoré ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HELICIDINE 10 POUR CENT SANS SUCRE, sirop édulcoré ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTITUSSIF d'action périphérique. (R. Système respiratoire)

Ce médicament est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation.

  

Ne prenez jamais HELICIDINE 10 POUR CENT SANS SUCRE, sirop édulcoré :

· si vous êtes allergique à la substance active hélicidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres parabens).

· si vous avez une allergie alimentaire aux escargots ou si vous êtes allergique à la tropomyosine (voir ci-dessous « Mise en garde spéciale »)

· chez le nourrisson (moins de 2 ans) en raison du risque d'aggravation de l'encombrement bronchique.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques, parfois sévères et retardées (gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, difficultés à respirer, baisse de la pression artérielle), dès la prise de la première dose de sirop.

EN CAS DE SURVENUE DE REACTIONS ALLERGIQUES, ARRETEZ IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT UN MEDECIN.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre HELICIDINE 10 POUR CENT SANS SUCRE, sirop édulcoré.

Faites attention avec HELICIDINE 10 POUR CENT SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide:

Mises en garde spéciales

Ne pas traiter par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques.

Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, de fièvre, demandez l'avis de votre médecin.

En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.

Le traitement ne devra pas être poursuivi en cas d'aggravation des symptômes. Dans ce cas, consultez votre médecin pour une réévaluation de votre traitement.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

L’hélicidine est une mucoglycoprotéine extraite de l’escargot (Helix pomatia L). Ce médicament peut contenir des traces de tropomyosine (protéine) qui peut entrainer des réactions allergiques chez les sujets présentant une hypersensibilité à cette protéine. N’utilisez pas ce médicament si vous avez une allergie alimentaire aux escargots. Prévenez votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament si vous êtes allergique aux acariens, à la blatte ou aux crustacés car il est possible que vous le soyez également à ce médicament.

Ce médicament contient un arôme framboise. N’utilisez pas ce médicament si vous avez des antécédents de réactions allergiques à l’arôme framboise.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et HELICIDINE 10 POUR CENT SANS SUCRE, sirop édulcoré

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

HELICIDINE 10 POUR CENT SANS SUCRE, sirop édulcoré avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

HELICIDINE 10 POUR CENT SANS SUCRE, sirop édulcoré contient Parahydroxybenzoate de méthyle, Maltitol liquide et du Sodium.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218), il peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du maltitol liquide (dérivé du fructose). Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient 62 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose de 15 ml (cuillère à soupe). Cela équivaut à 3% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

En l'absence d'efficacité, ne pas augmenter les doses au-delà de ce qui est préconisé, ne pas prendre conjointement un autre antitussif, mais consulter un médecin.

La posologie habituelle est de:

Adultes: 2 cuillères à soupe 3 fois par jour.

Enfants: 2 ml/kg/jour répartis en 3 prises soit:

· enfants de 25 à 50 kg (environ 8 à 15 ans): 3 à 5 cuillères à soupe par jour

· enfants de 15 à 25 kg (environ 4 à 8 ans): 1 cuillère à soupe 3 fois par jour

· enfants de 12 à 15 kg (de 24 mois à environ 4 ans): 2 cuillères à café 3 fois par jour

En dessous de 8 ans: se conformer à l’avis de votre médecin.

Mode d'administration

Voie orale.

Durée du traitement

Ne pas dépasser 5 à 6 jours de traitement sans avis médical.

Si vous avez pris plus de HELICIDINE 10 POUR CENT SANS SUCRE, sirop édulcoré que vous n’auriez dû

Aucun signe spécifique n'a été observé lors de la description de cas de surdosages. Si vous pensez avoir pris ou avoir donné à votre enfant plus de HELICIDINE 10 POUR CENT SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide qu'il ne le fallait et si vous observez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez contacter immédiatement votre médecin

Si vous oubliez de prendre HELICIDINE 10 POUR CENT SANS SUCRE, sirop édulcoré

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre HELICIDINE 10 POUR CENT SANS SUCRE, sirop édulcoré

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin à votre pharmacien.

  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arretez immédiatement le traitement et consultez rapidement un médecin si vous présentez des signes d’allergie au médicament tels que :

· rougeurs sur la peau, éruptions cutanées, démangeaisons

· brusque gonflement du visage, de la langue, des lèvres et/ou du cou pouvant entrainer des difficultés à respirer

· malaise brutal avec baisse importante de la tension artérielle (choc anaphylactique)

Les effets suivants peuvent également survenir :

· risque d'aggravation de l'encombrement bronchique notamment chez le nourrisson (moins de 2 ans) et chez certains patients incapables d'expectoration efficace.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur.

Avant ouverture : Pas de précaution particulière de conservation.

Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé au maximum 6 mois à une température ne dépassant pas 25° C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

  

  

· La substance active est:

Hélicidine......................................................................................................................... 10 ml

Pour 100 ml de sirop.

· Les autres composants sont:

Gomme xanthane, saccharinate de sodium, maltitol liquide, arôme framboise*, parahydroxybenzoate de méthyle, sorbate de potassium, eau purifiée

*Composition de l'arôme framboise: jus concentré de framboise, vanilline, acétate d'héliotropyle, oxyphénylon, ionones, acide lactique.

  

Ce médicament se présente sous la forme d'un sirop. Flacon de 125 ml, 200 ml ou 250 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

  

THERABEL LUCIEN PHARMA

18 RUE CAMILLE PELLETAN

92300 LEVALLOIS-PERRET

  

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76-78 AVENUE DU MIDI

63800 COURNON-D'AUVERGNE, FRANCE

  

ZETA FARMACEUTICI S.P.A.

VIA GALVANI, 10

36066 SANDRIGO (VI)

ITALIE

OU

LABORATORIO REIG JOFRE S.A.

C/GRAN CAPITAN 10

08970 SAN JOAN DESPI - BARCELONE

ESPAGNE

  

Sans objet.

  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).