Pierre Fabre
Médicament
LYSO 6 – 30 comprimés
EAN Ref. : 3400932811694
Produit en stock
LYSO 6 des Laboratoires Pierre Fabre est indiqué dans le traitement d’appoint des affections de la gorge et de la bouche, notamment les aphtes.
Prix : 4,99 €
A propos du produit
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LYSO 6 de Pierre Fabre est une préparation pour la bouche et la gorge.
Ce médicament d’usage local à visée antiseptique contient une enzyme et de la vitamine B6.
Il est utilisé dans le traitement d’appoint des affections de la gorge et de la bouche, notamment les aphtes.
Posologie
Adulte et enfant de plus de 6 ans : 6 à 8 comprimés par jour, en espaçant les prises d’au moins 1 heure.
Laisser fondre les comprimés sous la langue.
Composition
Lysozyme chlorhydrate..............................................................20 mg
Pyridoxine chlorhydrate (vitamine B6)..............................................10 mg
Lactose............................................................................+
Substances actives : Lysozyme chlorhydrate, Pyridoxine chlorhydrate
Excipients : Éthylvanilline, Hypromellose, Lactose monohydrate, Magnésium stéarate, Saccharine sodique
Contre-indications
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 6 ans.
Ce produit est un médicament
Retrouvez toutes les informations concernant la notice d'utilisation et la composition du produit.
Le médicament n’est pas un produit comme les autres, lisez attentivement la notice avant de le commander.
La notice détaille toutes les informations relatives aux précautions d’emploi (interactions médicamenteuses, contre-indications, mises en garde spéciales, effets indésirables, …) ainsi que la posologie.
Si les symptômes persistent, s’ils s’aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demande l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Pour déclarer un effet indésirable, cliquez ici
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Le médicament n’est pas un produit comme les autres, lisez attentivement la notice avant de le commander.
La notice détaille toutes les informations relatives aux précautions d’emploi (interactions médicamenteuses, contre-indications, mises en garde spéciales, effets indésirables, …) ainsi que la posologie.
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Fiche Info
Date de l'autorisation : 04/12/1997
Indications thérapeutiques
LYSO 6, dont les substances actives sont le chlorhydrate de pyridoxine et le chlorhydrate de lysozyme, est un antiseptique oral.
Ce médicament est préconisé en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d’aphtes et de petites plaies de la bouche chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans.
Groupe(s) générique(s)
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en substances actives
-
Comprimé (Composition pour un comprimé)
- > chlorhydrate de pyridoxine 10,00 mg
- > lysozyme (chlorhydrate de) 20,00 mg
Présentations
> 3 plaquette(s) PVC aluminium de 10 comprimé(s)
Code CIP : 328 116-9 ou 34009 328 116 9 4Déclaration de commercialisation : 01/01/1967
Cette présentation n'est pas
Prix libre, médicament non remboursable ()
Pas de SMR disponible pour ce médicament ()
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament ()
- Titulaire de l'autorisation : Pierre FABRE MEDICAMENT
- Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure nationale
- Code CIS : 6 230 545 7
RCP
ANSM - Mis à jour le : 17/02/2023
LYSO 6, comprimé sublingual
Chlorhydrate de pyridoxine................................................................................................ 10,00 mg
Chlorhydrate de lysozyme................................................................................................. 20,00 mg
Pour un comprimé sublingual
Excipients à effet notoire : lactose, sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé non pelliculé, rond, blanc-cassé.
LYSO 6 est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans.
N.B. devant les signes cliniques généraux d’infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.
Adultes et enfants de plus de 6 ans :
6 à 8 comprimés, à répartir régulièrement dans la journée.
Les prises doivent être espacées au moins de 1 heure.
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, il est nécessaire de prendre un avis médical.
Population pédiatrique
· LYSO 6 est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans (voir rubrique 4.3).
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés sont à laisser fondre lentement sous la langue.
· Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (dont le lysozyme ou l’allergie à l’œuf).
· Enfant de moins de 6 ans.
Devant les signes cliniques généraux d’infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.
L’indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours d’autant qu’il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
Précautions d’emploi
En cas d'apparition d'autres symptômes (maux de gorge importants, céphalées, nausées, vomissements…) ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
Ce médicament ne doit pas être utilisé de façon prolongée.
Une consommation abusive de pyridoxine peut être responsable d’une neuropathie sensorielle qui survient lors de l’utilisation à fortes doses de pyridoxine (> 100 mg/j) pendant une longue période (plusieurs mois voire années). Celle-ci est généralement réversible à l’arrêt du traitement.
Grossesse
Pyridoxine
En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a relevé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier.
Lysozyme
Il n’y a pas d’étude de tératogénèse chez l’animal. Les données cliniques sont insuffisantes et ne permettent pas de conclure.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
En l’absence de données sur le passage du lysozyme dans le lait maternel, et en raison des quantités élevées de pyridoxine présente dans le Lyso-6, ce traitement est à éviter pendant l’allaitement.
Fertilité
Lysozyme
Il n’y a pas d’études disponibles pour évaluer les effets du lysozyme sur la fertilité.
Pyridoxine
La prise de pyridoxine aux posologies recommandées n’est pas susceptible d’altérer la fertilité.
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont listés par Classes de Systèmes d’Organes (SOC). La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Systèmes de classes d’organes |
Termes préférentiels MedDRA Fréquence |
Indéterminée |
|
Affections du système immunitaire |
Choc Anaphylactique Réaction Anaphylactique |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Angiœdème Prurit Réaction de photosensibilité Urticaire |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : .
En cas de prise de fortes doses de pyridoxine (> 100 mg/j) pendant une longue période (plusieurs mois voire années), risque de neuropathie sensorielle réversible à l’arrêt du traitement (cf rubrique 4.4).
Des études expérimentales ont montré un potentiel immunotoxique du chlorhydrate de lysozyme. Des études expérimentales ont mis en évidence le potentiel immunotoxique du lysozyme d’œuf de poule, qui s’est avéré pertinent chez l’homme.
Aucune étude de génotoxicité, cancérogénicité ni de toxicité de la reproduction et du développement n’ont été réalisées avec le chlorhydrate de lysozyme.
Chlorhydrate de pyridoxine
Des études réalisées avec le chlorhydrate de pyridoxine ont mis en évidence une neurotoxicité chez le rat et le chien, ainsi que chez l'homme après administrations répétées par voie orale de doses supérieures aux doses thérapeutiques de LYSO 6 prévues chez l'homme.
Le chlorhydrate de pyridoxine n’est pas génotoxique dans des études conventionnelles de génotoxicité in vitro.
Le chlorhydrate de pyridoxine ne s'est révélé ni materno, ni embryo ni fœtotoxique, ni tératogène après administration par voie orale jusqu’à 80 mg/kg/j chez la rate.
Il n’y a pas d’étude expérimentale disponible pour évaluer le potentiel cancérogène du chlorhydrate de pyridoxine.
LYSO 6
L'administration sub-chronique par voie orale de LYSO 6 chez le rat n'a montré aucun effet à des doses supérieures aux doses thérapeutiques prévues chez l'homme.
3 ans.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.
Plaquette (PVC/Aluminium) de 10 comprimés.
Boite de 30 comprimés.
Pas d’exigences particulières.
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
· CIP 328.116-9 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice
ANSM - Mis à jour le : 17/02/2023
Chlorhydrate de pyridoxine
Chlorhydrate de lysozyme
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
1. Qu'est-ce que LYSO 6, comprimé sublingual et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LYSO 6, comprimé sublingual ?
3. Comment prendre LYSO 6, comprimé sublingual ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LYSO 6, comprimé sublingual ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
LYSO 6, dont les substances actives sont le chlorhydrate de pyridoxine et le chlorhydrate de lysozyme, est un antiseptique oral.
Ce médicament est préconisé en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d’aphtes et de petites plaies de la bouche chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans.
· Chez l’enfant de moins de 6 ans.
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de pyridoxine, au chlorhydrate de lysozyme ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes allergiques aux œufs (car le chlorhydrate de lysozyme est extrait du blanc d’œuf de poule).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LYSO 6.
Mises en gardes spéciales
L’usage prolongé (plus de 5 jours) de ce médicament n’est pas souhaitable car il est susceptible de modifier l’équilibre microbien naturel de la bouche, de la gorge.
Précautions d’emploi
Mal de gorge :
En cas de survenue :
· de fièvre,
· d’expectoration (crachats) purulente,
· d’une gêne à la déglutition des aliments,
Une consommation à fortes doses (> 100 mg/jour) de pyridoxine (ou Vitamine B6) pendant une longue période (plusieurs mois voire années) peut provoquer des fourmillements et des troubles de l’équilibre, des tremblements des mains et des pieds, et des difficultés dans la coordination des mouvements. Ces effets sont généralement réversibles à l’arrêt du traitement.
Comme en cas d’aggravation ou d’absence d’amélioration au bout de 5 jours, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
Aphte, petite plaie de la bouche :
En cas :
· de lésions étendues,
· d’extension des lésions,
· d’apparition de fièvre,
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 6 ans.
Autres médicaments et LYSO 6, comprimé sublingual
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, incluant les médicaments obtenus sans prescription.
Ne pas utiliser en même temps plusieurs médicaments contenant un antiseptique.
Ce médicament contient du chlorhydrate de lysozyme et du chlorhydrate de pyridoxine. D’autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir posologie et mode d’administration) |
LYSO 6, comprimé sublingual avec des aliments et boissons
Sans objet.
Par mesure de précaution il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Le passage du lysozyme dans le lait étant inconnu, vous devez donc éviter de prendre ce médicament si vous allaitez.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
LYSO 6, comprimé sublingual contient du lactose et du sodium
· Lactose : Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
· Sodium : Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
RESERVE A L’ADULTE ET L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
La dose recommandée est de 6 à 8 comprimés, à répartir régulièrement dans la journée.
Mode d’administration : voie orale.
Les comprimés sont à laisser fondre lentement sous la langue.
Les prises doivent être espacées au moins de 1 heure.
La durée de traitement est limitée à 5 jours. En l’absence d’amélioration au bout de 5 jours de traitement, prenez un avis médical.
Utilisation chez les enfants
LYSO 6, comprimé sublingual est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans.
Si vous avez pris plus de LYSO 6, comprimé sublingual que vous n’auriez dû
En cas de prises à fortes doses (> 100 mg/jour) de pyridoxine ‘ou vitamine B6) pendant une longue période (plusieurs mois ou années), possibilité de survenue de neuropathie périphérique (fourmillements, engourdissements des extrémités des membres, faiblesse musculaire), réversible à l’arrêt du traitement. En cas d’apparition de ces troubles, consultez rapidement votre médecin qui vous proposera un traitement et une surveillance.
Si vous oubliez de prendre LYSO 6, comprimé sublingual
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre LYSO 6, comprimé sublingual
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Peuvent survenir des réactions allergiques avec une fréquence indéterminée (elle ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :
· Réaction allergique généralisée grave (choc allergique), brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke).
· Urticaire, démangeaisons, sensibilité à la lumière, au soleil (photosensibilité).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
· Les substances actives sont pour un comprimé sublingual :
Chlorhydrate de lysozyme............................................................................................ 20,00 mg
· Les autres composants sont :
Ethylvanilline, hypromellose, saccharine sodique, stéarate de magnésium, lactose monohydraté.
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sublingual non pelliculé, rond, blanc-cassé. Boite de 30 comprimés.
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
ETABLISSEMENT PROGIPHARM
RUE DU LYCEE
45500 GIEN
Sans objet.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Page mise à jour le : 14/05/2024 23:51