LOMEXIN 2% Crème – 15g 15.0 g

     

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Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement ou le traitement d’appoint de certaines affections cutanées ou des muqueuses (mycoses), dues à des champignons microscopiques (candidoses, dermatophyties, pityriasis versicolor)

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

Composition en substances actives

Présentations

> 1 tube(s) aluminium verni de 15 g

Code CIP : 333 830-8 ou 34009 333 830 8 4
Déclaration de commercialisation : 19/11/1995
Cette présentation est

> 1 tube(s) aluminium verni de 30 g

Code CIP : 386 763-3 ou 34009 386 763 3 4
Déclaration de commercialisation : 14/01/2009
Cette présentation est
Prix libre, médicament non remboursable ()

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour LOMEXIN 2 %, crème

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Modéré		Inscription (CT)	Le service médical rendu par LOMEXIN 2 %, crème et LOMEXIN 600 mg, capsule molle vaginale est modéré dans les indications de l’AMM.
Modéré		Renouvellement d'inscription (CT)	Le service médical rendu par LOMEXIN 2%, crème, LOMEXIN 600 mg capsule molle vaginale et TERLOMEXIN 200 mg, capsule molle vaginale reste modéré dans les indications de l’AMM.

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour LOMEXIN 2 %, crème

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)		Inscription (CT)	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.

ANSM - Mis à jour le : 29/11/2023

  

LOMEXIN 2 %, crème

  

1 g de crème contient :

Nitrate de fenticonazole...................................................................................................... 20,00 mg

Quantité correspondant à fenticonazole base...................................................................... 1,757 mg

Excipient(s) à effet notoire : 50 mg de propylène glycol, 30 mg d’alcool cétylique, 10 mg de graisse de laine hydrogénée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

  

  

  

Les Candidoses rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence d'un Candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.

· Traitement :

o intertrigos en particulier génitaux-cruraux, anaux et périanaux,

o perlèche.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

· Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.

2. Dermatophyties

· Traitement:

o dermatophyties de la peau glabre,

o intertrigos génitaux et cruraux,

o intertrigos des orteils

3. Pityriasis versicolor

  

Le produit doit être appliqué après une toilette soigneuse et séchage des lésions à traiter. Après application, masser doucement et régulièrement.

En général, une application par jour est suffisante. En fonction de la sévérité de l'infection, 2 applications par jour peuvent s'avérer nécessaires.

La durée du traitement est fonction du type de micro-organisme et du siège de la mycose; à titre indicatif:

· Candidoses :

o Intertrigos : 2 à 3 semaines,

o onyxis et périonyxis: 2 mois

· Dermatophyties :

o dermatophyties de la peau glabre et intertrigos des grands plis: 2 à 4 semaines

o intertrigos des orteils : 3 à 6 semaines

· Pityriasis versicolor : 2 à 4 semaines.

  

  

· Eviter le contact avec les yeux, si cela se produit, rincez abondamment à l’eau.

· L’utilisation prolongée de produits à usage local peut entrainer une sensibilisation. En cas de sensibilité locale ou de réaction allergique, le traitement doit être arrêté.

· Ce médicament contient de l'alcool cétylique et de la graisse de laine hydrogénée et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

· Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées. Ne pas utiliser ce médicament chez les nourrissons de moins de 4 mois avec des plaies ouvertes ou de grandes surfaces de peau éraflée ou de peau endommagée (brûlures) sans en informer au préalable votre médecin ou votre pharmacien.

  

  

Grossesse

Il existe des données limitées sur l’utilisation du fenticonazole chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence des effets embryotoxiques et fœtotoxiques (voir section 5.3).

Cependant aucun effet pendant la grossesse n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique au fenticonazole est négligeable.

LOMEXIN 2% crème peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique de la femme qui allaite au fenticonazole est négligeable.

LOMEXIN 2% crème peut être utilisé pendant l’allaitement.

Ne pas appliquer LOMEXIN 2% crème sur les seins pendant l’allaitement.

Fertilité

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas montré d’effets sur la fertilité (voir section 5.3).

  

  

Une sensation de brûlure légère et passagère peut se produire après l’application. Lorsqu’il est utilisé conformément aux recommandations Lomexin 2 % crème n’est que faiblement absorbé et des réactions systémiques indésirables ne sont pas attendues. L’utilisation prolongée de produits topiques peut entrainer une sensibilisation.

Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables observés au cours de l’essai clinique ou de l’expérience post-commercialisation sont rapportés et listés par classe d’organe du système MedDRA et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 et < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; non connu (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Classification systémique de l’organe	Fréquence	Effets indésirables
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Très rare	Erythème Prurit Eruption cutanée Irritation de la peau Sensation de brûlure de la peau.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : .

  

Sans objet.

  

  

Antifongique de synthèse à large spectre appartenant à la classe des imidazolés.

Le nitrate de fenticonazole est actif sur:

· les dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),

· les levures (Candida, Malassezia furfur),

· les bacilles et cocci Gram+ (streptocoques, staphylocoques...).

Une action inhibitrice de la sécrétion de protéinases acides par Candida albicans a également été mise en évidence in vitro, mais elle n'est pas confirmée in vivo en l'absence d'étude.

  

Le passage transcutané peut être augmenté en cas de peau lésée.

  

Les études de toxicité pour la reproduction, réalisées par voie orale, n’ont pas mis en évidence d’altération de la fertilité, ni de tératogénicité, mais une embryofœtotoxicité chez le rat à partir de 40 mg/kg et chez le lapin à toutes les doses testées.

  

  

  

  

3 ans

  

  

Tube aluminium verni de 15 g ou 30 g.

  

Pas d’exigences particulières.

  

BATIMENT «LE NEWTON»

9/11 RUE JEANNE BRACONNIER

92366 MEUDON-LA-FORET

  

· 34009 386 763 3 4 : 30 g en tube (aluminium verni).

  

  

  

  

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 29/11/2023

Nitrate de fenticonazole

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LOMEXIN 2 %, crème?

3. Comment utiliser LOMEXIN 2 %, crème?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LOMEXIN 2 %, crème?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

  

Ce médicament est préconisé dans le traitement ou le traitement d’appoint de certaines affections cutanées ou des muqueuses (mycoses), dues à des champignons microscopiques (candidoses, dermatophyties, pityriasis versicolor)

  

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 (ou sensibilité croisée avec les autres membres du groupe des imidazolés).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser LOMEXIN 2 %, crème.

Une utilisation prolongée peut provoquer des réactions de sensibilisation, ou de l’irritation. Si de telles réactions apparaissent, l’utilisation du produit doit être interrompue.

Eviter le contact avec l’œil. Si cela se produit, rincez abondamment à l’eau.

Prévenez votre médecin en cas d’antécédents allergiques aux imidazolés.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et LOMEXIN 2 %, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

LOMEXIN 2 %, crème avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

LOMEXIN 2% crème peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

Ne pas appliquer LOMEXIN 2% crème sur les seins pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LOMEXIN 2 % crème n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

LOMEXIN 2 %, crème contient de la graisse de laine hydrogénée et de l’alcool cétylique.

Ce médicament peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

LOMEXIN 2 %, crème du propylène glycol.

Ce médicament contient 50 mg de propylène glycol dans 1 g de crème et peut causer une irritation cutanée. Ne pas utiliser ce médicament chez les bébés de moins de 4 semaines présentant des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée (brûlures) sans en informer au préalable votre médecin ou votre pharmacien.

  

Appliquer régulièrement la crème sur les lésions à traiter, une fois par jour pendant la durée recommandée par le médecin selon la mycose.

Conseils pratiques

· Dans le cas de Candidoses, la toilette est à effectuer avec un savon à pH neutre ou alcalin.

· En gynécologie, le traitement s’accompagnera de conseils d’hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales …) et dans la mesure du possible, de la suppression de facteurs favorisants.

Ne pas interrompre le traitement pendant les règles.

Ceci est un médicament à usage local.

Si vous avez utilisé plus de LOMEXIN 2 %, crème que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser LOMEXIN 2 %, crème :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser LOMEXIN 2 %, crème :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

  

· manifestations locales d’intolérance, démangeaison et irritation, sensation de brûlure, rougeurs.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: .

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

  

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de conditions de conservation particulières.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

  

  

· La substance active est :

Nitrate de fenticonazole.................................................................................................... 20 mg

Quantité correspondant à fenticonazole base : ............................................................. 17,57 mg

Pour 1 g de crème

· Les autres excipients sont : propylène glycol, lanoline hydrogénée, huile d’amande, esters polyglycoliques d’acides gras, alcool cétylique, monostéarate de glycérol, édétate de sodium (E 385), eau purifiée.

  

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

  

BATIMENT «LE NEWTON»

9/11 RUE JEANNE BRACONNIER

92366 MEUDON-LA-FORET

FRANCE

  

BATIMENT «LE NEWTON»

9/11 RUE JEANNE BRACONNIER

92366 MEUDON-LA-FORET

FRANCE

  

BATIMENT «LE NEWTON»

9/11 RUE JEANNE BRACONNIER

92366 MEUDON-LA-FORET

FRANCE

Ou

Laboratoires CHEMINEAU

93, route de Monnaie

37210 VOUVRAY

FRANCE

OU

ITALFARMACO S.A

C/ SAN RAFAEL, 3, 28108 ALCOBENDAS, MADRID

ESPAGNE

  

Sans objet.

  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).