PAROEX 0,12% Solution pour Bain de Bouche 300.0 ml

     

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Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un bain de bouche.

Il est indiqué dans le traitement local d’appoint des infections de la bouche, ou les soins après une intervention chirurgicale de la cavité buccale.

Vous devez vous adresser à votre dentiste ou votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) de 300 ml avec gobelet doseur polypropylène

Code CIP : 344 641-7 ou 34009 344 641 7 1
Déclaration de commercialisation : 19/01/1999
Cette présentation est

> 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) de 500 ml avec gobelet doseur polypropylène

Code CIP : 344 642-3 ou 34009 344 642 3 2
Déclaration de commercialisation : 19/01/1999
Cette présentation n'est pas
Prix libre, médicament non remboursable ()

> 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) avec pompe doseuse de 5000 ml

Code CIP : 356 355-4 ou 34009 356 355 4 9
Déclaration de commercialisation : 11/07/2001
Cette présentation est
Prix libre, médicament non remboursable ()

> 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) de 100 ml avec gobelet doseur polypropylène

Code CIP : 364 343-1 ou 34009 364 343 1 8
Déclaration de commercialisation : 25/07/2005
Cette présentation est
Prix libre, médicament non remboursable ()

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Faible		Renouvellement d'inscription (CT)	Le service médical rendu par PAROEX reste faible dans l’indication de l’AMM.

Pas d'ASMR disponible pour ce médicament ()

ANSM - Mis à jour le : 28/04/2021

  

PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche

  

Digluconate de chlorhexidine à 20 % (m/v)........................................................................... 0,6360 g

Quantité correspondant à digluconate de chlorhexidine......................................................... 0,1200 g

pour 100 ml de solution pour bain de bouche

Excipients à effet notoire : azorubine, hydroxystéarate de macrogolglycérol, propylène glycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

  

  

  

  

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Pour chaque bain de bouche, utiliser le contenu d’un godet (12-15 ml) ; si cette présentation ne contient pas de godet, utiliser une cuillère à soupe soit environ 15 ml. Le nombre de bains de bouche est de 1 à 3 par jour, d’une minute environ chacun (après le repas et de préférence, après le brossage des dents).

Mode d’administration

Utilisation locale en bains de bouche.

NE PAS AVALER

Se brosser les dents avant chaque utilisation et rincer soigneusement la bouche à l’eau avant d’utiliser PAROEX.

Cette solution doit être utilisée pure, non diluée.

  

Enfants de moins de 6 ans.

  

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée et une antibiothérapie par voie générale envisagée.

Interrompre le traitement en cas de gonflement des parotides.

Ne pas mettre le produit au contact des yeux ou du nez.

Ne pas introduire le produit dans le conduit auditif.

L’excipient « azorubine (E124) » peut provoquer des réactions allergiques, l’excipient « propylène glycol » peut causer une irritation locale et l’excipient « hydroxystéarate de macrogolglycrol » peut provoquer des réactions locales.

  

La chlorhexidine est incompatible avec les agents anioniques généralement présents dans les dentifrices classiques. Par conséquent, un rinçage complet de la bouche avec de l’eau, après le brossage des dents avec un dentifrice, doit être effectué avant d’utiliser ce médicament. Un court délai doit être respecté entre l’utilisation des 2 produits.

  

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

  

  

Coloration brune de la langue et des dents, réversible à l’arrêt du traitement (particulièrement chez les consommateurs de thé et de café).

· Risque de sensibilisation à l’un des constituants de la solution (parotidite, irritation cutanéo-muqueuse, réaction allergique cutanée voire générale, gonflement des glandes salivaires), nécessitant l’arrêt du traitement.

· Occasionnellement dysgueusie ou sensation de brûlure de la langue en début de traitement.

· Occasionnellement desquamation de la muqueuse buccale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : .

  

En outre, cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu’excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entrainer, à doses excessives, des accidents neurologiques chez l’enfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés (à type d’agitation et de confusion). Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées (voir rubrique 4.2).

  

  

La chlorhexidine est un antiseptique bactéricide à large spectre, appartenant à la famille des bisdiguanides.

Son activité bactéricide s’exerce sur les germes Gram + et à un moindre degré sur les germes Gram -.

  

Absorption

La chlorhexidine est faiblement absorbée à travers le tube digestif et de très faibles concentrations circulantes sont détectées dans le sang.

Distribution

Principalement dans le foie et les reins.

Biotransformation

La chlorhexidine subit une métabolisation limitée et est excrétée essentiellement inchangée dans les fèces (99,5% de la dose ingérée).

Voie buccale

Lorsqu’elle est utilisée localement, la chlorhexidine est adsorbée sur l’émail dentaire, la dentine, le cément, les muqueuses et les prothèses dentaires avec une désorption lente. La chlorhexidine reste détectable dans la salive pendant 8 à 12 heures.

En raison de sa nature cationique, le digluconate de chlorhexidine se lie fortement à la peau, les muqueuses et les autres tissus. Il est donc très faiblement absorbé.

Après contact avec les muqueuses, la chlorhexidine est absorbée par les structures organiques, ce qui donne lieu à un effet rémanent local et limite le passage dans la circulation systémique.

  

  

  

*Composition de l’arôme OPTAMINT 757515 : menthol, anéthol, eucalyptol, huile essentielle de menthe, menthone, acétate de menthyle, menthol racémique, propylène glycol, triacétine, huile essentielle d’anis étoilé, huile essentielle de géranium, vanilline, maltol, huile essentielle de mandarine, éthanol.

  

  

Avant ouverture du flacon : 2 ans.

Après ouverture du flacon : 30 jours (90 jours pour le format 5000 ml avec pompe).

  

  

· 100 ml en flacon (Polytéréphtalate d’éthylène) avec bouchon VISTOP (Polypropylène) et cape (PE)) avec godet doseur (Polypropylène)

· 300 ml en flacon (Polytéréphtalate d’éthylène) avec bouchon VISTOP (Polypropylène) et cape (PE)) avec godet doseur (Polypropylène))

· 500 ml en flacon (Polytéréphtalate d’éthylène) avec bouchon VISTOP (Polypropylène) et cape (PE)) avec godet doseur (Polypropylène)

· 5000 ml en flacon (Polytéréphtalate d’éthylène) avec bouchon VISTOP (Polypropylène) et cape (PE))

  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

  

105 RUE JULES GUESDE

92300 LEVALLOIS-PERRET

  

· 34009 344 640 0 3 : 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) de 50 ml.

· 34009 344 641 7 1: 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) de 300 ml avec godet doseur (polypropylène).

· 34009 344 642 3 2 : 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) de 500 ml avec godet doseur (polypropylène).

· 34009 356 355 4 9 : 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) avec pompe doseuse de 5000 ml.

· 34009 364 343 1 8 : 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) de 100 ml avec godet doseur (polypropylène).

  

  

  

Sans objet.

  

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 28/04/2021

Digluconate de chlorhexidine

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre dentiste, votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre dentiste, votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre dentiste ou à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

1. Qu'est-ce que PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche ?

3. Comment utiliser , solution pour bain de bouche ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

  

Ce médicament est un bain de bouche.

Il est indiqué dans le traitement local d’appoint des infections de la bouche, ou les soins après une intervention chirurgicale de la cavité buccale.

Vous devez vous adresser à votre dentiste ou votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

  

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· chez les enfants de moins de 6 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre dentiste, votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

L’usage prolongé de ce médicament n’est pas souhaitable car il peut modifier l’équilibre microbien naturel de la bouche et de la gorge.

En cas d’aggravation des signes d’infection ou en l’absence d’amélioration au bout de 5 jours :

CONSULTEZ VOTRE CHIRURGIEN-DENTISTE OU VOTRE STOMATOLOGISTE

Ne pas mettre le produit au contact des yeux.

Ne pas introduire le produit dans le nez ou les oreilles.

NE PAS LAISSER A PORTEE DES ENFANTS

NE PAS AVALER.

Enfants et adolescents

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS

Autres médicaments et PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche

Informez votre dentiste, médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

N’utilisez pas en même temps ou de façon rapprochée plusieurs médicaments contenant un antiseptique.

AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre dentiste, médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des effets sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines ne sont pas attendus.

PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche contient de l’azorubine (E124), de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol et du propylène glycol.

L’excipient « azorubine (E124) » peut provoquer des réactions allergiques, l’excipient « propylène glycol » peut causer une irritation locale et l’excipient « hydroxystéarate de macrogolglycérol » peut provoquer des réactions locales.

  

Posologie

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS

Pour chaque bain de bouche, utiliser le contenu d’un godet (12-15 ml) ; si cette présentation ne contient pas de godet, utiliser une cuillère à soupe soit environ 15 ml.

Rincez soigneusement la bouche pendant une minute environ avec la solution pure.

Ce médicament est incompatible avec les agents anioniques généralement présents dans les dentifrices classiques. Par conséquent, un rinçage complet de la bouche avec de l’eau, après le brossage des dents avec un dentifrice, doit être effectué avant d’utiliser ce médicament. Un court délai doit être respecté entre l’utilisation des 2 produits.

Mode et voie d’administration

Utiliser localement en bains de bouche.

NE PAS AVALER.

Cette solution doit être utilisée pure, non diluée.

Les bains de bouche doivent être effectués APRES brossage des dents et rinçage.

Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré

Le nombre de bains de bouche est de 1 à 3 par jour.

Durée du traitement

Ne continuez pas le traitement pendant plus de 5 jours sans avis médical.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS

Si vous avez utilisé plus de PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche que vous n’auriez dû

Si vous avalez accidentellement PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche, il est possible que vous éprouviez des symptômes à type de douleurs de l’œsophage ou de l’estomac. Dans tous les cas, consultez votre chirurgien-dentiste ou votre stomatologiste ou votre médecin.

En cas de projection accidentelle au niveau de vos yeux, rincez immédiatement et abondamment vos yeux à l’eau claire et consulter votre dentiste ou votre médecin.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu’excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques chez l’enfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés (à type d’agitation et de confusion). Respecter les posologies et la durée du traitement préconisées (voir rubrique « Posologie » et « Durée du traitement »).

Si vous oubliez d’utiliser PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre dentiste, à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

  

· Coloration brune de la langue et des dents, particulièrement chez les consommateurs de thé et de café, disparaissant à l’arrêt du traitement.

· Possibilité de réactions allergiques : irritations, réactions cutanées, gonflement des glandes salivaires, gonflement du cou ou du visage. Si vous présentez l’un de ces symptômes, arrêtez le traitement et consultez un dentiste ou un médecin.

· Possibilité d’altération du goût ou de sensation de brûlure de la langue en début de traitement.

· Occasionnellement, desquamation de la muqueuse buccale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre dentiste, votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: .

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

  

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture du flacon, ce médicament peut être conservé pendant 30 jours maximum (90 jours pour le format 5000 ml avec pompe).

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

  

  

· La substance active est :

Digluconate de chlorhexidine à 20 % (m/v)........................................................................... 0,6360 g

Quantité correspondant à digluconate de chlorhexidine......................................................... 0,1200 g

pour 100 ml de solution pour bain de bouche

· Les autres composants sont :

Glycérol, sucralose, hydroxystéarate de macrogolglycérol, propylène glycol, azorubine, arôme OPTAMINT 757515*, eau purifiée

*Composition de l’arôme OPTAMINT 757515 : menthol, anéthol, eucalyptol, huile essentielle de menthe, menthone, acétate de menthyle, menthol racémique, propylène glycol, triacétine, huile essentielle d’anis étoilé, huile essentielle de géranium, vanilline, maltol, huile essentielle de mandarine, éthanol.

  

Ce médicament se présente sous la forme d’une solution pour bains de bouche. Flacon de 50 ml, 100 ml, 300 ml, 500 ml, 5000 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

  

105 RUE JULES GUESDE

92300 LEVALLOIS-PERRET

  

76, AVENUE DU MIDI

63800 COURNON D’AUVERGNE

  

INDUSTRIESTRASSE 7-9

23812 WAHLSTEDT

ALLEMAGNE

OU

LABORATOIRES CHEMINEAU

93 ROUTE DE MONNAIE

37210 VOUVRAY

  

Sans objet.

  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).