GYNO PEVARYL 150 mg – 3 ovules

     

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Indications thérapeutiques

GYNO-PEVARYL 150 mg, ovule est un médicament de la famille des anti-infectieux (traitement des infections) et des antiseptiques à usage gynécologique.

Ce médicament est indiqué dans le traitement local des mycoses (affections dues à des
champignons microscopiques) de la vulve et du vagin parfois surinfectées.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> plaquette(s) thermoformée(s) polyéthylène PVC de 3 ovule(s)

Code CIP : 320 227-6 ou 34009 320 227 6 2
Déclaration de commercialisation : 19/11/1977
Cette présentation est

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour GYNO-PEVARYL 150 mg, ovule

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Modéré		Renouvellement d'inscription (CT)	Le service médical rendu par les spécialités GYNO PEVARYL LP 150 mg ovule à libération prolongée et GYNO PEVARYL 150 mg, ovule reste modéré dans l’indication de l’AMM.

Pas d'ASMR disponible pour ce médicament ()

ANSM - Mis à jour le : 24/08/2023

  

GYNO-PEVARYL 150 mg, ovule

  

Nitrate d’éconazole ……………………………………………………………………………………150 mg

Pour un ovule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

  

  

  

  

Dans la majorité des cas :

Pendant 3 jours consécutifs, 1 ovule le soir au coucher à introduire profondément dans le vagin, de préférence en position allongée.

Dans les autres cas :

En cas de récidive, et si l’examen de la culture est positif une semaine après le traitement, une seconde cure de traitement doit être réalisée.

Conseils pratiques

Toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin.

Le traitement s'accompagnera de conseils d'hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales, éviter de porter des tampons périodiques pendant le traitement...) et dans la mesure du possible, de la suppression des facteurs favorisants.

Ne pas interrompre le traitement pendant les règles.

Le traitement du partenaire se discutera en fonction de chaque cas.

Pour traiter les extensions vulvaires ou périanales de la mycose, il est recommandé d'associer aux ovules gynécologiques, un antifongique en applications locales.

Les femmes enceintes doivent se laver soigneusement les mains avant l’administration de GYNO‑PEVARYL (voir rubrique 4.6).

Populations particulières

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité n’a pas été démontrée chez les enfants de moins de 16 ans.

Sujets âgés

Les données sur l’utilisation de GYNO-PEVARYL chez les personnes âgées (> 65 ans) sont insuffisantes.

  

En association avec des préservatifs ou des diaphragmes en latex, en raison du risque de rupture des diaphragmes ou des préservatifs en latex.

  

Mises en garde spéciales

En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'un candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.

La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques permettant et favorisant le développement du candida.

Pour éviter les rechutes, l'éradication et la prise en compte des facteurs favorisants est indispensable.

Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer à candida associé reconnu pathogène.

Les patients utilisant des contraceptifs spermicides doivent consulter leur médecin car tout traitement vaginal local peut inactiver le contraceptif spermicide (voir rubrique 4.5).

Les patients présentant une sensibilité aux imidazolés ont également montré une sensibilité au nitrate d’éconazole.

Précautions d'emploi

En cas d'intolérance locale, d’irritation importante ou de réaction allergique, le traitement devra être interrompu.

Il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication des candida) : voir rubrique 4.2.

  

+ Préservatifs masculins en latex / Diaphragmes en latex

Risque de rupture du diaphragme ou du préservatif en latex.

+ Spermicides

Tout traitement local vaginal est susceptible d’inactiver une contraception locale spermicide (voir rubrique 4.4).

faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anticoagulants oraux

L’éconazole est un inhibiteur connu des CYP3A4/2C9. Malgré un passage systémique limité après une application par voie vaginale, des interactions cliniquement significatives peuvent se produire et ont été rapportées chez des patients prenant des anticoagulants oraux tels que la warfarine et l’acénocoumarol (augmentation de l’effet de l’anticoagulant oral et du risque hémorragique).

Chez ces patients, des précautions doivent être prises et l’INR doit être contrôlé plus fréquemment.

L’adaptation de la posologie de l’anticoagulant oral peut s’avérer nécessaire pendant le traitement par éconazole et après son arrêt.

  

Grossesse

Les études chez l'animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène mais ont montré une foetotoxicité à fortes doses (voir rubrique 5.3). On ne sait pas si ces résultats sont pertinents pour l’homme.

En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l’éconazole est insuffisant pour exclure tout risque.

En raison de l’absorption par la muqueuse vaginale, l’utilisation de GYNO-PEVARYL ne doit pas être envisagée au cours du 1^er trimestre de la grossesse sauf si le médecin considère que cela est nécessaire.

GYNO-PEVARYL peut être utilisé au cours des 2^ème et 3^ème trimestres de la grossesse si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.

L’absorption du nitrate d’éconazole par la muqueuse vaginale est faible.

On ne sait pas si le nitrate d’éconazole passe dans le lait maternel chez l’homme.

L’allaitement est possible mais la prudence s’impose lorsque GYNO-PEVARYL est utilisé chez une patiente qui allaite.

  

  

La tolérance de GYNO‑PEVARYL a été évaluée chez 3630 patients ayant participé à 32 essais cliniques. Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (en % d’incidence) sont des affections de la peau et du tissu sous-cutané, telles que prurit (1,2%) et sensation de brûlure cutanée (1,2%).

Dans le tableau ci-dessous sont présentés les effets indésirables rapportés lors de l’utilisation de GYNO‑PEVARYL par voie vaginale au cours des essais cliniques (incluant les effets indésirables mentionnés ci-dessus) ainsi que les effets indésirables issus des données post-marketing (notifications spontanées).

Pour les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques, les catégories de fréquences présentées dans le tableau sont définies comme suit : très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (³ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (³1/10 000 à < 1/1 000); très rare (< 1/10 000).

Pour les effets indésirables rapportés à partir des données de notification spontanée, leur fréquence est indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Classes de systèmes d’organes	Effets indésirables
	Catégories de fréquence
	Fréquent (≥1/100 à 1<10)	Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100)	Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)	Indéterminée
Affections du système immunitaire				Hypersensibilité
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Prurit, Sensation de brûlure cutanée	Rash	Erythème	Angiœdème, Urticaire, Dermatite de contact, Exfoliation cutanée
Affection des organes de reproduction et du sein		Sensation de brûlure vulvo-vaginale
Troubles généraux et anomalies au site d’administration				Douleur au site d’application, Irritation au site d’application, Gonflement au site d’application

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

  

En cas de surdosage avec GYNO-PEVARYL les évènements indésirables attendus sont similaires aux effets indésirables listés en rubrique 4.8.

En cas d’ingestion accidentelle, des nausées, des vomissements ou des diarrhées peuvent apparaitre. Il faut procéder à un traitement symptomatique, si nécessaire.

  

  

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Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.

L'activité a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables des mycoses cutanéo-muqueuses :

· les candida et autres levures (agents des mycoses vaginales),

· les bactéries Gram + parfois responsables d'une surinfection.

In vitro, les tentatives de sélection de souches de Candida albicans résistantes à l'éconazole n'ont pas mis en évidence de résistances acquises ; in vivo, ce risque est infime.

Mécanisme d’action

Différent de celui des antibiotiques, il se situe à plusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'ARN).

Ce dosage est adapté au traitement court.

  

Dans l’espèce humaine, l’éconazole est faiblement absorbé après administration vaginale.

Les concentrations maximales d’éconazole et/ou de ses métabolites dans le plasma ou le sérum observées 1 - 2 jours après administration sont approximativement de 65 ng/ml pour un ovule de 150 mg. Pour un ovule de 150 mg, approximativement 5% de la dose d’éconazole sont absorbés.

Distribution

Dans la circulation systémique, l’éconazole et/ou ses métabolites sont fortement liés (> 98%) aux protéines plasmatiques.

Biotransformation et élimination

L’éconazole est fortement métabolisé par oxydation, désamination et /ou O-désalkylation et les métabolites sont éliminés par voies rénale et fécale.

L’excipient forme une émulsion fine et adhérente qui permet une pénétration du nitrate d’éconazole dans tous les replis de la muqueuse vaginale.

  

Le foie a été identifié comme étant l’organe cible. La marge de sécurité associée à cet effet est importante.

Fonctions de la reproduction

Les études réalisées n’ont pas mis en évidence d’altération de la fertilité, ni de tératogénicité mais une foetotoxicité à fortes doses.

Allaitement

Après administration orale de nitrate d’éconazole chez des rates allaitantes, l’éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et retrouvés chez des petits allaités.

Génotoxicité

Les études réalisées suggèrent l’induction d’aneuploïdie et certaines études indiquent un effet mutagène. L’ensemble de ces études indique cependant que les effets génotoxiques sont limités.

Tolérance locale

Les études effectuées n’ont révélé aucune irritation cutanée ou vaginale, aucune phototoxicité ni sensibilisation.

  

  

  

  

3 ans.

  

  

Plaquette thermoformée (PVC/PE) de 3 ovules.

  

Pas d'exigences particulières.

  

BOX 16184

103 24 STOCKHOLM

SUÈDE

  

· 34009 320 227 6 2 : 3 ovules sous plaquette thermoformée (PVC/PE).

  

  

  

Sans objet.

  

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 24/08/2023

Nitrate d’éconazole

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GYNO-PEVARYL 150 mg, ovule ?

3. Comment utiliser GYNO-PEVARYL 150 mg, ovule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GYNO-PEVARYL 150 mg, ovule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

  

GYNO-PEVARYL 150 mg, ovule est un médicament de la famille des anti-infectieux (traitement des infections) et des antiseptiques à usage gynécologique.

Ce médicament est indiqué dans le traitement local des mycoses (affections dues à des
champignons microscopiques) de la vulve et du vagin parfois surinfectées.

  

· si vous êtes allergique au nitrate d’éconazole, à d’autres médicaments antifongiques similaires ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· en association avec un diaphragme ou un préservatif en latex en raison du risque de rupture.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser GYNO-PEVARYL.

GYNO-PEVARYL doit être uniquement administré dans le vagin. Ce médicament ne doit pas être avalé.

Mises en garde spéciales

· Le traitement local de la mycose n’est qu’un élément du traitement d’ensemble. Pour éviter les rechutes, la recherche de facteurs favorisants par votre médecin est indispensable.

· Si vous avez moins de 16 ans ou plus de 65 ans, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant utilisation.

Précautions d’emploi

· Ne pas utiliser un savon acide pour l'hygiène locale (l'acidité favorisant la prolifération des champignons). Voir les conseils pratiques dans la rubrique 3.

Ce traitement peut entraîner des sensations de brûlures locales, d’irritation et une augmentation des démangeaisons. Généralement, ces phénomènes cèdent spontanément à la poursuite du traitement. Si les symptômes persistent au-delà de 24 à 48 heures, interrompez le traitement et consultez votre médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et GYNO-PEVARYL 150 mg, ovule

N’utilisez JAMAIS GYNO-PEVARYL en association avec un diaphragme ou un préservatif en latex, en raison du risque de rupture.

GYNO-PEVARYL est déconseillé en association avec les produits spermicides (produits utilisés pour détruire les spermatozoïdes), car cela pourrait rendre inactifs ces produits.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

GYNO-PEVARYL 150 mg, ovule avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament mais la prudence s’impose.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

GYNO-PEVARYL 150 mg, ovule contient

Sans objet.

  

Dans la majorité des cas, la durée du traitement est de 3 jours consécutifs : introduire profondément dans le vagin 1 ovule le soir au coucher, de préférence en position allongée. La façon la plus facile de procéder est de vous allonger sur le dos, les genoux repliés et écartés.

Respectez la durée de traitement préconisée, même si les symptômes (par exemple, démangeaisons et pertes blanches) ont disparu ou si vos règles débutent.

Si votre mycose persiste, une seconde cure peut être nécessaire.

DANS TOUS LES CAS, CONFORMEZ-VOUS STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d’administration

Voie vaginale. GYNO-PEVARYL ne doit pas être avalé.

Durée de traitement

Dans la majorité des cas, la durée de traitement est de 3 jours consécutifs.

Conseils pratiques :

· Lavez-vous soigneusement les mains avant et après l’administration du produit,

· Faites votre toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin,

· Utilisez votre propre linge de toilette (gant, serviette), afin de ne pas contaminer votre entourage,

· Portez des sous-vêtements en coton,

· Evitez les douches vaginales,

· Evitez de porter des tampons périodiques pendant le traitement,

· N’interrompez pas le traitement pendant les règles,

· Votre médecin estimera la nécessité :

o De traiter également votre partenaire sexuel

o De vous prescrire un antifongique à appliquer localement.

Si vous avez utilisé plus de GYNO-PEVARYL 150 mg, ovule que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé une quantité trop importante de GYNO-PEVARYL, ou si vous avez avalé accidentellement le médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser GYNO-PEVARYL 150 mg, ovule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser GYNO-PEVARYL 150 mg, ovule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

  

Effets indésirables fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 100) :

· Démangeaisons (prurit), sensation de brûlure au niveau de la peau.

Effets indésirables peu fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 1 000) :

· Eruption cutanée étendue (rash).

· Sensation de brûlure au niveau de la vulve et du vagin.

Effets indésirables rares (affecte 1 à 10 patients sur 10 000) :

· Rougeur de la peau (érythème).

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Allergie (hypersensibilité).

· Gonflement de la peau et/ou des muqueuses (angiœdème), urticaire, inflammation de la peau (dermatite de contact), peau qui pèle (desquamation de la peau).

· Au site d’application : douleur, irritation et gonflement.

Ce traitement peut entrainer des sensations de brûlures locales et une augmentation des démangeaisons. Généralement, ces phénomènes cèdent spontanément à la poursuite du traitement. Si les symptômes persistent au-delà de 24 à 48 heures, interrompez le traitement et consultez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

  

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

  

  

· La substance active est :

Nitrate d’éconazole ........................................................................................................ 150 mg

Pour un ovule

· Les autres composants sont : glycérides hémi-synthétiques solides.

  

  

BOX 16184

103 24 STOCKHOLM

SUÈDE

  

ZAC DE CHAPOTIN SUD

69970 CHAPONNAY

FRANCE

  

ESTRADA CONSIGLIERI PEDROSO, 69-B

QUELUZ DE BAIXO

2730-055 BARCARENA

PORTUGAL

  

Sans objet

  

  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).