PREXIDINE 0,12% Solution Bain de Bouche 200.0 ml

     

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Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un bain de bouche.

Il est indiqué pour le traitement local d'appoint des infections de la bouche, ou en soins après une intervention chirurgicale de la cavité buccale.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) de 200 ml avec gobelet(s) doseur(s)

Code CIP : 337 284-8 ou 34009 337 284 8 9
Déclaration de commercialisation : 19/09/1994
Cette présentation est

> 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) de 500 ml

Code CIP : 351 213-7 ou 34009 351 213 7 0
Déclaration de commercialisation : 04/10/1999
Cette présentation est
Prix libre, médicament non remboursable ()

> 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) de 300 ml avec gobelet(s) doseur(s)

Code CIP : 34009 301 719 6 7
Déclaration de commercialisation : 02/09/2019
Cette présentation n'est pas
Prix libre, médicament non remboursable ()

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Faible		Renouvellement d'inscription (CT)	Le service médical rendu par PREXIDINE reste faible dans l’indication de l’AMM.

Pas d'ASMR disponible pour ce médicament ()

ANSM - Mis à jour le : 07/08/2023

  

  

Solution de gluconate de chlorhexidine à 20 pour cent

Quantité correspondant à gluconate de chlorhexidine............................................................. 0,120 g

Pour 100 ml de solution pour bain de bouche.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

  

  

  

  

Utilisation locale en bain de bouche.

NE PAS AVALER.

Se brosser les dents avant chaque utilisation et rincer soigneusement la bouche à l'eau avant d'utiliser PREXIDINE.

Cette solution doit être utilisée pure, non diluée.

Pour chaque bain de bouche, utiliser le godet doseur en le remplissant jusqu'au trait (15 ml). Afin d’obtenir un volume précis de la solution, positionner le godet sur une surface horizontale et placer l’œil au niveau de la graduation ; en l’absence de godet, utiliser le contenu d’une cuillère à soupe de solution (15 ml).

Il est recommandé de nettoyer le godet doseur après chaque utilisation.

Le nombre de bains de bouche est de 1 à 3 par jour, d'une minute environ chacun (après le repas et de préférence, après le brossage des dents).

  

  

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé, d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale, avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique (candidose).

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée et une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

Interrompre le traitement en cas de gonflement des parotides.

Précautions d’emploi

· Ne pas mettre le produit au contact des yeux ou du nez.

· Ne pas introduire le produit dans le conduit auditif.

· En raison de la présence d'alcool :

o Ne pas laisser à la portée des enfants.

o Ne pas avaler.

  

  

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

  

  

· Coloration brune de la langue et des dents, réversible à l'arrêt du traitement (particulièrement chez les consommateurs de thé et de café).

· Risque de sensibilisation à l'un des constituants de la solution (parotidite, irritation cutanéo-muqueuse), nécessitant l'arrêt du traitement.

· Occasionnellement dysgueusie ou sensation de brûlure de la langue en début de traitement.

· Occasionnellement desquamation de la muqueuse buccale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.

  

En cas d’ingestion orale accidentelle de chlorhexidine, les effets suivants ont été rapportés : gastrite atrophique, lésions œsophagiennes et hépatiques en cas de doses très élevées.

En cas d'ingestion accidentelle chez l'enfant, tenir compte de la présence d'alcool (0,1 g/ml).

En outre, cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu’excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, à doses excessives, en cas d’ingestion orale accidentelle, des accidents neurologiques chez l'enfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés (à type d'agitation et de confusion). Respecter le mode et la voie d’administration, les posologies et la durée de traitement préconisés (voir rubrique 4.2).

Une projection accidentelle par voie oculaire d’une solution de chlorhexidine est susceptible d’entraîner des lésions cornéennes nécessitant une prise en charge spécialisée.

  

  

.

  

  

Après administration orale de chlorhexidine à 20 %, la toxicité aiguë s'avère faible, les DL50 chez la souris et le rat étant comprises entre 1000 et 3000 mg/kg. Cette faible toxicité s'explique par la faible absorption digestive du principe actif, qui est retrouvé en quasi-totalité dans les fèces. Après injection IV, les DL50 dans ces mêmes espèces sont beaucoup plus faibles, comprises entre 12 et 30 mg/kg. En administrations répétées (24 mois) chez la souris (jusqu'à 230 mg/kg/jour), aucune manifestation de toxicité n’a été observée. Les études de toxicité de la reproduction et de toxicité peri et post-natale, de cancérogénèse n'ont mis en évidence aucun signe toxique spécifique de la chlorhexidine.

Dans un modèle de poche buccale du hamster, une solution de chlorhexidine à 2 % induit la survenue d'une hyperplasie muqueuse et d'une leucoplasie chez l'animal, alors qu'une solution à 0,2 % n'entraîne pas de tels effets.

La toxicité tissulaire de la chlorhexidine varie selon les organes concernés et les espèces animales :

· au niveau oculaire, l'application de chlorhexidine induit de façon inconstante des lésions cornéennes chez le lapin et le chat, sans relation concentration-effet,

· au niveau auriculaire, en application directe dans la cavité tympanique à des concentrations de 0,05 %, la chlorhexidine s'avère ototoxique chez le cobaye et le chat,

· une réaction de sensibilisation à la chlorhexidine a été observée de façon inconstante dans certains modèles animaux (cobaye),

· l'application de chlorhexidine peut entraîner un retard à la cicatrisation des plaies, en particulier si ces dernières touchent un tissu osseux.

  

  

*Composition de l'Arôme menthe : éthanol, menthol, acétate de menthyle, huile essentielle de menthe.

  

  

3 ans.

  

  

Flacon en PET (polyéthylène téréphtalate) obturé par une capsule aluminium avec un joint en polyéthylène de 60 ml (rempli à 55 ml).

Flacon en PET (polyéthylène téréphtalate) de 200 ml, obturé par une capsule aluminium avec un joint en polyéthylène, avec godet doseur (polypropylène) de 15 ml.

Flacon en PET (polyéthylène téréphtalate) de 300 ml, obturé par une capsule aluminium avec un joint en polyéthylène, avec godet doseur (polypropylène) de 15 ml.

Flacon en PET (polyéthylène téréphtalate) de 500 ml obturé par une capsule en plastique Astra Vistop.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

  

Pas d’exigences particulières.

  

170 BUREAUX DE LA COLLINE

92213 SAINT-CLOUD CEDEX

  

· 34009 362 005 1 7 : 55 ml en flacon (PET)

· 34009 337 284 8 9 : 200 ml en flacon (PET) avec godet doseur de 15 ml.

· 34009 301 719 6 7 : 300 ml en flacon (PET) avec godet doseur de 15 ml.

· 34009 351 213 7 0 : 500 ml en flacon (PET)

  

Date de première autorisation :{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement :{JJ mois AAAA}

  

{JJ mois AAAA}

  

Sans objet.

  

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 07/08/2023

Chlorhexidine

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

1. Qu'est-ce que PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche ?

3. Comment utiliser PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

  

Ce médicament est un bain de bouche.

Il est indiqué pour le traitement local d'appoint des infections de la bouche, ou en soins après une intervention chirurgicale de la cavité buccale.

  

· si vous êtes allergique à la chlorhexidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE CHIRURGIEN-DENTISTE OU DE VOTRE STOMATOLOGISTE ET/OU DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Faites attention avec PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche :

Mises en garde spéciales

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

L'usage prolongé de ce médicament n'est pas souhaitable car il peut modifier l'équilibre microbien naturel de la bouche et de la gorge.

En cas d'aggravation des signes d'infection ou en l'absence d'amélioration au bout de 5 jours :

CONSULTEZ VOTRE CHIRURGIEN-DENTISTE OU VOTRE STOMATOLOGISTE

Précautions d'emploi

· Ne pas mettre le produit au contact des yeux.

· Ne pas introduire le produit dans le nez ou les oreilles.

· NE PAS AVALER.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE CHIRURGIEN-DENTISTE, DE VOTRE STOMATOLOGISTE OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche

N'utilisez pas en même temps ou de façon rapprochée plusieurs médicaments contenant un antiseptique.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.

PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.

D’une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche contient

Sans objet.

  

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Flacons de 200 ml et 300 ml : Pour chaque bain de bouche, utiliser le godet doseur. Afin d’obtenir un volume précis de la solution, positionner le godet sur une surface horizontale, placer l’œil au niveau de la graduation et remplir jusqu'au trait (15 ml). En l'absence de godet, utiliser le contenu d'une cuillère à soupe de solution (15 ml).

Flacons de 55 ml et 500 ml : Utiliser le contenu d'une cuillère à soupe de solution (soit 15 ml).

Rincer soigneusement la bouche pendant une minute environ avec la solution pure.

Il est recommandé de nettoyer le godet doseur après chaque utilisation.

Mode et voie d'administration

Utiliser localement en bain de bouche.

NE PAS AVALER.

Cette solution doit être utilisée pure, non diluée.

Les bains de bouche doivent être effectués APRES brossage des dents et rinçage.

Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré

Le nombre de bains de bouche est de 1 à 3 par jour.

Durée du traitement

Ne continuez pas le traitement pendant plus de 5 jours sans avis médical.

Si vous avez utilisé plus de PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche que vous n’auriez dû

Un surdosage n’est pas attendu dans les conditions normales d’utilisation de cette solution en bain de bouche

Si vous avalez accidentellement cette solution PREXIDINE, il est possible que vous éprouviez des symptômes à type de douleurs de l'œsophage ou de l'estomac. Dans tous les cas, consultez votre chirurgien-dentiste, ou votre stomatologiste ou votre médecin.

Chez l'enfant, si cette solution est avalée accidentellement, contactez votre médecin, en raison de la présence d'alcool.

Par ailleurs, cette spécialité contient des dérivés terpéniques, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, à doses excessives, si PREXIDINE est avalé accidentellement, des accidents neurologiques chez l'enfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés (à type d'agitation et de confusion). Respecter les posologies et la durée de traitement préconisé (voir paragraphes « Posologie » et « Mode et voie d’administration »).

En cas de projection accidentelle au niveau de vos yeux, rincez immédiatement et abondamment vos yeux à l’eau claire et consultez votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche

Si vous arrêtez d’utiliser PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

  

· Coloration brune de la langue et des dents, particulièrement chez les buveurs de thé ou de café, disparaissant à l'arrêt du traitement.

· Possibilité de réactions allergiques : irritations, réactions cutanées, gonflement des glandes salivaires. Si vous présentez l'un de ces symptômes, arrêtez le traitement et consultez un médecin.

· Possibilité d'altération du goût ou de sensation de brûlure de la langue en début de traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

  

Ne pas utiliser PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

  

  

· La substance active est :

Solution de gluconate de chlorhexidine à 20 pour cent

Quantité correspondant à gluconate de chlorhexidine............................................................. 0,120 g

Pour 100 ml de solution pour bain de bouche

· Les autres composants sont :

Saccharine, glycérol, polysorbate 80, alcool, levomenthol, arôme menthe*, eau purifiée.

*Composition de l'Arôme menthe : éthanol, menthol, acétate de menthyle, huile essentielle de menthe.

  

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

  

170 BUREAUX DE LA COLLINE

92213 SAINT-CLOUD CEDEX

  

LABORATOIRE X.O

170 BUREAUX DE LA COLLINE

92213 SAINT-CLOUD CEDEX

  

Rue Paul Langevin

37170 CHAMBRAY LES TOURS

ou

LABORATOIRES CHEMINEAU

93 ROUTE DE MONNAIE

37210 VOUVRAY

  

Sans objet.

  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}

  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).