LANSOYL Sans Sucre 215.0 g

Indications thérapeutiques

Traitement de la constipation occasionnelle.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 pot(s) en verre de 215 g

Code CIP : 332 340-7 ou 34009 332 340 7 2
Déclaration de commercialisation : 19/03/1994
Cette présentation n'est pas
Prix libre, médicament non remboursable ()

Pas de SMR disponible pour ce médicament ()

Pas d'ASMR disponible pour ce médicament ()

ANSM - Mis à jour le : 24/04/2023

  

LANSOYL SANS SUCRE 78,23 g %, gel oral en pot édulcoré à la saccharine sodique

  

Paraffine liquide................................................................................................................ 78,230 g

Pour 100 g de gel.

Excipients à effet notoire : sorbitol, rouge cochenille A (E 124), sodium, éthanol contenu dans l’arôme (11.32 mg par cuillère à soupe).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Apport calorique : 4 Kcal/cuillère à soupe

  

  

  

  

Posologie

1 cuillère à soupe = 15 ml

1 à 3 cuillères à soupe par jour.

La paraffine liquide peut être administrée en une ou plusieurs prises.

Ne pas dépasser les posologies maximales recommandées.

En cas d'échec du traitement, ne pas augmenter les doses mais avoir recours à un avis médical.

La durée maximale du traitement est limitée à 10 jours.

Mode d’administration

Voie orale.

La prise se fera de préférence à distance des repas.

En cas de prise le soir, il faut recommander de ne pas s'aliter dans les deux heures suivant celle-ci et de tenir compte du délai d'action (6 à 8 heures).

  

· Ne pas utiliser en cas d'obstruction intestinale et de douleurs abdominales d'étiologie inconnue.

· Ne pas utiliser chez les personnes présentant des difficultés de déglutition en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipidique.

  

Ne pas utiliser de façon prolongée ; l'utilisation prolongée de la paraffine liquide est susceptible de réduire l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K).

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique qui se compose de :

· un enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

· la pratique d'activité physique,

· la rééducation de l'exonération.

Chez l'enfant, l'administration de laxatifs doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

Précautions particulières d'emploi

L'administration de paraffine liquide chez les enfants, chez les personnes débilitées, allongées ou en cas de reflux gastro-œsophagien doit se faire avec prudence en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipidique (voir rubrique 4.8).

Ce médicament contient 4,2 g de sorbitol pour 100 g. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (rouge cochenille A, E 124) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cuillère à soupe, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 11.32 mg d’alcool (éthanol) par cuillère à soupe de 15 ml. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

  

  

En clinique, il n'existe pas d’étude d’exposition appropriée au cours de la grossesse ou de l’allaitement.

Aucune donnée suffisamment pertinente ne permet d’évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'huile de paraffine.

L'huile de paraffine présente une absorption minimale dans le tube digestif mais elle interfère avec la résorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K) ce qui pourrait avoir des conséquences néonatales (saignement potentiel, ...).

On ne sait pas si la paraffine liquide ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement, à moins que le potentiel bénéfice du traitement pour la mère soit supérieur au potentiel risque pour le fœtus en développement ou l’enfant allaité. La patiente doit consulter un médecin avant d’utiliser ce médicament si elle est enceinte ou allaitante. Toute utilisation doit être de durée limitée.

  

  

Le tableau suivant décrit les effets indésirables rapportés avec la paraffine liquide. La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe	Effets indésirables
Fréquence
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée	Diarrhée, suintement anal, irritation périanale
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence indéterminée	Pneumopathie lipidique suite à une inhalation bronchique de paraffine liquide (voir rubrique 4.4)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : .

  

Symptômes

Un surdosage de paraffine liquide peut être associé à un effet laxatif excessif et à des effets indésirables liés.

Traitement

En cas de surdosage, arrêter le traitement et appliquer un traitement symptomatique local.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. En cas de surdosage, demander immédiatement un avis médical ou contacter un centre antipoison.

  

  

La paraffine liquide agit par action mécanique en lubrifiant le contenu colique et en ramollissant les selles pour en faciliter l’expulsion.

  

Par voie orale, son action se manifeste en 6 à 8 heures.

  

Les données précliniques issues de données de la littérature sur la toxicité à dose unique et répétée, la génotoxicité, la cancérogénicité, la toxicité pour la reproduction et le développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.

La paraffine liquide présente une très faible toxicité orale aiguë chez le rat. Dans une étude alimentaire de doses répétées de 2 ans sur la toxicité chronique et la cancérogénicité chez des rats ayant reçu de la paraffine liquide, aucun effet indésirable n'a été signalé jusqu'à 1 200 mg/kg/jour.

Génotoxicité

Aucun potentiel génotoxique de la paraffine liquide n'a été décelé lors d'études in vitro et in vivo.

Carcinogénicité

Dans une étude alimentaire de doses répétées de 2 ans, aucune augmentation de l'incidence des tumeurs lorsque les rats ont reçu 1 200 mg/kg de poids corporel/jour de paraffine liquide n'a été observé.

Tératogénicité

Aucun effet indésirable n'a été signalé avec la paraffine liquide dans l'étude de tératogénicité chez le rat.

Fertilité

Aucun effet indésirable n'a été observé chez les rats mâles et femelles après l'administration de paraffine liquide par gavage et une NOAEL a été déterminée à la dose de 1 000 mg/kg de poids corporel/jour.

  

  

⁽¹⁾ Composition aromatique : arôme naturel de framboise (alcoolats de framboise, de bourgeons de cassis et d'iris, teinture de vanille), arôme artificiel de framboise (éthanol, esters amylés, esters éthylés, aldéhydes éthylprotocatéchique et pélargonique), arôme naturel de prune (alcoolature et alcoolat de prune).

  

  

2 ans

  

  

Pot (verre) de 180 et 215 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

  

43 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

  

· 34009 345 585 3 5 : 180 g en pot (verre)

· 34009 332 340 7 2 : 215 g en pot (verre)

  

  

  

Sans objet.

  

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 24/04/2023

Paraffine liquide

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 10 jours.

1. Qu'est-ce que LANSOYL SANS SUCRE 78,23 g %, gel oral en pot édulcoré à la saccharine sodique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LANSOYL SANS SUCRE 78,23 g %, gel oral en pot édulcoré à la saccharine sodique ?

3. Comment prendre LANSOYL SANS SUCRE 78,23 g %, gel oral en pot édulcoré à la saccharine sodique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LANSOYL SANS SUCRE 78,23 g %, gel oral en pot édulcoré à la saccharine sodique ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

  

Traitement de la constipation occasionnelle.

  

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous souffrez de douleurs abdominales dont vous ne connaissez pas la cause,

· si vous avez des difficultés de déglutition (avaler correctement) en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipidique (inflammation pulmonaire due à une exposition des poumons à la paraffine liquide).

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

N'utilisez pas ce médicament de façon prolongée ; l'utilisation prolongée de paraffine liquide est susceptible de réduire l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K).

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique qui se compose de :

· un enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

· la pratique d'activité physique,

· la rééducation du réflexe de défécation.

En cas de constipation chronique, qui peut être liée à une maladie de l'intestin ou à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie, PRENEZ L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Précautions d'emploi

L'administration de paraffine liquide chez les malades alités ou en cas de reflux gastro-œsophagien (remontées acides) doit être prudente, car elle peut être à l'origine de passage dans les poumons et d’une inflammation pulmonaire.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LANSOYL SANS SUCRE 78,23 g %, gel oral en pot édulcoré à la saccharine sodique.

Autres médicaments et LANSOYL SANS SUCRE 78,23 g %, gel oral en pot édulcoré à la saccharine sodique

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

LANSOYL SANS SUCRE 78,23 g %, gel oral en pot édulcoré à la saccharine sodique avec des aliments et boissons

Sans objet.

Ne prenez pas ce médicament pendant la grossesse ou l’allaitement sans avis médical il peut être à l'origine d'un défaut d'absorption de certaines vitamines essentielles pour votre enfant.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LANSOYL SANS SUCRE 78,23 g POUR CENT n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

LANSOYL SANS SUCRE 78,23 g %, gel oral en pot édulcoré à la saccharine sodique contient du sorbitol, du rouge cochenille A (E 124), du sodium et de l’éthanol.

Ce médicament contient 4,2 g de sorbitol pour 100 g. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (rouge cochenille A, E 124) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cuillère à soupe, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 11.32 mg d’alcool (éthanol) par cuillère à soupe de 15 ml. La quantité en éthanol de ce médicament par cuillère à soupe de 15 ml équivaut à moins de 0.28 ml de bière ou 0.11 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

  

Posologie

Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 15 ans.

La dose recommandée est d’une cuillère à soupe à renouveler si nécessaire 1 à 3 fois par 24 heures, sans dépasser la posologie maximale de 3 cuillères à soupe par 24 heures.

En cas d'échec du traitement, n'augmentez pas les prises, mais prenez l'avis de votre médecin.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

La prise se fera à distance des repas :

· soit de préférence le matin à jeun;

· soit 2 heures avant ou après les repas;

· en cas de prise le soir, vous devez éviter de vous aliter dans les deux heures qui suivent et prendre en compte le risque de survenue de l'effet laxatif dans la nuit.

Durée du traitement

La durée d'utilisation est limitée à 10 jours.

Si vous avez pris plus de LANSOYL SANS SUCRE 78,23 g %, gel oral en pot édulcoré à la saccharine sodique que vous n’auriez dû

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou un centre antipoison.

Un surdosage peut entrainer un effet laxatif excessif et des effets indésirables tels que mentionnés en rubrique 4.

Si vous oubliez de prendre LANSOYL SANS SUCRE 78,23 g %, gel oral en pot édulcoré à la saccharine sodique

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LANSOYL SANS SUCRE 78,23 g %, gel oral en pot édulcoré à la saccharine sodique

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

  

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Diarrhée,

· Ecoulement huileux au niveau de l'anus,

· Irritation au niveau de l'anus.

Dans des conditions exceptionnelles ou en raison d'une mauvaise utilisation, possibilités d’inflammation pulmonaire (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

  

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

  

  

· La substance active est :

Paraffine liquide.......................................................................................................... 78,230 g

Pour 100 de gel.

· Les autres composants sont :

Sirop de lactulose, sorbitol, acide citrique monohydraté, gélatine, rouge cochenille A (E 124), composition aromatique⁽¹⁾, saccharine sodique, eau purifiée.

⁽¹⁾ Composition aromatique : arôme naturel de framboise (alcoolats de framboise, de bourgeons de cassis et d'iris, teinture de vanille), arôme artificiel de framboise (éthanol, esters amylés, esters éthylés, aldéhydes éthylprotocatéchique et pélargonique), arôme naturel de prune (alcoolature et alcoolat de prune).

  

Ce médicament se présente sous forme de gel oral ; pot de 180 g ou 215 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

  

43 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

  

43 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

  

10, RUE BOUCHE THOMAS

ZAC D'ORGEMONT

49000 ANGERS

  

Sans objet.

  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS D'EDUCATION SANITAIRE

Ce qu'il faut savoir

La constipation se définit par la diminution de la fréquence des selles au-dessous de 3 par semaine.

Cette définition ne constitue pas une règle absolue. En effet la durée habituelle du transit (cheminement des aliments tout au long de l'intestin) et donc la fréquence des selles varie largement d'un individu à l'autre. Il est donc important de prendre en compte la sensation de malaise ou les troubles associés à ce ralentissement du transit.

En cas de constipation, il peut apparaître un inconfort au niveau de l'abdomen (ventre). Il est difficile, voire douloureux, d'aller à la selle. L'expulsion des selles semble incomplète. Les selles sont dures, peu abondantes. Des crampes ou des ballonnements peuvent survenir.

La constipation occasionnelle est généralement due à un changement des habitudes quotidiennes (voyage à l'étranger, modification du régime alimentaire, stress...) ou encore au fait de « se retenir ».

Les habitudes alimentaires ainsi que le mode de vie (sédentarité) peuvent aussi être à l'origine d'un déséquilibre de la fonction intestinale susceptible d'entraîner une constipation sur une plus longue durée (la constipation chronique).

D'autres situations sont susceptibles d'entraîner une constipation : prise de certains médicaments (certains anti-douleurs, antidépresseurs, antitussifs, antiacides à base d'aluminium...); chez la femme: certaines périodes du cycle menstruel, la grossesse ou la ménopause.

Ce qu'il ne faut pas faire

=> Il ne faut pas prendre de vous-même un traitement contre la constipation si :

· Vous souffrez d'une maladie de l'intestin ou du colon (ex: maladie de Crohn, rectocolite hémorragique),

· Vous souffrez d'une maladie grave des reins, de déshydratation sévère,

· Vous souffrez d'une douleur dans le ventre dont la cause n'est pas déterminée,

· Vous êtes enceinte ou vous allaitez,

· Vous supposez que votre constipation est en relation avec la prise de certains médicaments.

=> Il ne faut pas continuer le traitement contre la constipation en cas de persistance des symptômes ou lorsque la constipation s'accompagne d'autres troubles tels que : douleurs persistantes dans le ventre, alternance d'épisodes de constipation/diarrhée, glaires, défécation involontaire (perte involontaire des selles).

Dans tous ces cas, demander l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin.

Signes d'alerte : si la constipation s'accompagne de : sang dans les selles, vomissements et arrêt de l'émission de gaz (occlusion), fortes douleurs dans le ventre, fièvre, perte de poids. Il est nécessaire de consulter votre médecin, en effet ces signes peuvent être les symptômes d'une maladie plus grave.

Ce que l'on peut faire soi-même

La constipation isolée, bien que désagréable, est anodine.

Quelques conseils simples d'hygiène de vie permettent le plus souvent de faciliter le transit intestinal et l'émission des selles :

=> Mangez des légumes verts, riches en fibres, et des fruits frais, qui favorisent le transit.

Vous pouvez également consommer, de façon progressive et sans en abuser, du pain ou des biscuits au son ou aux céréales complètes.

=> Evitez les aliments trop gras et trop sucrés.

=> Buvez suffisamment et régulièrement au cours de la journée (au moins 1,5 Iitres/jour) : consommez de l'eau, jus de fruits et soupes à volonté ;

=> Présentez-vous aux toilettes à une heure fixe (généralement 30 à 60 minutes après les repas) sans trop faire d'efforts pour « pousser ». Votre organisme s'habituera ainsi à un horaire régulier. Il est également important que vous preniez votre temps.

=> N'oubliez pas la gymnastique el l'exercice physique comme la marche, excellents moyens de lutter contre la constipation.