TANAKAN – 90 comprimés

Indications thérapeutiques

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

Code CIP : 329 904-0 ou 34009 329 904 0 5
Déclaration de commercialisation : 19/01/1992
Cette présentation n'est pas
Prix libre, médicament non remboursable ()

> plaquette(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s)

Code CIP : 329 906-3 ou 34009 329 906 3 4
Déclaration de commercialisation : 19/05/1995
Cette présentation n'est pas
Prix libre, médicament non remboursable ()

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour TANAKAN 40 mg, comprimé enrobé

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Insuffisant		Réévaluation suite saisine Ministères (CT)	Le service médical rendu par GINKOGINK, TANAKAN et TRAMISAL reste insuffisant dans les indications de l'AMM.

Pas d'ASMR disponible pour ce médicament ()

ANSM - Mis à jour le : 30/05/2023

  

TANAKAN 40 mg, comprimé enrobé

  

Ginkgo (Ginkgo biloba L.) (extrait sec raffiné et quantifié de feuille de) …………………………40,00 mg

Quantifié à :

8,8 à 10,8 mg de flavonoïdes exprimés en hétérosides flavoniques

1,1 à 1,4 mg de ginkgolides A, B et C

1,0 à 1,3 mg de bilobalide

1er solvant d’extraction : acétone 60 % m/m

Rapport drogue/extrait : 35-67 : 1

Pour un comprimé enrobé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

  

  

  

TANAKAN est indiqué chez les adultes et les personnes âgées.

  

3 comprimés par jour, à répartir dans la journée.

Mode d’administration

Voie orale.

Prendre les comprimés avec un demi-verre d'eau au moment des repas.

  

Grossesse (voir la rubrique 4.6).

  

Chez les patients ayant des prédispositions à saigner (terrain hémorragique) et ayant un traitement concomitant anticoagulant et anti-plaquettes, un médecin doit être consulté avant la prise de ce médicament.

Les préparations contenant du ginkgo peuvent augmenter la prédisposition à saigner. Par précaution, ce médicament doit être arrêté 3 à 4 jours avant un acte chirurgical.

Chez les patients épileptiques, l’apparition de crises supplémentaires favorisées par l’ingestion de préparations contenant du ginkgo ne peut être exclue.

L’usage concomitant des préparations contenant du ginkgo avec l’efavirenz est déconseillé (voir la rubrique 4.5).

  

L’utilisation concomitante de préparations de ginkgo avec l’efavirenz est déconseillée ; la concentration plasmatique de l’efavirenz peut diminuer en raison de l’induction du cytochrome CYP3A4 (voir la rubrique 4.4).

faisant l'objet de précautions d’emploi

Si ce médicament est pris de façon concomitante avec des anticoagulants (phenprocoumone, warfarine) ou des médicaments anti-plaquettes (clopidogrel, acide acétylsalicylique et autres anti-inflammatoires non stéroïdiens), leur effet peut être modifié.

Les études disponibles avec la warfarine, ne montrent pas d’interaction entre la warfarine et les produits contenant du ginkgo, mais une surveillance suffisante est recommandée en cas de traitement avec un médicament contenant du ginkgo que ce soit au début, à la fin, lors d’un changement de dose ou lors d’un changement de médicament.

Une étude d’interaction avec le talinolol montre que le ginkgo peut inhiber les P-glycoprotéines au niveau intestinal. Ceci peut augmenter l’exposition aux médicaments sensibles aux P-glycoprotéines dans l’intestin tel que l’étexilate de dabigatran. Des précautions sont à prendre en cas d’associations de ginkgo et de dabigatran.

Une étude d’interaction a montré que la Cmax de la nifédipine peut augmenter avec le ginkgo. Chez certains individus l’augmentation peut aller jusqu’à 100 % avec observation de vertiges et augmentation de l’intensité de bouffées de chaleur.

  

Grossesse

L’extrait de ginkgo peut diminuer la capacité des plaquettes à s’agréger. La prédisposition à saigner peut augmenter. Les études chez l’animal sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité de la reproduction (voir la rubrique 5.3).

L’utilisation pendant la grossesse est contre-indiqué (voir la rubrique 4.3).

Il n’y a pas de données concernant l’excrétion des métabolites du ginkgo dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaux nés et les enfants ne peut être exclu.

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation pendant l’allaitement est déconseillée.

Fertilité

Il n’y a pas d’étude spécifique chez l’homme du ginkgo pour évaluer ses effets sur la fertilité. Des effets chez la souris femelle ont été montrés (voir la rubrique 5.3).

  

  

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (>5 %) au cours d’une étude clinique conduite sur 5 ans visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de TANAKAN à la dose de 120 mg deux fois par jour chez des patients âgés de plus de 70 ans (étude GuidAge 2-31-00240-011) étaient des douleurs abdominales, des diarrhées et des vertiges.

Tableau récapitulatif des effets indésirables :

Le tableau 1 détaille les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et après la commercialisation de TANAKAN. La fréquence des effets indésirables est présentée comme suit : fréquent ((≥1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10000 à < 1/1000). La fréquence est basée sur l’incidence des effets indésirables rapportés au cours d’une étude clinique conduite sur 5 ans afin d’évaluer l’efficacité et la tolérance de TANAKAN à la dose de 120 mg deux fois par jours chez les patients âgés de plus de 70 ans (étude GuidAge 2-31-00240-011).

Tableau 1 : effets indésirables :

Classes de systèmes d’organe	Fréquence	Effet indésirable
Affections du système immunitaire	Fréquent : Peu fréquent : Rare :	Hypersensibilité, dyspnée Urticaire Angio-œdème
Affections du système nerveux	Fréquent :	Vertiges, céphalées, syncope
Affections gastro-intestinales	Fréquent :	Douleurs abdominales, diarrhée, dyspepsie, nausées
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Fréquent : Peu fréquent :	Eczéma, prurit Rash

Description d’une sélection d’effets indésirables

Le tableau ci-dessous présente l’incidence comparative des effets indésirables fréquents rapportés au cours de l’étude clinique conduite sur 5 ans afin d’évaluer l’efficacité et la tolérance de TANAKAN à la dose de 120 mg deux fois par jour chez des patients âgés de plus de 70 ans (étude GuidAge 2-31-00240-011) :

Tableau 2 : Incidence des effets indésirables fréquents rapportés au cours d’une étude clinique conduite sur 5 ans afin d’évaluer l’efficacité et la tolérance de TANAKAN à la dose de 120 mg deux fois par jour chez des patients âgés de plus de 70 ans (2-31-00240-011).

Effet indésirable	TANAKAN (n=1406)	PLACEBO (n=1414)
Hypersensibilité	1,1%	1,2%
Dyspnée	3,2%	1,8%
Vertiges	9,0%	9,2%
Céphalées	3,8%	3,5%
Syncope	1,6%	1,0%
Syncope vasovagal	2,8%	1,8%
Douleurs abdominales	3,3%	3,8%
Douleurs abdominales hautes	5,4%	6,6%
Diarrhée	6,1%	5,9%
Dyspepsie	3,9%	3,6%
Nausées	1,8%	1,8%
Eczéma	4,6%	4,7%
Prurit	2,7%	2,8%
Prurit généralisé	1,4%	1,2%

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : .

  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

  

  

Mécanisme d’action

Le mécanisme d’action n’est pas connu.

Chez l’homme, des données pharmacologiques montrent un électro-encéphalogramme avec une vigilance augmentée chez le sujet âgé, une diminution de la viscosité sanguine et une augmentation de la vascularisation de zones cérébrales spécifiques chez l’homme en bonne santé (60-70 ans), et une diminution de l’agrégation plaquettaire. De plus des effets vasodilatateurs sur les vaisseaux sanguins des avant-bras provoquant une augmentation du volume sanguin ont été montrés.

  

  

Les données précliniques issues des études de génotoxicité, de cancérogénèse et des fonctions de la reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

  

  

  

  

3 ans pour le conditionnement sous plaquettes (PVC/Aluminium).

36 mois pour le conditionnement sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) en zones I, II, III et IVa.

22 mois pour le conditionnement sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) en zone IVb.

  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C pour le conditionnement sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) en zones I, II, III et IVa.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C pour le conditionnement sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) en zone IVb.

  

30, 60, 90 ou 500 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

30, 60, 90 ou 500 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.>

  

Pas d’exigences particulières.

  

65 QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

  

· 34009 329 904 0 5 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 329 905 7 3 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 329 906 3 4 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 557 493 5 6 : 500 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 300 367 5 4 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 300 367 6 1 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 300 367 8 5 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 550 131 9 8 : 500 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

  

Date de dernier renouvellement : 24 septembre 2009.

  

<{JJ mois AAAA}>

  

Sans objet.

  

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 30/05/2023

Ginkgo (extrait sec de)

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

1. Qu'est-ce que TANAKAN 40 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TANAKAN 40 mg, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre TANAKAN 40 mg, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TANAKAN 40 mg, comprimé enrobé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

  

  

Ne prenez jamais TANAKAN 40 mg, comprimé enrobé :

· Si vous êtes allergique au ginko ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes enceinte.

Avertissements et précautions

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".

En raison du risque d’accroissement des saignements en présence de préparations à base de ginkgo, arrêtez ce médicament 3 à 4 jours avant tout acte chirurgical.

L’utilisation concomitante de ce médicament avec l’efavirenz est déconseillée.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TANAKAN 40 mg, comprimé enrobé :

· Si vous avez des prédispositions à saigner (terrain hémorragique) et si vous avez un traitement anticoagulant ou anti-plaquettes.

· Si vous souffrez d’épilepsie.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et TANAKAN 40 mg, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

TANAKAN peut modifier l’effet d’autres médicaments : anticoagulants (phencoumarone, warfarine), médicaments anti-plaquettes (clopidogrel, acide salicylique et autres anti-inflammatoires non stéroïdiens).

En cas de prise concomitante de ce médicament avec la warfarine, une surveillance est nécessaire, consultez votre médecin.

En cas de prise concomitante de ce médicament avec l’étexilate de dabigatran, l’effet de celui-ci peut être potentialisé, consultez votre médecin.

L’utilisation concomitante de ce médicament avec l’efavirenz est déconseillée en raison du risque de baisse de l’effet de ce dernier.

Le ginkgo peut augmenter la concentration de la nifédipine. Chez certains individus, cette augmentation peut être importante et provoquer des vertiges et une augmentation de l’intensité de bouffées de chaleur.

TANAKAN 40 mg, comprimé enrobé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

  

Les comprimés sont à prendre avec un demi-verre d’eau au moment des repas.

Posologie

Réservé aux adultes et aux personnes âgées.

3 comprimés par jour, à répartir dans la journée.

Mode d’administration

Voie orale

Durée du traitement

Se conformer à l’avis de votre médecin.

Si vous avez pris plus de TANAKAN 40 mg, comprimé enrobé que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre TANAKAN 40 mg, comprimé enrobé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TANAKAN 40 mg, comprimé enrobé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

  

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquents sont : douleurs abdominales, diarrhée et vertiges.

Si vous développez une réaction allergique sévère (angio-œdème) se manifestant par un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, cessez immédiatement de prendre ce médicament et recherchez d’urgence un avis médical.

Autres effets indésirables possibles :

Fréquents (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Réaction allergique

· Difficulté à respirer

· Maux de tête

· Syncope

· Indigestion

· Nausées

· Eczéma

· Démangeaisons

Peu fréquents (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Urticaire

· Eruption cutanée

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

  

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C pour le conditionnement sous plaquettes (PVC/Aluminium).

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C pour le conditionnement sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) en zones I, II, III et IVa.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C pour le conditionnement sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) en zone IVb.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

  

  

· La substance active est :

Ginkgo (Ginkgo biloba L.) (extrait sec raffiné et quantifié de feuille de).......................... 40,00 mg

Quantifié :

8,8 à 10,8 mg de flavonoïdes exprimés en hétérosides flavoniques

1,1 à 1,4 mg de ginkgolides A, B et C

1,0 à 1,3 mg de bilobalide

1er solvant d’extraction : acétone 60 % m/m

Rapport drogue/extrait : 35-67 : 1

Pour un comprimé enrobé

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, Croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 6000, oxyde de fer rouge.

  

Ce médicament se présente sous forme de comprimés enrobés. Boîte de 30, 60, 90 ou 500.

  

65 QUAI GEORGES GORSE

92 100 BOULOGNE-BILLANCOURT

FRANCE

  

65 QUAI GEORGES GORSE

92 100 BOULOGNE-BILLANCOURT

FRANCE

  

RUE ETHE VIRTON

28100 DREUX

  

Sans objet.

  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

  

<Sans objet.>

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).