LOMEXIN 600mg – 1 capsule vaginale

     

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Indications thérapeutiques

Ce médicament contient la substance active le nitrate de fenticonazole qui est un a

Ce médicament est utilisé dans le traitement local des Candidoses génitales (affections dues à des champignons microscopiques) surinfectées ou non par des bactéries Gram+.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

Composition en substances actives

Présentations

> plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 1 capsule(s)

Code CIP : 337 834-8 ou 34009 337 834 8 8
Déclaration de commercialisation : 19/11/1995
Cette présentation est

> plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 2 capsule(s)

Code CIP : 369 093-3 ou 34009 369 093 3 5
Déclaration de commercialisation : 07/04/2008
Cette présentation est
Prix libre, médicament non remboursable ()

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour LOMEXIN 600 mg, capsule molle vaginale

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Modéré		Inscription (CT)	Le service médical rendu par LOMEXIN 2 %, crème et LOMEXIN 600 mg, capsule molle vaginale est modéré dans les indications de l’AMM.
Modéré		Renouvellement d'inscription (CT)	Le service médical rendu par LOMEXIN 2%, crème, LOMEXIN 600 mg capsule molle vaginale et TERLOMEXIN 200 mg, capsule molle vaginale reste modéré dans les indications de l’AMM.

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour LOMEXIN 600 mg, capsule molle vaginale

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)		Inscription (CT)	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.

ANSM - Mis à jour le : 28/07/2022

  

LOMEXIN 600 mg, capsule molle vaginale

  

Nitrate de fenticonazole ..................................................................................................... 600,0 mg

Quantité correspondant à fenticonazole base ..................................................................... 527,1 mg

Pour une capsule molle vaginale.

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate d’éthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217), lécithine de soja.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

  

  

  

  

En cas de mycose récidivante, ou rebelle, l’administration peut être renouvelée au bout de trois jours.

Le traitement du partenaire (prépuce et gland) se discutera en fonction de chaque cas.

Conseils pratiques

· toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin,

· le traitement s’accompagnera de conseils d’hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales …) et dans la mesure du possible, de la suppression de facteurs favorisants,

· pour traiter les extensions vulvaires ou périanales de la mycose, il est recommandé d’associer aux ovules gynécologiques un lait ou une crème antifongique appliqué localement,

· ne pas interrompre le traitement pendant les règles.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de LOMEXIN chez les enfants de moins de 16 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible. La dose recommandée pour les enfants de plus de 16 ans est identique à celle des adultes.

  

· En raison de la présence de lécithine de soja, ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patientes allergiques à l’arachide ou au soja.

  

Il est conseillé aux patientes de consulter leur médecin en cas de :

· absence d’amélioration des symptômes en une semaine

· symptômes récurrents (plus de 2 infections au cours des 6 derniers mois)

· d’antécédents de maladie sexuellement transmissible ou d’exposition à un partenaire atteint d’une maladie sexuellement transmissible

· âge de plus de 60 ans

· hypersensibilité connue aux imidazolés ou à d’autres produits antifongiques vaginaux

· tout saignement vaginal anormal ou irrégulier

· toute perte vaginale avec des traces sanguines

· toute plaie, ulcère ou ampoule vulvaire ou vaginale

· toute douleur abdominale basse ou dysurie

· tout effet indésirable tel qu’érythème, prurit ou éruption cutanée associé au traitement.

Les capsules vaginales ne doivent pas être utilisées en association avec des contraceptifs barrières, des spermicides, des douches intravaginales ou d’autres produits vaginaux (voir rubrique 4.5). Un traitement approprié est indiqué lorsque le partenaire est également infecté.

Le fenticonazole ne doit être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement que sous surveillance médicale (voir rubrique 4.6).

  

Les excipients gras et les huiles contenus dans les capsules vaginales peuvent endommager les contraceptifs en latex. Il faut conseiller aux patientes d’utiliser des méthodes /précautions contraceptives alternatives lors de l’utilisation de ce produit.

Associations déconseillées

+ Spermicides :

Tout traitement local vaginal est susceptible d’inactiver une contraception locale spermicide.

  

Grossesse

Les données sur l’utilisation du fenticonazole chez la femme enceinte sont limitées. Des études chez l’animal n’ont montré aucun effet tératogène. Des effets embryotoxiques et fœtotoxiques n’ont été observés qu’à des doses très élevées administrées par voie orale. Une faible exposition systémique au fenticonazole est attendue après un traitement vaginal (voir rubrique 5.2). Le fenticonazole doit être utilisé pendant la grossesse sous la surveillance d’un médecin.

Des études chez l’animal par voie orale ont montré que le fenticonazole et/ou ses métabolites peuvent être excrétés dans le lait. Après administration vaginale, la quantité négligeable de fenticonazole absorbée ne passe pas de façon significative dans le lait maternel. (voir rubrique 5.2) Même si aucune donnée disponible chez la femme ne montre que le fenticonazole administré par voie vaginale est excrété (et/ou ses métabolites) dans le lait, un risque pour le bébé ne peut être exclu. Le fenticonazole doit être utilisé pendant l’allaitement que sous la surveillance d’un médecin.

Fertilité

Aucune étude chez l’homme sur les effets du fenticonazole sur la fertilité n’a été menée, mais les études chez l’animal n’ont démontré aucun effet du médicament sur la fertilité.

  

n effet négligeable ou aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

  

Lorsqu’il est utilisé selon les recommandations, Lomexin n’est que faiblement absorbé et aucune réaction indésirable systémique n’est attendue. Une légère sensation de brûlure transitoire peut survenir après l’application. Une utilisation prolongée de produits topiques peut entraîner une sensibilisation (voir rubrique 4.4).

Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables sont rapportés et répertoriés par classe de systèmes d’organes MedRA et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100) ; rare ((≥ 1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Classe de systèmes d’organes	Fréquence	Terminologie MedRA
Affections des organes de reproduction et du sein	Très rare	Sensation de brûlure vulvovaginale
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Très rare	Erythème Prurit Rash
Troubles généraux et anomalies au site d’administration	Inconnue	Hypersensibilité au site d’application

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : .

  

Aucun cas de surdosage n’a été apporté. LOMEXIN est destinée à une application locale et non à un usage oral. En cas d’ingestion accidentelle, des douleurs abdominales et des vomissements peuvent survenir.

  

  

Le nitrate de fenticonazole est un dérivé imidazolé doué d’une activité antifongique et antibactérienne.

L’activité antifongique a été démontrée in vitro et s’exerce sur les agents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses :

l dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),

l candida et autres levures.

Une activité inhibitrice de la sécrétion de protéinases acides par Candida albicans a également été mise en évidence in vitro, mais elle n’est pas confirmée in vivo, en l’absence d’étude.

In vivo : éradication des mycoses vaginales à Candida chez la souris après 5 jours de traitement.

L’activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram+. Son mécanisme d’action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs, au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l’A.R.N.).

  

  

Les études de toxicité pour la reproduction réalisées par voie orale n’ont pas mis en évidence d’altération de la fertilité, ni de tératogénicité mais une embryofoetotoxicité chez le rat à partir de 40mg/kg et chez le lapin à toutes les doses testées.

  

  

Composition de l’enveloppe de la capsule :

Gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171), parahydroxybenzoate d’éthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217).

  

  

3 ans.

  

  

1 ou 2 capsule(s) vaginale(s) sous plaquette (PVC/PVDC – Aluminium).

  

Introduire profondément dans le vagin une capsule de préférence en position allongée.

  

Bâtiment «Le Newton»

9-11, rue Jeanne Braconnier

92366 MEUDON LA FORET

  

· 369 093-3 ou 34009 369093 3 5 : 2 capsules vaginales sous plaquette (PVC/PVDC – Aluminium)

  

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

  

{JJ mois AAAA}

  

Sans objet.

  

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 28/07/2022

Nitrate de fenticonazole

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.

1. Qu'est-ce que LOMEXIN 600 mg, capsule molle vaginale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LOMEXIN 600 mg, capsule molle vaginale ?

3. Comment prendre LOMEXIN 600 mg, capsule molle vaginale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LOMEXIN 600 mg, capsule molle vaginale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

  

Ce médicament contient la substance active le nitrate de fenticonazole qui est un a

Ce médicament est utilisé dans le traitement local des Candidoses génitales (affections dues à des champignons microscopiques) surinfectées ou non par des bactéries Gram+.

  

· Si vous êtes allergique au fenticonazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

· Ce médicament contient de la lécithine de soja. Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant de prendre LOMEXIN 600 mg, capsule molle vaginale :

· Si vous êtes enceinte ou allaitez (voir rubrique «Grossesse, allaitement et fertilité »).

· Si vous utilisez une méthode de contraception «barrière » à base de latex (voir rubrique « Autres médicaments et LOMEXIN »). Par conséquent, vous devez utiliser d’autres méthodes contraceptives lors de l’utilisation de ce produit.

· Si vous utilisez des spermicides, des douches vaginales ou d’autres produits vaginaux (voir rubrique « Autres médicaments et LOMEXIN »).

· Si vous ressentez une irritation ou une sensibilité au médicament.

· Si vos symptômes ne sont pas atténués en une semaine ou en cas de symptômes sévères ou récurrents.

· Si votre partenaire est également infecté.

· Si vous avez eu plus de deux infections précédentes au cours des 6 derniers mois.

· Si vous ou votre partenaire avez déjà eu une maladie sexuellement transmissible.

· Si vous avez déjà présenté une hypersensibilité aux imidazolés ou à d’autres produits antifongiques vaginaux.

· Si vous avez plus de 60 ans.

· Si vous présentez l’un des symptômes suivants :

o tout saignement vaginal anormal ou irrégulier

o toute perte vaginale avec des traces sanguines

o toute plaie, ulcère ou ampoule vulvaire ou vaginale

o toute douleur abdominale basse ou dysurie

o tout effet indésirable tel qu’érythème, prurit ou éruption cutanée associé au traitement.

Enfants et adolescents

LOMEXIN est déconseillé chez les adolescents de moins de 16 ans.

Autres médicaments et LOMEXIN 600 mg, capsule molle vaginale

Les excipients gras et les huiles contenus dans les capsules molles vaginales peuvent endommager les contraceptifs en latex, tels que les préservatifs et les diaphragmes (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).

Il n’est pas recommandé d’utiliser des spermicides (substance insérée par voie vaginale, qui détruit le sperme et est utilisée comme contraceptif seul ou en association avec, par exemple, des diaphragmes). Tout traitement vaginal local est susceptible d’inactiver un spermicide contraceptif local.

LOMEXIN 600 mg, capsule molle vaginale avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

LOMEXIN ne doit être utilisé au cours de la grossesse et de l’allaitement que sur avis médical.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LOMEXIN n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

LOMEXIN 600 mg, capsule molle vaginale contient du parahydroxybenzoate d’éthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217) et de la lécithine de soja.

Le parahydroxybenzoate d’éthyle sodé et le parahydroxybenzoate de propyle sodé peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Lécithine de soja : voir N’utilisez jamais LOMEXIN 600 mg, capsule molle vaginale.

  

La capsule de LOMEXIN doit être administrée par voie vaginale exclusivement. Ne pas avaler.

La capsule vaginale doit être introduite et placée le plus profondément possible dans le vagin de préférence en position allongée au coucher.

La dose recommandée est :

Une capsule à 600 mg au coucher, en administration unique. Si les symptômes persistent, une 2^ème dose peut être administrée au bout de 3 jours.

Conseils pratiques

l Dans le cas de Candidoses, la toilette est à effectuer avec un savon à pH neutre ou alcalin.

l En gynécologie, le traitement s’accompagnera de mesures d’hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales …) et dans la mesure du possible, de la suppression de facteurs favorisants.

Ne pas interrompre le traitement pendant les règles

l Pour traiter les extensions vulvaires ou périanales de la mycose, il est recommandé d’associer aux ovules gynécologiques un lait ou une crème antifongique appliqué localement

l Ne pas interrompre le traitement pendant les règles.

Utilisation chez les enfants et adolescents

La dose recommandée pour les enfants âgés de 16 ans ou plus est la même que chez les adultes.

Si vous avez utilisé plus de LOMEXIN 600 mg, capsule molle vaginale que vous n’auriez dû

En cas d’ingestion, contactez immédiatement un médecin ou allez à l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez d’utiliser LOMEXIN 600 mg, capsule molle vaginale

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser LOMEXIN 600 mg, capsule molle vaginale

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

  

Une légère sensation de brûlure peut être ressentie lorsque le médicament est inséré dans le vagin. Cela disparaîtra rapidement. Lorsqu’il est utilisé selon les recommandations, LOMEXIN est absorbé seulement légèrement et aucun effet secondaire impliquant l’ensemble du corps (effets systémiques) n’a été signalé.

L’utilisation de médicaments à usage topique, en particulier, s’ils sont prolongés, peut entraîner une sensibilisation (voir rubrique « Avertissement et précautions »)

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec LOMEXIN :

Très rare (peut affecter jusqu’à une personne sur 10 000) :

· sensation de brûlure vulvo-vaginale

· érythème cutané, prurit et éruption cutanée.

Fréquence inconnue :

· hypersensibilité au site d’application.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

  

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP {date}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

  

  

· La substance active est :

Nitrate de fenticonazole ............................................................................................... 600,0 mg

Quantité correspondant à fenticonazole base................................................................ 527,1 mg

Pour une capsule molle vaginale.

· Les autres composants sont :

Paraffine liquide, paraffine liquide légère, lécithine de soja, gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171), parahydroxybenzoate d’éthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217).

  

Ce médicament se présente sous forme de capsule molle vaginale. Boîte de 1 ou 2 capsules molles vaginales.

  

Bâtiment «Le Newton»

9-11 rue Jeanne Braconnier

92366 MEUDON LA FORET

  

EFFIK

Bâtiment «Le Newton»

9-11 rue Jeanne Braconnier

92366 MEUDON LA FORET

  

Bâtiment «Le Newton»

9-11 rue Jeanne Braconnier

92366 MEUDON LA FORET

  

Sans objet.

  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).