MOVICOL citron- 20 sachets

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Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A06AD65.

Ce médicament est indiqué dans :

· le traitement symptomatique de la constipation chez l’adulte.

· le traitement de l’impaction fécale chez l’adulte. L’impaction fécale est définie comme une accumulation de matières fécales dans le rectum avec absence d’évacuation depuis plusieurs jours.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

Composition en substances actives

Présentations

> 20 sachet(s) papier polyéthylène aluminium de 13,8108 g

Code CIP : 340 010-2 ou 34009 340 010 2 4
Déclaration de commercialisation : 19/05/1996
Cette présentation est
Prix libre, médicament non remboursable ()

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Modéré		Renouvellement d'inscription (CT)	Le service médical rendu les spécialités MOVICOL reste modéré dans les indications de l’AMM.

Pas d'ASMR disponible pour ce médicament ()

ANSM - Mis à jour le : 07/08/2023

  

MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet

  

Macrogol 3350.................................................................................................................. 13,1250 g

Bicarbonate de sodium....................................................................................................... 0,1785 g

Chlorure de potassium........................................................................................................ 0,0466 g

Chlorure de sodium............................................................................................................. 0,3507 g

Pour un sachet de 13,8108 g.

Excipients à effet notoire : chaque sachet contient 186,87 mg de sodium et 26,38 mg de potassium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

  

Poudre pour solution buvable.

  

  

Traitement symptomatique de la constipation chez l’adulte.

Traitement de l’impaction fécale chez l’adulte. L’impaction fécale est définie comme une accumulation de matières fécales dans le rectum avec absence d’évacuation depuis plusieurs jours.

  

Posologie

RESERVE A L’ADULTE.

La posologie est de 1 à 2 sachets par jour à prendre de préférence en une seule prise, le matin. Il est habituellement inutile de dépasser 1 sachet par jour chez le sujet âgé. L’effet de MOVICOL se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.

En cas d’impaction fécale, la dose recommandée est de 8 sachets par jour, répartie en 2 prises journalières à raison de 4 sachets dans 500 ml d’eau, matin et soir, pendant une durée allant de 1 à 3 jours. L’administration sera arrêtée dès l’obtention d’une évacuation satisfaisante des matières fécales accumulées. Des mesures particulières seront mises en place pour minimiser le risque de récidive.

La durée du traitement est limitée à 1 semaine sans avis médical.

Mode d’administration

Chaque sachet doit être mis en solution dans un verre d’eau.

  

· Maladies inflammatoires sévères de l’intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn…),

· Mégacôlon toxique,

· Perforation digestive ou risque de perforation digestive,

· Iléus ou syndrome occlusif,

· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

  

Mises en gardes spéciales

Le liquide contenu dans MOVICOL après reconstitution avec de l’eau ne remplace pas l’apport hydrique régulier. Un apport hydrique suffisant doit être maintenu.

Si le patient présente des symptômes évoquant des troubles hydro-électrolytiques (notamment, en cas de déshydratation ou de poussées d’insuffisance cardiaque), le traitement par MOVICOL doit être immédiatement interrompu, un bilan électrolytique doit être effectué et toute anomalie détectée doit être traitée de façon appropriée.

L’absorption d’autres médicaments peut être temporairement diminuée par la réduction de la durée de transit intestinal induite par MOVICOL (voir rubrique 4.5).

Le traitement médicamenteux de la constipation n’est qu’un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :

· enrichissement de l’alimentation en fibres végétales et en boissons,

· conseils d’activité physique et de rééducation de l’exonération.

Chez les patients ayant des troubles de déglutition, qui ont besoin d’ajouter un épaississant aux solutions pour permettre un apport adéquat, les interactions doivent être prises en compte, voir rubrique 4.5.

Précautions d’emploi

Ce médicament contient du polyéthylène glycol.

De très rares manifestations de type allergique (éruption, urticaire, œdème) ont été décrites avec des spécialités à base de polyéthylène glycol. Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés. Il n’est donc pas recommandé de prescrire ce médicament à un patient présentant une sensibilité connue au polyéthylène glycol.

MOVICOL ne contient aucun sucre ou polyol, il peut être prescrit aux patients diabétiques ou aux sujets soumis à un régime exempt de galactose.

Ce médicament contient 8,125 mmol (186,87 mg) de sodium par sachet. Cela équivaut à 9,3% de l’apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l’OMS.

Ce médicament contient 26,38 mg de potassium par sachet. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium, en tenir compte dans la ration journalière.

L’efficacité et la sécurité de MOVICOL dans le traitement du fécalome n’ont pas été étudiées.

  

Il est possible que l’absorption d’autres médicaments soit temporairement diminuée au cours d’un traitement par MOVICOL (voir rubrique 4.4). Des cas isolés de diminution d’efficacité ont été rapportés pour des traitements pris en même temps que MOVICOL (par exemple : antiépileptiques). Par conséquent, les autres médicaments ne doivent pas être pris par voie orale à partir d’une heure avant, pendant et jusqu’à une heure après la prise de MOVICOL.

MOVICOL peut potentiellement interagir avec les épaississants alimentaires à base d'amidon. La substance active macrogol neutralise l'effet épaississant de l'amidon, menant à la liquéfaction des préparations devant rester épaissies pour les personnes ayant des troubles de déglutition.

  

Grossesse

Aucun effet durant la grossesse n’est attendu puisque l’exposition systémique au macrogol est négligeable. MOVICOL peut donc être utilisé durant la grossesse.

Allaitement

Aucun effet n’est attendu chez le nourrisson/l’enfant allaité puisque l’exposition systémique de la mère au macrogol est négligeable. MOVICOL peut donc être utilisé durant l’allaitement.

Fertilité

Il n’y a pas de données sur les effets de MOVICOL sur la fertilité chez l’Homme. Il n’y avait aucun effet sur la fertilité dans les études chez les rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).

  

MOVICOL n’a pas d’influence sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

  

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables ci-dessous sont présentés par ordre de fréquence, en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Résumé tabulé des effets secondaires

Description de certains effets indésirables

*En particulier chez les sujets souffrant de manifestations fonctionnelles intestinales

**En cas de dose trop importante, apparition de diarrhée cédant en 24 h à 48 h après l’arrêt du traitement. Le traitement peut ensuite être repris à une dose inférieure.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : .

  

Ce médicament peut entraîner une diarrhée cédant à l’arrêt temporaire du traitement ou à une réduction de la posologie. Des pertes digestives importantes liées à la diarrhée ou aux vomissements peuvent nécessiter une correction des troubles hydro-électrolytiques.

  

  

Classe pharmacothérapeutique : laxatif osmostique, code ATC : A06AD65.

MOVICOL est un laxatif iso-osmotique, mélange de macrogol 3350 et d’électrolytes.

Les macrogols de haut poids moléculaire (3350) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d’eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux qui stimulent la motricité colique par l’intermédiaire des récepteurs neuromusculaires situés dans sa paroi. La conséquence est une amélioration du transport des selles ramollies.

MOVICOL, mélange de macrogol 3350 et d’électrolytes, maintient un flux de liquide iso-osmotique sur toute la longueur du tractus intestinal. Les électrolytes associés au macrogol 3350 sont échangés tout au long de la muqueuse intestinale avec les électrolytes plasmatiques et excrétés dans le liquide fécal sans gain ou perte nets en sodium et potassium.

  

La teneur en électrolytes de la solution reconstituée est telle qu’on peut considérer comme nuls les échanges électrolytiques intestin-plasma.

D’autre part, les données de pharmacocinétique confirment l’absence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 3350 après ingestion orale.

  

Les études précliniques ont montré que le macrogol 3350 n’a pas de potentiel de toxicité systémique significatif sur la base d’études de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de toxicité sur la reproduction.

Il existe des études de toxicité à long-terme chez l’animal et de carcinogénèse avec le macrogol 3350.

Les résultats de ces études et d’autres études toxicologiques utilisant des doses élevées de macrogols de haut poids moléculaire administrés par voie orale ont montré la sécurité d’emploi aux doses thérapeutiques recommandées.

  

  

Arôme citron*, acésulfame potassique (E950).

*Composition de l’arôme citron : gomme végétale (E414), maltodextrine, huile essentielle de citron, huile essentielle de limette, citral et acide citrique (E330).

  

Sans objet.

  

Avant reconstitution : 3 ans.

Après reconstitution : la solution reconstituée se conserve pendant 6 heures entre + 2°C et + 8°C (dans un récipient fermé).

Toute solution non utilisée dans le délai de 6 heures devra être éliminée.

  

A conserver dans l’emballage extérieur, à l’abri de l’humidité.

  

Ce médicament est disponible en sachet rectangulaire et en sachet tubulaire.

13,8108 g en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

  

Pas d’exigences particulières.

  

NORGINE HEALTHCARE B.V.

ANTONIO VIVALDISTRAAT 150

1083HP AMSTERDAM

PAYS-BAS

  

· 34009 340 010 2 4 : 13,8108 g en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE), boîte de 20.

  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

  

Sans objet.

  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 07/08/2023

MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet

Macrogol 3350, bicarbonate de sodium, chlorure de potassium, chlorure de sodium

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

1. Qu'est-ce que MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet ?

3. Comment prendre MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A06AD65.

Ce médicament est indiqué dans :

· le traitement symptomatique de la constipation chez l’adulte.

· le traitement de l’impaction fécale chez l’adulte. L’impaction fécale est définie comme une accumulation de matières fécales dans le rectum avec absence d’évacuation depuis plusieurs jours.

  

Ne prenez jamais MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives (par exemple au macrogol) ou à l’un des autres composants contenus dans MOVICOL mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous souffrez d’une maladie inflammatoire sévère de l’intestin ou du côlon.

· Si vous avez des douleurs abdominales de cause indéterminée ou s’il est possible que vous souffriez d’une occlusion intestinale (arrêt des matières dans une partie de l’intestin).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MOVICOL.

Le liquide contenu dans MOVICOL après reconstitution avec de l’eau ne remplace pas l’apport hydrique régulier. Un apport hydrique suffisant doit être maintenu.

Votre médecin pourra décider d’interrompre votre traitement si vous présentez des signes évoquant une modification de la quantité de sels minéraux et d’eau dans votre corps (notamment, en cas de déshydratation ou de poussées d’insuffisance cardiaque).

MOVICOL peut diminuer l’absorption des autres médicaments (voir Autres médicaments et MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet).

L’un des principes actifs de ce médicament est le macrogol (également appelé polyéthylène glycol). De très rares manifestations allergiques (éruption sur la peau, démangeaison, gonflement) ont été rapportées avec des produits contenant du polyéthylène glycol. Si l’un de ces signes survient, contactez un médecin immédiatement.

PAS D’UTILISATION PROLONGEE SANS AVIS MEDICAL.

L’efficacité et la sécurité de MOVICOL dans le traitement du fécalome n’ont pas été étudiées.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet

MOVICOL peut diminuer l’absorption d’autres médicaments pris simultanément, par exemple les médicaments traitant l’épilepsie, ce qui peut diminuer leur efficacité. Si vous prenez un traitement contre l’épilepsie, parlez-en à votre médecin avant de prendre du MOVICOL.

Vous ne devez prendre aucun autre médicament par voie orale pendant et au moins une heure avant et une heure après la prise de MOVICOL.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous avez recours à des épaississants pour faciliter l’ingestion des liquides, MOVICOL peut contrer l’effet de l’épaississant et l’empêcher d’agir.

MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

MOVICOL peut être utilisé durant la grossesse et l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MOVICOL n’influence pas l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet contient du sodium et du potassium

En cas de régime sans sel ou pauvre en sel, tenir compte de la teneur en sodium : chaque sachet contient 186,87 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table). Cela équivaut à 9,3% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Ce médicament contient 26,38 mg de potassium par sachet. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium, en tenir compte dans la ration journalière.

  

Posologie

RESERVE A L’ADULTE.

La posologie est de 1 à 2 sachets par jour à prendre de préférence en une seule prise, le matin. Il est habituellement inutile de dépasser 1 sachet par jour chez le sujet âgé. L’effet de MOVICOL se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.

En cas d’impaction fécale, la dose recommandée est de 8 sachets par jour, répartie en 2 prises journalières à raison de 4 sachets dans 500 ml d’eau, matin et soir, pendant une durée allant de 1 à 3 jours. L’administration sera arrêtée dès l’obtention d’une évacuation satisfaisante des matières fécales accumulées. Des mesures particulières seront mises en place pour minimiser le risque de récidive.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration après une semaine ou si vous vous sentez moins bien.

Mode d’administration

Voie orale.

Chaque sachet doit être dissous dans un verre d’eau.

Si vous avez pris plus de MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet que vous n’auriez dû

Une diarrhée peut survenir. Celle-ci disparaît généralement 24 à 48 heures après l’arrêt du traitement ou après diminution de la dose. En cas de forte perte de liquide par vomissement et/ou diarrhée, de douleurs au ventre, consultez votre médecin.

Si vous oubliez de prendre MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet

Sans objet.

  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Diarrhée,

· Douleurs abdominales, nausées, vomissements, ballonnements,

· Très rares cas de manifestations allergiques à type d’éruption, de démangeaisons, d’urticaire, de troubles respiratoires et d’œdème voire exceptionnellement réactions anaphylactiques,

· Rougeurs,

· Maux de tête,

· Hyperkaliémie ou hypokaliémie,

· Œdèmes (gonflements) des membres, particulièrement des membres inférieurs.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: .

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage extérieur, à l’abri de l’humidité.

Après reconstitution : la solution reconstituée se conserve pendant 6 heures entre + 2°C et + 8°C (dans un récipient fermé).

Toute solution non utilisée dans le délai de 6 heures devra être éliminée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

  

  

· Les substances actives sont :

Macrogol 3350.................................................................................................................. 13,1250 g

Bicarbonate de sodium....................................................................................................... 0,1785 g

Chlorure de potassium........................................................................................................ 0,0466 g

Chlorure de sodium............................................................................................................. 0,3507 g

Pour un sachet.

· Les autres composants sont : arôme citron*, acésulfame potassique (E950).

*Composition de l’arôme citron : gomme végétale (E414), maltodextrine, huile essentielle de citron, huile essentielle de limette, citral et acide citrique (E330).

  

Ce médicament est disponible en sachet rectangulaire et en sachet tubulaire.

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution buvable. Boîte de 20 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

  

NORGINE HEALTHCARE B.V.

ANTONIO VIVALDISTRAAT 150

1083HP AMSTERDAM

PAYS-BAS

  

NORGINE SAS

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

  

LABORATOIRES MACORS

RUE DES CAILLOTTES

Z.I. PLAINE DES ISLES

89000 AUXERRE

ou

SOPHARTEX

21 RUE DU PRESSOIR

28500 VERNOUILLET

ou

NORGINE B.V.

ANTONIO VIVALDISTRAAT 150

1083HP AMSTERDAM

PAYS-BAS

ou

RECIPHARM HÖGANÄS AB

SPORTHALLSVÄGEN 6

HÖGANÄS

263 35

SUEDE

ou

DELPHARM ORLEANS

5 AVENUE DE CONCYR

45071 ORLEANS CEDEX 2

  

Sans objet.

  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

COMMENT REDUIRE LE RISQUE DE RECIDIVE ?

Constipation occasionnelle

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage par exemple). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l’avis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée)

Elle peut être liée à deux causes :

· soit à une maladie de l’intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin,

· soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entre autres :

· une augmentation des apports alimentaires en produits d’origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits…) ;

· une augmentation de la consommation d‘eau et de jus de fruits ;

· une augmentation des activités physiques (sport, marche…) ;

· une rééducation du réflexe de défécation ;

· parfois, l’adjonction de son à l’alimentation.