NUTRIVISC 5% Collyre 10.0 ml

     

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Indications thérapeutiques

NUTRIVISC 5 POUR CENT, collyre en solution contient de la povidone. Ce composant remplace et joue le même rôle que les larmes.

Ce médicament est utilisé pour traiter la sécheresse de l'œil (traitement symptomatique du syndrome de l’œil sec).

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après quelques jours de traitement.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 flacon(s) compte-gouttes polypropylène de 10 ml

Code CIP : 344 998-2 ou 34009 344 998 2 1
Déclaration de commercialisation : 18/11/2002
Cette présentation est

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour NUTRIVISC 5 POUR CENT, collyre en solution

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important		Renouvellement d'inscription (CT)	Le service médical rendu par NUTRIVISC reste important dans l’indication de l’AMM.

Pas d'ASMR disponible pour ce médicament ()

ANSM - Mis à jour le : 21/09/2023

  

NUTRIVISC 5 POUR CENT, collyre en solution

  

Povidone................................................................................................................................... 5 g

Pour 100 ml de collyre

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium (0,0018 mg de chlorure de benzalkonium par dose équivalent à 0,05 mg/ml).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

  

  

  

  

Adultes (y compris les personnes âgées)

· Après avoir retiré le capuchon, si la bague de sécurité est trop lâche, la retirer avant utilisation du produit.

· Instiller dans le cul de sac conjonctival inférieur, en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut, 1 goutte de collyre dans l’œil ou les yeux malades, 4 fois par jour ou selon la prescription en fonction de la gravité des symptômes.

· Reboucher le flacon après utilisation.

L’embout du flacon ne doit pas entrer en contact avec l’œil ou une autre surface, du fait du risque de blessure oculaire et de contamination du collyre.

Population pédiatrique

En l’absence d’étude spécifique, l’utilisation de ce collyre n’est pas recommandée chez l’enfant.

Mode d’administration

Voie ophtalmique uniquement.

EN INSTILLATION OCULAIRE

  

  

Usage ophtalmique uniquement.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations. NUTRIVISC 5 POUR CENT, collyre en solution doit toujours être appliqué en dernier.

Si l’irritation de l’œil sec persiste ou s’aggrave, le traitement doit être interrompu et le patient doit consulter un médecin ou un ophtalmologiste.

En cas d’apparition de céphalées, de douleur oculaire, de troubles de la vision, d’irritation des yeux, de rougeurs persistantes, ou encore si les symptômes persistent ou s’aggravent, le patient doit arrêter le traitement et consulter un médecin.

Chlorure de Benzalkonium

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux, provoquer des symptômes du syndrome de l’œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilise avec prudence chez les patients atteints d’œil sec et ceux présentant un risque d’endommagement de la cornée. Les patients doivent être surveilles en cas d’utilisation prolongée.

Le chlorure de benzalkonium peut teinter les lentilles de contact souples.

Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

  

Aucune interaction pertinente d’un point de vue clinique n’a été décrite.

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

  

Il n’existe pas de données sur l’utilisation de la povidone chez la femme enceinte. L’exposition systémique après administration oculaire de povidone étant considérée comme négligeable, il n’est donc pas attendu d’effet sur la grossesse. De plus, la povidone est un excipient pharmaceutique qui est pharmacologiquement inerte.

NUTRIVISC 5 POUR CENT, collyre en solution, peut être utilisé pendant la grossesse.

Le passage éventuel de la povidone dans le lait maternel n’est pas connu. Cependant, aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique de la femme qui allaite à la povidone est négligeable. De plus, la povidone est un excipient pharmaceutique qui est pharmacologiquement inerte.

NUTRIVISC 5 POUR CENT, collyre en solution, peut être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune étude n’a été menée afin d’évaluer l’effet d’une administration oculaire de NUTRIVISC
5 POUR CENT, collyre en solution, sur la fertilité humaine. La povidone est un excipient pharmaceutique pharmacologiquement inerte. C’est pourquoi, il est peu probable que la povidone contenue dans NUTRIVISC 5 POUR CENT, collyre en solution, ait un effet sur la fertilité féminine ou masculine.

  

NUTRIVISC 5 POUR CENT, collyre en solution n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Des troubles de la vision temporaires ou tout autre trouble visuel peuvent affecter l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Si des troubles de la vision apparaissent à l’application, le patient doit attendre le rétablissement d’une vision normale avant de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.

  

Les événements indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100, <1/10), peu fréquente (≥1/1 000, < 1/100), rare (≥1/10 000, < 1/1 000), très rare (<1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés à la suite de l’administration de NUTRIVISC
5 POUR CENT, collyre en solution. Leur fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles. Les effets indésirables sont présentés dans l’ordre décroissant de sévérité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

  

Du fait des caractéristiques de cette préparation, un surdosage par administration topique de NUTRIVISC 5 POUR CENT, collyre en solution, est peu probable et peu susceptible d’entraîner une toxicité. De plus, il n’est pas attendu d’effets toxiques en cas d’ingestion accidentelle du contenu d’un flacon.

  

  

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Ce produit ne contient pas d’ingrédients pharmacologiquement actifs.

La povidone est un polymère synthétique contenant des chaînes linéaires de 1-vinyl-2-pyrrolidone.

Ce collyre joue le rôle de lubrifiant et de mouillant à la surface de l’œil et supplée temporairement à l’insuffisance de larmes.

  

Une pénétration à travers la cornée semble improbable, du fait de la taille relativement grande de la molécule de povidone.

  

Il n’existe pas d’étude de mutagenèse et de tératogenèse de la povidone chez l’animal.

  

  

  

  

Avant ouverture : 2 ans.

Après première ouverture du flacon : 4 semaines.

  

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

  

10 ml en flacon compte-goutte (PP) et bouchon blanc (PE).

  

Pour une bonne utilisation du collyre, certaines précautions doivent être prises :

· Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation.

· Eviter le contact de l’embout avec l’œil ou les paupières.

· Instiller une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l’œil à traiter en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

· Reboucher le flacon après usage.

  

20 RUE DES DEUX GARES

92500 RUEIL-MALMAISON

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

  

· 34009 344 998 2 1 : 10 ml en flacon compte-gouttes (PP).

  

  

  

  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 21/09/2023

Povidone

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après quelques jours de traitement.

1. Qu'est-ce que NUTRIVISC 5 POUR CENT, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NUTRIVISC 5 POUR CENT, collyre en solution ?

3. Comment utiliser NUTRIVISC 5 POUR CENT, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NUTRIVISC 5 POUR CENT, collyre en solution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

  

NUTRIVISC 5 POUR CENT, collyre en solution contient de la povidone. Ce composant remplace et joue le même rôle que les larmes.

Ce médicament est utilisé pour traiter la sécheresse de l'œil (traitement symptomatique du syndrome de l’œil sec).

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après quelques jours de traitement.

  

N'utilisez jamais NUTRIVISC 5 POUR CENT, collyre en solution :

· si vous êtes allergique à la povidone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans.

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser NUTRIVISC 5 POUR CENT, collyre en solution.

Faites attention avec NUTRIVISC 5 POUR CENT, collyre en solution :

· N'avalez pas et n'injectez pas ce médicament.

· Lavez-vous soigneusement les mains avant l'application.

· Evitez le contact de l’embout avec les paupières et ne touchez pas votre œil avec l'extrémité du flacon, pour éviter le risque de contamination du collyre et de blessure à l'œil.

· Rebouchez le flacon soigneusement après usage.

· Si les symptômes persistent ou s'aggravent, consultez votre médecin.

· Si vous devez utiliser un autre collyre, attendez 15 minutes entre les deux applications. NUTRIVISC 5 POUR CENT, collyre en solution doit toujours être appliqué en dernier.

Chlorure de benzalkonium

Ce médicament contient 0,0018 mg de chlorure de benzalkonium par dose équivalent à 0,05 mg/ml.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et NUTRIVISC 5 POUR CENT, collyre en solution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

NUTRIVISC 5 POUR CENT, collyre en solution avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse

L'utilisation de NUTRIVISC 5 POUR CENT, collyre en solution peut être envisagée au cours de la grossesse, si nécessaire.

Allaitement

L'utilisation de NUTRIVISC 5 POUR CENT, collyre en solution peut être envisagée chez la femme en période d'allaitement, si nécessaire.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une vision trouble peut affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Dans ce cas, attendez le rétablissement d'une vision normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.

NUTRIVISC 5 POUR CENT, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium.

  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie et fréquence d’administration

Adultes (y compris les personnes âgées)

Appliquez 1 goutte de collyre, 4 fois par jour ou selon la prescription en fonction de la gravité des symptômes.

Appliquez 1 goutte de collyre lorsque les troubles oculaires (sécheresse, brûlures, démangeaisons) se font sentir.

Utilisation chez les enfants

L’utilisation de ce collyre n’est pas recommandée chez l’enfant.

Mode d'administration

Voie locale (voie ophtalmique).

EN INSTILLATION OCULAIRE UNIQUEMENT.

Lors de l'utilisation de ce collyre, veuillez respecter les étapes suivantes :

1. Lavez-vous soigneusement les mains avant de manipuler le collyre.

2. Après avoir retiré le capuchon, si la bague de sécurité est trop lâche, la retirer avant utilisation du produit.

3. Evitez le contact de l'embout du flacon avec l'œil ou les paupières pour éviter le risque de contamination du collyre et de blessure à l'œil.

4. Tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas en regardant en haut.

5. Déposez une goutte de collyre dans l'espace formé.

6. Rebouchez soigneusement le flacon après utilisation.

Si vous utilisez d’autres collyres ou pommades ophtalmiques, attendez au moins 15 minutes entre chaque instillation de produit. Les pommades ophtalmiques doivent être appliquées en dernier.

Si vous avez utilisé plus de NUTRIVISC 5 POUR CENT, collyre en solution que vous n'auriez dû

Aucun effet indésirable n’est attendu.

Si vous oubliez d’utiliser NUTRIVISC 5 POUR CENT, collyre en solution

Si vous arrêtez d’utiliser NUTRIVISC 5 POUR CENT, collyre en solution

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

  

Les effets indésirables suivants, pour lesquels la fréquence est inconnue (ne peut pas être estimée selon les données disponibles), ont été rapportés suite à l‘utilisation de NUTRIVISC 5 POUR CENT, collyre en solution :

Affections oculaires

Fréquence indéterminée : vision trouble, douleur oculaire, démangeaisons oculaires, irritation oculaire, sensation anormale au niveau de l’œil, rougeur au niveau de l’œil (hyperémie oculaire), sensation transitoire de brûlure ou de paupières collées.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions d'irritation, réactions allergiques au médicament (hypersensibilité).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

  

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Après première ouverture du flacon : ne pas utiliser au-delà de 4 semaines.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

  

  

· La substance active est :

Povidone............................................................................................................................. 5 g

Pour 100 ml de collyre.

· Les autres composants sont :

Acide borique, chlorure de sodium, lactate de sodium, chlorure de potassium, chlorure de calcium, chlorure de magnésium, hydroxyde de sodium, chlorure de benzalkonium (voir rubrique 2), eau pour préparations injectables.

  

Ce médicament se présente sous forme de collyre.

Flacon de 10 ml.

  

20 RUE DES DEUX GARES

92500 RUEIL-MALMAISON

  

20 RUE DES DEUX GARES

92500 RUEIL-MALMAISON

  

LICHTERVELD 3

2870 PUURS-SINT-AMANDS

BELGIQUE

  

Sans objet.

  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).